Бетновейт 1 мг/г крем

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бетновейт 1 мг/г крем

Бетаметазона валерат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был вам выписан индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бетновейт крем и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения крема Бетновейт
3. Как применять крем Бетновейт
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение крема Бетновейт
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бетновейт крем и для чего его применяют

Бетновейт крем содержит в качестве действующего вещества бетаметазона валерат, который является кортикостероидом (противовоспалительным средством), и при нанесении на кожу уменьшает покраснение, воспаление и зуд, вызванные определёнными кожными заболеваниями.

Бетновейт крем показан для лечения воспалительных и зудящих проявлений заболеваний кожи, чувствительных к кортикостероидам, таких как:

• Атопический дерматит и нейродермит (также называемый простым лихеном, бляшками с зудом на коже, вызванными расчёсыванием) (эндогенные экземы, связанные с факторами пациента).
• Аллергический или раздражающий контактный дерматит (высыпания на коже, вызванные аллергией или веществами, раздражающими кожу).
• Дискоидный дерматит (круглый экзема) (высыпания в виде монет).
• Дисгидротический экзема (зудящие высыпания на руках и ногах).
• Псориаз (чешуйчатое красное заболевание, часто покрытое серебристыми чешуйками), за исключением псориаза с обширными бляшками.
• Себорейный дерматит (высыпания с воспалением и шелушением).
• Лишай плоский (заболевание кожи с зудом, с мелкими папулами или возвышениями фиолетового цвета).
• Дискоидная красная волчанка (заболевание, поражающее кожу, чаще всего лицо или другие участки тела, с образованием красноватых бляшек, которые могут оставлять рубцы).

2. Что Вам необходимо знать перед применением Бетновейт крема

Не применяйте Бетновейт крем

• При повышенной чувствительности к бетаметазону, другим кортикостероидам или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• При наличии инфекций кожи (бактериальных или вирусных).
• При розацеа (заболевание кожи лица с покраснением и воспалением).
• При акне.
• При язвах или открытых ранах.
• При зуде в области ануса или половых органов.
• Не применяйте этот препарат у детей младше 1 года.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Бетновейт крема.

• При возникновении аллергического контактного дерматита необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

• При развитии инфекции во время лечения следует проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего лечения; если инфекция распространяется, лечение должно быть прекращено и начата соответствующая терапия.

• При применении топических кортикостероидов могут возникать побочные эффекты, аналогичные тем, что наблюдаются при приёме кортикостероидов внутрь, например, нарушение функции желез, расположенных рядом с почками, что приводит к развитию таких симптомов, как ожирение, задержка роста у детей и т.д. (синдром Кушинга).

• Для снижения риска побочных эффектов:

• Избегайте применения больших доз Бетновейт крема и в течение длительного времени.

• Не наносите препарат на обширные участки кожи.

• Не используйте окклюзионные повязки (герметичные повязки) без указания врача и под его наблюдением.

• При необходимости применения Бетновейт крема на лице продолжительность лечения должна быть минимальной — не более одной недели, поскольку препарат может вызвать атрофию (истончение) кожи.

• Избегайте попадания препарата в глаза (см. раздел 4).

• Препарат не должен наноситься на открытые раны и слизистые оболочки (например, в нос или рот), а также на участки с истончением кожи (атрофией).

• При лечении псориаза рекомендуется строгий медицинский контроль за течением заболевания с целью выявления возможного ухудшения.

  • Обратитесь к врачу, если у Вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки

Препарат противопоказан детям младше 1 года и не предназначен для применения у лиц младше 12 лет. Подросткам в возрасте от 12 до 13 лет следует применять минимально возможное количество препарата.

У детей вероятность проникновения кортикостероида через кожу в системный кровоток и развития побочных эффектов в других органах и системах выше, чем у взрослых пациентов.

Применение Бетновейт крема с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать применение любых других лекарственных средств.

Лечение обширных участков кожи или длительное применение кортикостероидов может привести к взаимодействиям, аналогичным тем, что наблюдаются при системном (внутреннем) применении препаратов, из-за их всасывания в кровь.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Бетновейт крем не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Как правило, в первом триместре беременности применение Бетновейт крема не рекомендуется.

Беременным женщинам или женщинам, планирующим беременность, не следует наносить препарат на обширные участки кожи, в течение длительного времени или использовать окклюзионные повязки.

Если Вы кормите грудью, сообщите об этом врачу перед применением Бетновейт крема. При использовании Бетновейт крема во время лактации не наносите его на область груди, чтобы исключить случайное попадание препарата в организм ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Лечение Бетновейт кремом не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Бетновейт крем содержит хлоркрезол и цетостеариловый спирт

Препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит хлоркрезол.

Препарат может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит), поскольку содержит цетостеариловый спирт.

3. Как применять крем Бетновейт

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

• Взрослые и подростки от 12 лет:

Крем Бетновейт 1 мг/г особенно показан при влажных поражениях кожи или при наличии выделений.

Наносить тонкий слой крема один или два раза в день на поражённый участок. Количество применений может быть уменьшено по мере улучшения состояния, например, до одного раза в день, с последующим прекращением лечения.

Это лекарственное средство не следует применять более 2 недель подряд.

Если лечение проводится на лице, продолжительность терапии должна быть минимально возможной — не более 1 недели.

Если ваше заболевание (или экзема) характеризуется частыми обострениями и вы уже достигли контроля над ним, врач может порекомендовать прерывистый режим лечения (с перерывами), предусматривающий нанесение крема один раз в день или два раза в неделю на участки кожи, поражённые экземой, или на те области, где, вероятно, повторно появится поражение. Это может помочь снизить частоту рецидивов.

Крем следует наносить тонким слоем, используя только необходимое количество для покрытия поражённого участка, и слегка втирать его мягкими движениями.

Если вы не применяете крем для лечения кистей рук, обязательно вымойте руки после нанесения.

Если вы одновременно используете смягчающее (увлажняющее) средство, не наносите его до тех пор, пока крем Бетновейт полностью не впитается.

Не закрывайте обработанный участок повязкой или другим непроницаемым материалом, за исключением случаев, когда врач специально назначил это под своим контролем.

Применение у детей и подростков

Не применять крем Бетновейт у детей младше 12 лет.

Если вы применили крем Бетновейт в большем количестве, чем необходимо

При многократном применении избыточных доз крема Бетновейт (повторяющаяся передозировка) могут возникнуть побочные эффекты (см. раздел 4). Если вы случайно проглотили значительное количество крема, тщательно прополощите рот водой и немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом для получения дальнейших инструкций.

Если вы наносите крем чаще, чем указано, или на обширные участки кожи, он может всасываться в кровь и вызывать различные нарушения. У детей это может повлиять на рост и развитие.

При хронической токсичности рекомендуется постепенное отмена кортикостероидов. Лечение передозировки является симптоматическим. Острые симптомы при передозировке кортикостероидами, как правило, обратимы.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20 (указать название лекарственного средства и количество принятого вещества).

Если вы забыли нанести крем Бетновейт

Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли нанести крем, сделайте это как можно скорее, как только вспомните, а затем продолжайте лечение в обычном режиме.

Если вы прекратите лечение кремом Бетновейт

Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить лечение до окончания рекомендованного срока.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если достаточное количество препарата всасывается через кожу и попадает в кровь, могут возникнуть побочные эффекты, затрагивающие кожу и другие части тела.

Если кожные поражения ухудшаются или воспаляются во время лечения, возможно, у вас аллергия на препарат. Прекратите использование крема Бетновейт и как можно скорее обратитесь к врачу.

Сообщалось о следующих побочных эффектах:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Зуд кожи
• Ощущение жжения или местная боль на коже

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Утончение кожи
• Стрии
• Сухость кожи
• Морщинистость кожи
• Прибавка в весе в области туловища
• Округление лица
• Накопление жира в шейной области
• Психиатрические симптомы
• Появление кровеносных сосудов под поверхностью кожи
• Выпадение волос
• Усиление роста телесных волос
• Изменение цвета кожи
• Аллергическая реакция кожи в месте нанесения
• Ухудшение кожных поражений
• Покраснение
• Высыпания или крапивница
• При наличии псориаза могут появляться гнойные папулы на коже (пустулёзный псориаз). Это может возникнуть очень редко до или во время лечения.
• Инфекции кожи, включая грибковые инфекции
• Повышенное артериальное давление

У детей также наблюдались следующие симптомы:

Очень редкие:

• Задержка прибавки в весе и роста

Очень редкие побочные эффекты, выявленные при анализах крови или при обследовании, назначаемом врачом:

• Снижение уровня гормона кортизола в крови
• Повышение уровня сахара в крови или моче

Побочные эффекты, частота которых неизвестна:

• Помутнение хрусталика (катаракта)
• Повышение внутриглазного давления (глаукома)
• Расплывчатое зрение

При применении кортикостероидов для местного нанесения также сообщалось о следующих побочных реакциях: акне, склонность к образованию синяков (кровоподтёки), воспаление волосяных фолликулов (фолликулит), появление волдырей (милярия), особенно вероятно при использовании повязок или окклюзионных материалов, периоральная дерматит (воспаление вокруг рта), повышение уровня холестерина, липопротеинов низкой плотности и триглицеридов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранность крема Бетновейт

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте крем Бетновейт после истечения срока годности, указанного на упаковке, после маркировки «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Отдавайте использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бетновейт 1 мг/г крема

• Действующее вещество — бетаметазона 17-валерат. Каждый грамм крема содержит 1 мг бетаметазона валериата (0,1 %).
• Вспомогательные вещества: хлоркрезол, цетомакрогол 1000, цетостеариловый спирт, белый мягкий парафин, жидкий парафин, дигидрат фосфата натрия, фосфорная кислота, гидроксид натрия, очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бетновейт 1 мг/г крем — это белый мягкий крем.

Выпускается в тюбиках по 30 г.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

Баррио Солия, 30

Ла Конча-де-Вильяэскуса

39690 Кантабрия (Испания)

Местный представитель

NUTRICIÓN MÉDICA, S.L.

Улица Аревипа, 1

28043 Мадрид

Дата последнего обновления данной инструкции: сентябрь 2019 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/