Селекрем 0,5 мг/г крем

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Селекрем 0,5 мг/г крем

Бетаметазон

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Селекрем 0,5 мг/г крем і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Селекрем 0,5 мг/г крему
3. Як застосовувати Селекрем 0,5 мг/г крем
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Селекрем 0,5 мг/г крему
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Селекрем 0,5 мг/г крем і для чого його застосовують

Селекрем 0,5 мг/г крем містить бетаметазону, яка є протизапальним засобом (кортикостероїдом) для місцевого застосування на шкірі.

Застосовується для: місцевого лікування запальних і сверблячих проявів шкіри, які піддаються дії кортикостероїдів, зокрема: алергії на речовину, що потрапила у контакт зі шкірою, або реакції на речовини, що звично використовуються, наприклад, мило (алергічний і іритативний контактний дерматит), висипання у вигляді монет (нумулярний екзема) та висипання зі сверблячістю на руках і ногах (дісхідротичний екзема). Атопічний дерматит і нейродерміт (висипання або екземи, пов’язані з факторами пацієнта), ексфоліативний дерматит (поширена лущення червоної шкіри), себорейний дерматит (висипання на шкірі з запаленням і лущенням), дерматит стазу (запалення шкіри біля щиколоток при венозній недостатності), псоріаз (червонувато-лускувате захворювання шкіри).

Селекрем 0,5 мг/г крем призначений для дорослих і дітей старше 12 років.

Також у продажу є інший лікарський засіб цієї ж марки, але з більшою концентрацією діючої речовини — Селекрем 1 мг/г крем. Лікар вибере один із цих двох препаратів залежно від тяжкості вашого захворювання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Селекрем 0,5 мг/г крему

Не застосовуйте Селекрем 0,5 мг/г крем

• якщо Ви маєте алергію на бетаметазон, інші кортикостероїди або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо Ви хворієте на туберкульоз, сифіліс або вірусні інфекції (наприклад: герпес або вітряна віспа);
• на ділянках шкіри, уражених розацеєю (запалення з почервонінням шкіри обличчя) або навколо рота (періоральний дерматит);
• при шкірних захворюваннях із потоншінням шкіри (атрофія);
• на ділянках шкіри, де виникла реакція на вакцинацію, тобто почервоніння або запалення після щеплення;
• в очах або на глибоких ранах;
• у дітей віком до 1 року;
• якщо Ви маєте грибкову інфекцію в будь-якій частині тіла.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Селекрем 0,5 мг/г крему.

• Протизапальні засоби (кортикостероїди) мають важливий вплив на організм. Не слід наносити крем на великі ділянки тіла або протягом тривалого часу, оскільки це значно збільшує ризик небажаних ефектів.
• Якщо виникне реакція гіперчутливості, припиніть лікування та проконсультуйтесь щодо відповідної терапії.
• Якщо під час застосування цього лікарського засобу у Вас розвинеться інфекція, проконсультуйтесь із лікарем щодо лікування.
• Небажані ефекти, що виникають при застосуванні кортикостероїдів, включаючи порушення функції надниркових залоз, можуть виникати також при місцевому застосуванні через всмоктування діючої речовини в організм, особливо при обробці великих ділянок шкіри, тривалому лікуванні або застосуванні оклюзійних пов’язок (див. розділ 4 та розділ 3, підрозділ Якщо Ви застосували більше Селекрем 0,5 мг/г крему, ніж слід).
• Не слід застосовувати лікарський засіб з оклюзійними пов’язками (або матеріалами, непроникними для повітря, наприклад, деякими підгузками), а також у складках шкіри, таких як пахова або пахвова зони.
• Не застосовуйте на обличчі.
• Цей лікарський засіб не повинен потрапляти в очі, рот, відкриті рани або слизові оболонки (наприклад, у генітальній області).
• Якщо Ви застосовуєте цей лікарський засіб для лікування захворювань, відмінних від тих, для яких він був призначений, це може приховати симптоми та ускладнити правильну діагностику та лікування.
• Якщо Ви лікуєтеся від псоріазу, рекомендується суворий медичний нагляд за станом захворювання, щоб вчасно виявити можливе погіршення.
• Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться нечітке зору або інші порушення зору.

Діти

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям віком до 1 року, а його застосування не рекомендовано дітям віком до 12 років.

У дітей кортикостероїд із більшою ймовірністю може всмоктуватися через шкіру та викликати небажані ефекти в інших частинах організму, ніж у дорослих пацієнтів.

У дітей, які отримують місцеві кортикостероїди, спостерігалися порушення роботи залоз, розташованих біля нирок, що призводило до появи симптомів, таких як ожиріння, затримка росту тощо (синдром Кушінга), або підвищення тиску всередині черепа (внутрішньочерепна гіпертензія), що може проявлятися, зокрема, випуклістю передньої родинки у немовлят та головним болем.

Інші лікарські засоби та Селекрем 0,5 мг/г крем

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосовувати будь-які інші лікарські засоби.

Взаємодії Селекрем крему з іншими лікарськими засобами не відомі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Як правило, протягом першого триместру вагітності не застосовуйте крем.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що потенційна користь від його застосування виправдовує потенційний ризик для плоду.

Вагітним жінкам або тим, хто планує завагітніти, не слід застосовувати Селекрем 0,5 мг/г крем на великих ділянках шкіри, протягом тривалого часу або з використанням оклюзійних пов’язок.

Годування груддю

Не застосовуйте цей лікарський засіб на молочних залозах під час годування груддю; не допускайте контакту дитини з обробленими ділянками шкіри.

Не застосовуйте Селекрем 0,5 мг/г крем під час годування груддю, якщо лікар не призначив Вам це, а також не застосовуйте на великих ділянках шкіри, протягом тривалого часу або з оклюзійними пов’язками.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікування цим лікарським засобом не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Селекрем 0,5 мг/г крем містить кето-стеариловий спирт та хлорокрезол

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит), оскільки містить кето-стеариловий спирт.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить хлорокрезол.

3. Як застосовувати Селекрем 0,5 мг/г крем

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та діти старше 12 років

Наносити тонкий шар крему на уражену ділянку 1–3 рази на добу. Зазвичай ефективним є застосування 1–2 рази на добу. Проте частоту нанесення слід визначати залежно від тяжкості захворювання.

Ваш лікар визначить частоту нанесення крему залежно від ступеня тяжкості захворювання. Якщо легкі випадки можуть вимагати лише одноразового нанесення на добу, то важкі випадки можуть потребувати більш частого застосування.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 2 тижні.

Місцеве застосування.

Крем слід наносити тонким шаром з легким масажем, повністю покриваючи уражену ділянку.

Застосування у дітей

Селекрем 0,5 мг/г крем не показаний дітям віком до 12 років (див. у розділі 2 пункти Не застосовуйте Селекрем 0,5 мг/г крем та Діти).

Якщо ви застосували більше Селекрем 0,5 мг/г крему, ніж потрібно

Надмірне застосування топічних кортикостероїдів (багаторазові передозування) може спричинити побічні ефекти (див. розділ 4).

Якщо ви застосовуєте крем частіше, ніж слід, або на великих ділянках шкіри, він може всмоктуватися в організм і спричинити різноманітні порушення; у дітей це може вплинути на їхній ріст і розвиток.

У разі хронічної токсичності рекомендується поступове припинення застосування кортикостероїдів.

Лікування передозування — симптоматичне. Гострі симптоми надмірного застосування кортикостероїдів, як правило, зворотні.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру: тел. 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Селекрем 0,5 мг/г крем

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Нанесіть дозу якомога швидше, а потім продовжуйте лікування за звичайною схемою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

При застосуванні крему Селекрем 0,5 мг/г повідомляли про такі побічні ефекти: алергії, висипання та зміни кольору шкіри.

Крім того, при застосуванні місцевих кортикостероїдів, особливо після тривалого застосування, на великих ділянках шкіри, під пов’язками або іншими оclusive матеріалами та/або у дітей, повідомляли про такі реакції:

• Зниження товщини шкіри (атрофія)
• Сухість або тріщини шкіри
• Свербіж або печіння
• Мілярія (червоні або білі присипки в різних частинах тіла)
• Покрасніння (еритема)
• Синці
• Запалення волосяних фолікулів (фолікуліт)
• Смугасті розтягнення шкіри (стрії)
• Акне
• Макерація шкіри
• Алергічна реакція шкіри (контактний дерматит)
• Інфекції, включаючи грибкові інфекції
• Парестезія (незвичайне відчуття шкіри, таке як оніміння, поколювання, колючі відчуття, печіння або свербіж шкіри)
• Випадіння волосся
• Збільшення волосся
• Періоральний дерматит (запалення навколо рота)
• Нечітке зору

Побічні ефекти можуть виникати не лише в місці застосування, але й у повністю віддалених ділянках тіла, що може відбуватися, якщо діюча речовина проникає в організм через шкіру.

Наприклад, це може призвести до підвищення тиску в оці (глаукома) або викликати стан, що характеризується округлим обличчям, накопиченням жиру, горбом на спині, уповільненням загоєння, психіатричними симптомами тощо (синдром Кушинга); підвищення тиску всередині черепа, підвищення артеріального тиску, затримку рідини в організмі (набряки), остеопорозу, підвищення рівня холестерину та тригліцеридів, катаракти.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Селекрем 0,5 мг/г крему

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здайте у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Селекрем 0,5 мг/г крему

• Діючою речовиною є бетаметазон (у вигляді валеріанату).

Кожен грам крему містить 0,5 мг бетаметазону.

(0,61 мг валеріанату бетаметазону)

• Інші компоненти (допоміжні речовини): хлорокрезол, динатрію дигідрофосфат дигідрат, фосфатна кислота, спирт цетостеаріловий, етер цетостеаріловий макроголу, вазелін білий, парафін рідкий та вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Селекрем 0,5 мг/г — це крем білого кольору з м’якою та однорідною текстурою.

Випускається у тюбиках по 30 та 60 г крему.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Galenicum Derma, S.L.U.

Cra N-1, Km 36

28750 Сан-Агустін-дель-Ґуадалікс (Мадрид)

Іспанія

Виробник

SAG Manufacturing S.L.U.

Carretera N-I, Km 36

28750 Сан-Агустін-де-Ґуадалікс

Мадрид — Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2019 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/