Цефтазидим Кабі 1 г порошок для розчину для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефтазидим Кабі 1 г порошок для розчину для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітите будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цефтазидим Кабі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Цефтазидиму Кабі
3. Як застосовувати Цефтазидим Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цефтазидиму Кабі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефтазидим Кабі та для чого його застосовують

Цефтазидим — це антибіотик, який використовується у дорослих та дітей (включаючи новонароджених). Він діє, знищуючи бактерії, що викликають інфекції. Належить до групи лікарських засобів, відомих як цефалоспорини.

Цефтазидим Кабі застосовується для лікування серйозних бактеріальних інфекцій, зокрема:

• легень або грудної клітки
• легень і бронхів у пацієнтів із муковисцидозом
• головного мозку (менінгіт)
• вуха
• сечовивідних шляхів
• шкіри та м’яких тканин
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт)
• кісток і суглобів.

Цефтазидим Кабі також може застосовуватися:

• для профілактики інфекцій під час хірургічних операцій на передміхуровій залозі у чоловіків
• для лікування пацієнтів із зниженим рівнем білих кров’яних клітин (нейтропенія) та
  підвищеною температурою через бактеріальну інфекцію.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Цефтазидиму Кабі

Цефтазидим Кабі не вводити:

• якщо Ви алергічні (гіперчутливі) до цефтазидиму або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);

• якщо раніше у Вас вже була серйозна алергійна реакція на будь-який інший антибіотик (пеніциліни, моноциклобактами та карбапенеми), оскільки Ви також можете бути алергічними до Цефтазидиму Кабі.

• Повідомте лікаря перед початком лікування Цефтазидимом Кабі, якщо вважаєте, що це стосується Вас. Цефтазидим Кабі Вам не повинен вводитися.

Попередження та застереження

Під час застосування Цефтазидиму Кабі слід уважно стежити за певними симптомами, такими як алергійні реакції, порушення нервової системи та шлунково-кишкові розлади, наприклад, діарея. Це зменшить ризик можливих ускладнень. Див. розділ 4 («Симптоми, на які слід звертати увагу»). Якщо раніше у Вас вже була алергійна реакція на інші антибіотики, Ви також можете бути алергічними до Цефтазидиму Кабі.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (РЕЕСС) та гостру загальну ексантематозну пустульозу (ГЗЕП), що пов’язані з застосуванням цефтазидиму. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Якщо Вам необхідні аналізи крові або сечі

Цефтазидим може впливати на результати аналізу цукру в сечі та на аналіз крові, який називається тест Кумбса. Якщо Вам проводять аналізи:

• Повідомте особу, яка забирає пробу, що Вам вводили Цефтазидим.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Цефтазидим Кабі не слід вводити без попередньої консультації з лікарем, якщо Ви також приймаєте:

• антибіотик під назвою хлорамфенікол;

• групу антибіотиків, які називаються аміноглікозиди, наприклад: гентаміцин, тобраміцин;

• «таблетку для сечі» (діуретик під назвою фуроземід).

• Повідомте лікареві, якщо це стосується Вас.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цефтазидим може викликати побічні ефекти, такі як запаморочення, що можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви не впевнені, що ці ефекти не впливають на Вас.

Цефтазидим Кабі містить натрій

Цефтазидим Кабі 1 г містить 52 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) в кожному флаконі. Це становить 2,6 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Цефтазидим Кабі

Цефтазидим Кабі зазвичай вводить лікар або медсестра. Його можна вводити у вигляді крапельниці (внутрішньовенної інфузії) або безпосередньо як ін'єкцію у вену або м'яз.

Розчинення порошку Цефтазидим Кабі проводить лікар, фармацевт або медсестра за допомогою води для ін'єкцій.

Рекомендована доза

Правильну дозу цефтазидиму для вас визначить лікар. Вона залежить від: тяжкості та типу інфекції, чи отримуєте ви інші антибіотики, вашої ваги та віку, а також функції нирок.

Новонароджені діти (0–2 місяці)

На кожен 1 кг ваги дитини вводять від 25 до 60 мг цефтазидиму на добу, розділені на дві дози.

Діти (понад 2 місяці) та малюки з вагою менше 40 кг

На кожен 1 кг ваги дитини вводять від 100 до 150 мг цефтазидиму на добу, розділені на три дози. Максимум — 6 г на добу.

Дорослі та підлітки з вагою 40 кг або більше

1 г – 2 г цефтазидиму тричі на добу. Максимум — 9 г на добу.

Пацієнти старше 65 років:

Щоденна доза зазвичай не повинна перевищувати 3 г на добу, особливо якщо вам більше 80 років.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Вам може бути призначена інша доза, ніж зазвичай. Лікар визначить, скільки цефтазидиму вам потрібно, виходячи з тяжкості захворювання нирок. Лікар уважно спостерігатиме за вами, а перевірки функції нирок проводитимуться частіше.

Якщо ви випадково отримали більше Цефтазидиму Кабі, ніж потрібно

Якщо ви випадково отримали більше призначеної дози, негайно зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею. У разі передозування або випадкового прийому — зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули використати Цефтазидим Кабі

Якщо ви пропустили ін'єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак, якщо майже час наступної ін'єкції, пропущену дозу пропустіть. Не вводьте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу — наступну дозу вводьте в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Цефтазидимом Кабі

Не припиняйте введення Цефтазидиму Кабі, якщо цього не радить ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Цефтазидим Кабі може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• Плями на шкірі червоного кольору у вигляді мішеней або кіл на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шкіра шелушиться, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах або очах. Ці серйозні висипання на шкірі можуть передувати підвищення температури тіла та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізація).
• Поширене висипання, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром RFESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Поширене червоне висипання зі шелушінням, підшкірні вузлики та пухирці, що супроводжуються підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза).

Симптоми, на які слід звернути увагу

Наступні серйозні побічні ефекти виникли у невеликій кількості людей, але їх точна частота невідома:

• Серйозна алергічна реакція. Симптоми включають випукле свербляче висипання, набряк, іноді на обличчі або в роті, що призводить до ускладнення дихання.
• Висипання на шкірі, яке може утворювати пухирці, і має вигляд дрібних мішеней (темна центральна точка, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю).
• Порушення нервової системи: тремтіння, напади і, в деяких випадках, кома. Ці реакції виникли у пацієнтів, яким вводили дуже високу дозу, особливо при захворюванні нирок.

Негайно зверніться до свого лікаря або медсестри, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у 1 з кожних 10 пацієнтів:

• діарея,

• набряк і почервоніння навколо вени,

• червоне випукле висипання на шкірі, яке може свербіти,

• біль, печіння, набряк або запалення в місці ін’єкції.

• Повідомте лікареві, якщо будь-які з цих побічних ефектів вас турбують.

Часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення кількості одного з типів білих кров’яних тілець (еозинофілія),
• підвищення кількості клітин, що сприяють згортанню крові,
• підвищення рівня печінкових ферментів.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у 1 з кожних 100 людей:

• запалення кишечника, що може спричиняти біль або діарею, іноді з кров’ю,
• грибкові інфекції в роті або піхві,
• головний біль,
• запаморочення,
• біль у животі,
• нудота або блювота,
• підвищення температури та озноб.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості білих кров’яних тілець,
• зниження кількості тромбоцитів (клітин, що сприяють згортанню крові),
• підвищення рівня сечовини, азоту сечовини або сироваткового креатиніну в крові.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, що виникли у невеликій кількості пацієнтів, але їх точна частота невідома:

• запалення або відмова нирок,
• поколювання,
• поганий присмак у роті,
• жовтяниця шкіри або білка очей.

Інші побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• швидке руйнування червоних кров’яних тілець,
• підвищення певного типу білих кров’яних тілець,
• значне зниження кількості білих кров’яних тілець.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефтазидиму Кабі

Зберігати в недоступному для дітей місці, унеможлививши їх бачити.

Не застосовувати Цефтазидим Кабі після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Після того як порошок Цефтазидиму Кабі буде відновлений у розчин, його слід ввести протягом 6 годин, якщо зберігається при температурі 25°C, або протягом 12 годин, якщо зберігається при температурі 5°C.

Не використовувати розчин, якщо він мутний — розчин має бути повністю прозорим. Не використаний розчин слід утилізувати.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт збирання SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефтазидиму Кабі

Цефтазидим Кабі 1 г порошок для розчину для ін'єкцій EFG містить діючу речовину
цефтазидим (1 г) у формі пентагідрату цефтазидиму.

Вміст натрію — 52 мг натрію. Вам слід враховувати це, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію. Усі порошки для концентрату містять безводний натрію карбонат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Порошок Цефтазидим Кабі зазвичай розчиняють у воді для ін'єкцій, щоб отримати розчин для ін'єкцій або інфузії. Після відновлення розчину лікар повинен змішати розчин Цефтазидиму Кабі з іншими відповідними інфузійними розчинами. Колір розчинів може варіюватися від світло-жовтого до бурштинового.

• Цефтазидим Кабі 1 г постачається в коробках, що містять 1 та 10 флаконів із скла з порошком,
  закритих гумовими пробками, алюмінієвими ковпачками та ковпачками flip-off.

• Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію:

Fresenius Kabi España, S.A.U.
вул. Маріна, 16-18
08005 Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво:

LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group)
Lagedo, P-3465 157
Сантьяго-де-Бестейрос (Португалія)

Ця інструкція була схвалена у червні 2025 року.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців охорони здоров’я:

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Будь-який не використаний залишок слід утилізувати.

Внутрішньовенно — ін'єкція:

Для безпосереднього проміжного внутрішньовенного введення цефтазидим слід відновити водою для ін'єкцій (див. таблицю нижче). Розчин слід повільно вводити в вену протягом до 5 хвилин або за допомогою системи інфузійного обладнання.

Внутрішньом'язово:

Цефтазидим слід відновити водою для ін'єкцій або розчином гідрохлориду лідокаїну 10 мг/мл (1%) для ін'єкцій, як зазначено в таблиці нижче. Перед відновленням цефтазидиму лідокаїном слід ознайомитися з інформацією про лідокаїн.

Інструкції щодо відновлення

Див. таблицю щодо об’ємів додавання та концентрацій розчину, які можуть бути корисними, коли потрібні дроблені дози.

Підготовка розчинів Цефтазидиму для застосування у новонароджених дітей та немовлят віком ≤ 2 місяців

Парентеральне введення з розподілом дози

Дозування: 25–60 мг/кг маси тіла/добу, призначається у двох розділених дозах.

Діти старші 2 місяців та менші 40 кг

Проміжне введення

Дозування: 100–150 мг Цефтазидиму Кабі на добу у трьох поділених дозах, максимум 6 г/добу.

Слід враховувати, що не слід вводити більше 6 г на добу (еквівалентно 150 мл). Сумісні внутрішньовенні розчини:

При концентраціях цефтазидиму від 90 мг/мл до 260 мг/мл, Цефтазидим Кабі можна змішувати зі звичайними розчинами для інфузії:

• розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) (фізіологічний розчин),
• розчин Рінгера-лактату,
• розчин глюкози 100 мг/мл (10%).

Коли проводиться відновлення для внутрішньом’язового введення, Цефтазидим Кабі можна розбавити розчином лідокаїну 10 мг/мл (1%).

Під час розчинення цефтазидиму виділяється вуглекислий газ і створюється позитивний тиск. Для зручного використання слід дотримуватися рекомендованих методів відновлення, описаних нижче.

Інструкції щодо відновлення:

Приготування розчинів для болюсного введення:

1. Вставте голку шприца крізь пробку флакона та введіть рекомендований об’єм розчинника. Вакуум може сприяти введенню розчинника. Вийміть голку шприца.
2. Закачайте для розчинення: виділяється вуглекислий газ і утворюється прозорий розчин протягом 1–2 хвилин.
3. Переверніть флакон. З повністю опущеним поршнем шприца вставте шприц крізь пробку флакона та відсмоктайте весь об’єм розчину в шприц (тиск у флаконі сприяє відбору об’єму). Переконайтеся, що голка залишається всередині розчину, а не потрапляє у верхній простір. Малі бульбашки вуглекислого газу в відновленому розчині можна ігнорувати.

Цей розчин слід вводити безпосередньо у вену або через трубку, підключену до системи, якщо пацієнт отримує парентеральні рідини. Цефтазидим сумісний з вищезазначеними внутрішньовенними розчинами.

ПРИМІТКА: Для збереження стерильності продукту важливо не вставляти голку для випуску газу крізь пробку флакона до того, як продукт буде повністю розчинений.

Для одноразового використання.

Відновлений розчин: фізичну та хімічну стабільність під час використання підтверджено до 6 годин при 25 °C та до 12 годин при 5 °C після відновлення продукту водою для ін’єкцій, розчином лідокаїну 1%, розчином натрію хлориду 0,9%, розчином Рінгера-лактату та розчином глюкози 10%. З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати одразу.

Залишки розчину слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Розчинення слід проводити за асептичних умов.

Розчин слід візуально перевірити на наявність частинок або зміни кольору перед введенням.

Розчин слід використовувати лише у разі, якщо він прозорий і не містить частинок.

Колір розчинів може варіювати від блідо-жовтого до бурштинового залежно від концентрації, розчинника та умов зберігання. У межах наведених рекомендацій потужність продукту не погіршується через ці зміни кольору.