Nifuroksazyd

INSTRUKCJA dotyczÄ…ca stosowania leku Nifuroksazyd (Nifuroksazyd)

Skład:

substancja czynna: nifuroksazyd;

1 kapsuÅ‚ka zawiera nifuroksazydu – 200 mg;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, sacharoza, stearynian magnezu;

kapsułka żelatynowa: żelatyna; tlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tartrazyna (E102).

Postać leku. Kapsułki.

Główne cechy fizykochemiczne: twarde kapsuÅ‚ki żelatynowe z żółtym korpusem i czerwono-brÄ…zowym kapturkiem. Zawartość kapsuÅ‚ek – proszek jasnożółtego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbakteryjne stosowane w zakażeniach przewodu pokarmowego. Nifuroksazyd. Kod ATC A07AX03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Nifuroksazyd jest lekiem przeciwbakteryjnym pochodnym nitrofuranu. Mechanizm działania nie został w pełni wyjaśniony. Działanie przeciwbakteryjne i przeciwparazytarne nifuroksazydu może wynikać z obecności grupy aminowej. Lokalna aktywność oraz brak przenikania do narządów i tkanek organizmu sprawiają, że nifuroksazyd jest unikalny w porównaniu z innymi pochodnymi nitrofuranu, ponieważ nie wykazuje działania systemowego jako lek przeciwbiegunkowy. Działa skutecznie wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Salmonellae, Shigellae.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym nifuroksazyd jest częściowo wchłaniany (10–20%) z przewodu pokarmowego i w znacznym stopniu ulega metabolizmowi, przy czym głównymi składnikami krążącymi we krwi są metabolity.

Nifuroksazyd i jego metabolity są wydalane z kałem. Szybkość wydalania metabolitów zależy od dawki leku oraz od motoryki przewodu pokarmowego. Ogólnie wydalanie nifuroksazydu jest powolne, lek pozostaje w przewodzie pokarmowym przez długi czas.

W dawkach terapeutycznych nifuroksazyd praktycznie nie hamuje fizjologicznej mikroflory jelitowej, nie powoduje powstawania odpornych form mikroorganizmów oraz nie wywołuje rozwoju krzyżowej oporności bakterii na inne leki przeciwbakteryjne. Efekt terapeutyczny pojawia się w pierwszych godzinach leczenia.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa.

Nifuroksazyd wykazuje potencjalne właściwości mutagenne.

Potencjał kancerogenny nifuroksazydu oceniano u myszy (50/szczegół/grupa) i szczurów (52/szczegół/grupa), którym podawano nifuroksazyd w diecie przez 2 lata w dawkach 0, 200, 600 lub 1800 mg/kg/dzień. Mimo właściwości mutagennych, kancerogenność nifuroksazydu nie została potwierdzona ani u myszy, ani u szczurów.

Badania nifuroksazydu przeprowadzono przez 2 lata u myszy i szczurów w dawkach odpowiednio 5400 mg/m² i 10800 mg/m², obliczonych na podstawie powierzchni ciała, co odpowiadało 11-krotnemu i 22-krotnemu przekroczeniu maksymalnej dawki stosowanej u ludzi – 1800 mg (493 mg/m² przy wadze pacjenta 60 kg).

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Ostra biegunka o etiologii infekcyjnej.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na nifuroksazyd, inne pochodne 5-nitrofuranu lub inne składniki leku.

Wiek dziecięcy do 6 lat. W leczeniu dzieci w wieku do 6 lat należy stosować nifuroksazyd w postaci zawiesiny.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nifuroksazyd można stosować w połączeniu z lekami, które są zwykle używane w leczeniu biegunki: roztwory do rehydratacji, antybiotyki, leki chimioterapeutyczne, leki przeciwbólowe i leki przeciwwstrętne.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania nifuroksazydu z sorbentami, lekami zawierającymi alkohol, lekami, które mogą wywołać reakcje typu antyalkoholowe (antabusowe), oraz lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Leczenie nifuroksazydem nie wyklucza przestrzegania diety oraz nawadniania. Jeśli biegunka nie ustąpi po 3 dniach leczenia, należy przeanalizować dawkowanie i podjąć decyzję o konieczności nawadniania. W razie potrzeby stosować wspomagające leczenie nawadniające, zależnie od wieku i stanu pacjenta oraz nasilenia biegunki.

W przypadku przepisania nawadniania doustnego lub dożylnego należy przestrzegać instrukcji rozcieńczania i stosowania odpowiednich roztworów. Jeśli nie ma potrzeby takiego nawadniania, należy zapewnić uzupełnienie utraconej cieczy poprzez spożycie dużej ilości napojów zawierających sól i cukier (według średniego dzienne zapotrzebowania wynoszącego 2 litry wody).

Należy uwzględnić zalecenia dotyczące diety w czasie biegunki: unikać spożycia świeżych warzyw i owoców, pikantnych potraw, mrożonych produktów i napojów. Należy preferować ryż. Decyzję o spożyciu produktów mlecznych należy podejmować indywidualnie.

Jeśli biegunka towarzyszą objawy kliniczne wskazujące na ciężki przebieg (pogorszenie ogólnego stanu, gorączka, objawy zatrucia), nifuroksazyd należy stosować łącznie z antybiotykami wskazanymi w leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego, ponieważ lek nie jest wchłaniany z przewodu pokarmowego i nie dostaje się do krążenia ogólnego. Nie należy stosować leku jako monoterapii w zakażeniach przewodu pokarmowego powikłanych sepsą.

Nifuroksazyd zawiera sacharozę, co należy uwzględnić przy przepisywaniu leku chorym na cukrzycę. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji sacharozy i fruktozy.

Kapsułka żelatynowa zawiera barwnik tartrazyna (E 102), który może powodować reakcje alergiczne.

Podczas leczenia surowo zabronione jest spożywanie alkoholu ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji typu disulfiram, objawiającej się nasileniem biegunki, wymiotami, bólem brzucha, uczuciem gorąca w twarzy i górnej części tułowia, zaczerwienieniem, szumem w uszach, trudnościami w oddychaniu, tachykardią.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania nifuroksazydu u ciężarnych kobiet są ograniczone. Dane badań toksyczności reprodukcyjnej na zwierzętach są niewystarczające. Nifuroksazyd wykazuje potencjalny potencjał mutagenny. Dlatego nifuroksazydu nie zaleca się stosować w czasie ciąży oraz nie powinno się go przepisywać kobietom w wieku rozrodczym nie stosującym skutecznej antykoncepcji.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy nifuroksazyd lub jego metabolity wydzielają się w mleku matki. Ponieważ nifuroksazyd charakteryzuje się niską biodostępnością (z przewodu pokarmowego wchłania się około 10–20% dawki), jego stężenie w mleku będzie najprawdopodobniej niskie. Niemniej nie można wykluczyć wpływu na mikrobiom przewodu pokarmowego niemowląt karmionych piersią. Ze względu na brak doświadczenia klinicznego z zastosowaniem leków zawierających nifuroksazyd w czasie karmienia piersią, ich stosowanie nie jest zalecane.

Plodność

Na podstawie badań na zwierzętach brakuje wystarczających danych dotyczących wpływu nifuroksazydu na płodność.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkować doustnie, niezależnie od spożycia pokarmu.

Dorośli i dzieci od 15. roku życia: po 200 mg (po 1 kapsułce 200 mg) 4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobową nifuroksazydu – 800 mg.

Dzieci od 6. roku życia: po 1 kapsułce 200 mg 3–4 razy na dobę. Dawka dobową nifuroksazydu – 600–800 mg.

Czas trwania leczenia Nifuroksazydem 200 mg – nie dłużej niż 3 dni.

Dzieci.

W leczeniu dzieci do 6. roku życia należy stosować zawiesinę Nifuroksazyd.

Przedawkowanie.

Nie opisano przypadków przedawkowania. W przypadku przekroczenia dawki zaleca się przepłukanie żołądka i leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: możliwe reakcje alergiczne, w tym świąd, wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk Quinckego, wstrząs anafilaktyczny. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku. W przyszłości pacjentowi należy unikać przyjmowania nifuroksazydu oraz innych pochodnych nitrofuranu.

Ze strony układu pokarmowego: możliwe wystąpienie tymczasowego bólu brzucha, nudności, wymiotów, nasilenia biegunki.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 kapsułek w blistrze, po 1 lub 2 blistery w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „DKP Fabryka Farmaceutyczna”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 12430, obwód żytomierski, rejon żytomierski, wieś Staniszówka, ul. Kołłorzowa, nr 4.