Селецрем 1 мг/г крем

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Селецрем 1 мг/г крем

Бетаметазон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз ознайомитися з її вмістом.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Селецрем 1 мг/г крем і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Селецрем 1 мг/г крем
3. Як застосовувати Селецрем 1 мг/г крем
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Селецрем 1 мг/г крем
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Селецрем 1 мг/г крем і для чого його застосовують

Селецрем 1 мг/г крем містить бетаметазону, яка є протизапальним засобом (кортикостероїдом) для місцевого застосування на шкірі.

Засіб призначений для: місцевого лікування запальних і сверблячих виявлень на шкірі, які піддаються дії кортикостероїдів, наприклад: алергія на речовину, що потрапила у контакт зі шкірою, або реакція на звичайні речовини, такі як, наприклад, мило (алергічний і подразливий контактний дерматит), висип у вигляді монет (нумулярний екзема) та сверблячий висип на руках і ногах (дисгідротичний екзема). Атопічний дерматит і нейродерматит (висипання або екземи, пов’язані з факторами пацієнта), ексфоліативний дерматит (поширена червона шелушіння), себорейний дерматит (висипання на шкірі із запаленням і шелушінням), стазовий дерматит (запалення шкіри поблизу щиколоток при венозній недостатності), псоріаз (червонувате лускувате захворювання).

Селецрем 1 мг/г крем призначений для дорослих та дітей віком старше 12 років.

Також доступний інший лікарський засіб того ж бренду, але з нижчою концентрацією діючої речовини — Селецрем 0,5 мг/г крем. Лікар вибере один із цих двох варіантів залежно від тяжкості захворювання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Селецрем 1 мг/г крем

Не застосовуйте Селецрем 1 мг/г крем

• якщо Ви маєте алергію на бетаметазон, інші кортикостероїди або будь-які інші складові цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо Ви хворієте на туберкульоз, сифіліс або вірусні інфекції (наприклад: герпес або вітряна віспа);
• на ділянках шкіри, уражених розацеєю (запалення з почервонінням шкіри на обличчі) або навколо рота (періоральний дерматит);
• при шкірних захворюваннях із потоншінням шкіри (атрофія);
• на ділянках шкіри, де спостерігається вакцинальна реакція, тобто почервоніння або запалення після вакцинації;
• в очах або на глибоких ранинах;
• у дітей молодше 1 року;
• якщо у Вас є грибкові інфекції в будь-якій частині тіла.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Селецрем 1 мг/г крем.

• Протизапальні засоби (кортикостероїди) мають важливий вплив на організм. Не слід застосовувати крем на великих ділянках тіла або протягом тривалого часу, оскільки це значно збільшує ризик побічних ефектів.
• Якщо виникне алергійна реакція, припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем щодо відповідного лікування.
• Якщо під час застосування цього лікарського засобу у Вас розвинеться інфекція, проконсультуйтеся з лікарем щодо її лікування.
• Побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні кортикостероїдів, зокрема порушення роботи надниркових залоз, можуть виникати також при місцевому застосуванні через всмоктування діючої речовини в організм, особливо при обробці великих ділянок шкіри, тривалому лікуванні або застосуванні оклюзійних пов’язок (див. розділ 4 та розділ 3, підрозділ Якщо Ви застосували більше Селецрем 1 мг/г крем, ніж потрібно).
• Не застосовуйте лікарський засіб під оклюзійні пов’язки (або пов’язки з матеріалів, непроникних для повітря, наприклад, деякі підгузники), а також у складках шкіри, таких як пахова ділянка або під пахвами.
• Не застосовуйте на обличчі.
• Цей лікарський засіб не повинен потрапляти в очі, рот, відкриті рани або слизові оболонки (наприклад, у генітальній ділянці).
• Якщо Ви застосовуєте цей лікарський засіб для лікування захворювань, відмінних від тих, для яких він був призначений, це може приховати симптоми та ускладнити правильну діагностику та лікування.
• Якщо Ви лікуєтеся від псоріазу, рекомендується суворий медичний нагляд за перебігом захворювання, щоб вчасно виявити можливе погіршення стану.
• Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмитість зору або інші порушення зору.

Діти

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям молодше 1 року, а також не рекомендований для застосування дітям молодше 12 років.

У дітей кортикостероїд з більшою ймовірністю може всмоктуватися через шкіру та спричиняти побічні ефекти в інших частинах організму, ніж у дорослих пацієнтів.

У дітей, які отримують місцеві кортикостероїди, спостерігалося порушення роботи залоз, розташованих біля нирок, що призводило до появи симптомів, таких як ожиріння, затримка росту тощо (синдром Кушінга), або підвищення тиску в черепній порожнині (внутрішньочерепна гіпертензія), що може проявлятися, зокрема, випинанням передньої передньої кістки черепа у немовлят та головним болем.

Інші лікарські засоби та Селецрем 1 мг/г крем

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Взаємодії Селецрем крем із іншими лікарськими засобами не відомі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Як правило, протягом першого триместру вагітності не застосовуйте крем.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що потенційна користь від його застосування виправдовує потенційний ризик для плоду.

Вагітним жінкам або тим, хто планує завагітніти, не слід застосовувати Селецрем 1 мг/г крем на великих ділянках шкіри, протягом тривалого часу або з використанням оклюзійних пов’язок.

Годування грудьми

Не застосовуйте цей лікарський засіб на молочних залозах під час годування грудьми; не допускайте контакту дитини з обробленими ділянками шкіри.

Не застосовуйте Селецрем 1 мг/г крем під час годування грудьми, якщо це не було рекомендовано лікарем, а також не застосовуйте на великих ділянках шкіри, протягом тривалого часу або з оклюзійними пов’язками.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікування цим лікарським засобом не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Селецрем 1 мг/г крем містить кетостеариловий спирт та хлорокрезол

Цей лікарський засіб може спричиняти місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит), оскільки містить кетостеариловий спирт.

Цей лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції, оскільки містить хлорокрезол.

3. Як застосовувати Селецрем 1 мг/г крем

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та діти віком старше 12 років

Наносити тонкий шар крему на уражену ділянку шкіри один — три рази на добу. Зазвичай ефективним є застосування один або два рази на добу. Проте частоту нанесення слід визначати залежно від тяжкості захворювання.

Ваш лікар визначить частоту нанесення крему залежно від ступеня тяжкості захворювання. Якщо легкі випадки можуть відповідати на одноразове нанесення на добу, то більш тяжкі випадки можуть вимагати більш частого застосування.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 2 тижні.

Застосовувати зовнішньо.

Крем слід наносити тонким шаром, легким масажем, повністю покриваючи уражену ділянку.

Застосування у дітей

Селецрем 1 мг/г крем не показаний дітям молодше 12 років (див. у розділі 2 пункти Не застосовуйте Селецрем 1 мг/г крем та Діти).

Якщо ви застосували більше Селецрем 1 мг/г крему, ніж слід

Надмірне застосування топічних кортикостероїдів (багаторазові передозування) може спричинити побічні ефекти (див. розділ 4).

Якщо ви застосовуєте крем частіше, ніж слід, або на великій площі шкіри, він може всмоктуватися в організм і спричинити різноманітні порушення; у дітей це може вплинути на їхній ріст і розвиток.

У разі хронічної токсичності рекомендується поступове відмінення кортикостероїдів.

Лікування передозування — симптоматичне. Гострі симптоми надмірного застосування кортикостероїдів, як правило, зворотні.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або поїдьте до медичного закладу, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби. Тел.: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули нанести Селецрем 1 мг/г крем

Не наносіть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Нанесіть дозу якомога швидше, а потім продовжуйте лікування за звичайною схемою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомлялося про такі побічні ефекти при застосуванні Селецрем 1 мг/г крем: алергії, висипання та зміни кольору шкіри.

Крім того, повідомлялося про такі реакції при застосуванні місцевих кортикостероїдів, особливо після тривалого застосування, на великих ділянках шкіри, під пов’язками або оclusive матеріалами та/або у дітей:

• Тоншання шкіри (атрофія)
• Сухість або тріщини шкіри
• Свербіж або печіння
• Мілярія (червоні або білі плями в різних частинах тіла)
• Покрасніння (еритема)
• Синяки
• Запалення волосяних фолікулів (фолікуліт)
• Структурні смуги на шкірі
• Вугрові висипання
• Макерація шкіри
• Алергічна реакція шкіри (контактний дерматит)
• Інфекції, включаючи грибкові інфекції
• Парестезія (незвичайне відчуття шкіри, таке як оніміння, поколювання, вколи, печіння або свербіж шкіри)
• Випадіння волосся
• Збільшення волосся
• Періоральний дерматит (запалення навколо рота)
• Нечітке зору

Побічні ефекти можуть виникати не тільки в обробленій ділянці, але й у повністю інших частинах тіла, що може відбуватися, якщо діюча речовина потрапляє в організм через шкіру.

Наприклад, це може призвести до підвищення тиску в оці (глаукома) або викликати стан, що характеризується округлим обличчям, накопиченням жиру, горбом, уповільненням загоєння, психіатричними симптомами тощо (синдром Кушинга); підвищення тиску в черепі, підвищення артеріального тиску, затримка рідини в організмі (набряки), остеопороз, підвищення рівня холестерину та тригліцеридів, катаракти.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Селецрем 1 мг/г крему

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункті SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Селецрем 1 мг/г крему

• Діюча речовина — бетаметазон (у вигляді валеріанату).

Кожен грам крему містить 1 мг бетаметазону.

(1,22 мг валеріанату бетаметазону)

• Інші компоненти (наповнювачі): хлорокрезол, дигідрофосфат натрію дигідрат, фосфорна кислота, кетостеариловий спирт, макроголовий кетостеариловий ефір, білий вазелін, рідкий парафін та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Селецрем 1 мг/г — це крем білого кольору, м’якої та однорідної текстури.

Випускається у тюбиках по 30 та 60 г крему.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Galenicum Derma, S.L.U.

Ctra N-1, Km 36

28750 Сан-Агустін-дель-Гуадалікс (Мадрид)

Іспанія

Виробник

SAG Manufacturing S.L.U.

Crta. N-I, Km 36

28750 Сан-Агустін-де-Гуадалікс

Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2019 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/