Дипродерм 0,5 мг/г крем

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дипродерм 0,5 мг/г крем

Бетаметазону дипропіонат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дипродерм 0,5 мг/г крем і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дипродерм 0,5 мг/г крему
3. Як застосовувати Дипродерм 0,5 мг/г крем
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дипродерм 0,5 мг/г крему
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дипродерм 0,5 мг/г крем і для чого його застосовують

Дипродерм крем — це протизапальний засіб (кортикостероїд) для місцевого застосування на шкірі.

Він призначений для: місцевого лікування запальних і сверблячих проявів шкіри, які піддаються дії кортикостероїдів, зокрема: гострих форм алергії на речовину, що контактувала зі шкірою (алергічний контактний дерматит), алергічної реакції на речовини, що звично використовуються, наприклад, на мило (іритативний контактний дерматит), висипання у вигляді монет (нумулярний екзема) та сверблячого висипання на руках і ногах (дисгід­ротичний екзема). Атопічний дерматит і нейродерматит (висипання або екземи, пов’язані з факторами пацієнта). Себорейний дерматит (висипання на шкірі із запаленням і лущенням), псоріаз (червонувата шкірна ураження з лущенням), екзофоліативний дерматит (поширене червонувате лущення), дерматит через застій (запалення шкіри поблизу щиколоток при венозній недостатності), плоский лишай (сверблячі висипання у вигляді блакитнуватих і білих плям).

Дипродерм 0,5 мг/г крем призначений для дорослих і дітей старше 12 років.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Дипродерм 0,5 мг/г крем

Не застосовуйте Дипродерм 0,5 мг/г крем

• якщо Ви маєте алергію на бетаметазон (дипропіонат), інші кортикостероїди або будь-які інші складові цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо Ви хворієте на туберкульоз, сифіліс або вірусні інфекції (наприклад: герпес або вітрянка);
• на ділянках шкіри, уражених запаленням із почервонінням обличчя (роузацеа) або запаленням навколо рота (періоральний дерматит);
• при шкірних захворюваннях із потоншінням шкіри (атрофія);
• на ділянках шкіри, де виникла реакція на щеплення, тобто почервоніння або запалення після вакцинації;
• в очах або на глибоких ранах;
• у дітей віком до 1 року;
• якщо у Вас є грибкова інфекція в будь-якій частині тіла.

Застереження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування крему Дипродерм.

• Протизапальні засоби (кортикостероїди), такі як діюча речовина крему Дипродерм, мають важливий вплив на організм. Не рекомендується застосовувати крем Дипродерм на великих ділянках тіла або протягом тривалого часу, оскільки це значно збільшує ризик небажаних ефектів.
• Не застосовуйте препарат під пов’язки з оclusive матеріалами (або повітрянонепроникними матеріалами, наприклад, деякими видами підгузників).
• Не застосовуйте препарат у складках шкіри, таких як пахова ділянка або пахви.
• Не застосовуйте на обличчі.
• Якщо виникне алергійна реакція, припиніть лікування та проконсультуйтесь із лікарем щодо відповідного лікування.
• Якщо під час застосування цього лікарського засобу виникне інфекція, проконсультуйтесь із лікарем щодо її лікування.
• Крем Дипродерм не повинен потрапляти в очі, рот, відкриті рани або слизові оболонки (наприклад, у генітальну ділянку).
• Небажані ефекти, що спостерігаються при застосуванні кортикостероїдів, зокрема порушення роботи надниркових залоз, можуть виникати також при місцевому застосуванні через всмоктування діючої речовини в організм, особливо при лікуванні на великих ділянках шкіри або тривалому застосуванні.
• Якщо Ви застосовуєте крем Дипродерм при захворюваннях, відмінних від тих, для яких він був призначений, це може приховати симптоми та ускладнити правильну діагностику та лікування.
• Якщо Ви лікуєте псоріаз, Ваш лікар повинен регулярно контролювати стан захворювання, щоб вчасно виявити можливе погіршення.
• Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть розмитість зору або інші порушення зору.

Діти

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям віком до 1 року і не призначений для застосування дітям віком до 12 років.

У дітей кортикостероїд з більшою ймовірністю може потрапити в організм через шкіру, що збільшує ризик небажаних ефектів у інших частинах тіла порівняно з дорослими пацієнтами.

У дітей, які отримують місцеві кортикостероїди, повідомлялося про порушення роботи залоз, розташованих біля нирок, що призводить до симптомів, таких як ожиріння, затримка росту тощо (синдром Кушинга), або про підвищення тиску всередині черепа (внутрішньочерепна гіпертензія), що може проявлятися, зокрема, опуклістю великого родення у немовлят та головним болями.

Застосування крему Дипродерм 0,5 мг/г разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші лікарські засоби.

Взаємодії крему Дипродерм 0,5 мг/г з іншими лікарськими засобами не відомі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітна, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Загалом, крем Дипродерм не повинен застосовуватися протягом першого триместру вагітності.

Крем Дипродерм не застосовують під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що потенційна користь від його застосування виправдовує потенційний ризик для плоду.

Жінкам, які вагітні або планують завагітніти, не слід застосовувати крем Дипродерм на великих ділянках шкіри, протягом тривалого часу або під оclusive пов’язки.

Годування грудьми

Не наносіть крем Дипродерм на молочні залози під час годування грудьми; не допускайте контакту дитини з обробленими ділянками шкіри.

Не застосовуйте цей лікарський засіб під час годування грудьми, якщо це не рекомендовано лікарем, а також не застосовуйте його на великих ділянках шкіри, тривалий час або під оclusive пов’язки.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Крем Дипродерм не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Крем Дипродерм 0,5 мг/г містить кетостеариловий спирт та хлорокрезол.

Цей лікарський засіб може спричиняти місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит), оскільки містить кетостеариловий спирт.

Цей лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції, оскільки містить хлорокрезол.

3. Як застосовувати Дипродерм 0,5 мг/г крем

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та діти старше 12 років:

Наносити тонкий шар крему на уражену ділянку 1 або 2 рази на добу — вранці та ввечері.

Частоту застосування повинен визначити ваш лікар залежно від тяжкості захворювання.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 2 тижні.

Застосовувати зовнішньо.

Крем слід наносити тонким шаром з легким масажем, повністю покриваючи уражену ділянку.

Застосування у дітей

Крем Дипродерм не показаний дітям молодше 12 років і протипоказаний дітям молодше 1 року.

Якщо ви застосували більше крему Дипродерм 0,5 мг/г, ніж потрібно

Надмірне застосування топічних кортикостероїдів (багаторазові передозування) може призвести до побічних ефектів (див. розділ 4).

Якщо ви застосовуєте крем частіше, ніж слід, або на великі ділянки шкіри, він може всмоктатися в організм і спричинити різноманітні порушення; у дітей це може вплинути на їхній ріст і розвиток.

У разі хронічної токсичності рекомендується поступове відмінення кортикостероїдів.

Лікування передозування — симптоматичне. Гострі симптоми надмірного застосування кортикостероїдів, як правило, зворотні.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зверніться до медичного закладу, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації. Тел.: 91 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та кількість вживленого).

Якщо ви забули застосувати крем Дипродерм 0,5 мг/г

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози.

Нанесіть дозу якомога швидше, а потім продовжуйте звичайне лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже рідко при застосуванні крему Дипродерм 0,5 мг/г повідомляли про такі побічні ефекти: алергії та зміни кольору шкіри. При застосуванні діючої речовини препарату можуть також виникати подразнення, переважно почуття печіння та свербіж.

Крім того, при застосуванні місцевих кортикостероїдів, особливо після тривалого застосування, на великих ділянках шкіри, під пов’язками або іншими оклюзійними матеріалами та/або у дітей, повідомлялося про такі реакції:

• Тоншання шкіри (атрофія)
• Сухість або тріщини шкіри
• Мілярія (червоні та білі висипання на різних ділянках тіла)
• Покрасніння (еритема)
• Виникнення червоних плям
• Синці
• Запалення волосяних фолікулів (фолікуліт)
• Посилене оволосіння
• Смуги на шкірі (стриї)
• Акне
• Макерація шкіри
• Специфічне запалення шкіри навколо верхньої губи та на підборідді (періоральний дерматит)
• Алергічна реакція шкіри (контактний дерматит)
• Інфекції
• Випадіння волосся
• Аномальні відчуття шкіри, такі як оніміння, поколювання, колючі відчуття або печіння (парестезія)

Побічні ефекти можуть виникати не тільки в обробленій ділянці, але й у повністю віддалених частинах тіла, особливо якщо діюча речовина проникає в організм через шкіру.

Це, наприклад, може призвести до підвищення очного тиску (глазна глаукома) або до розвитку стану, що характеризується округлим обличчям, накопиченням жиру, горбом, уповільненням загоєння, психіатричними симптомами тощо (синдром Кушінга); підвищення тиску в черепі, підвищення артеріального тиску, затримка рідини в організмі (набряки), зниження рівня калію в крові, остеопороз, порушення функції щитоподібної залози (гіпертиреоз), підвищення рівня холестерину та тригліцеридів, підвищення рівня цукру в крові та сечі (гіперглікемія та глюкозурія), шлункові виразки, катаракти та нечітке зору, частота яких невідома (частоту не можна визначити за наявними даними).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дипродерм 0,5 мг/г крему

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте Дипродерм 0,5 мг/г крем після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця. Використовувати протягом 3 місяців після відкриття.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дипродерм 0,5 мг/г крему

• Діючою речовиною є бетаметазону (дипропіонат).

Кожен грам крему містить 0,5 мг бетаметазону (0,05%).

(0,64 мг дипропіонату бетаметазону).

• Інші компоненти (наповнювачі): хлоркрезол, дигідрофосфат натрію дигідрат, фосфорна кислота, біла вазелінова олія, рідкий парафін, ефір цетостеариловий макроголу, спирт цетостеариловий, гідроксид натрію (для регулювання pH) та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Дипродерм 0,5 мг/г крем — це білий крем із ніжною текстурою.

Крем поставляється в тюбиках по 30 та 50 г.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Мадрид

Іспанія

Тел.: 915911279

Виробник

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Вересень 2017.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/