Бетновейт 1 мг/г крем

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бетновейт 1 мг/г крем

Бетаметазону валерат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бетновейт крем і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Бетновейт крему
3. Як застосовувати Бетновейт крем
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бетновейт крему
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бетновейт крем і для чого його застосовують

Бетновейт 1 мг/г крем містить як діючу речовину бетаметазону валеріат, що є кортикостероїдом (протизапальним засобом), який при нанесенні на шкіру зменшує почервоніння, запалення та свербіж, спричинені певними шкірними захворюваннями.

Бетновейт 1 мг/г крем призначений для лікування запальних і пруригінозних (зі свербіжем) проявів шкірних захворювань, що піддаються впливу кортикостероїдів, зокрема:

• Атопічний дерматит та нейродерміт (також званий простим ліхеном, плями зі свербіжем на шкірі, спричинені розчісуванням) (ендогенні екземи, пов’язані з факторами пацієнта).
• Алергічний або іритативний контактний дерматит (висипання на шкірі через алергію або речовини, що подразнюють шкіру).
• Дисковидний дерматит (монетоподібне висипання).
• Дисгідротична екзема (висипання зі свербіжем на руках і ногах).
• Псоріаз (червонувате лущення, часто з сірими лусочками), за винятком псоріазу з поширеними плямами.
• Себорейний дерматит (висипання з запаленням і лущенням).
• Ліхен планус (шкірне захворювання зі свербіжем, з малими пурпурними папулами або виступами).
• Дисковидний червоний вовчак (захворювання шкіри, що найчастіше уражає обличчя або інші ділянки тіла, зазвичай у вигляді червонуватих плям, які можуть залишати рубці).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування крему Бетновейт

Не застосовуйте крем Бетновейт

• Якщо Ви маєте алергію на бетаметазон, інші кортикостероїди або будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у Вас є інфекції шкіри (бактеріальні або вірусні).
• Якщо у Вас розацеа (шкірний стан обличчя з червоним/рожевим почервонінням).
• При акне.
• При виразках або відкритих ранах.
• При свербіжі навколо анального отвору або статевих органів.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей молодше 1 року.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування крему Бетновейт.

• Якщо виникне алергічний контактний дерматит, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

• Якщо під час лікування розвинеться інфекція, проконсультуйтеся з лікарем щодо подальшого лікування; якщо інфекція поширюється, лікування слід припинити та розпочати відповідну терапію.

• При застосуванні місцевих кортикостероїдів можуть виникнути будь-які з небажаних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні кортикостероїдів перорально, наприклад, порушення роботи залоз, розташованих біля нирок, що призводить до появи симптомів, таких як ожиріння, затримка росту у дітей тощо (синдром Кушінга).

• Щоб зменшити ризик небажаних ефектів:

• Уникайте застосування великих доз крему Бетновейт та протягом тривалого часу.

• Не наносіть цей лікарський засіб на великі ділянки шкіри.

• Не використовуйте закриті пов’язки на місці нанесення лікарського засобу, окрім випадків, коли це призначено лікарем і під його наглядом.

• Якщо крем Бетновейт застосовується на обличчі, тривалість лікування має бути якомога коротшою — максимум один тиждень, оскільки це може призвести до атрофії (тоншання) шкіри.

• Уникайте потрапляння препарату в очі (див. розділ 4).

• Цей лікарський засіб не слід застосовувати на відкритих ранах чи слизових оболонках (наприклад, у носі або роті), а також на ділянках з тоншанням шкіри (атрофія).

• Якщо Ви лікуєте псоріаз, рекомендується суворий медичний нагляд за станом хвороби, щоб вчасно виявити можливе погіршення.

  • Зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас виникло розмите зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям молодше 1 року і не призначений для дітей молодше 12 років. Підліткам у віці від 12 до 13 років слід застосовувати найменшу можливу кількість препарату.

У дітей кортикостероїд з більшою ймовірністю проникає в організм через шкіру, що може призвести до небажаних ефектів у інших частинах тіла, ніж у дорослих пацієнтів.

Застосування крему Бетновейт разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосування будь-яких інших лікарських засобів.

Лікування великими ділянками шкіри або тривале застосування кортикостероїдів може призводити до взаємодій, подібних до тих, що виникають при системному лікуванні (коли препарат потрапляє всередину організму), через його всмоктування.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітнити, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Крем Бетновейт не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли користь для матері виправдовує потенційний ризик для плоду.

Як правило, протягом першого триместру вагітності крем Бетновейт застосовувати не слід.

Жінкам, які вагітні або планують завагітнити, не слід застосовувати препарат на великі ділянки шкіри, протягом тривалого часу або використовувати закриті пов’язки.

Якщо Ви годуєте грудьми, повідомте про це лікареві перед застосуванням крему Бетновейт. Якщо Ви застосовуєте крем Бетновейт під час лактації, не наносіть його на ділянку грудей, щоб уникнути випадкового прийому препарату немовлятєм.

Здатність впливати на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Лікування кремом Бетновейт не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Крем Бетновейт містить хлорокрезол та спирт кетостеаріловий

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить хлорокрезол.

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит), оскільки містить спирт кетостеаріловий.

3. Як застосовувати крем Бетновейт

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

• Дорослі від 12 років:

Крем Бетновейт 1 мг/г особливо показаний при вологих ураженнях шкіри або тих, що виділяють рідину.

Наносити тонкий шар крему один або два рази на добу на уражену ділянку. Кількість застосувань можна зменшити залежно від поліпшення стану, наприклад, до одного разу на добу, а потім припинити лікування.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати більше ніж протягом 2 тижнів поспіль.

Якщо лікування проводиться на обличчі, тривалість терапії має бути якомога коротшою — не більше 1 тижня.

Якщо ваше захворювання (або екзема) має часті загострення і ви змогли його контролювати, ваш лікар може порадити перехід на преривчасте лікування (з періодами припинення) із застосуванням один раз на добу або два рази на тиждень на ділянки шкіри, уражені екземою, або в місцях, де, ймовірно, з’явиться нове ураження. Це може допомогти зменшити частоту рецидивів.

Крем слід наносити тонким шаром, використовуючи лише необхідну кількість для покриття ураженої ділянки, і розподілити його легким масажем.

Якщо ви не застосовуєте крем для лікування рук, обов’язково вимийте руки після нанесення.

Якщо ви одночасно використовуєте емульсію (засіб для зволоження), не застосовуйте її, доки крем Бетновейт повністю не вбереся.

Не накривайте ділянку шкіри пов’язкою чи іншим непроникним матеріалом, окрім випадків, коли це було рекомендовано лікарем під його наглядом.

Застосування у дітей та підлітків

Не застосовувати крем Бетновейт у дітей молодше 12 років.

Якщо ви застосували більше крему Бетновейт, ніж потрібно

Якщо нанести більше крему Бетновейт (багаторазова передозування), можуть виникнути побічні ефекти (див. розділ 4). Якщо ви випили велику кількість крему Бетновейт, прополоскайте рот великою кількістю води та зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, щоб вони дали вам пораду.

Якщо ви застосовуєте крем частіше, ніж слід, або на великих ділянках шкіри, він може всмоктуватися і потрапити в організм, що призведе до різних порушень; у дітей це може вплинути на їхній ріст і розвиток.

У випадках хронічної токсичності рекомендується поступове відмінення кортикостероїдів. Лікування передозування — симптоматичне. Гострі симптоми надмірного застосування кортикостероїдів, як правило, зворотні.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або в медичний заклад, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби. Тел.: 91 562 04 20 (вкажіть назву лікарського засобу та кількість прийнятого).

Якщо ви забули застосувати крем Бетновейт

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули нанести крем, нанесіть потрібну дозу, як тільки згадаєте, і продовжуйте лікування звичайним чином.

Якщо ви припинили лікування кремом Бетновейт

Будь ласка, зв’яжіться з лікарем перед тим, як припинити лікування раніше, ніж було передбачено.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо достатня кількість препарату буде всмоктувана через шкіру і потрапить у кров, можуть виникнути побічні ефекти, що впливають на шкіру та інші частини тіла.

Якщо ураження шкіри погіршуються або запалення під час лікування, це може свідчити про алергію на препарат. Припиніть використовувати крем Бетновейт і якомога швидше зверніться до лікаря.

Повідомлені побічні ефекти:

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Свербіж шкіри
• Печіння або місцевий біль у шкірі

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• Тоншання шкіри
• Смуги розтягнення (стриї)
• Сухість шкіри
• Зморшкуватість шкіри
• Збільшення ваги тулуба
• Кругле обличчя
• Накопичення жиру в області шиї
• Психіатричні симптоми
• Поява судин під поверхнею шкіри
• Випадіння волосся
• Посилене оволосіння тіла
• Зміни кольору шкіри
• Алергічна реакція шкіри у місці нанесення
• Погіршення уражень
• Покрасніння
• Висипання або кропив’янка
• Якщо у вас псоріаз, можуть з’явитися пустульки, наповнені гноєм (пустульозний псоріаз). Це може виникнути дуже рідко до або під час лікування.
• Інфекція шкіри, включаючи грибкові інфекції
• Підвищений артеріальний тиск

У дітей також спостерігалися такі симптоми:

Дуже рідкісні:

• Затримка набору ваги та росту.

Дуже рідкісні побічні ефекти, виявлені під час аналізів крові або обстежень, призначених лікарем:

• Зниження рівня гормону кортизолу в крові
• Підвищення рівня цукру в крові або сечі

Побічні ефекти, частота яких невідома:

• Помутніння кришталика (катаракта)
• Підвищення очного тиску (глінома)
• Нечітке зору

При використанні кортикостероїдів для місцевого застосування також повідомлялися такі побічні реакції: акне, схильність до синців (синців), запалення волосяних міхурів (фолікуліт), поява пухирців (мілярія), особливо якщо використовується пов’язка або оклюзійний матеріал, периоральний дерматит (запалення навколо рота), підвищення рівня холестерину, ліпопротеїнів низької щільності та тригліцеридів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бетновейт крему

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза межами їхнього погляду.

Не використовуйте Бетновейт крем після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у водойми або разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бетновейт 1 мг/г крему

• Діючою речовиною є бетаметазону валерат. Кожен грам крему містить 1 мг бетаметазону валерату (0,1 %).
• Інші компоненти (наповнювачі): хлорокрезол, цетомакрогол 1000, спирт цетостеариловий, біла м’яка вазеліна, рідкий вазелін, натрію дигідрофосфат дигідрат, кислота фосфорна, натрію гідроксид, вода очищена.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Бетновейт 1 мг/г крем — це білий м’який крем.

Випускається у тюбиках по 30 г.

Власник ліцензії на обіг та відповідальний за виробництво

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Іспанія)

Місцевий представник

NUTRICIÓN MÉDICA, S.L.

C/ Arequipa,1

28043 Мадрид

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2019 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/