Nifuroxazide

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NIFUROXAZIDA (NIFUROXAZIDE)

Composición:

Principio activo: nifuroxazida;

1 cápsula contiene nifuroxazida – 200 mg;

Excipientes: celulosa microcristalina, almidón de maíz, sacarosa, estearato de magnesio;

Cápsula de gelatina: gelatina; dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), tartracina (E102).

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Propiedades físicas y químicas principales: cápsulas duras de gelatina con cuerpo amarillo y tapón rojo-marrón. El contenido de las cápsulas es un polvo de color amarillo brillante.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antimicrobianos utilizados en infecciones intestinales. Nifuroxazida. Código ATC A07AX03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El nitrofurantoína es un medicamento antimicrobiano derivado de los nitrofuranos. Su mecanismo de acción no está completamente esclarecido. Las propiedades antimicrobianas y antiparasitarias del nifuroxazida podrían deberse a la presencia del grupo amino. La actividad local y la ausencia de penetración en órganos y tejidos del organismo determinan la singularidad del nifuroxazida en comparación con otros derivados de nitrofuranos, ya que este medicamento antidiarreico carece de acción sistémica. Es eficaz frente a bacterias grampositivas y gramnegativas: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Salmonella, Shigella.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, el nifuroxazida se absorbe parcialmente (10-20 %) desde el tracto gastrointestinal y se metaboliza ampliamente, siendo los principales componentes que circulan en la sangre metabolitos del fármaco.

El nifuroxazida y sus metabolitos se eliminan por las heces. La velocidad de eliminación de los metabolitos depende de la cantidad de medicamento ingerido y de la motilidad gastrointestinal. En general, la eliminación del nifuroxazida es lenta, permaneciendo en el tracto gastrointestinal durante un período prolongado de tiempo.

En dosis terapéuticas, el nifuroxazida prácticamente no inhibe la flora microbiana normal del intestino, no induce la aparición de formas microbianas resistentes ni el desarrollo de resistencia cruzada de las bacterias frente a otros medicamentos antibacterianos. El efecto terapéutico se alcanza desde las primeras horas del tratamiento.

Datos preclínicos de seguridad.

El nifuroxazida muestra un posible potencial mutagénico.

El potencial carcinogénico del nifuroxazida fue evaluado en ratones (50/sexo/grupo) y ratas (52/sexo/grupo), que recibieron nifuroxazida en la dieta durante 2 años en dosis de 0, 200, 600 o 1800 mg/kg/día. A pesar de sus propiedades mutagénicas, no se demostró carcinogenicidad del nifuroxazida ni en ratones ni en ratas.

Los estudios con nifuroxazida se realizaron durante dos años en ratones y ratas a dosis de 5400 mg/m² y 10800 mg/m² respectivamente, calculadas según la superficie corporal, lo que representa 11 y 22 veces la dosis máxima utilizada en humanos de 1800 mg (493 mg/m² para un paciente de 60 kg).

Características clínicas.

Indicaciones.

Diarrea aguda de etiología infecciosa.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al nifuroxazida, a otros derivados de la 5-nitrofuranos o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Edad pediátrica inferior a 6 años. Para el tratamiento de niños menores de 6 años, se debe administrar nifuroxazida en forma de suspensión.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La nifuroxazida puede utilizarse en combinación con medicamentos habitualmente empleados en el tratamiento de la diarrea: soluciones para rehidratación, antibióticos, agentes quimioterapéuticos, espasmolíticos y analgésicos.

No se recomienda administrar la nifuroxazida simultáneamente con adsorbentes, medicamentos que contengan alcohol, medicamentos que puedan provocar reacciones tipo antabús y medicamentos que depriman el sistema nervioso central.

Características de uso.

El tratamiento con nifuroxazida no excluye la dieta ni la rehidratación. Si la diarrea no cesa tras 3 días de tratamiento, debe revisarse la dosificación y tomarse la decisión sobre la rehidratación. En caso necesario, aplicar terapia de rehidratación complementaria según la edad y estado del paciente y la intensidad de la diarrea.

En caso de prescribir rehidratación oral o intravenosa, se deben seguir las instrucciones de dilución y uso de las soluciones indicadas para ello. Si no existe necesidad de dicha rehidratación, debe asegurarse la compensación de la pérdida de líquidos mediante el consumo abundante de bebidas que contengan sal y azúcar (calculando una necesidad media diaria de 2 litros de agua).

Debe tenerse en cuenta las recomendaciones sobre la dieta durante la diarrea: evitar el consumo de verduras y frutas frescas, alimentos picantes, productos y bebidas congeladas. Se recomienda preferir el arroz. La decisión sobre el consumo de productos lácteos debe tomarse según el caso concreto.

Si la diarrea se acompaña de manifestaciones clínicas que indiquen fenómenos agresivos (empeoramiento del estado general, fiebre, síntomas de intoxicación), la nifuroxazida debe administrarse junto con antibióticos indicados para el tratamiento de infecciones intestinales, ya que el fármaco no se absorbe en el intestino y no alcanza la circulación sistémica. No debe administrarse el medicamento como monoterapia en infecciones intestinales complicadas con septicemia.

La nifuroxazida contiene sacarosa, lo cual debe tenerse en cuenta al prescribirla a pacientes con diabetes mellitus. No se recomienda administrar el medicamento a pacientes con trastornos hereditarios de intolerancia a la sacarosa o a la fructosa.

La cápsula de gelatina contiene el colorante tartrazina (E 102), que puede provocar reacciones alérgicas.

Durante el tratamiento, está estrictamente prohibido el consumo de alcohol debido al riesgo de desarrollar una reacción tipo disulfiram, que se manifiesta con empeoramiento de la diarrea, vómitos, dolor abdominal, sensación de calor en la cara y en la parte superior del tronco, hiperemia, zumbidos en los oídos, dificultad respiratoria y taquicardia.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

La cantidad de datos sobre el uso de nifuroxazida para tratar a mujeres embarazadas es limitada. Los datos de estudios en animales sobre toxicidad reproductiva son insuficientes. La nifuroxazida presenta un posible potencial mutagénico. Por ello, no se recomienda administrar nifuroxazida durante el embarazo ni a mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.

Lactancia

No se sabe si la nifuroxazida o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Dado que la nifuroxazida tiene una biodisponibilidad baja (aproximadamente del 10-20 % de la dosis se absorbe desde el tracto gastrointestinal), su concentración en la leche probablemente sea baja. Sin embargo, no puede descartarse el efecto sobre el microbioma gastrointestinal de los lactantes amamantados. Debido a la falta de experiencia clínica con medicamentos que contienen nifuroxazida durante la lactancia, su uso no se recomienda.

Fertilidad

Según los estudios en animales, no existe información suficiente sobre el efecto de la nifuroxazida sobre la fertilidad.

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Vía oral, independientemente de la ingestión de alimentos.

Adultos y niños a partir de 15 años: 200 mg (1 cápsula de 200 mg) 4 veces al día. La dosis diaria máxima de nifuroxazida es de 800 mg.

Niños a partir de 6 años: 1 cápsula de 200 mg de 3 a 4 veces al día. La dosis diaria de nifuroxazida es de 600–800 mg.

La duración del tratamiento con Nifuroxazida 200 mg no debe exceder los 3 días.

Niños.

Para el tratamiento de niños menores de 6 años, se debe administrar nifuroxazida en suspensión.

Sobredosificación.

No se han descrito casos de sobredosificación. En caso de sobredosificación se recomienda el lavado gástrico y el tratamiento sintomático.

Efectos adversos.

Del sistema inmunológico: pueden presentarse reacciones alérgicas, incluyendo picazón, erupciones cutáneas, urticaria, angioedema (edema de angioedema de Quincke) y shock anafiláctico. La aparición de una reacción alérgica requiere la suspensión inmediata del medicamento. Posteriormente, al paciente se le debe evitar la administración de nifuroxazida y otros derivados del nitrofurano.

Del tubo digestivo: puede ocurrir dolor abdominal transitorio, náuseas, vómitos y empeoramiento de la diarrea.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 cápsulas por blíster, 1 o 2 blísteres por caja.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

S.A. «DKP «Fábrica Farmacéutica».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 12430, región de Zhytomyr, distrito de Zhytomyr, poblado de Stanishivka, calle Korolyova, 4.