Betnovate 1 mg/g crema

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Betnovate 1 mg/g crema

Betametasone valerato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Betnovate crema e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Betnovate crema
3. Come usare Betnovate crema
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betnovate crema
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Betnovate crema e a cosa serve

Betnovate crema contiene come principio attivo il valerato di betametasone, un corticosteroide (antinfiammatorio) che, applicato sulla pelle, riduce il rossore, l'infiammazione e il prurito causati da determinati disturbi cutanei.

Betnovate crema è indicata per il trattamento delle manifestazioni infiammatorie e pruriginose (con prurito) delle affezioni della pelle che rispondono ai corticosteroidi, quali:

• Dermatite atopica e neurodermite (anche detta liquen semplice, placche pruriginose della pelle causate da grattamento) (eczemi endogeni, legati a fattori del paziente).
• Dermatite da contatto allergica o irritativa (eruzione cutanea dovuta ad allergia o a sostanze irritanti per la pelle).
• Dermatite nummulare (eczema discoide) (eruzione a forma di moneta).
• Eczema disidrotico (eruzione pruriginosa a mani e piedi).
• Psoriasi (affezione squamosa rossa, spesso ricoperta da squame argentee), escludendo la psoriasi con placche estese.
• Dermatite seborroica (eruzione con infiammazione e desquamazione).
• Liquen piano (affezione cutanea pruriginosa, con papule o piccole elevazioni violacee).
• Lupus eritematoso discoide (malattia che interessa la pelle, spesso localizzata sul viso o altre parti del corpo, caratterizzata da placche rosse che possono lasciare cicatrici).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Betnovate crema

Non usi Betnovate crema

• Se è allergico alla betametasone, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se ha infezioni della pelle (batteriche o virali).
• Se ha la rosacea (una condizione cutanea del viso caratterizzata da infiammazione rossa/rosata).
• Nell’acne.
• In caso di ulcere o ferite aperte.
• In caso di prurito nell’area anale o genitale.
• Non usi questo medicinale nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Betnovate crema.

• In caso di dermatite allergica da contatto, deve interrompere il trattamento e consultare il medico.

• Se dovesse sviluppare un’infezione durante il trattamento, deve consultare il medico riguardo alla terapia; qualora l’infezione si estenda, il trattamento deve essere interrotto e deve essere iniziata una terapia adeguata.

• Con l’uso di corticosteroidi topici possono verificarsi effetti indesiderati simili a quelli osservati con l’assunzione orale di corticosteroidi, ad esempio alterazioni delle ghiandole surrenali (localizzate sopra i reni), che possono causare sintomi come obesità, ritardo della crescita nei bambini, ecc. (sindrome di Cushing).

• Per ridurre il rischio di effetti indesiderati:

• Eviti l’uso di dosi elevate di Betnovate crema e per lunghi periodi di tempo.

• Non applichi questo medicinale su vaste aree della pelle.

• Non usi una medicazione occlusiva sul farmaco, salvo se prescritto dal medico e sotto il suo controllo.

• Se Betnovate crema deve essere applicata sul viso, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile, al massimo una settimana, poiché potrebbe causare atrofia (assottigliamento) della pelle.

• Eviti che il prodotto entri in contatto con gli occhi (vedere sezione 4).

• Questo medicinale non deve essere applicato su ferite aperte né sulle mucose (ad es. naso o bocca), né in aree con assottigliamento della pelle (atrofia).

• Se sta trattando una psoriasi, si raccomanda un rigoroso controllo medico della malattia per osservare eventuali peggioramenti.

  • Contatti il medico se nota offuscamento della vista o altri disturbi visivi.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore a 1 anno e non è indicato nei minori di 12 anni. Negli adolescenti tra i 12 e i 13 anni, deve essere usata la quantità minima possibile del medicinale.

Nei bambini è più probabile che il corticosteroide venga assorbito attraverso la pelle e causi effetti indesiderati in altre parti del corpo rispetto ai pazienti adulti.

Uso di Betnovate crema con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

I trattamenti su ampie aree della pelle o di lunga durata con corticosteroidi possono causare interazioni simili a quelle osservate con il trattamento sistemico (assunzione diretta nell’organismo), a causa del loro assorbimento.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Betnovate crema non dovrebbe essere usata durante la gravidanza, salvo quando il beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.

In linea generale, durante il primo trimestre di gravidanza non deve essere applicata Betnovate crema.

Le donne in gravidanza o che prevedono di rimanere incinte non devono applicare il prodotto su vaste aree della pelle, né per periodi prolungati, né devono usare medicazioni occlusive.

Se sta allattando, lo comunichi al medico prima di usare Betnovate crema. Se usa Betnovate crema durante l’allattamento, non la applichi sull’area del seno, in modo da evitare che il bambino lo ingerisca accidentalmente.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il trattamento con Betnovate crema non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Betnovate crema contiene clorocresolo e alcool cetoestearilico

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene clorocresolo.

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) poiché contiene alcool cetoestearilico.

3. Come usare Betnovate crema

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

• Adulti a partire dai 12 anni:

Betnovate 1 mg/g crema è particolarmente indicato per affezioni umide o che secernono liquido.

Applicare uno strato sottile di crema una o due volte al giorno sull'area interessata. Il numero di applicazioni può essere ridotto in base al miglioramento ottenuto, ad esempio con una sola applicazione al giorno, per poi interrompere il trattamento.

Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di 2 settimane consecutive.

Se il trattamento riguarda il viso, la durata deve essere la più breve possibile, al massimo 1 settimana.

Se la sua condizione (o eczema) presenta ricadute frequenti ed è riuscito a controllarla, il medico potrebbe consigliarle un trattamento intermittente (con periodi di sospensione), applicando la crema una volta al giorno o due volte alla settimana sulle aree di pelle interessate dall'eczema o in quelle dove la lesione potrebbe ricomparire. In questo modo potrebbe ridursi la frequenza delle ricadute.

Il medicinale deve essere applicato in uno strato sottile, utilizzando solo la quantità necessaria per coprire l'area interessata, spargendolo con un leggero massaggio.

Salvo che non stia trattando le mani, si lavi le mani dopo l'applicazione della crema.

Se sta utilizzando contemporaneamente un emolliente (idratante), non lo applichi finché Betnovate crema non sia completamente assorbita.

Non copra la zona con una benda o con altro materiale non traspirante, a meno che non glielo abbia specificamente indicato il medico sotto la sua supervisione.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non applicare Betnovate crema nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Se usa una quantità maggiore di Betnovate crema rispetto a quella prescritta

Se si applica una quantità eccessiva di Betnovate crema (sopradosaggi ripetuti), possono manifestarsi effetti avversi (vedere il paragrafo 4). Se ingerisce una grande quantità di Betnovate crema, si sciacqui abbondantemente la bocca con acqua e contatti immediatamente il medico o il farmacista per ricevere consigli.

Se utilizza la crema più spesso del necessario o su ampie aree della pelle, questa può essere assorbita ed entrare nell'organismo, causando diversi disturbi; nei bambini, ciò potrebbe influire sulla crescita e sullo sviluppo.

Nei casi di tossicità cronica, si raccomanda di sospendere gradualmente i corticosteroidi. Il trattamento della sovradosaggio è sintomatico. I sintomi acuti dovuti all'uso eccessivo di corticosteroidi sono generalmente reversibili.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi presso un centro medico oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica. Tel.: 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se dimentica di applicare Betnovate crema

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha dimenticato di applicare la crema, la applichi non appena se ne ricorda e prosegua il trattamento come previsto.

Se interrompe il trattamento con Betnovate crema

La preghiamo di contattare il medico prima di interrompere il trattamento senza aver completato il periodo indicato.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se una quantità sufficiente di medicamento viene assorbita attraverso la pelle e passa nel sangue, possono verificarsi effetti indesiderati che interessano la pelle e altre parti del corpo.

Se le lesioni della pelle peggiorano o si infiammano durante il trattamento, potrebbe essere allergico al medicamento. Sospenda l’uso di Betnovate crema e consulti il medico il prima possibile.

Effetti indesiderati riportati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Prurito cutaneo
• Bruciore o dolore locale sulla pelle

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Assottigliamento della pelle
• Strie
• Secchezza della pelle
• Pelle raggrinzita
• Aumento di peso nel tronco
• Faccia arrotondata
• Accumulo di grasso nella zona cervicale
• Sintomi psichiatrici
• Comparsa di vasi sanguigni visibili sotto la superficie della pelle
• Perdita di capelli
• Aumento della peluria corporea
• Cambiamenti nel colore della pelle
• Reazione allergica della pelle nel sito di applicazione
• Peggioramento delle lesioni
• Arrossamento
• Eruzioni cutanee o orticaria
• Se ha la psoriasi, possono comparire papule piene di pus sulla pelle (psoriasi pustolosa). Questo può verificarsi molto raramente prima o durante il trattamento.
• Infezioni della pelle, inclusi funghi
• Pressione arteriosa elevata

Nei bambini sono stati osservati anche i seguenti sintomi:

Molto rari:

• Ritardo nell’aumento di peso e nella crescita.

Effetti indesiderati molto rari osservati negli esami del sangue o quando il medico richiede un controllo:

• Riduzione dei livelli dell’ormone cortisolo nel sangue
• Aumento del livello di zucchero nel sangue o nelle urine

Effetti indesiderati la cui frequenza non è nota con precisione:

• Opacizzazione del cristallino (cataratta)
• Aumento della pressione oculare (glaucoma)
• Visione offuscata

Con l’uso di corticosteroidi per applicazione cutanea sono stati inoltre riportati i seguenti effetti indesiderati: acne, facilità alla comparsa di ematomi (lividi), infiammazione dei follicoli pilosi (follicolite), comparsa di vescicole (miliaria), più probabile se si utilizza una medicazione o materiale occlusivo, dermatite periorale (infiammazione intorno alla bocca), aumento del colesterolo, delle lipoproteine a bassa densità e dei trigliceridi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Betnovate crema

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Betnovate crema dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Betnovate 1 mg/g crema

• Il principio attivo è il valerato di betametasone. Ogni g di crema contiene 1 mg di valerato di betametasone (0,1 %).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: clorocresolo, cetomacrogolo 1000, alcool cetostearilico, vaselina bianca morbida, vaselina liquida, monofosfato di sodio diidrato, acido fosforico, idrossido di sodio, acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Betnovate 1 mg/g crema è una crema bianca, morbida.

È presentata in tubi da 30 g.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Spagna)

Rappresentante locale

NUTRICIÓN MÉDICA, S.L.

C/ Arequipa,1

28043 Madrid

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2019

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/