Нифуроксазид

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НИФУРОКСАЗИД (NIFUROXAZIDE)

Состав:

действующее вещество: нифуроксазид;

1 капсула содержит нифуроксазида – 200 мг;

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, сахароза, магния стеарат;

капсула желатиновая: желатин; диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), тартразин (Е102).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы с жёлтым корпусом и красно-коричневой крышечкой. Содержимое капсул — порошок ярко-жёлтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства, применяемые при кишечных инфекциях. Нифуроксазид. Код АТХ A07AX03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нифуроксазид — это противомикробное средство, производное нитрофурана. Механизм действия полностью не выяснен. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида, возможно, обусловлены наличием аминогруппы. Местная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма определяют уникальность нифуроксазида по сравнению с другими производными нитрофурана, поскольку отсутствует системное действие этого антидиарейного препарата. Эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Salmonellae, Shigellae.

Фармакокинетика.

Нифуроксазид после перорального приема частично всасывается (10–20 %) из желудочно-кишечного тракта и в значительной степени метаболизируется, при этом основные компоненты, циркулирующие в крови, являются метаболитами.

Нифуроксазид и его метаболиты выводятся с калом. Скорость выведения метаболитов зависит от количества принятого лекарственного средства и от моторики желудочно-кишечного тракта. В целом выведение нифуроксазида медленное, он сохраняется в желудочно-кишечном тракте в течение длительного времени.

В терапевтических дозах нифуроксазид практически не угнетает нормальную микрофлору кишечника, не вызывает появления устойчивых микробных форм, а также развития перекрестной устойчивости бактерий к другим антибактериальным препаратам. Лечебный эффект достигается с первых часов лечения.

Доклинические данные по безопасности.

Нифуроксазид проявляет возможный мутагенный потенциал.

Канцерогенный потенциал нифуроксазида оценивали на мышах (50/пол/группа) и крысах (52/пол/группа), которые получали нифуроксазид с рационом в течение 2 лет в дозах 0, 200, 600 или 1800 мг/кг/сут. Несмотря на мутагенные свойства, канцерогенность нифуроксазида ни у мышей, ни у крыс не была доказана.

Исследования нифуроксазида проводились в течение двух лет на мышах и крысах в дозах 5400 мг/м² и 10800 мг/м² соответственно, рассчитанных по площади поверхности тела, что превышало в 11 и 22 раза соответственно максимальную применяемую дозу для человека — 1800 мг (493 мг/м² при весе пациента 60 кг).

Клинические характеристики.

Показания.

Острая диарея инфекционной этиологии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к нифуроксазиду, другим производным 5-нитрофурана или другим компонентам лекарственного средства.

Детский возраст до 6 лет. Для лечения детей в возрасте до 6 лет назначать нифуроксазид в виде суспензии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нифуроксазид можно применять в комбинации с препаратами, которые обычно используются для лечения диареи: растворами для регидратации, антибиотиками, химиотерапевтическими препаратами, спазмолитиками и обезболивающими средствами.

Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, препаратами, содержащими спирт, препаратами, которые могут вызвать реакции типа дисульфирама (антабусные реакции), и препаратами, угнетающими центральную нервную систему.

Особенности применения.

Лечение нифуроксазидом не исключает диетического режима и регидратации. Если диарея не прекращается после 3 дней лечения, необходимо пересмотреть дозировку и принять решение о проведении регидратации. При необходимости следует применять сопутствующую регидратационную терапию в зависимости от возраста и состояния пациента, а также интенсивности диареи.

В случае назначения пероральной или внутривенной регидратации необходимо соблюдать инструкции по разведению и применению предназначенных для этого растворов. Если такая регидратация не требуется, необходимо обеспечить компенсацию потери жидкости за счёт употребления большого количества напитков, содержащих соль и сахар (из расчёта средней суточной потребности в 2 литрах воды).

Следует учитывать рекомендации по диетическому режиму при диарее: избегать употребления свежих овощей и фруктов, острой пищи, замороженных продуктов и напитков. Рекомендуется отдавать предпочтение рису. Решение об употреблении молочных продуктов принимают в зависимости от конкретного случая.

Если диарея сопровождается клиническими проявлениями, указывающими на тяжёлое течение (ухудшение общего состояния, лихорадка, симптомы интоксикации), нифуроксазид следует назначать в сочетании с антибактериальными препаратами, применяемыми для лечения кишечных инфекций, поскольку препарат не всасывается в кишечнике и не поступает в системный кровоток. Средство не следует назначать в качестве монотерапии при кишечных инфекциях, осложнённых септицемией.

Нифуроксазид содержит сахарозу, что следует учитывать при назначении пациентам с сахарным диабетом. Не рекомендуется назначать препарат пациентам с наследственными нарушениями толерантности к сахарозе и фруктозе.

Желатиновая капсула содержит краситель тартразин (Е 102), который может вызывать аллергические реакции.

Во время лечения строго запрещено употребление алкоголя из-за риска развития реакции, подобной дисульфирамной, которая проявляется усугублением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара в области лица и верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность

Данные о применении нифуроксазида для лечения беременных женщин ограничены. Данные исследований на животных в отношении репродуктивной токсичности недостаточны. Нифуроксазид проявляет возможный мутагенный потенциал. Поэтому нифуроксазид не рекомендуется назначать во время беременности и не следует назначать женщинам репродуктивного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли нифуроксазид или его метаболиты в грудное молоко. Поскольку биодоступность нифуроксазида низкая (из желудочно-кишечного тракта всасывается около 10–20 % дозы), его концентрация в молоке, вероятно, будет низкой. Однако нельзя исключить влияние на микробиом желудочно-кишечного тракта новорождённых, находящихся на грудном вскармливании. В связи с отсутствием клинического опыта применения лекарственных средств, содержащих нифуроксазид, во время грудного вскармливания их применение не рекомендуется.

Фертильность

По результатам исследований на животных отсутствует достаточная информация о влиянии нифуроксазида на фертильность.

Влияние на способность к вождению автотранспорта или работе с другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Принимать внутрь, независимо от приёма пищи.

Взрослые и дети в возрасте от 15 лет: по 200 мг (по 1 капсуле по 200 мг) 4 раза в сутки. Максимальная суточная доза нифуроксазида — 800 мг.

Дети в возрасте от 6 лет: по 1 капсуле по 200 мг 3–4 раза в сутки. Суточная доза нифуроксазида — 600–800 мг.

Продолжительность лечения Нифуроксазидом 200 мг — не более 3 суток.

Дети.

Для лечения детей в возрасте до 6 лет назначать Нифуроксазид суспензию.

Передозировка.

Случаи передозировки не описаны. В случае превышения дозы рекомендуется промывание желудка и симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции, включая зуд, кожные высыпания, крапивницу, отек Квинке, анафилактический шок. При возникновении аллергической реакции необходимо отменить лекарственное средство. В дальнейшем пациенту следует избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: возможно возникновение временной боли в животе, тошноты, рвоты, усиления диареи.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО «ДКП «Фармацевтическая фабрика».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишевка, ул. Королева, д. 4.