Nifuroxazide

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO NIFUROXAZIDE (NIFUROXAZIDE)

Composizione:

principio attivo: nifuroxazide;

1 capsula contiene nifuroxazide – 200 mg;

eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais, saccarosio, magnesio stearato;

capsula di gelatina: gelatina; biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), tartrazina (E102).

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali proprietà fisico-chimiche: capsule rigide di gelatina con corpo giallo e cappuccio rosso-brunastro. Il contenuto delle capsule è una polvere di colore giallo brillante.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antimicrobici utilizzati nelle infezioni intestinali. Nifuroxazide. Codice ATC A07AX03.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il Nifuroxazide è un agente antimicrobico, derivato dei nitrofurani. Il meccanismo d'azione non è completamente chiarito. Le proprietà antimicrobiche e antiparassitarie del nifuroxazide potrebbero essere determinate dalla presenza di un gruppo amminico. L'attività locale e l'assenza di penetrazione negli organi e nei tessuti dell'organismo conferiscono al nifuroxazide unicità rispetto ad altri derivati dei nitrofurani, poiché non presenta alcun effetto sistemico come agente antidiarroico. È efficace nei confronti di batteri Gram-positivi e Gram-negativi: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Salmonellae, Shigellae.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione orale, il nifuroxazide viene parzialmente assorbito (10-20%) dal tratto gastrointestinale e in larga misura metabolizzato; i principali componenti circolanti nel sangue sono i metaboliti.

Il nifuroxazide e i suoi metaboliti vengono eliminati con le feci. La velocità di eliminazione dei metaboliti dipende dalla quantità di farmaco assunto e dalla motilità gastrointestinale. Nel complesso, l'eliminazione del nifuroxazide è lenta, permanendo nel tratto gastrointestinale per un periodo prolungato.

Alle dosi terapeutiche, il nifuroxazide praticamente non inibisce la flora microbica normale intestinale, non induce la comparsa di forme microbiche resistenti e non favorisce lo sviluppo di resistenza crociata dei batteri ad altri agenti antibatterici. L'effetto terapeutico si manifesta già dalle prime ore di trattamento.

Dati preclinici di sicurezza

Il nifuroxazide mostra un potenziale mutageno possibile.

Il potenziale cancerogeno del nifuroxazide è stato valutato in topi (50/ sesso/ gruppo) e ratti (52/ sesso/ gruppo) che hanno ricevuto nifuroxazide nella dieta per 2 anni alle dosi di 0, 200, 600 oppure 1800 mg/kg/giorno. Nonostante le proprietà mutagene, la cancerogenicità del nifuroxazide non è stata dimostrata né nei topi né nei ratti.

Gli studi sul nifuroxazide sono stati condotti per due anni in topi e ratti alle dosi di 5400 mg/m² e 10800 mg/m² rispettivamente, calcolate in base alla superficie corporea, dosi che superavano rispettivamente di 11 e 22 volte la dose massima utilizzata nell'uomo di 1800 mg (493 mg/m² con un peso del paziente di 60 kg).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Diarrea acuta di origine infettiva.

Controindicazioni

Ipersensibilità al nifuroxazide, ad altri derivati del 5-nitrofurano o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Età pediatrica inferiore ai 6 anni. Per il trattamento dei bambini di età inferiore ai 6 anni, somministrare nifuroxazide sotto forma di sospensione.

Interazioni con altri medicinali ed altre interazioni

Il nifuroxazide può essere utilizzato in combinazione con farmaci comunemente impiegati nel trattamento della diarrea: soluzioni per reidratazione, antibiotici, agenti chemioterapici, spasmolitici e analgesici.

Non è raccomandato l'uso contemporaneo del nifuroxazide con assorbenti, farmaci contenenti alcol, farmaci che possono indurre reazioni di tipo antabuse e farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale.

Caratteristiche dell'uso.

Il trattamento con nifuroxazide non esclude la dieta e la reidratazione. Se la diarrea non si arresta dopo 3 giorni di trattamento, è necessario rivedere il dosaggio e valutare la necessità di reidratazione. Se necessario, applicare una terapia reidratante concomitante in base all'età, alle condizioni del paziente e all'intensità della diarrea.

In caso di prescrizione di reidratazione orale o endovenosa, è necessario seguire le istruzioni per la diluizione e l'uso delle soluzioni indicate. Se non è necessaria una tale reidratazione, è necessario compensare la perdita di liquidi assumendo una grande quantità di bevande contenenti sale e zucchero (in base al fabbisogno giornaliero medio di 2 litri di acqua).

È opportuno seguire le raccomandazioni dietetiche durante la diarrea: evitare il consumo di verdure e frutta fresche, cibi piccanti, prodotti e bevande surgelati. Si raccomanda il consumo di riso. La decisione sull'assunzione di prodotti lattiero-caseari va presa caso per caso.

Se la diarrea è accompagnata da sintomi clinici che indicano manifestazioni gravi (peggioramento delle condizioni generali, febbre, sintomi di intossicazione), la nifuroxazide deve essere somministrata in associazione con agenti antibatterici utilizzati per il trattamento delle infezioni intestinali, poiché il farmaco non viene assorbito nell'intestino e non entra in circolo sistemico. Il medicinale non deve essere utilizzato come monoterapia nelle infezioni intestinali complicate da setticemia.

La nifuroxazide contiene saccarosio, elemento da considerare in caso di prescrizione a pazienti affetti da diabete mellito. Non è raccomandato somministrare il farmaco a pazienti con disturbi ereditari di tolleranza al saccarosio o al fruttosio.

La capsula in gelatina contiene il colorante tartrazina (E 102), che può causare reazioni allergiche.

Durante il trattamento è severamente vietato assumere alcolici a causa del rischio di sviluppare una reazione simile al disulfiram, che si manifesta con peggioramento della diarrea, vomito, dolore addominale, sensazione di calore al viso e alla parte superiore del corpo, iperemia, ronzio alle orecchie, difficoltà respiratorie e tachicardia.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento al seno.

Gravidanza

I dati relativi all'uso della nifuroxazide nel trattamento di donne in gravidanza sono limitati. I dati degli studi sugli animali sulla tossicità riproduttiva sono insufficienti. La nifuroxazide presenta un potenziale mutageno possibile. Pertanto, la nifuroxazide non è raccomandata durante la gravidanza e non deve essere prescritta a donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.

Allattamento

Non è noto se la nifuroxazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Poiché la nifuroxazide ha una bassa biodisponibilità (viene assorbita dal 10-20% della dose dal tratto gastrointestinale), la sua concentrazione nel latte sarà probabilmente bassa. Tuttavia, non si può escludere un effetto sul microbioma gastrointestinale dei neonati allattati al seno. A causa della mancanza di esperienza clinica nell'uso di medicinali contenenti nifuroxazide durante l’allattamento, il suo utilizzo non è raccomandato.

Fertilità

Gli studi sugli animali non forniscono informazioni sufficienti sull'effetto della nifuroxazide sulla fertilità.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

Non influisce.

Modalità di somministrazione e dosi.

Assumere per via orale, indipendentemente dai pasti.

Adulti e bambini a partire dai 15 anni: 200 mg (1 capsula da 200 mg) 4 volte al giorno. La dose massima giornaliera di nifuroxazide è di 800 mg.

Bambini a partire dai 6 anni: 1 capsula da 200 mg da 3 a 4 volte al giorno. La dose giornaliera di nifuroxazide è compresa tra 600 e 800 mg.

La durata del trattamento con Nifuroxazide 200 mg non deve superare i 3 giorni.

Bambini.

Per il trattamento dei bambini di età inferiore ai 6 anni, somministrare sospensione di Nifuroxazide.

Sovradosaggio.

Casi di sovradosaggio non sono stati descritti. In caso di sovradosaggio si raccomanda lavanda gastrica e trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: possibili reazioni allergiche, comprese prurito, eruzioni cutanee, orticaria, angioedema (edema di Quincke), shock anafilattico. In caso di reazione allergica il medicinale deve essere interrotto. Il paziente dovrà in seguito evitare l’assunzione di nifuroxazide e di altri derivati dei nitrofuranici.

Disturbi del sistema gastrointestinale: possibile comparsa di dolore addominale transitorio, nausea, vomito, peggioramento della diarrea.

Durata della validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 capsule in un blister, 1 o 2 blister in una confezione.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «DKP «Fabbrica farmaceutica».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Ucraina, 12430, regione di Zhytomyr, distretto di Zhytomyr, villaggio di Stanishivka, via Korolova, n. 4.