Celecrem 0,5 mg/g krem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Celecrem 0,5 mg/g krem

Betametasona

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Celecrem 0,5 mg/g krem i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Celecrem 0,5 mg/g krem
3. Jak stosować Celecrem 0,5 mg/g krem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Celecrem 0,5 mg/g krem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Celecrem 0,5 mg/g krem i do czego służy

Celecrem 0,5 mg/g krem zawiera betametazonę, która jest lekiem przeciwzapalnym (glikokortykosteroidem) do stosowania miejscowego na skórę.

Wskazania:
Leczenie miejscowe stanów zapalnych i swędzących skóry odpowiadających na działanie glikokortykosteroidów, takich jak: uczulenie na substancję, która wchodziła w kontakt ze skórą, lub reakcja na substancje powszechnie używane, np. mydło (zapalenie kontaktowe alergiczne i irytacyjne), wyprysk w kształcie monety (egzema numularne), wyprysk ze swędzeniem rąk i stóp (egzema dysydrotyczne).
Do wskazań należą również: zapalenie atopiczne skóry (dermatitis atópica), neurodermatitis (wypryski lub egzemy związane z czynnikami pacjenta), zapalenie egzostatywne skóry (rozległe zaczerwienienie i łuszczenie), zapalenie seborozowe skóry (wyprysk skóry z zapaleniem i łuszczem), zapalenie skóry w przebiegu niewydolności żylnej (dermatitis statis) oraz łuszczycę (czerwone, łuszczące się zmiany skórne).

Celecrem 0,5 mg/g krem wskazany jest u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.

Dostępny jest również inny lek tej samej marki, ale o wyższym stężeniu substancji czynnej – Celecrem 1 mg/g krem. Lekarz wybierze odpowiednią formę w zależności od nasilenia dolegliwości.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Celecrem 0,5 mg/g krem

Nie stosuj Celecrem 0,5 mg/g krem

• jeśli jesteś uczulony na betametazonę, inne kortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli chorujesz na gruźlicę, kiłę lub infekcje wirusowe (np. opryszczkę lub ospę wietrzaną).
• na obszarach skóry dotkniętych rumieniem (stan zapalny z zaczerwienieniem skóry na twarzy) lub zapaleniem wokół ust (dermatytem okołoustnym)
• w chorobach skóry z cieniowaczeniem skóry (atrofia)
• na obszarach skóry, gdzie wystąpiła reakcja po szczepieniu, tj. zaczerwienienie lub stan zapalny po szczepieniu
• w oczach ani w głębokich ranach
• u dzieci poniżej 1 roku życia
• jeśli masz infekcję grzybiczą w dowolnym miejscu ciała.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Celecrem 0,5 mg/g krem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy) mają istotne działanie na organizm. Nie należy stosować kremu na dużych powierzchniach ciała ani przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to znacząco ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości, należy przerwać leczenie i należy podjąć odpowiednią terapię.
• Jeśli podczas stosowania tego leku rozwinie się infekcja, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia.
• Działania niepożądane związane z zastosowaniem kortykosteroidów, w tym zaburzenia działania kory nadnerczy, mogą również wystąpić po zastosowaniu miejscowym w wyniku wchłaniania substancji czynnej do organizmu, szczególnie przy leczeniu dużych powierzchni skóry, długotrwałym stosowaniu lub stosowaniu opatrunków okluzyjnych (zobacz punkt 4 oraz punkt 3 – Jeśli zastosujesz więcej Celecrem 0,5 mg/g krem niż należy).
• Nie należy stosować leku z opaskami okluzyjnymi (lub materiałami nieprzepuszczającymi powietrza, takimi jak niektóre pieluszki), ani w fałdach skóry, takich jak pachwiny czy pachy.
• Nie stosować na twarzy.
• Ten lek nie powinien mieć kontaktu z oczami, ustami, otwartymi ranami ani błonami śluzowymi (np. w okolicy narządów płciowych).
• Jeśli stosujesz ten lek w celach innych niż te, dla których został przepisany, może to maskować objawy choroby i utrudnić prawidłową diagnozę i leczenie.
• Jeśli jesteś leczony z powodu łuszczycy, zaleca się ścisłą kontrolę medyczną choroby w celu wykrycia ewentualnego jej nasilenia.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak rozmyte widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Dzieci

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 1 roku życia i nie zaleca się jego stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia.

U dzieci istnieje większe prawdopodobieństwo wchłaniania kortykosteroidu przez skórę i wystąpienia działań niepożądanych w innych częściach organizmu niż u dorosłych.

U dzieci leczonych miejscowymi kortykosteroidami opisywano zaburzenia działania gruczołów nadnerczy, prowadzące do wystąpienia objawów takich jak otyłość, opóźnienie wzrostu itp. (zespół Cushinga) lub zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe), które może objawiać się m.in. nabrzmieniem ciemiączka u niemowląt i bólem głowy.

Inne leki i Celecrem 0,5 mg/g krem

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może zajść potrzeba zastosowania innych leków.

Nie znano interakcji Celecrem krem z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ogólnie rzecz biorąc, w pierwszym trymestrze ciąży nie należy stosować kremu.

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że potencjalna korzyść z jego stosowania przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę nie powinny stosować Celecrem 0,5 mg/g krem na dużych powierzchniach skóry, przez dłuższy czas ani z opaskami okluzyjnymi.

Karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku na piersiach w czasie karmienia piersią; nie należy dopuszczać do kontaktu dziecka z obszarami, które zostały poddane leczeniu.

Nie stosuj Celecrem 0,5 mg/g krem w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej, a także nie stosuj na dużych powierzchniach skóry, przez dłuższy czas ani z opaskami okluzyjnymi.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Leczenie tym lekiem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani użytkowania maszyn.

Celecrem 0,5 mg/g krem zawiera alkohol cetostearylowy i chlorokrezol

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenie kontaktowe skóry), ponieważ zawiera alkohol cetostearylowy.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera chlorokrezol.

3. Jak stosować Celecrem 0,5 mg/g krem

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku.

W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia

Nanieść cienką warstwę kremu na obszar dotknięty chorobą, od jednego do trzech razy dziennie. Zazwyczaj jedno lub dwukrotne stosowanie dziennie jest skuteczne. Częstość stosowania należy jednak dostosować do nasilenia choroby.

Lekarz określi częstotliwość stosowania w zależności od ciężkości choroby. W przypadku lekkich objawów może wystarczyć jednorazowe stosowanie dziennie, natomiast w przypadku cięższych przypadków może być konieczne częstsze stosowanie.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2 tygodni.

Stosowanie miejscowe.

Krem należy nanieść cienką warstwą, delikatnie wmasowując, tak aby pokrył całą obszar zmieniony chorobowo.

Stosowanie u dzieci

Celecrem 0,5 mg/g krem nie jest wskazany u dzieci poniżej 12. roku życia (zobacz w punkcie 2 sekcje: Nie stosować Celecrem 0,5 mg/g krem oraz Dzieci).

Jeśli zastosujesz więcej Celecrem 0,5 mg/g kremu niż powinieneś

Nadmierny stosowanie glikokortykosteroidów miejscowych (powtarzające się przedawkowania) może powodować działania niepożądane (patrz punkt 4).

Jeśli stosujesz krem częściej niż powinieneś lub na dużych powierzchniach skóry, może on być wchłaniany do organizmu i powodować różne zaburzenia; u dzieci może to wpływać na ich wzrost i rozwój.

W przypadku toksyczności przewlekłej zaleca się stopniowe odstawienie glikokortykosteroidów.

Leczenie przedawkowania ma charakter objawowy. Ostry objawy nadmiernego stosowania glikokortykosteroidów są zazwyczaj odwracalne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do placówki medycznej lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego: tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś zastosować Celecrem 0,5 mg/g krem

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Zastosuj dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

W przypadku stosowania kremu Celecrem 0,5 mg/g zgłaszano następujące działania niepożądane: uczulenia, wysypki oraz zmiany koloru skóry.

Dodatkowo zgłaszano następujące reakcje podczas stosowania glikokortykosteroidów miejscowych, szczególnie po długotrwałym stosowaniu, na dużych powierzchniach ciała, z opatrunkami lub materiałami okluzyjnymi i/lub u dzieci:

• Osłabienie skóry (atrofia)
• Suszenie lub pękanie skóry
• Świąd lub pieczenie
• Maziarniak (czerwone lub białe grudki na różnych częściach ciała)
• Zaburzenia przepływu krwi w skórze (rumień)
• Siniaki
• Zapalenienie mieszków włosowych (folliculitis)
• Prążki na skórze
• Trądzik
• Mazariacja skóry
• Reakcje alergiczne skóry (zapalenie skóry kontaktowe)
• Infekcje, w tym infekcje grzybicze
• Parestezje (nieprzyjemne uczucia na skórze, takie jak mrowienie, drętwienie, ukłucia, pieczenie lub swędzenie)
• Utrata włosów
• Wzrost owłosienia
• Zapalenie skóry wokół ust (dermatitis perioralis)
• Zamazany obraz

Działania niepożądane mogą występować nie tylko w miejscu aplikacji, ale także w innych, odległych obszarach ciała, co może mieć miejsce, gdy substancja czynna przenika do organizmu przez skórę.

Może to na przykład prowadzić do podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra) lub do wystąpienia zespołu Cushinga charakteryzującego się okrągłym kształtem twarzy, gromadzeniem się tkanki tłuszczowej, garbem, opóźnionym gojeniem ran, objawami psychicznymi itp.; podwyższonego ciśnienia w czaszce, podwyższonego ciśnienia tętniczego, zatrzymania płynów w organizmie (obrzęki), osteoporozy, wzrostu poziomu cholesterolu i trójglicerydów, zaćmy.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Celecrem 0,5 mg/g krem

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Celecrem 0,5 mg/g krem

• Substancją czynną jest betametazona (jako walerianian).

Każdy g kremu zawiera 0,5 mg betametazony.

(0,61 mg walerianianu betametazony)

• Pozostałe składniki (niewłaściwe substancje pomocnicze) to: chlorokrezol, dwuwodny fosforan sodu dwuhydrolizowany, kwas fosforowy, alkohol ketostearylowy, eter ketostearylowy makrogolu, wazelina biała, parafina ciekła i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Celecrem 0,5 mg/g to krem o barwie białej, o miękkiej i jednolitej konsystencji.

Dostępny jest w opakowaniach tubkowych zawierających 30 g i 60 g kremu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Galenicum Derma, S.L.U.

Cra N-1, Km 36

28750 San Agustin del Guadalix (Madryt)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

SAG Manufacturing S.L.U.

Carretera N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix

Madryt – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2019.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/