Nifurozid-Zdorovya

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NIFUROZID-ZDOROV'YA

Composición:

Principio activo: nifuroxazida;

1 cápsula contiene 100 mg o 200 mg de nifuroxazida;

Sustancias auxiliares: almidón de maíz, celulosa microcristalina, sacarosa, estearato de magnesio;

Cubierta de la cápsula de 100 mg contiene: amarillo de quinoleína (E 104), eritrosina (E 127), dióxido de titanio (E 171), gelatina;

Cubierta de la cápsula de 200 mg contiene: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), gelatina.

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas duras de gelatina (cápsulas de 100 mg – de color amarillo; cápsulas de 200 mg – de color caramelo). El contenido de la cápsula es una mezcla que contiene gránulos y polvo de color amarillo. Se permite la presencia de agregados de partículas. Sobre la cápsula se puede imprimir la marca comercial de la empresa.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antimicrobianos utilizados en el tratamiento de infecciones intestinales. Nifuroxazida. Código ATC A07AX03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La nifuroxazida es un agente antimicrobiano derivado del nitrofurano. Su mecanismo de acción no está completamente esclarecido. Las propiedades antimicrobianas y antiparasitarias de la nifuroxazida podrían deberse a la presencia del grupo amino. La actividad local y la ausencia de penetración en órganos y tejidos del organismo determinan la singularidad de la nifuroxazida en comparación con otros derivados del nitrofurano, ya que este medicamento antidiarreico carece de acción sistémica. Es eficaz frente a bacterias grampositivas y gramnegativas: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E. coli, Salmonellae, Shigellae.

La nifuroxazida demuestra potencial mutagénico.

El potencial carcinogénico de la nifuroxazida se evaluó en ratones (50/sexo/grupo) y ratas (52/sexo/grupo), que recibieron nifuroxazida en la dieta durante 2 años en dosis de 0, 200, 600 o 1800 mg/kg/día. A pesar de sus propiedades mutagénicas, no se demostró carcinogenicidad de la nifuroxazida ni en ratones ni en ratas.

Según los resultados de estudios de 2 años en ratones y ratas (5400 mg/m² y 10800 mg/m², respectivamente), basados en la comparación de la superficie corporal con coeficientes de 11 y 22 veces, la dosis máxima para humanos es de 1800 mg (493 mg/m² considerando un peso del paciente de 60 kg).

Farmacocinética.

Tras la administración oral, el medicamento se absorbe parcialmente (10-20 %) desde el tracto gastrointestinal y se metaboliza en gran medida, siendo los principales componentes circulantes en sangre metabolitos. La biotransformación de la nifuroxazida tiene lugar en el intestino, y aproximadamente el 20 % del fármaco se excreta sin cambios. La nifuroxazida y sus metabolitos se eliminan por heces. La velocidad de eliminación del fármaco depende de la cantidad del medicamento ingerido y de la motilidad gastrointestinal. En general, la eliminación de la nifuroxazida es lenta, permaneciendo en el tracto gastrointestinal durante un período prolongado.

En dosis terapéuticas, la nifuroxazida prácticamente no inhibe la microflora normal intestinal, no induce la aparición de formas microbianas resistentes ni el desarrollo de resistencia cruzada de las bacterias frente a otros antibacterianos. El efecto terapéutico se logra desde las primeras horas del tratamiento.

Características clínicas.

Indicaciones. Diarrea aguda de etiología infecciosa.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad al nifuroxazida, a otros derivados de los 5-nitrofuranos o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. No se recomienda administrar nifuroxazida simultáneamente con agentes adsorbentes, medicamentos que contengan alcohol, medicamentos que puedan provocar reacciones tipo antabús o medicamentos que depriman el sistema nervioso central.

Características de uso.

El tratamiento con nifuroxazida no excluye la dieta ni la rehidratación. Si la diarrea no cesa tras 3 días de tratamiento, es necesario revisar la dosis y tomar una decisión respecto a la rehidratación. En caso necesario, aplicar terapia de rehidratación complementaria según la edad y estado del paciente y la intensidad de la diarrea.

En caso de prescripción de rehidratación oral o intravenosa, se debe seguir las instrucciones de dilución y uso de las soluciones indicadas para ello. Si no existe necesidad de dicha rehidratación, se debe asegurar la compensación de la pérdida de líquidos mediante el consumo abundante de bebidas que contengan sal y azúcar (teniendo en cuenta que la necesidad diaria media es de 2 litros de agua).

Se deben considerar las recomendaciones dietéticas durante la diarrea: evitar el consumo de frutas y verduras frescas, alimentos picantes, productos y bebidas congeladas. Se recomienda preferir el arroz. La decisión sobre el consumo de productos lácteos debe tomarse según el caso particular.

Si la diarrea se acompaña de manifestaciones clínicas que indiquen fenómenos agresivos (empeoramiento del estado general, fiebre, síntomas de intoxicación), el medicamento debe administrarse junto con antibióticos para el tratamiento de infecciones intestinales, ya que el medicamento no se absorbe en el intestino y no llega a la circulación sistémica. No se debe utilizar el medicamento como monoterapia para el tratamiento de infecciones intestinales complicadas con septicemia.

Durante el tratamiento, el consumo de alcohol está estrictamente prohibido debido al riesgo de desarrollar una reacción tipo disulfiram, que se manifiesta con empeoramiento de la diarrea, vómitos, dolor abdominal, sensación de calor en la cara y en la parte superior del tronco, hiperemia, zumbidos en los oídos, dificultad respiratoria y taquicardia.

Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, se debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. La cantidad de datos sobre el uso de nifuroxazida en mujeres embarazadas es limitada. Los datos de estudios en animales sobre toxicidad reproductiva son insuficientes. La nifuroxazida presenta potencial mutagénico. Por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo, ni debe administrarse a mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.

Lactancia. No se sabe si la nifuroxazida o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Dado que la biodisponibilidad de la nifuroxazida es baja (la absorción desde el tracto gastrointestinal es aproximadamente del 10-20 % de la dosis), su concentración en la leche probablemente sea baja. Sin embargo, no puede descartarse el efecto sobre el microbioma gastrointestinal de los lactantes amamantados. Debido a la falta de experiencia clínica con medicamentos que contienen nifuroxazida durante la lactancia, su uso no se recomienda.

Fertilidad. Según los estudios en animales, no hay suficientes datos sobre el efecto de la nifuroxazida sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.
Nifuroxazida - Salud no afecta la velocidad de reacción del paciente al conducir automóviles o trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Vía oral, independientemente de la ingestión de alimentos.

Adultos y niños a partir de 15 años: 200 mg (2 cápsulas de 100 mg o 1 cápsula de 200 mg) 4 veces al día. La dosis diaria máxima de nitrofurantoína es de 800 mg.

Niños a partir de 6 años: 2 cápsulas de 100 mg de 3 a 4 veces al día. La dosis diaria de nitrofurantoína es de 600–800 mg.

La duración del tratamiento no debe superar los 7 días.

Niños. Nitrofurantoína-Zdorov'ya 100 mg está indicada en niños a partir de 6 años.

Para el tratamiento de niños menores de 6 años, se debe prescribir la suspensión Nitrofurantoína-Zdorov'ya.

Nitrofurantoína-Zdorov'ya 200 mg está indicada en niños a partir de 15 años.

Sobredosificación. No se han descrito casos de sobredosificación.

En caso de superar la dosis terapéutica, se recomienda el lavado gástrico y el tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Puede presentarse dolor transitorio en el abdomen, náuseas, vómitos y exacerbación de la diarrea. Posibles reacciones alérgicas, incluyendo prurito, erupciones cutáneas, urticaria, angioedema (edema de Quincke) y shock anafiláctico. La aparición de una reacción alérgica requiere la suspensión inmediata del medicamento. Posteriormente, el paciente deberá evitar la administración de nifuroxazida y otros derivados del nitrofurano.

Plazo de validez. 2 años — para la dosis de 100 mg; 3 años — para la dos游戏副本 de 200 mg.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. Cápsulas: 10 unidades (10×1), 20 unidades (10×2), en blísters dentro de una caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIE».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de sus actividades. Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.