Ceftazydym Kabi 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ceftazidima Kabi 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych, które wystąpiły, jest poważny lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ceftazidima Kabi i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ceftazidima Kabi
3. Jak stosować Ceftazidima Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ceftazidima Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CeftazidimaKabi i do czego jest stosowany

Ceftazidima to antybiotyk stosowany u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków). Działa eliminując bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Ceftazidima Kabi stosuje się do leczenia ciężkich zakażeń bakteryjnych:

• płuc lub klatki piersiowej
• płuc i oskrzeli u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki
• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• ucha
• dróg moczowych
• skóry i tkanek miękkich
• jamy brzusznej i ściany brzucha (zapalenie otrzewnej)
• kości i stawów.

Ceftazidima Kabi może również być stosowana:

• w celu zapobiegania zakażeniom podczas operacji prostaty u mężczyzn
• w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek (neutropenia) i
  gorączką spowodowaną zakażeniem bakteryjnym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ceftacidima Kabi

Nie należy stosować Ceftacidima Kabi:

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na ceftazydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli kiedykolwiek miał reakcję alergiczną o ciężkim przebiegu na dowolny inny antybiotyk (penicyliny, monobetakatomy i karbapenemy), ponieważ może również być uczulony na Ceftacidima Kabi.

• Powiadom lekarza przed rozpoczęciem leczenia Ceftacidima Kabi, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie. Nie należy stosować Ceftacidima Kabi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Ceftacidima Kabi należy zwracać uwagę na pewne objawy, takie jak reakcje alergiczne, zaburzenia układu nerwowego oraz zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak

biegunka. To zmniejszy ryzyko możliwych problemów. Zobacz („Objawy, na które należy zwracać uwagę”) w punkcie 4. Jeśli kiedykolwiek miał reakcję alergiczną na inne antybiotyki, może również być uczulony na Ceftacidima Kabi.

Zgłoszono poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermalną, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (RFESS) oraz ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (PEGA) w związku z leczeniem ceftazydyną. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Jeśli konieczne są badania krwi lub moczu

Ceftazydyna może wpływać na wyniki badań stężenia glukozy w moczu oraz na badanie krwi zwane testem Coombsa. Jeśli wykonywane są badania:

• Powiadom osobę pobierającą próbkę, że podano Ci Ceftacidima Kabi.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Nie należy stosować Ceftacidima Kabi bez konsultacji z lekarzem, jeśli jednocześnie przyjmujesz:

• antybiotyk zwany chloramfenikolem,

• grupę antybiotyków zwanych aminoglikozydami, np. gentamycynę, tobramycynę,

• „tabletkę moczopędną” (diuretyk zwany furozepidem).

• Powiadom lekarza, jeśli dotyczy to Ciebie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ceftazydyna może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, które wpływają na zdolność

do prowadzenia pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że nie są one przez Ciebie odczuwane.

Ceftacidima Kabi zawiera sód

Ceftacidima Kabi 1 g zawiera 52 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/do gotowania) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,6% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Ceftazidim Kabi

Ceftazidim Kabi jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Można go podać jako kroplówkę (dożylne wlewy) lub bezpośrednio jako wstrzyknięcie do żyły lub do mięśnia.

Ceftazidim Kabi jest rekonstytuowany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę za pomocą wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Zalecana dawka

Prawidłową dawkę ceftazidymu dobierze lekarz i zależy ona od: ciężkości i rodzaju infekcji, czy otrzymuje się inne antybiotyki, masy ciała, wieku oraz funkcji nerek.

Noworodki (0–2 miesiące)

Na każdy 1 kg masy ciała dziecka podaje się od 25 do 60 mg ceftazidymu dziennie, podzielone na dwie dawki.

Dzieci powyżej 2. miesiąca życia i dzieci do 40 kg masy ciała

Na każdy 1 kg masy ciała dziecka podaje się od 100 do 150 mg ceftazidymu dziennie, podzielone na trzy dawki. Maksymalnie 6 g dziennie.

Dorośli i młodzież o masie ciała 40 kg lub więcej

1 g do 2 g ceftazidymu trzy razy dziennie. Maksymalnie 9 g dziennie.

Pacjenci powyżej 65. roku życia:

Dawka dzienna zazwyczaj nie powinna przekraczać 3 g dziennie, szczególnie u osób powyżej 80. roku życia.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Może być konieczne dostosowanie dawki. Lekarz ustali odpowiednią dawkę ceftazidymu, biorąc pod uwagę stopień uszkodzenia nerek. Lekarz będzie dokładnie monitorować stan pacjenta, a badania nerek będą wykonywane częściej.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Ceftazidim Kabi

Jeśli przypadkowo podano więcej niż zalecaną dawkę, należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, należy skonsultować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomniano podać Ceftazidim Kabi

Jeśli pominięto wstrzyknięcie, należy podać je jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, należy pominąć pominiętą dawkę. Nie wolno podawać podwójnej dawki (dwóch wstrzyknięć naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę. Następną dawkę należy podać w regularnym czasie.

Jeśli przerwie się leczenie Ceftazidim Kabi

Nie należy przerywać leczenia Ceftazidim Kabi bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o kontakt z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ceftazidima Kabi może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Plamy na skórze w postaci czerwonych plam przypominających tarczę strzelecką lub o kształcie okrągłym na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych lub oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
• Rozsiana wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł RFESS lub zespół wrażliwości na lek).
• Rozsiana i czerwona wysypka z łuszczynkami, guzki pod skórą i pęcherze towarzyszące gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustulosis egzantematyka).

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Następujące poważne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują wysypkę guzowatą i swędzącą, opuchliznę, czasem twarzy lub jamy ustnej, powodującą trudności w oddychaniu.
• Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze, i objawia się jako małe tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu).
• Zaburzenia układu nerwowego: drżenie, napady padaczkowe i w niektórych przypadkach śpiączka. Zjawiska te wystąpiły u pacjentów otrzymujących bardzo wysokie dawki, szczególnie u osób z chorobą nerek.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 10 pacjentów:

• biegunka,

• obrzęk i zaczerwienienie wokół żyły,

• czerwona, guzowata wysypka skórna, która może swędzieć,

• ból, uczucie pieczenia, obrzęk lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia.

• Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych wywołuje u Ciebie niepokój.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie jednego typu białych krwinek (eozynofilia),
• zwiększenie liczby komórek pomagających w krzepnięciu krwi,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Niecześciwe działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 100 osób:

• zapalenie jelita, które może powodować ból lub biegunkę z krwią,
• infekcje grzybicze w jamie ustnej lub pochwie,
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• ból brzucha,
• nudności lub wymioty,
• gorączka i dreszcze.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Niecześciwe działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby białych krwinek,
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi),
• zwiększenie poziomu mocznika, azotu mocznikowego lub kreatyniny w surowicy.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, ale których dokładna częstość jest nieznana:

• zapalenie lub niewydolność nerek,
• mrowienie,
• nieprzyjemny smak w jamie ustnej,
• żółte zabarwienie skóry lub białek oczu.

Inne działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• szybkie niszczenie czerwonych krwinek,
• zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek,
• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ceftazidima Kabi

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować Ceftazidima Kabi po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Ampułkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Po odtworzeniu proszku Ceftazidima Kabi do roztworu, należy go podać w ciągu 6 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze 25°C, lub w ciągu 12 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze 5°C.

Nie należy stosować roztworu, jeśli jest mętny – powinien być całkowicie przezroczysty. Niewykorzystanego roztworu nie wolno zatrzymywać.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ceftazidima Kabi

Ceftazidima Kabi 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG zawiera substancję czynną ceftazydynę (1 g) w postaci ceftazydyny pentahydratu.

Zawartość sodu wynosi 52 mg sodu. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli stosuje się dietę o niskiej zawartości sodu. Wszystkie proszki do sporządzania roztworów zawierają bezwodny węglan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Proszek Ceftazidima Kabi zazwyczaj jest mieszany z wodą do wstrzykiwań w celu uzyskania roztworu do wstrzykiwań lub do przetaczania. Po odtworzeniu lekarz powinien zmieszać roztwór Ceftazidima Kabi z innymi odpowiednimi płynami do przetaczania. Kolor roztworów może wahać się od jasnożółtego do bursztynowego.

• Ceftazidima Kabi 1 g dostępna jest w opakowaniach zawierających 1 i 10 fiolki szklanych z proszkiem, zamkniętych za pomocą korka gumowego, aluminiowej osłonki i osłonki typu flip-off.

• Tylko niektóre wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/ Marina, 16-18

08005 Barcelona (Hiszpania)

Producent:

LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group)

Lagedo, P-3465 157

Santiago de Besteiros (Portugalia)

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w czerwcu 2025 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów opieki zdrowotnej:

Lek ten przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Niewykorzystaną zawartość należy usunąć.

Droga dożylna – wstrzyknięcie:

W przypadku bezpośredniego przerywanego podania dożylnego ceftazydynę należy odtworzyć wodą do wstrzykiwań (patrz tabela poniżej). Roztwór należy powoli wstrzyknąć do żyły w ciągu do 5 minut lub za pomocą systemu do podania za pomocą zestawu do infuzji.

Droga domięśniowa:

Ceftazydynę należy odtworzyć wodą do wstrzykiwań lub roztworem do wstrzykiwań kwasu lidokainowego 10 mg/ml (1%) zgodnie z tabelą poniżej. Przed odtworzeniem ceftazydyny z lidokainą należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi lidokainy.

Instrukcje dotyczące odtworzenia

Zobacz tabelę zawierającą objętości dodawane i stężenia roztworów, które mogą być przydatne w przypadku potrzeby podania dawek frakcjonowanych.

Przygotowanie roztworów ceflazidymu do stosowania u noworodków i niemowląt ≤ 2 miesięcy

Podanie dożylne przerywane

Dawkowanie: 25–60 mg/kg masy ciała/dzień podawane w dwóch dawkach podzielonych.

Dzieci > 2 miesiące i < 40 kg

Podawanie przerywane

Dawkowanie: 100–150 mg Ceftazidima Kabi na dobę w trzech dawkach podzielonych, maksymalnie 6 g/doba.

Należy wziąć pod uwagę, że nie należy podawać więcej niż 6 g na dobę (równowartość 150 ml). Roztwory do wlewu dozwolone:

W stężeniach ceftriaxymu od 90 mg/ml do 260 mg/ml, Ceftazidima Kabi można mieszać z powszechnie stosowanymi roztworami do wlewu:

• roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) (roztwór fizjologiczny),
• roztwór Ringera z laktem

roztwór glukozy 100 mg/ml (10%)

Gdy jest przygotowywany do podania do mięśnia, Ceftazidima Kabi można rozcieńczyć roztworem lidokainy 10 mg/ml (1%).

Gdy ceftriaxym jest rozpuszczany, wydziela się dwutlenek węgla i powstaje ciśnienie dodatnie. Dla ułatwienia użytkowania należy stosować zalecane techniki rekonstytucji opisane poniżej.

Instrukcje rekonstytucji:

Przygotowanie roztworów do wstrzykiwań doładowych:

1. Wprowadzić igłę strzykawki przez korek w fiolce i wstrzyknąć zalecaną objętość rozcieńczalnika. Wysokie ciśnienie może pomóc w wprowadzeniu rozcieńczalnika. Usunąć igłę ze strzykawki.
2. Wstrząsnąć w celu rozpuszczenia: wydziela się dwutlenek węgla i uzyskuje się przezroczysty roztwór w ciągu 1-2 minut.
3. Odwrócić fiolkę. Przy całkowicie wciskanym tłoczku strzykawki, włożyć strzykawkę przez korek fiolki i wciągnąć całkowitą objętość roztworu do strzykawki (ciśnienie w fiolce pomaga w wyciągnięciu objętości). Upewnić się, że igła pozostaje w roztworze i nie wchodzi do przestrzeni nad roztworem. Należy zignorować drobne pęcherzyki dwutlenku węgla w otrzymanym roztworze.

Ten roztwór należy podawać bezpośrednio do żyły lub przez przewód połączony z systemem, jeśli pacjent otrzymuje płyny dożylne. Ceftriaxym jest kompatybilny z dozwolonymi roztworami do wlewu dożylnego wymienionymi powyżej.

UWAGA: Aby zachować sterylność produktu, ważne jest, aby nie wstawiać igły do odpowietrzania przez korek fiolki przed całkowitym rozpuszczeniem produktu.

Do jednorazowego użytku.

Roztwór po rekonstytucji: stwierdzono stabilność fizyczną i chemiczną do 6 godzin w temperaturze 25°C i do 12 godzin w temperaturze 5°C po rekonstytucji produktu wodą do sporządzania roztworów do wstrzykiwania, roztworem lidokainy 1%, roztworem chlorku sodu 0,9%, Ringera z laktem i roztworem glukozy 10%. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast.

Odpadłe resztki roztworu należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

Rozpuszczanie należy przeprowadzać w warunkach bezpyłowych.

Roztwór należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy przed podaniem.

Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest przezroczysty i wolny od cząstek.

Roztwory mogą mieć barwę od jasnożółtej do bursztynowej, w zależności od stężenia, rozpuszczalnika i warunków przechowywania. W ramach podanych zaleceń, potencja produktu nie jest negatywnie wpływowana przez te zmiany barwy.