Дипродерм 0,5 мг/г крем

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дипродерм 0,5 мг/г крем

Бетаметазона дипропионат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дипродерм 0,5 мг/г крем и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Дипродерм 0,5 мг/г крем
3. Как применять Дипродерм 0,5 мг/г крем
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дипродерм 0,5 мг/г крем
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дипродерм 0,5 мг/г крем и для чего он применяется

Дипродерм крем — это противовоспалительный препарат (кортекостероид) для наружного применения.

Препарат показан для местного лечения воспалительных и зудящих проявлений заболеваний кожи, чувствительных к лечению кортикостероидами, таких как: острые формы аллергии на вещество, контактировавшее с кожей (аллергический контактный дерматит), аллергическая реакция на вещества, используемые в повседневной жизни, например, мыло (раздражающий контактный дерматит), высыпания в виде монет (очаговый экзема), зудящие высыпания на кистях и стопах (дисгидротическая экзема). Также — атопический дерматит и нейродермит (высыпания или экземы, связанные с факторами пациента), себорейный дерматит (высыпания на коже с воспалением и шелушением), псориаз (красноватые шелушащиеся поражения), эксфолиативный дерматит (генерализованное красное шелушение), стазовый дерматит (воспаление кожи в области лодыжек при венозной недостаточности), плоский лишай (зудящие высыпания в виде синевато-белых пятен).

Дипродерм 0,5 мг/г крем показан взрослым и детям старше 12 лет.

2. Что необходимо знать перед применением Дипродерм 0,5 мг/г крем

Не применяйте Дипродерм 0,5 мг/г крем

• если у вас аллергия на бетаметазон (дипропионат), другие кортикостероиды или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• при туберкулёзе, сифилисе или вирусных инфекциях (например, герпесе или ветряной оспе);
• на участках кожи с покраснением и воспалением лица (розацеа) или воспалением вокруг рта (периоральный дерматит);
• при кожных заболеваниях, сопровождающихся истончением кожи (атрофия);
• на участках кожи, где проявляется вакцинальная реакция, например, покраснение или воспаление после прививки;
• в глазах или на глубоких ранах;
• у детей младше 1 года;
• при наличии грибковой инфекции в любой части тела.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения крема Дипродерм.

• Противовоспалительные препараты (кортикостероиды), такие как действующее вещество крема Дипродерм, оказывают значительное влияние на организм. Не рекомендуется применять крем Дипродерм на обширных участках тела или в течение длительного времени, поскольку это значительно увеличивает риск возникновения побочных эффектов.
• Не следует наносить препарат под окклюзионные повязки (или под воздухонепроницаемые материалы, такие как некоторые виды подгузников).
• Не следует наносить препарат на складки кожи, например, в паховой области или подмышках.
• Не следует наносить препарат на лицо.
• При возникновении реакции гиперчувствительности необходимо прекратить лечение и врач должен назначить соответствующую терапию.
• При развитии инфекции во время применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом относительно её лечения.
• Крем Дипродерм не должен попадать в глаза, рот, открытые раны или на слизистые оболочки (например, в область половых органов).
• Побочные эффекты, описанные при применении кортикостероидов, включая нарушение функции надпочечников, могут возникать и при наружном применении вследствие всасывания действующего вещества в организм, особенно при лечении на обширных участках кожи или при длительном использовании.
• Применение крема Дипродерм при заболеваниях, для которых он не был назначен, может маскировать симптомы и затруднять правильную диагностику и лечение.
• При лечении псориаза врач должен регулярно контролировать течение заболевания, чтобы вовремя выявить возможное ухудшение.
• Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети

Препарат противопоказан детям младше 1 года и не показан детям младше 12 лет.

У детей кортикостероиды с большей вероятностью, чем у взрослых, могут всасываться через кожу и вызывать побочные эффекты в других органах и системах.

При лечении детей топическими кортикостероидами сообщалось о нарушении функции желез, расположенных рядом с почками, что приводило к развитию симптомов, таких как ожирение, задержка роста и др. (синдром Кушинга), а также о повышении внутричерепного давления (внутричерепная гипертензия), которое может проявляться, в частности, выпячиванием родничка у младенцев и головными болями.

Применение крема Дипродерм 0,5 мг/г с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Взаимодействия крема Дипродерм 0,5 мг/г с другими лекарственными средствами не известны.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Как правило, в течение первого триместра беременности крем Дипродерм не следует применять.

Крем Дипродерм не следует применять во время беременности, если только врач не сочтёт, что потенциальная польза от его применения оправдывает потенциальный риск для плода.

Беременным женщинам и тем, кто планирует беременность, не следует применять крем Дипродерм на обширных участках кожи, в течение длительного времени и не следует использовать окклюзионные повязки.

Лактация

Не наносите крем Дипродерм на молочные железы во время лактации; не допускайте контакта ребёнка с обработанными участками кожи.

Не применяйте этот препарат во время лактации, если только врач не назначил его, и не используйте его на обширных участках кожи, в течение длительного времени и с окклюзионными повязками.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Крем Дипродерм не влияет на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

Крем Дипродерм 0,5 мг/г содержит кетостеариловый спирт и хлоркрезол.

Этот препарат может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит), поскольку содержит кетостеариловый спирт.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит хлоркрезол.

3. Как применять Дипродерм 0,5 мг/г крем

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и детям старше 12 лет:

Наносить тонкий слой крема на поражённый участок 1 или 2 раза в день, утром и вечером.

Частоту применения должен определять ваш врач в зависимости от тяжести заболевания.

Продолжительность лечения не должна превышать 2 недель.

Применение наружное.

Крем следует наносить тонким слоем, слегка втирая, чтобы полностью покрыть поражённый участок.

Применение у детей

Крем Дипродерм не показан детям младше 12 лет и противопоказан детям до 1 года.

Если вы применили больше крема Дипродерм 0,5 мг/г, чем нужно

Чрезмерное применение топических кортикостероидов (повторяющиеся передозировки) может вызвать побочные эффекты (см. раздел 4).

Если вы применяете крем чаще, чем следует, или на обширных участках кожи, он может всасываться в кровоток и вызывать различные нарушения; у детей это может повлиять на рост и развитие.

При хронической токсичности рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов.

Лечение передозировки симптоматическое. Острые симптомы при чрезмерном применении кортикостероидов, как правило, обратимы.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо в медицинский центр, или позвоните в Службу токсикологической информации. Тел.: 91 562 04 20 (указать название препарата и количество принятого вещества).

Если вы забыли применить крем Дипродерм 0,5 мг/г

Не наносите двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Нанесите дозу как можно скорее, а затем продолжайте лечение в обычном режиме.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень редко при применении крема Дипродерм 0,5 мг/г сообщалось о следующих побочных эффектах: аллергические реакции и изменения цвета кожи. При использовании активного вещества препарата также могут возникать раздражение, в основном жжение и зуд.

Кроме того, при применении топических кортикостероидов, особенно при длительном использовании, нанесении на обширные участки кожи, под повязки или с использованием окклюзионных материалов и/или у детей, сообщалось о следующих реакциях:

• Утончение кожи (атрофия)
• Сухость или трещины кожи
• Милиария (красные и белые прыщики в различных частях тела)
• Покраснение (эритема)
• Появление красных пятен
• Кровоподтёки
• Воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)
• Увеличение роста волос
• Стрии на коже
• Акне
• Макерация кожи
• Специфическое воспаление кожи вокруг верхней губы и на подбородке (периоральная дерматит)
• Аллергическая реакция кожи (контактный дерматит)
• Инфекции
• Выпадение волос
• Нарушение чувствительности кожи, например онемение, покалывание, уколы или жжение (парестезия)

Побочные эффекты могут возникать не только в месте нанесения, но и в других, совершенно отдалённых участках тела, если активное вещество проникает в организм через кожу.

Например, это может привести к повышению внутриглазного давления (глаукома) или вызвать состояние, характеризующееся округлением лица, накоплением жира, бугром на спине, замедлением заживления, психиатрическими симптомами и т.д. (синдром Кушинга); повышению внутричерепного давления, артериальной гипертензии, задержке жидкости (отёки), снижению уровня калия в крови, остеопорозу, нарушениям функции щитовидной железы (гипертиреоз), повышению уровня холестерина и триглицеридов, повышению уровня сахара в крови и моче (гипергликемия и глюкозурия), язве желудка, катаракте и неясному зрению — частота этих явлений неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных).

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения крема Дипродерм 0,5 мг/г

Хранить данный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять крем Дипродерм 0,5 мг/г после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца. Использовать в течение 3 месяцев после вскрытия.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дипродерм 0,5 мг/г крем

• Действующее вещество — бетаметазон (дипропионат).

Каждый грамм крема содержит 0,5 мг бетаметазона (0,05 %).

(0,64 мг дипропионата бетаметазона).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества): хлоркрезол, дигидрофосфат натрия дигидрат, фосфорная кислота, белый вазелин, жидкий парафин, эфир цетостеариловый макрогола, спирт цетостеариловый, гидроксид натрия (для корректировки pH) и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дипродерм 0,5 мг/г крем — это белая кремообразная масса мягкой консистенции.

Выпускается в тюбиках по 30 и 50 г крема.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Испания

Тел.: 915911279

Производитель

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Сентябрь 2017.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/