Celecrem 1 mg/g crema

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Celecrem 1 mg/g crema

Betametasone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Celecrem 1 mg/g crema e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Celecrem 1 mg/g crema
3. Come usare Celecrem 1 mg/g crema
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Celecrem 1 mg/g crema
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Celecrem 1 mg/g crema e a cosa serve

Celecrem 1 mg/g crema contiene betametasone, un agente antinfiammatorio (un corticosteroide) per uso topico.

È indicato nel trattamento locale delle manifestazioni infiammatorie e pruriginose (con prurito) della cute sensibili ai corticosteroidi, come ad esempio: allergia a una sostanza entrata in contatto con la pelle o reazione a sostanze di uso comune come il sapone (dermatite da contatto allergica e irritativa), eruzione a forma di moneta (eczema nummulare) e eruzione pruriginosa a mani e piedi (eczema disidrotico). Dermatite atopica e neurodermatite (eruzioni o eczemi legati a fattori del paziente), dermatite esfoliativa (desquamazione diffusa di colore rosso), dermatite seborroica (eruzione cutanea con infiammazione e desquamazione), dermatite da stasi (infiammazione della pelle nelle zone vicine alle caviglie in caso di insufficienza venosa), psoriasi (affezione cutanea squamosa di colore rosso).

Celecrem 1 mg/g crema è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni.

È disponibile un altro medicamento della stessa marca ma con concentrazione inferiore di principio attivo, Celecrem 0,5 mg/g crema. Il medico sceglierà tra i due in base all'intensità della condizione.

2. Cosa deve sapere prima di usare Celecrem 1 mg/g crema

Non usi Celecrem 1 mg/g crema

• se è allergico alla betametasone, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di tubercolosi, sifilide o infezioni virali (ad esempio: herpes o varicella).
• nelle zone della pelle interessate da rosacea (infiammazione con arrossamento della pelle del viso) o da infiammazione intorno alla bocca (dermatite periorale).
• in malattie cutanee con assottigliamento della pelle (atrofia).
• nelle zone della pelle che mostrano una reazione vaccinale, cioè arrossamento o infiammazione dopo la vaccinazione.
• negli occhi né in ferite profonde.
• in bambini di età inferiore a 1 anno.
• se soffre di un’infezione da funghi in qualsiasi parte del corpo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Celecrem 1 mg/g crema.

• I farmaci antinfiammatori (corticosteroidi) hanno effetti importanti sull’organismo. Non si deve applicare la crema su ampie aree del corpo né per periodi prolungati, poiché ciò aumenta significativamente il rischio di effetti indesiderati.
• Se si manifesta una reazione di ipersensibilità, interrompa il trattamento e si rivolga al medico per la terapia adeguata.
• Se dovesse sviluppare un’infezione durante l’uso di questo medicinale, consulti il medico per il trattamento appropriato.
• Gli effetti indesiderati descritti con l’uso di corticosteroidi, inclusa una alterazione delle ghiandole surrenali, possono verificarsi anche con l’uso cutaneo a seguito dell’assorbimento sistemico del principio attivo, specialmente se vengono trattate ampie aree, in trattamenti prolungati o con bendaggi occlusivi (vedere sezione 4 e nella sezione 3 il paragrafo Se usa una quantità maggiore di Celecrem 1 mg/g crema rispetto a quella prescritta).
• Non applichi il medicinale con bendaggi occlusivi (o materiali impermeabili all’aria, come alcuni pannolini), né nelle pieghe della pelle, come l’inguine o le ascelle.
• Non applichi sulla faccia.
• Questo medicinale non deve entrare in contatto con gli occhi, la bocca, ferite aperte o mucose (ad esempio, l’area genitale).
• Se utilizza questo medicinale per malattie diverse da quelle per cui è stato prescritto, potrebbe mascherare i sintomi e rendere più difficile la diagnosi e il trattamento corretto.
• Se sta seguendo un trattamento per la psoriasi, si raccomanda un rigoroso controllo medico della malattia per osservare un eventuale peggioramento.
• Si rivolga al medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini

Questo medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore a 1 anno e non è raccomandato il suo uso nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Nei bambini, il corticoide può essere assorbito più facilmente attraverso la pelle e causare effetti indesiderati in altre parti del corpo rispetto ai pazienti adulti.

In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati segnalati alterazioni delle ghiandole situate sopra i reni, con comparsa di sintomi come obesità, ritardo della crescita, ecc. (sindrome di Cushing) o un aumento della pressione all’interno del cranio (ipertensione intracranica), che può manifestarsi, tra l’altro, con un rigonfiamento della fontanella nei lattanti e mal di testa.

Altri medicinali e Celecrem 1 mg/g crema con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non sono note interazioni tra Celecrem crema e altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

In linea generale, durante il primo trimestre di gravidanza non applichi la crema.

Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il medico ritenga che il beneficio potenziale giustifichi il potenziale rischio per il feto.

Le donne in gravidanza o che prevedono di diventarlo non devono usare Celecrem 1 mg/g crema su ampie aree della pelle, per periodi prolungati né con bendaggi occlusivi.

Allattamento

Non applichi questo medicinale sulle mammelle durante l’allattamento; eviti di esporre il bambino alle zone trattate.

Non usi Celecrem 1 mg/g crema durante l’allattamento a meno che il medico non glielo indichi e non lo usi su ampie aree della pelle, per periodi prolungati né con bendaggi occlusivi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il trattamento con questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Celecrem 1 mg/g crema contiene alcool cetoestearilico e clorocresolo

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) poiché contiene alcool cetoestearilico.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene clorocresolo.

3. Come utilizzare Celecrem 1 mg/g crema

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni

Applicare uno strato sottile di crema sull'area interessata da una a tre volte al giorno. Di solito si ottiene un effetto con una o due applicazioni giornaliere. Tuttavia, la frequenza di applicazione deve essere stabilita in base all'intensità della patologia.

Il medico indicherà la frequenza di applicazione in base alla gravità della condizione. Mentre i casi lievi possono rispondere a un'applicazione giornaliera, i casi più gravi possono richiedere un'applicazione più frequente.

La durata del trattamento non deve superare le 2 settimane.

Uso cutaneo.

La crema deve essere applicata in uno strato sottile con un leggero massaggio, coprendo completamente l'area interessata.

Uso nei bambini

Celecrem 1 mg/g crema non è indicato per bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere nella sezione 2 i paragrafi Non usi Celecrem 1 mg/g crema e Bambini).

Se usa una quantità di Celecrem 1 mg/g crema superiore a quella prescritta

Un uso eccessivo di corticosteroidi topici (sopradosaggi ripetuti) può causare effetti avversi (vedere il paragrafo 4).

Se si applica la crema più spesso del necessario o su vaste aree della pelle, questa può essere assorbita ed entrare nell'organismo, provocando diversi disturbi; nei bambini, ciò può influire sulla crescita e sullo sviluppo.

In caso di tossicità cronica, si raccomanda di sospendere gradualmente i corticosteroidi.

Il trattamento della sovradosaggio è sintomatico. I sintomi acuti derivanti dall'uso eccessivo di corticosteroidi sono generalmente reversibili.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi presso un centro medico, o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Tel.: 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di applicare Celecrem 1 mg/g crema

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Applichi la dose non appena se ne ricorda e prosegua poi con il trattamento abituale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con l'uso di Celecrem 1 mg/g crema: allergie, eruzioni cutanee e alterazioni del colore della pelle.

Inoltre, sono state riportate le seguenti reazioni con l'uso di corticosteroidi topici, specialmente dopo un'applicazione prolungata, su aree estese, con bendaggi o materiali occlusivi e/o nei bambini:

• Assottigliamento della pelle (atrofia)
• Secchezza o screpolature della pelle
• Prurito o bruciore
• Miliaria (eruzioni di punti rossi o bianchi in diverse parti del corpo)
• Arrossamento (eritema)
• Ematomi
• Infiammazione dei follicoli piliferi (follicolite)
• Smagliature cutanee
• Acne
• Macerazione della pelle
• Reazione allergica della pelle (dermatite da contatto)
• Infezioni, comprese infezioni causate da funghi
• Parestesia (una sensazione anomala della pelle, come intorpidimento, formicolio, fitte, bruciore o prurito)
• Perdita di capelli
• Aumento della peluria
• Dermatite periorale (un'infiammazione attorno alla bocca)
• Visione offuscata

Gli effetti indesiderati possono manifestarsi non solo nell'area trattata, ma anche in zone completamente diverse del corpo, qualora il principio attivo penetri nell'organismo attraverso la pelle.

Ad esempio, ciò potrebbe aumentare la pressione oculare (glaucoma) oppure causare una condizione caratterizzata da faccia arrotondata, accumulo di grasso, gobba, ritardo nella cicatrizzazione, sintomi psichiatrici, ecc. (sindrome di Cushing); aumento della pressione intracranica, aumento della pressione arteriosa, ritenzione idrica (edema), osteoporosi, aumento del colesterolo e dei trigliceridi, cataratta.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Celecrem 1 mg/g crema

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Celecrem 1 mg/g crema

• Il principio attivo è la betametasone (come valerato).

Ogni g di crema contiene 1 mg di betametasone.

(1,22 mg di valerato di betametasone)

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: clorocresolo, diidrogenofosfato di sodio diidrato, acido fosforico, alcool cetostearilico, etere cetostearilico del macrogol, vaselina bianca, paraffina liquida e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Celecrem 1 mg/g è una crema di colore bianco, con consistenza morbida e uniforme.

È disponibile in tubi da 30 g e 60 g di crema.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Galenicum Derma, S.L.U.

Ctra N-1, Km 36

28750 San Agustin del Guadalix (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

SAG Manufacturing S.L.U.

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix

Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2019.

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/