Celecrem 0,5 mg/g crema

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Celecrem 0,5 mg/g crema

Betametasone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Celecrem 0,5 mg/g crema e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Celecrem 0,5 mg/g crema
3. Come usare Celecrem 0,5 mg/g crema
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Celecrem 0,5 mg/g crema
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Celecrem 0,5 mg/g crema e a cosa serve

Celecrem 0,5 mg/g crema contiene betametasone, un agente antinfiammatorio (un corticosteroide) per uso topico.

È indicato nel trattamento locale delle manifestazioni infiammatorie e pruriginose (con prurito) della cute che rispondono ai corticosteroidi, come: allergia a una sostanza entrata a contatto con la pelle o reazione a sostanze di uso comune, ad esempio il sapone (dermatite da contatto allergica e irritativa), eruzione a forma di moneta (eczema numulare) ed eruzione pruriginosa a mani e piedi (eczema disidrotico). Dermatite atopica e neurodermatite (eruzioni o eczemi legati a fattori del paziente), dermatite esfoliativa (desquamazione diffusa e arrossata), dermatite seborroica (eruzione cutanea con infiammazione e desquamazione), dermatite da stasi (infiammazione della pelle vicino alle caviglie in caso di insufficienza venosa), psoriasi (affezione squamosa di colore rosso).

Celecrem 0,5 mg/g crema è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni.

È disponibile in commercio un altro medicamento della stessa marca ma con concentrazione maggiore di principio attivo, Celecrem 1 mg/g crema. Il medico deciderà quale dei due prescrivere, in base all'intensità della patologia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Celecrem 0,5 mg/g crema

Non usi Celecrem 0,5 mg/g crema

• se è allergico alla betametasone, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di tubercolosi, sifilide o infezioni virali (ad esempio: herpes o varicella).
• nelle aree della pelle colpite da rosacea (infiammazione con arrossamento della pelle del viso) o da infiammazione attorno alla bocca (dermatite periorale).
• in malattie cutanee con assottigliamento della pelle (atrofia).
• nelle aree della pelle che mostrano una reazione vaccinale, ossia arrossamento o infiammazione dopo la vaccinazione.
• negli occhi o in ferite profonde.
• nei bambini di età inferiore a 1 anno.
• se ha un'infezione da funghi in qualche parte del corpo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Celecrem 0,5 mg/g crema.

• I farmaci antinfiammatori (corticosteroidi) hanno importanti effetti sull'organismo. Non si deve applicare la crema su ampie aree del corpo né per periodi prolungati, poiché ciò aumenta significativamente il rischio di effetti indesiderati.
• Se si manifesta una reazione di ipersensibilità, interrompa il trattamento e si rivolga al medico per ricevere la terapia adeguata.
• Se sviluppa un'infezione durante l'uso di questo medicinale, deve consultare il medico riguardo al trattamento.
• Gli effetti indesiderati descritti con l'uso di corticosteroidi, inclusa una alterazione delle ghiandole surrenali, possono verificarsi anche con l'uso cutaneo a seguito dell'assorbimento sistemico del principio attivo, specialmente se vengono trattate ampie aree, in trattamenti prolungati o con bendaggi occlusivi (vedere sezione 4 e nella sezione 3 il paragrafo Se usa una quantità di Celecrem 0,5 mg/g crema superiore a quella indicata).
• Non applichi il medicinale con bendaggi occlusivi (o materiali impermeabili all'aria, come alcuni pannolini), né nelle pieghe della pelle, come l'inguine o le ascelle.
• Non applichi sulla faccia.
• Questo medicinale non deve entrare in contatto con gli occhi, la bocca, ferite aperte o mucose (ad esempio, l'area genitale).
• Se utilizza questo medicinale per malattie diverse da quelle per cui è stato prescritto, potrebbe mascherare i sintomi e rendere più difficile la diagnosi e il trattamento corretto.
• Se sta seguendo un trattamento per la psoriasi, si raccomanda un rigoroso controllo medico della malattia al fine di monitorare un eventuale peggioramento.
• Contatti il medico se nota visione offuscata o altri disturbi della vista.

Bambini

Questo medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore a 1 anno e non è raccomandato il suo uso nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Nei bambini è più probabile che il corticoide venga assorbito attraverso la pelle e provochi effetti indesiderati in altre parti del corpo rispetto ai pazienti adulti.

In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati riportati alterazioni di alcune ghiandole situate vicino ai reni, con comparsa di sintomi come obesità, ritardo della crescita, ecc. (sindrome di Cushing) o un aumento della pressione intracranica (ipertensione intracranica), che può manifestarsi, tra l'altro, con un rigonfiamento della fontanella nei neonati e mal di testa.

Altri medicinali e Celecrem 0,5 mg/g crema

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non sono note interazioni tra Celecrem crema e altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

In linea generale, durante il primo trimestre di gravidanza non applichi la crema.

Questo medicinale non deve essere usato in gravidanza a meno che il medico ritenga che il beneficio potenziale del trattamento giustifichi il rischio potenziale per il feto.

Le donne in gravidanza o che prevedono di rimanere incinte non devono usare Celecrem 0,5 mg/g crema su ampie aree della pelle, per periodi prolungati né con bendaggi occlusivi.

Allattamento

Non applichi questo medicinale sulle mammelle durante l'allattamento; eviti che il bambino venga a contatto con le aree trattate.

Non usi Celecrem 0,5 mg/g crema durante l'allattamento a meno che non le sia prescritto dal medico e non lo usi su ampie aree della pelle, per periodi prolungati né con bendaggi occlusivi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il trattamento con questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Celecrem 0,5 mg/g crema contiene alcol cetostearyl e clorocresolo

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) poiché contiene alcol cetostearyl.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene clorocresolo.

3. Come usare Celecrem 0,5 mg/g crema

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e bambini di età superiore a 12 anni

Applicare uno strato sottile di crema sulla zona interessata da una a tre volte al giorno. Di solito si ottiene un effetto efficace con una o due applicazioni al giorno. Tuttavia, la frequenza di applicazione deve essere stabilita in base all'intensità della patologia.

Il medico le indicherà la frequenza di applicazione in base alla gravità della condizione. Mentre i casi lievi possono rispondere a un'applicazione una volta al giorno, i casi più gravi possono richiedere un'applicazione più frequente.

La durata del trattamento non deve superare le 2 settimane.

Uso cutaneo.

La crema deve essere applicata in uno strato sottile con un leggero massaggio, coprendo completamente l'area interessata.

Uso nei bambini

Celecrem 0,5 mg/g crema non è indicato per bambini di età inferiore a 12 anni (vedere, nella sezione 2, i paragrafi Non usi Celecrem 0,5 mg/g crema e Bambini).

Se usa più Celecrem 0,5 mg/g crema di quanto deve

L'uso eccessivo di corticosteroidi topici (sopradosaggio ripetuto) può causare effetti avversi (vedere il paragrafo 4).

Se applica la crema più spesso del necessario o su ampie superfici cutanee, il principio attivo può essere assorbito e passare nell'organismo, provocando diversi disturbi; nei bambini, ciò può influire sulla crescita e sullo sviluppo.

In caso di tossicità cronica, si raccomanda di sospendere gradualmente i corticosteroidi.

Il trattamento della sopradosaggio è sintomatico. I sintomi acuti derivanti dall'uso eccessivo di corticosteroidi sono generalmente reversibili.

In caso di sopradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi presso un centro medico, o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Tel.: 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di applicare Celecrem 0,5 mg/g crema

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Applichi la dose non appena se ne ricorda e prosegua poi con il trattamento abituale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con l'uso di Celecrem 0,5 mg/g crema: allergie, eruzioni e alterazioni del colore della pelle.

Inoltre, sono state segnalate le seguenti reazioni con l'uso di corticosteroidi topici, in particolare dopo un'applicazione prolungata, su aree estese, con bendaggi o materiali occlusivi e/o nei bambini:

• Assottigliamento della pelle (atrofia)
• Secchezza o screpolature della pelle
• Prurito o sensazione di bruciore
• Miliaria (eruzioni di puntini rossi o bianchi in diverse parti del corpo)
• Arrossamento (eritema)
• Ematomi
• Infiammazione dei follicoli piliferi (follicolite)
• Smagliature cutanee
• Acne
• Macerazione della pelle
• Reazione allergica della pelle (dermatite da contatto)
• Infezioni, comprese infezioni da funghi
• Parestesia (una sensazione anomala della pelle, come intorpidimento, formicolio, fitte, bruciore o solletico sulla pelle)
• Perdita di capelli
• Aumento della peluria
• Dermatite periorale (un'infiammazione intorno alla bocca)
• Visione offuscata

Gli effetti indesiderati possono verificarsi non solo nell'area trattata, ma anche in zone completamente diverse del corpo, qualora il principio attivo penetri nell'organismo attraverso la pelle.

Ciò, ad esempio, può aumentare la pressione oculare (glaucoma) oppure causare una condizione caratterizzata da faccia arrotondata, accumulo di grasso, gobba, ritardo nella cicatrizzazione, sintomi psichiatrici, ecc. (sindrome di Cushing); aumento della pressione intracranica, aumento della pressione arteriosa, ritenzione idrica (edema), osteoporosi, aumento del colesterolo e dei trigliceridi, cataratta.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Celecrem 0,5 mg/g crema

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né gettati nell’immondizia. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Celecrem 0,5 mg/g crema

• Il principio attivo è il betametasone (come valerato).

Ogni g di crema contiene 0,5 mg di betametasone.

(0,61 mg di valerato di betametasone)

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: clorocresolo, diidrogenofosfato di sodio diidrato, acido fosforico, alcol cetostearilico, etere cetostearilico del macrogolo, vaselina bianca, paraffina liquida e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Celecrem 0,5 mg/g è una crema di colore bianco, con una consistenza morbida e uniforme.

È disponibile in tubi da 30 e 60 g di crema.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Galenicum Derma, S.L.U.

Cra N-1, Km 36

28750 San Agustin del Guadalix (Madrid)

Spagna

Responsabile della fabbricazione

SAG Manufacturing S.L.U.

Carretera N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix

Madrid - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2019.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/