Целекрем 1 мг/г крем

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Целекрем 1 мг/г крем

Бетаметазон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Целекрем 1 мг/г крем и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Целекрем 1 мг/г крем
3. Как применять Целекрем 1 мг/г крем
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Целекрем 1 мг/г крем
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Целекрем 1 мг/г крем и для чего он применяется

Целекрем 1 мг/г крем содержит бетаметазон, который является противовоспалительным средством (кортикостероидом) для наружного применения.

Препарат показан для местного лечения воспалительных и зудящих проявлений заболеваний кожи, поддающихся терапии кортикостероидами, таких как: аллергия на вещество, соприкоснувшееся с кожей, или реакция на вещества, используемые в обычной жизни, например, мыло (аллергический и раздражающий контактный дерматит), высыпания в виде круглых пятен (очаговый экзема), зудящие высыпания на кистях рук и стопах (дисгидротическая экзема). Также препарат показан при атопическом дерматите и нейродермите (высыпания или экземы, связанные с факторами пациента), эксфолиативном дерматите (генерализованное шелушение с покраснением), себорейном дерматите (высыпания на коже с воспалением и шелушением), стазовом дерматите (воспаление кожи в области лодыжек при венозной недостаточности), псориазе (покраснение и шелушение кожи).

Целекрем 1 мг/г крем показан взрослым и детям старше 12 лет.

В продаже также имеется другой препарат этой же торговой марки, но с более низкой концентрацией активного вещества — Целекрем 0,5 мг/г крем. Выбор между этими двумя препаратами врач осуществляет в зависимости от тяжести заболевания.

2. Что необходимо знать перед применением Целекрем 1 мг/г крем

Не применяйте Целекрем 1 мг/г крем

• если у вас аллергия на бетаметазон, другие кортикостероиды или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас туберкулёз, сифилис или вирусные инфекции (например: герпес или ветряная оспа);
• на участках кожи, поражённых розацеа (воспаление с покраснением кожи лица) или периоральным дерматитом (воспаление вокруг рта);
• при кожных заболеваниях, сопровождающихся истончением кожи (атрофия);
• на участках кожи, где наблюдается реакция на вакцинацию, например, покраснение или воспаление после прививки;
• в глазах или на глубоких ранах;
• у детей младше 1 года;
• если у вас есть грибковая инфекция в любой части тела.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Целекрем 1 мг/г крем.

• Противовоспалительные препараты (кортикостероиды) оказывают значительное действие на организм. Не следует наносить крем на обширные участки тела и применять его длительное время, поскольку это значительно увеличивает риск побочных эффектов.
• При появлении реакции гиперчувствительности прекратите лечение и обратитесь за назначением соответствующей терапии.
• Если во время применения этого лекарственного средства у вас развивается инфекция, необходимо проконсультироваться с врачом по поводу лечения.
• Побочные эффекты, описанные при применении кортикостероидов, включая нарушение функции надпочечников, могут возникать и при местном применении из-за всасывания активного вещества в организм, особенно при лечении обширных участков кожи, длительном применении или использовании окклюзионных повязок (см. разделы 4 и 3, подраздел Если вы применили Целекрем 1 мг/г крем в большем количестве, чем следует).
• Не следует наносить лекарственное средство под окклюзионные повязки (или под воздухонепроницаемые материалы, такие как некоторые подгузники), а также в складках кожи, например, в паху или подмышечных впадинах.
• Не наносить на лицо.
• Это лекарственное средство не должно попадать в глаза, рот, открытые раны или на слизистые оболочки (например, в область половых органов).
• Если вы используете это лекарственное средство при заболеваниях, отличных от тех, для которых оно было назначено, это может маскировать симптомы и затруднить правильную диагностику и лечение.
• При лечении псориаза рекомендуется строгое медицинское наблюдение за течением заболевания с целью выявления возможного ухудшения.
• Обратитесь к врачу, если у вас появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Дети

Применение этого лекарственного средства противопоказано детям младше 1 года и не рекомендуется для применения детям младше 12 лет.

У детей вероятность проникновения кортикостероида через кожу в организм выше, чем у взрослых, что может привести к побочным эффектам в других органах и системах.

У детей, получавших местные кортикостероиды, описаны нарушения функции желез, расположенных около почек, с развитием симптомов, таких как ожирение, задержка роста и др. (синдром Кушинга), а также повышение внутричерепного давления (внутричерепная гипертензия), которое может проявляться, в частности, выпячиванием родничка у младенцев и головными болями.

Взаимодействие Целекрем 1 мг/г крем с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Взаимодействия Целекрем крем с другими лекарственными средствами не установлены.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Как правило, в первом триместре беременности применение крема не рекомендуется.

Это лекарственное средство не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт, что потенциальная польза от его применения оправдывает потенциальный риск для плода.

Беременным женщинам и женщинам, планирующим беременность, не следует применять Целекрем 1 мг/г крем на обширных участках кожи, длительное время и не следует использовать окклюзионные повязки.

Лактация

Не наносите это лекарственное средство на молочные железы во время лактации; не допускайте контакта ребёнка с обработанными участками кожи.

Не применяйте Целекрем 1 мг/г крем во время лактации, если врач не назначил вам это средство, а также не используйте его на обширных участках кожи, длительное время и под окклюзионными повязками.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Лечение этим лекарственным средством не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Целекрем 1 мг/г крем содержит цетеариловый спирт и хлоркрезол

Это лекарственное средство может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит), поскольку содержит цетеариловый спирт.

Это лекарственное средство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит хлоркрезол.

3. Как применять Целекрем 1 мг/г крем

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений вновь обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и детям старше 12 лет

Наносить тонкий слой крема на поражённый участок от одного до трёх раз в день. Как правило, эффективно применение один или два раза в день. Однако частота нанесения должна определяться в зависимости от тяжести заболевания.

Ваш врач определит частоту применения в соответствии с тяжестью заболевания. При лёгких формах заболевания может быть достаточно однократного нанесения в день, а при более тяжёлых случаях может потребоваться более частое применение.

Продолжительность лечения не должна превышать 2 недели.

Наружное применение.

Крем следует наносить тонким слоем с лёгким массажем, полностью покрывая поражённый участок.

Применение у детей

Крем Целекрем 1 мг/г не показан детям младше 12 лет (см. раздел 2, подразделы Не применяйте Целекрем 1 мг/г крем и Дети).

Если вы применили больше крема Целекрем 1 мг/г, чем следовало

Чрезмерное применение топических кортикостероидов (повторяющиеся передозировки) может вызвать побочные эффекты (см. раздел 4).

Если вы наносите крем чаще, чем следует, или на обширные участки кожи, он может всасываться в кровоток и вызывать различные нарушения; у детей это может повлиять на рост и развитие.

При хронической токсичности рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов.

Лечение передозировки симптоматическое. Острые симптомы при чрезмерном применении кортикостероидов, как правило, обратимы.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо посетите медицинский центр, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли нанести крем Целекрем 1 мг/г

Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Нанесите дозу как можно скорее, а затем продолжайте лечение в обычном режиме.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

При применении крема Целекрем 1 мг/г сообщалось о следующих побочных эффектах: аллергия, высыпания и изменения цвета кожи.

Кроме того, при использовании топических кортикостероидов, особенно при длительном применении, нанесении на обширные участки кожи, под повязки или окклюзионные материалы и/или у детей, отмечались следующие реакции:

• Утончение кожи (атрофия)
• Сухость или трещины кожи
• Зуд или жжение
• Милиария (красные или белые прыщики в различных частях тела)
• Покраснение (эритема)
• Синяки
• Воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)
• Кожные стрии
• Акне
• Макерация кожи
• Аллергическая реакция кожи (контактный дерматит)
• Инфекции, включая грибковые инфекции
• Парестезия (необычное ощущение на коже, такое как онемение, покалывание, уколы, жжение или зуд кожи)
• Потеря волос
• Увеличение роста волос
• Пероральный дерматит (воспаление вокруг рта)
• Расплывчатое зрение

Побочные эффекты могут возникать не только в месте нанесения, но и в других, совершенно отдалённых участках тела, если активное вещество проникает в организм через кожу.

Например, это может привести к повышению внутриглазного давления (глаукома) или вызвать состояние, характеризующееся округлением лица, накоплением жира, бугром на спине, замедлением заживления ран, психиатрическими симптомами и т.д. (синдром Кушинга); повышению внутричерепного давления, артериального давления, задержке жидкости (отёк), остеопорозу, повышению уровня холестерина и триглицеридов, катаракте.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Целекрем 1 мг/г крем

Хранить в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При необходимости проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Целекрем 1 мг/г крем

• Действующее вещество — бетаметазон (в виде валериата).

Каждый грамм крема содержит 1 мг бетаметазона.

(1,22 мг валериата бетаметазона)

• Другие компоненты (вспомогательные вещества): хлоркрезол, натрия дигидрофосфат дигидрат, фосфорная кислота, кетостеариловый спирт, кетостеариловый эфир макрогола, белый вазелин, жидкий парафин и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Целекрем 1 мг/г — это крем белого цвета, с мягкой и однородной текстурой.

Выпускается в тубах по 30 г и 60 г крема.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Galenicum Derma, S.L.U.

Ctra N-1, Km 36

28750 Сан-Агустин-дель-Гуадаликс (Мадрид)

Испания

Производитель

SAG Manufacturing S.L.U.

Crta. N-I, Km 36

28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс

Мадрид

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: Май 2019 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/