Diproderm 0,5 mg/g crema

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Diproderm 0,5 mg/g crema

Betametasone dipropionato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Diproderm 0,5 mg/g crema e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Diproderm 0,5 mg/g crema
3. Come usare Diproderm 0,5 mg/g crema
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diproderm 0,5 mg/g crema
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diproderm 0,5 mg/g crema e per quale trattamento si utilizza

Diproderm crema è un medicinale antinfiammatorio (un corticosteroide) per uso cutaneo.

È indicato nel: trattamento locale delle manifestazioni infiammatorie e pruriginose (con prurito) della pelle che rispondono ai corticosteroidi, quali: forme acute di allergia a una sostanza entrata a contatto con la pelle (dermatite da contatto allergica), reazione allergica a sostanze di uso comune come, ad esempio, il sapone (dermatite da contatto irritativa), eruzione a forma di moneta (eczema numulare) ed eruzione pruriginosa a mani e piedi (eczema disidrotico). Dermatite atopica e neurodermatite (eruzioni o eczemi legati a fattori del paziente). Dermatite seborroica (eruzione cutanea con infiammazione e desquamazione), psoriasi (affezione squamosa rossa), dermatite esfoliativa (desquamazione generalizzata di colore rosso), dermatite da stasi (infiammazione della pelle vicino alle caviglie in caso di insufficienza venosa), liquen piano (eruzione pruriginosa con macchie biancastre e bluastre).

Diproderm 0,5 mg/g crema è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Diproderm 0,5 mg/g crema

Non usi Diproderm 0,5 mg/g crema

• se è allergico alla betametasone (dipropionato), ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se soffre di tubercolosi, sifilide o infezioni virali (ad esempio: herpes o varicella)
• in aree della pelle interessate da infiammazione con arrossamento del viso (rosacea) o da infiammazione attorno alla bocca (dermatite periorale)
• in malattie cutanee con assottigliamento della pelle (atrofia)
• in aree della pelle che mostrano una reazione vaccinale, ossia arrossamento o infiammazione dopo il vaccino
• negli occhi né in ferite profonde
• in bambini di età inferiore a 1 anno
• se ha un’infezione da funghi in qualche parte del corpo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Diproderm crema.

• I farmaci antinfiammatori (corticosteroidi), come il principio attivo di Diproderm crema, hanno effetti importanti sull’organismo. L’uso di Diproderm crema su ampie aree del corpo o per periodi prolungati non è raccomandato, poiché aumenta significativamente il rischio di effetti indesiderati.
• Non applichi il medicinale con bendaggi occlusivi (né con materiali impermeabili all’aria, come alcuni pannolini).
• Non applichi il medicinale nelle pieghe della pelle, come inguine o ascelle.
• Non applichi il medicinale sul viso.
• Se dovesse manifestarsi una reazione di ipersensibilità, interrompa il trattamento e si rivolga al medico per ricevere la terapia adeguata.
• Se dovesse sviluppare un’infezione durante l’uso di questo medicinale, consulti il medico riguardo al trattamento.
• Diproderm crema non deve entrare in contatto con gli occhi, la bocca, ferite aperte o mucose (ad esempio, l’area genitale).
• Gli effetti indesiderati descritti con l’uso di corticosteroidi, inclusa una alterazione delle ghiandole surrenali, possono verificarsi anche con l’uso cutaneo a seguito dell’assorbimento sistemico del principio attivo, specialmente in caso di trattamenti su ampie aree o prolungati.
• Se utilizza Diproderm crema per malattie diverse da quelle per cui le è stato prescritto, potrebbe mascherare i sintomi e rendere più difficile la diagnosi e il trattamento corretto.
• Se sta effettuando un trattamento per la psoriasi, il medico dovrà monitorare frequentemente la sua condizione per osservare eventuali peggioramenti.
• Si rivolga al medico se manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini

Questo medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore a 1 anno e non è indicato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Nei bambini è più probabile che il corticoide venga assorbito attraverso la pelle e causi effetti indesiderati in altre parti del corpo rispetto ai pazienti adulti.

In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati segnalati alterazioni di ghiandole situate vicino ai reni, con comparsa di sintomi come obesità, ritardo della crescita, ecc. (sindrome di Cushing) o un aumento della pressione intracranica (ipertensione intracranica), che può manifestarsi, tra l’altro, con un rigonfiamento della fontanella nei lattanti e cefalea.

Uso di Diproderm 0,5 mg/g crema con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Non sono note interazioni di Diproderm 0,5 mg/g crema con altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

In linea generale, durante il primo trimestre di gravidanza non deve essere applicata Diproderm crema.

Diproderm crema non deve essere usata durante la gravidanza a meno che il medico ritenga che il potenziale beneficio giustifichi il potenziale rischio per il feto.

Le donne in gravidanza o che prevedono di rimanere incinte non devono usare Diproderm crema su ampie aree della pelle, per periodi prolungati né con bendaggi occlusivi.

Allattamento

Non applichi Diproderm crema sui seni durante l’allattamento; eviti che il bambino venga a contatto con le aree trattate.

Non usi questo medicinale durante l’allattamento a meno che il medico non glielo indichi e non lo usi su ampie aree della pelle, per periodi prolungati né con bendaggi occlusivi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Diproderm crema non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Diproderm 0,5 mg/g crema contiene alcool cetoestearilico e clorocresolo.

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) poiché contiene alcool cetoestearilico.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene clorocresolo.

3. Come utilizzare Diproderm 0,5 mg/g crema

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e bambini di età superiore a 12 anni:

Applicare uno strato sottile di crema sulla zona interessata 1 o 2 volte al giorno, al mattino e alla sera.

Il medico le indicherà la frequenza di applicazione in base alla gravità della condizione.

La durata del trattamento non deve superare le 2 settimane.

Uso cutaneo.

La crema deve essere applicata con un leggero massaggio in uno strato sottile, coprendo completamente l'area interessata.

Uso nei bambini

Diproderm crema non è indicata per bambini di età inferiore a 12 anni ed è controindicata nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Se usa una quantità di Diproderm 0,5 mg/g crema superiore a quella prescritta

L'uso eccessivo di corticosteroidi topici (sopradosaggio ripetuto) può causare effetti indesiderati (vedere il paragrafo 4).

Se utilizza la crema più spesso del necessario o su vaste aree della pelle, questa può essere assorbita ed entrare nell'organismo, provocando diversi disturbi; nei bambini, ciò può influire sulla crescita e sullo sviluppo.

In caso di tossicità cronica, si consiglia di sospendere gradualmente i corticosteroidi.

Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico. I sintomi acuti derivanti dall'uso eccessivo di corticosteroidi sono generalmente reversibili.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista, rechi si in un centro medico oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica. Tel.: 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se dimentica di applicare Diproderm 0,5 mg/g crema

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Applichi la dose non appena se ne ricorda, quindi prosegua con il trattamento abituale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati molto raramente con l’uso di Diproderm 0,5 mg/g crema: allergie e alterazioni del colore della pelle. Con l’uso del principio attivo del medicamento possono inoltre verificarsi irritazione e, principalmente, sensazione di bruciore e prurito.

Sono state inoltre riportate le seguenti reazioni con l’uso di corticosteroidi topici, specialmente dopo un’applicazione prolungata, su aree estese, con bendaggi o materiali occlusivi e/o nei bambini:

• Assottigliamento della pelle (atrofia)
• Secchezza o screpolature della pelle
• Miliaria (piccoli brufoli rossi e bianchi in diverse parti del corpo)
• Arrossamento (eritema)
• Comparsa di macchie rosse
• Ematomi
• Infiammazione dei follicoli piliferi (follicolite)
• Aumento della peluria
• Smagliature cutanee
• Acne
• Macerazione cutanea
• Infiammazione specifica della pelle intorno al labbro superiore e al mento (dermatite periorale)
• Reazione allergica della pelle (dermatite da contatto)
• Infezioni
• Perdita di capelli
• Una sensazione anomala della pelle, come intorpidimento, formicolio, fitte o bruciore (parestesia)

Gli effetti indesiderati possono manifestarsi non solo nell’area trattata, ma anche in zone completamente diverse del corpo, qualora il principio attivo penetri nell’organismo attraverso la pelle.

Ciò, ad esempio, può aumentare la pressione oculare (glaucoma) o causare una condizione caratterizzata da faccia arrotondata, accumulo di grasso, gobba, ritardo nella guarigione delle ferite, sintomi psichiatrici, ecc. (sindrome di Cushing); aumento della pressione intracranica, aumento della pressione arteriosa, ritenzione idrica (edema), diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, osteoporosi, alterazioni della tiroide (ipertiroidismo), aumento del colesterolo e dei trigliceridi, aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nell’urina (iperglicemia e glucosuria), ulcera gastrica, cataratta e visione offuscata con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili).

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Diproderm 0,5 mg/g crema

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usare Diproderm 0,5 mg/g crema dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato. Utilizzare entro 3 mesi dall’apertura.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Diproderm 0,5 mg/g crema

• Il principio attivo è la betametasone (dipropionato).

Ogni grammo di crema contiene 0,5 mg di betametasone (0,05%).

(0,64 mg di dipropionato di betametasone).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: clorocresolo, diidrogenofosfato di sodio diidrato, acido fosforico, vaselina bianca, paraffina liquida, eteri cetoestearilici del macrogolo, alcol cetoestearilico, idrossido di sodio (regolazione del pH) e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Diproderm 0,5 mg/g crema è una crema di colore bianco e consistenza morbida.

È disponibile in tubi da 30 g e 50 g di crema.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Spagna

Tel.: 915911279

Responsabile della produzione

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgio

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2017.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/