Celecrem 1 mg/g krem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Celecrem 1 mg/g krem

Betametasona

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Celecrem 1 mg/g krem i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Celecrem 1 mg/g kremu
3. Jak stosować Celecrem 1 mg/g krem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Celecrem 1 mg/g krem
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Celecrem 1 mg/g maść i kiedy jest stosowany

Celecrem 1 mg/g maść zawiera betametazonę, która jest lekiem przeciwwzapalnym (kortykosteroidem) do stosowania miejscowego na skórę.

Wskazania:
Lokalne leczenie objawów zapalnych i swędzących skóry, które odpowiadają na kortykosteroidy, takich jak: uczulenie na substancję, która wchodziła w kontakt ze skórą, lub reakcja na substancje stosowane powszechnie, np. mydło (zapalenie kontaktowe alergiczne i podrażnieniowe), wysypka w kształcie monet (egzema numularne), wysypka ze swędzeniem rąk i stóp (egzema dysydrotyczne).
Dermatyt atopowy i neurodermita (wysypki lub egzemy związane z czynnikami pacjenta), dermatyt egzofatywny (uogólnione, rumieniące złuszczanie), dermatyt seborojniczy (wysypka na skórze z zapaleniem i złuszczaniem), dermatyt zastoiskowy (zapalenie skóry w okolicy kostek przy niewydolności żylnej), łuszczycę (czerwone, łuszczące się zmiany skórne).

Celecrem 1 mg/g maść jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.

Dostępny jest również inny lek tej samej marki, ale o niższym stężeniu substancji czynnej, Celecrem 0,5 mg/g maść. Lekarz wybierze odpowiedni preparat w zależności od nasilenia dolegliwości.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem kremu Celecrem 1 mg/g

Nie stosuj kremu Celecrem 1 mg/g

• jeśli jesteś uczulony na betametazonę, inne kortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli chorujesz na gruźlicę, kiłę lub infekcje wirusowe (np. opryszczkę lub ospę wietrzną),
• na obszarach skóry dotkniętych rumieniem (rumieniec twarzy z zaczerwienieniem skóry) lub zapaleniem wokół ust (dermatytem okołoustnym),
• w chorobach skórnych z przebarczeniem skóry (atrofia),
• na obszarach skóry, gdzie wystąpiła reakcja poszczepienna, tj. zaczerwienienie lub stan zapalny po szczepieniu,
• w oku ani w głębokich ranach,
• u dzieci poniżej 1 roku życia,
• jeśli masz infekcję grzybiczą w dowolnej części ciała.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem kremu Celecrem 1 mg/g.

• Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy) mają istotne działanie na organizm. Nie należy stosować kremu na dużych powierzchniach skóry ani przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to istotnie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości, należy przerwać leczenie i należy podjąć odpowiednią terapię.
• Jeśli podczas stosowania tego leku rozwinie się infekcja, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia.
• Działania niepożądane związane z zastosowaniem kortykosteroidów, w tym zaburzenia działania kory nadnerczy, mogą również wystąpić przy stosowaniu miejscowym z uwagi na wchłanianie czynnika czynnego do organizmu, szczególnie przy leczeniu dużych powierzchni skóry, długotrwałym stosowaniu lub stosowaniu opatrunków okluzyjnych (patrz punkt 4 oraz punkt 3 – Jeśli zastosujesz więcej kremu Celecrem 1 mg/g niż należy).
• Nie należy stosować leku z opaskami okluzyjnymi (lub materiałami nieprzepuszczalnymi powietrza, takimi jak niektóre pieluszki) ani w skórznych zagłębiach, takich jak pachy czy pachwinie.
• Nie stosować na twarzy.
• Ten lek nie powinien mieć kontaktu z oczami, ustami, ranami otwartymi ani błonami śluzowymi (np. w okolicy narządów płciowych).
• Jeśli stosujesz ten lek w leczeniu chorób innych niż te, dla których został przepisany, może to maskować objawy i utrudnić prawidłową diagnozę i leczenie.
• Jeśli jesteś leczony na łuszczycę, zaleca się ścisłe nadzorowanie lekarskie w celu obserwacji możliwego nasilenia choroby.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie.

Dzieci

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 1 roku życia i nie zaleca się jego stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia.

U dzieci kortykosteroidy mogą łatwiej przenikać przez skórę do organizmu i powodować działania niepożądane w innych częściach ciała niż u dorosłych.

U dzieci leczonych kortykosteroidami miejscowymi opisywano zaburzenia działania gruczołów nadnerczy prowadzące do objawów takich jak otyłość, opóźnienie wzrostu itp. (zespół Cushinga) lub wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe), które może objawiać się m.in. wypukłym ciemiączkiem u niemowląt i bólem głowy.

Inne leki i krem Celecrem 1 mg/g w połączeniu z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Nie znane są interakcje kremu Celecrem z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ogólnie nie należy stosować kremu w pierwszym trymestrze ciąży.

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że potencjalna korzyść z jego stosowania przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę nie powinny stosować kremu Celecrem 1 mg/g na dużych powierzchniach skóry, przez dłuższy czas ani nie powinny stosować opatrunków okluzyjnych.

Karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku na piersiach w czasie karmienia piersią; nie należy dopuszczać do kontaktu dziecka z obszarami skóry, które zostały leczone.

Nie stosuj kremu Celecrem 1 mg/g w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej, a także nie stosuj go na dużych powierzchniach skóry, przez dłuższy czas ani z opaskami okluzyjnymi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie tym lekiem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Krem Celecrem 1 mg/g zawiera alkohol ketostearylowy i chlorokrezol

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), ponieważ zawiera alkohol ketostearylowy.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera chlorokrezol.

3. Jak stosować Celecrem 1 mg/g krem

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia

Nanieść cienką warstwę kremu na obszar dotknięty chorobą od jednej do trzech razy dziennie. Zazwyczaj skuteczne jest stosowanie jeden lub dwa razy dziennie. Częstotliwość stosowania należy jednak dostosować do nasilenia schorzenia.

Lekarz wskazuje częstotliwość stosowania w zależności od ciężkości stanu chorobowego. W przypadku łagodnych objawów wystarczy jednorazowe stosowanie dziennie, natomiast w przypadku cięższych przypadków może być konieczne częstsze stosowanie.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2 tygodni.

Do użytku zewnętrznego.

Krem należy nakładać cienką warstwą, delikatnie wmasowując, tak aby pokryć całą obszar zmieniony chorobowo.

Stosowanie u dzieci

Celecrem 1 mg/g krem nie jest wskazany u dzieci poniżej 12. roku życia (zobacz w punkcie 2 sekcje Nie stosować Celecrem 1 mg/g krem oraz Dzieci).

Jeśli zastosujesz zbyt dużą ilość Celecrem 1 mg/g kremu

Zbyt częste stosowanie glikokortykosteroidów miejscowych (wielokrotne przedawkowanie) może powodować działania niepożądane (zobacz punkt 4).

Jeśli stosujesz krem zbyt często lub na dużych powierzchniach skóry, może on być wchłaniany do organizmu i powodować różne zaburzenia; u dzieci może to wpływać na ich wzrost i rozwój.

W przypadku toksyczności przewlekłej zaleca się stopniowe odstawienie glikokortykosteroidów.

Leczenie przedawkowania polega na łagodzeniu objawów. Ostry objawy nadmiernego stosowania glikokortykosteroidów są zazwyczaj odwracalne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, udać się do placówki medycznej lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej: tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętą.

Jeśli zapomnisz zastosować Celecrem 1 mg/g krem

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Zastosuj dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Zgłoszone działania niepożądane podczas stosowania Celecrem 1 mg/g krem: uczulenia, wysypki oraz zmiany barwy skóry.

Dodatkowo zgłoszone zostały następujące reakcje podczas stosowania doustnych glikokortykosteroidów, szczególnie po długotrwałym stosowaniu, na dużych powierzchniach ciała, z opatrunkami lub materiałami okluzyjnymi i/lub u dzieci:

• Osłabienie skóry (atrofia)
• Suszenie lub pękanie skóry
• Świąd lub pieczenie
• Potnica (czerwone lub białe grudki na różnych częściach ciała)
• Zawodzenie (erytema)
• Siniaki
• Zapalenienie mieszków włosowych (folikulitis)
• Pręgi skórne
• Wysypka trądzikowa
• Mazanie skóry
• Reakcje alergiczne skóry (zapalenie skóry kontaktowe)
• Infekcje, w tym infekcje grzybicze
• Parestezje (nieprzyjemne uczucia na skórze, takie jak mrowienie, drętwienie, ukłucia, palenie lub swędzenie)
• Utrata włosów
• Wzrost owłosienia
• Zapalenie skóry wokół ust (dermatitis perioralis)
• Zamazane widzenie

Działania niepożądane mogą występować nie tylko w miejscu stosowania, ale także w innych, odległych obszarach ciała, co może mieć miejsce, gdy substancja czynna przenika do organizmu przez skórę.

Może to na przykład zwiększyć ciśnienie w oku (jaskra) lub spowodować stan charakteryzujący się okrągłym obliczem, nagromadzeniem tkanki tłuszczowej, garbem, opóźnionym gojeniem ran, objawami psychicznymi itp. (zespół Cushinga); zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, podwyższenie ciśnienia tętniczego, zatrzymanie płynów (obrzęki), osteoporozę, wzrost poziomu cholesterolu i trójglicerydów, zaćmę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Celecrem 1 mg/g krem

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład kremu Celecrem 1 mg/g

• Substancją czynną jest betametazona (jako walerianian).

Każdy gram kremu zawiera 1 mg betametazony.

(1,22 mg walerianianu betametazony)

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: chlorokrezol, dwuwodny fosforan sodu dwuwodny, kwas fosforowy, alkohol cetostearylowy, eter macrogolu cetostearylowego, wazelina biała, parafina ciekła i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Celecrem 1 mg/g to krem biały, o miękkiej i jednolitej konsystencji.

Dostępny jest w tubkach zawierających 30 g i 60 g kremu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Galenicum Derma, S.L.U.

Ctra N-1, Km 36

28750 San Agustin del Guadalix (Madryt)

Hiszpania

Producent

SAG Manufacturing S.L.U.

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix

Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/