Diproderm 0,5 mg/g krem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Diproderm 0,5 mg/g krem

Betametasona dipropionian

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Diproderm 0,5 mg/g krem i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Diproderm 0,5 mg/g krem
3. Jak stosować Diproderm 0,5 mg/g krem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diproderm 0,5 mg/g krem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diproderm 0,5 mg/g krem i do czego się go stosuje

Diproderm krem to lek przeciww zapalny (glikokortykosteroid) do stosowania miejscowego na skórę.

Wskazania:
Lokalne leczenie objawów zapalnych i swędzących skóry odpowiadających na działanie glikokortykosteroidów, takich jak: ostre postacie uczuleń na substancje, które miały kontakt ze skórą (zapalenie skóry kontaktowe alergiczne), reakcje alergiczne na substancje stosowane na co dzień, np. mydło (zapalenie skóry kontaktowe irytacyjne), wykwity w kształcie monet (egzema numularne), wykwity ze swędzeniem na rękach i stopach (egzema dysydrotyczne). Egzema atopowe i neurodermitis (wykwity lub egzemy związane z czynnikami pacjenta). Zapalenie skóry seboroiczne (wykwity na skórze z zapaleniem i łuszczeniem), łuszczycę (czerwone, łuszczące się zmiany skórne), zapalenie skóry odwarowe (rozległe łuszczenie się skóry z zaczerwienieniem), zapalenie skóry w okolicach kostek związane z niewydolnością żylną, płaską liszajowatość (wykwity skórne ze swędzeniem w postaci niebieskawo-białych plam).

Diproderm 0,5 mg/g krem wskazany jest u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Diproderm 0,5 mg/g krem

Nie stosuj Diproderm 0,5 mg/g krem

• jeśli jesteś uczulony na betametazonę (dipropionian) lub inne kortykosteroidy, albo na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli chorujesz na gruźlicę, kiłę lub infekcje wirusowe (np. opryszcz lub ospę wietrzna)
• na obszarach skóry z zapaleniem i zaczerwienieniem twarzy (rumień) lub zapaleniem wokół ust (dermatyty okołoustne)
• w chorobach skóry z cieniowaczeniem naskórka (atrofia)
• na obszarach skóry, gdzie wystąpiła reakcja po szczepieniu, tj. zaczerwienienie lub obrzęk po szczepieniu
• w oczach ani w głębokich ranach
• u dzieci poniżej 1 roku życia
• jeśli masz grzybicze infekcje w jakiejkolwiek części ciała.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Diproderm krem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy), takie jak substancja czynna zawarta w Diproderm krem, mogą mieć istotny wpływ na organizm. Nie zaleca się stosowania Diproderm krem na dużych powierzchniach skóry ani przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to znacząco ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• Nie należy stosować leku pod opatrunkami okluzyjnymi (lub materiałami nieprzepuszczalnymi powietrza, takimi jak niektóre rodzaje pieluszek).
• Nie należy stosować leku w fałdach skóry, takich jak pachy czy pachwinie.
• Nie należy stosować na twarzy.
• Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości, należy przerwać leczenie i rozpocząć odpowiednią terapię zaleconą przez lekarza.
• Jeśli podczas stosowania tego leku pojawi się infekcja, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia.
• Diproderm krem nie powinien wchodzić w kontakt z oczami, jamą ustną, otwartymi ranami ani błonami śluzowymi (np. obszarem genitalnym).
• Działania niepożądane związane ze stosowaniem kortykosteroidów, w tym zaburzenia działania kory nadnerczy, mogą również wystąpić przy miejscowym stosowaniu leku, gdy substancja czynna jest wchłaniana do organizmu, szczególnie przy leczeniu dużych obszarów skóry lub przez dłuższy czas.
• Jeśli stosujesz Diproderm krem w chorobach innych niż te, dla których został przepisany, może to maskować objawy i utrudnić prawidłową diagnozę i leczenie.
• Jeśli leczysz się na łuszczycę, lekarz powinien regularnie kontrolować przebieg choroby, by wykryć ewentualne pogorszenie.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak rozmyte widzenie.

Dzieci

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 1 roku życia i nie jest wskazany u dzieci poniżej 12 lat.

U dzieci kortykosteroidy mogą łatwiej przenikać przez skórę do organizmu i powodować działania niepożądane w innych częściach ciała niż u dorosłych.

U dzieci leczonych kortykosteroidami miejscowymi obserwowano zaburzenia gruczołów nadnerczy, prowadzące do objawów takich jak otyłość, opóźnienie wzrastania itp. (zespół Cushinga) lub zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe), które może objawiać się m.in. wypukłością fontanelki u niemowląt i bólem głowy.

Stosowanie Diproderm 0,5 mg/g krem z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Nie znane są interakcje Diproderm 0,5 mg/g krem z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ogólnie rzecz biorąc, w pierwszym trymestrze ciąży nie należy stosować Diproderm krem.

Nie należy stosować Diproderm krem w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że potencjalna korzyść z jego stosowania przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę nie powinny stosować Diproderm krem na dużych obszarach skóry, przez dłuższy czas ani pod opatrunkami okluzyjnymi.

Karmienie piersią

Nie należy stosować Diproderm krem na brodawkach i okolicach sutków w czasie karmienia piersią; nie należy dopuszczać do kontaktu dziecka z leczonymi obszarami skóry.

Nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę, a także nie należy stosować go na dużych obszarach skóry, przez dłuższy czas ani pod opatrunkami okluzyjnymi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Diproderm krem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.

Diproderm 0,5 mg/g krem zawiera alkohol kocioesterylowy i chlorokrezol.

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), ponieważ zawiera alkohol kocioesterylowy.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera chlorokrezol.

3. Jak stosować Diproderm 0,5 mg/g krem

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia:

Na obszar zmieniony stosuje się cienką warstwę kremu 1–2 razy dziennie, rano i wieczorem.

Lekarz ustali częstotliwość stosowania w zależności od nasilenia dolegliwości.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2 tygodni.

Stosowanie miejscowe.

Krem należy nałożyć cienką warstwą i delikatnie wmasować, pokrywając całą zmienioną skórę.

Stosowanie u dzieci

Diproderm krem nie jest wskazany u dzieci poniżej 12. roku życia i jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 1 roku życia.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Diproderm 0,5 mg/g kremu

Zbyt częste stosowanie glikokortykosteroidów miejscowych (powtarzające się przedawkowanie) może powodować działania niepożądane (patrz punkt 4).

Jeśli stosujesz krem częściej, niż powinieneś, lub na dużych powierzchniach skóry, może on być wchłaniany do organizmu i wywoływać różne zaburzenia; u dzieci może to wpływać na ich wzrost i rozwój.

W przypadkach toksyczności przewlekłej zaleca się stopniowe odstawienie glikokortykosteroidów.

Leczenie przedawkowania polega na terapii objawowej. Ostry objawowy efekt nadmiernego stosowania glikokortykosteroidów jest zazwyczaj odwracalny.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, udać się do ośrodka medycznego lub zadzwonić na Toksykologiczny Ośrodek Informacji: tel. 91 562 04 20 (należy podać nazwę leku i ilość zażytego środka).

Jeśli zapomnisz zastosować Diproderm 0,5 mg/g krem

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Zaaplikuj dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłoszono następujące działania niepożądane, bardzo rzadko, przy stosowaniu Diproderm 0,5 mg/g krem: uczulenia i zmiany koloru skóry. Przy stosowaniu substancji czynnej leku mogą również wystąpić podrażnienie, a przede wszystkim pieczenie i świąd.

Dodatkowo zgłoszono następujące reakcje przy stosowaniu glikokortykosteroidów miejscowych, szczególnie po długotrwałym stosowaniu, na dużych powierzchniach ciała, z opatrunkami lub materiałami okluzyjnymi i/lub u dzieci:

• Osłabienie skóry (atrofia)
• Suszenie lub pękanie skóry
• Maziarnia (czerwone i białe grudki na różnych częściach ciała)
• Zaburzenia przepływu krwi w naczyniach skóry (rumień)
• Pojawienie się czerwonych plam
• Siniaki
• Zapalenienie mieszków włosowych (folliculitis)
• Wzrost owłosienia
• Prążki skórne
• Trądzik
• Mazeracja skóry
• Zapalenie skóry wokół ust i brody (dermatitis perioralis)
• Reakcja alergiczna skóry (dermatitis contactus)
• Infekcje
• Utrata włosów
• Nieprzyjemne uczucia skóry, takie jak mrowienie, szkliwość, ukłucia lub pieczenie skóry (parestezja)

Działania niepożądane mogą wystąpić nie tylko w obszarze leczonym, ale także w całkowicie innych częściach ciała, co może mieć miejsce, jeśli substancja czynna przedostanie się do organizmu przez skórę.

Może to na przykład zwiększyć ciśnienie w oku (jaskra) lub spowodować stan charakteryzujący się okrągłym obliczem, gromadzeniem się tkanki tłuszczowej, garbem, opóźnionym gojeniem ran, objawami psychiatrycznymi itp. (zespoł Cushinga); zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, zwiększenie ciśnienia tętniczego, zatrzymanie płynów (obrzęki), obniżenie poziomu potasu we krwi, osteoporozę, zaburzenia tarczycy (hipertiroidyzm), wzrost cholesterolu i trójglicerydów, wzrost poziomu cukru we krwi i w moczu (hiperglikemia i glikozuria), wrzód żołądka, zaćmę i rozmytą widoczność, częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych).

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Diproderm 0,5 mg/g krem

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować Diproderm 0,5 mg/g krem po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Stosować w ciągu 3 miesięcy od otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Odpowiedzialnie zutylizować opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddając je w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Diproderm 0,5 mg/g krem

• Substancją czynną jest betametazona (dipropionian).

Każdy gram kremu zawiera 0,5 mg betametazony (0,05%).

(0,64 mg dipropionianu betametazony).

• Pozostałe składniki (wypełniacze) to: chlorokrezol, dwuwodorek fosforanu sodu, kwas fosforowy, biała wazelina, parafina ciekła, eter cetylo-stearylowy makrogolu, alkohol cetylo-stearylowy, wodorotlenek sodu (dostosowanie pH) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Diproderm 0,5 mg/g krem to biała, miękka w dotyku masa.

Dostępny w tubkach po 30 i 50 g kremu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Producent

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2017.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/