Betnovate 1 mg/g krem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Betnovate 1 mg/g krem

Betametasona valerianian

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Betnovate krem i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Betnovate kremu
3. Jak stosować Betnovate krem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Betnovate krem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Betnovate krem i do czego się go stosuje

Betnovate krem zawiera jako substancję czynną betametasone valeratum, czyli glikokortykosteroid (lek przeciwzapalny), który stosowany miejscowo na skórę zmniejsza zaczerwienienie, stan zapalny i świąd spowodowane przez pewne schorzenia skóry.

Betnovate krem jest wskazany w leczeniu objawów zapalnych i świądowych chorób skóry wrażliwych na działanie kortykosteroidów, takich jak:

• Zwykłe zapalenie skóry (dermatitis atopicum) i neurodermitis (tzw. liken prosty, swędzące plamy na skórze spowodowane drapaniem) (egzemy endogenne, związane z czynnikami pacjenta).
• Alergiczne lub irytacyjne zapalenie skóry kontaktowe (wysypka skórna spowodowana alergią lub substancjami drażniącymi skórę).
• Zapalenie skóry w kształcie monet (dermatitis numularis) (wysypka w kształcie monet).
• Egzema dyshydrotyczne (wysypka ze świądem na rękach i stopach).
• Łuszczycy (czerwone, łuszczące się zmiany skórne, często pokryte srebrzystymi łuskami), z wyjątkiem łuszczycy z rozległymi plamami.
• Łojotokowe zapalenie skóry (wysypka z zapaleniem i łuszczeniem się skóry).
• Płaski półpasiec (choroba skóry charakteryzująca się świądem, drobnymi swędzącymi wypryskami o barwie fioletowej).
• Dyskoidalne toczeń rumieniowaty (choroba skóry, która najczęściej dotyka twarzy lub innych części ciała i charakteryzuje się czerwonymi plamami, które mogą pozostawiać blizny).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Betnovate krem

Nie stosuj Betnovate krem

• Jeśli jesteś uczulony na betametazonę, inne glikokortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz infekcję skóry (bakterialną lub wirusową).
• Jeśli występuje rumień (choroba skóry twarzy z czerwonymi, zapalnymi zmianami).
• W przypadku trądziku.
• W przypadku owrzodzeń lub otwartych ran.
• W przypadku swędzenia w okolicy odbytu lub narządów płciowych.
• Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 1. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Betnovate krem.

• Jeśli wystąpi zapalenie alergicznego kontaktowe skóry, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

• Jeśli podczas leczenia pojawi się infekcja, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie dalszego postępowania; jeśli infekcja się nasila, należy przerwać leczenie i rozpocząć odpowiednią terapię.

• Stosowanie glikokortykosteroidów miejscowych może powodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak przy leczeniu glikokortykosteroidami doustnymi, np. zaburzenia działania gruczołów nadnerczy położonych przy nerkach, co może prowadzić do objawów takich jak otyłość, opóźnienie wzrastania u dzieci itp. (zespół Cushinga).

• Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych:

• Unikaj stosowania dużych dawek Betnovate krem przez dłuższy czas.

• Nie stosuj tego leku na dużych powierzchniach skóry.

• Nie stosuj opatrunków okluzyjnych na miejsce aplikacji leku, chyba że lekarz zalecił inaczej i znajduje się to pod jego kontrolą.

• Jeśli konieczne jest stosowanie Betnovate krem na twarzy, czas leczenia powinien być jak najkrótszy – maksymalnie przez tydzień – ponieważ może to powodować atrofię (wychudzenie) skóry.

• Unikaj kontaktu produktu z oczami (patrz sekcja 4).

• Ten lek nie powinien być stosowany na otwartych ranach ani na błonach śluzowych (np. w nosie lub w jamie ustnej), ani na obszarach ze zubożoną skórą (atrofią).

• Jeśli leczysz się na łuszczycę, zaleca się ścisłe monitorowanie choroby przez lekarza w celu wykrycia ewentualnego pogorszenia stanu.

  • Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne zmiany wrażliwości wzrokowej.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 1. roku życia i nie jest wskazany u osób poniżej 12. roku życia. U młodzieży w wieku 12–13 lat należy stosować możliwie najmniejsze dawki leku.

U dzieci istnieje większe prawdopodobieństwo wchłaniania kortykosteroidu przez skórę i wystąpienia działań niepożądanych w innych częściach organizmu niż u dorosłych.

Stosowanie Betnovate krem z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może być konieczne stosowanie innych leków.

Leczenie dużych powierzchni skóry lub długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do interakcji podobnych do tych występujących przy leczeniu ogólnoustrojowym (gdy lek wchłania się do organizmu), z powodu wchłaniania leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Betnovate krem nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Ogólnie rzecz biorąc, w pierwszym trymestrze ciąży nie należy stosować Betnovate krem.

Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę nie powinny stosować tego leku na dużych powierzchniach skóry, przez dłuższy czas ani nie powinny stosować opatrunków okluzyjnych.

Jeśli karmisz piersią, powiadom o tym lekarza przed zastosowaniem Betnovate krem. Jeśli stosujesz Betnovate krem w okresie laktacji, nie nakładaj go na obszar piersi, aby zapobiec przypadkowemu przyjęciu leku przez niemowlę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie Betnovate krem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Betnovate krem zawiera chlorokrezol i alkohol cetylostearylowy

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera chlorokrezol.

Ten lek może powodować lokalne reakcje na skórze (np. zapalenie kontaktowe skóry), ponieważ zawiera alkohol cetylostearylowy.

3. Jak stosować krem Betnovate

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zalecana:

• Dorośli i osoby powyżej 12. roku życia:

Krem Betnovate 1 mg/g jest szczególnie wskazany w stanach zapalnych z wydzielaniem lub wilgotnych.

Należy stosować cienką warstwę kremu jeden lub dwa razy dziennie na obszar zmieniony chorobowo. Liczbę aplikacji można zmniejszyć w miarę poprawy stanu, np. do jednorazowego stosowania dziennie, a następnie całkowicie przerwać leczenie.

Nie należy stosować tego leku dłużej niż przez 2 kolejne tygodnie.

W przypadku leczenia obszarów twarzy, czas leczenia powinien być jak najkrótszy – maksymalnie 1 tydzień.

Jeśli choroba (lub egzema) występuje nawrotowo i udało się ją kontrolować, lekarz może zalecić leczenie przerywane (z okresami przerw) – stosowanie kremu raz dziennie lub dwa razy w tygodniu na obszary skóry dotknięte egzemą lub tam, gdzie zmiany mogą się ponownie pojawić. Może to pomóc zmniejszyć częstotliwość nawrotów.

Krem należy nakładać cienką warstwą, używając tylko tyle, ile potrzeba do pokrycia obszaru zmienionego chorobowo, rozprowadzając go delikatnym masażem.

O ile nie stosuje się kremu do leczenia rąk, należy je dokładnie umyć po nałożeniu kremu.

Jeśli stosuje się jednocześnie emolient (środek nawilżający), należy odczekać, aż krem Betnovate całkowicie wchłonie się, zanim go zastosuje się.

Nie zakrywaj obszaru leczonego opatrunkiem lub innym materiałem nieprzepuszczalnym dla powietrza, chyba że lekarz zalecił inaczej pod swoim nadzorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować kremu Betnovate u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę kremu Betnovate

Przy wielokrotnym stosowaniu nadmiernych dawek kremu Betnovate (przeciążenie) mogą wystąpić działania niepożądane (patrz punkt 4). Jeśli połknie się dużą ilość kremu Betnovate, należy wypłukać usta dużą ilością wody i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Jeśli stosuje się krem zbyt często lub na dużych powierzchniach skóry, może on być wchłaniany do organizmu i wywołać różne zaburzenia; u dzieci może to wpływać na ich wzrost i rozwój.

W przypadkach toksyczności przewlekłej zaleca się stopniowe odstawienie kortykosteroidów. Leczenie przedawkowania polega na terapii objawowej. Ostry objawy nadmiernego stosowania kortykosteroidów są zazwyczaj odwracalne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Toxikologiczną Służbę Informacji. Tel.: 91 562 04 20 (należy podać nazwę leku i ilość połkniętego środka).

Jeśli zapomnisz zastosować krem Betnovate

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś zastosować krem, zrób to tak szybko, jak sobie uświadomisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie kremem Betnovate

Proszę skontaktować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia przed upływem zalecanego czasu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli wchłonięta zostanie wystarczająca ilość leku przez skórę i przedostanie się do krwiobiegu, mogą wystąpić działania niepożądane wpływające na skórę i inne części ciała.

Jeśli zmiany skórne pogorszą się lub staną się zapalone podczas leczenia, możliwe jest, że jesteś uczulony na ten lek. Przestań stosować krem Betnovate i jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszane działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Świąd skóry
• Płomiennienie lub ból lokalny na skórze

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Przedwczesne starzenie się skóry
• Pręgi
• Suchość skóry
• Pomarszczona skóra
• Przyrost masy ciała w okolicy tułowia
• Okrągła twarz
• Nagromadzenie się tkanki tłuszczowej w okolicy karku
• Objawy psychiatryczne
• Pojawienie się naczyń krwionośnych pod powierzchnią skóry
• Ubytek włosów
• Zwiększenie owłosienia ciała
• Zmiany koloru skóry
• Reakcja alergiczna skóry w miejscu aplikacji
• Pogorszenie się zmian skórnych
• Zawrotność skóry
• Wysypka lub pokrzywka
• Jeśli masz łuszczycę, mogą pojawić się ropne grudki na skórze (łuszczycę pustulową). Może to wystąpić bardzo rzadko przed lub podczas leczenia.
• Infekcje skóry, w tym infekcje grzybicze
• Podwyższone ciśnienie tętnicze

U dzieci zaobserwowano również następujące objawy:

Bardzo rzadkie:

• Opóźnienie przyrostu masy ciała i wzrostu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obserwowane w badaniach krwi lub gdy lekarz zalecił badanie:

• Obniżenie poziomu hormonu kortyzolu we krwi
• Zwiększenie poziomu glukozy we krwi lub w moczu

Działania niepożądane, których częstość występowania nie jest dokładnie znana:

• Zamglenie soczewki (zaćma)
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra)
• Nieostre widzenie

Podczas stosowania kortykosteroidów w formie miejscowej zgłaszano również następujące działania niepożądane: trądzik, skłonność do powstawania siniaków, zapalenie mieszków włosowych (folliculitis), pojawienie się pęcherzyków (miliaria), szczególnie przy zastosowaniu opatrunku okluzyjnego, zapalenie skóry wokół ust (dermatitis perioralis), wzrost poziomu cholesterolu, lipoprotein o niskiej gęstości oraz wzrost trójglicerydów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wartościowanie Betnovate kremu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować Betnovate kremu po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Odpowiednio zutylizować opakowania i niepotrzebne leki w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Tym sposobem pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Betnovate 1 mg/g krem

• Substancją czynną jest Betametasona 17-walerianian. Każdy gram kremu zawiera 1 mg walerianianu betametazony (0,1 %).
• Pozostałe składniki (niedziałające) to: chlorokrezol, cetomakrogol 1000, alkohol cetostearylowy, wanolina biała miękka, wanolina ciekła, monohydrogenofosforan sodu dwuwodny, kwas fosforowy, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Betnovate 1 mg/g krem to biały, delikatny krem.

Dostępny w tubkach o pojemności 30 g.

Właściciel pozwolenia na obrot i podmiot odpowiedzialny za produkcję

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Hiszpania)

Przedstawiciel lokalny

NUTRICIÓN MÉDICA, S.L.

C/ Arequipa,1

28043 Madryt

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/