Miriful

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MIRORUFIL (MIROFURIL)

Composición:

Principio activo: nitrofurazona;

1 cápsula contiene 200 mg de nitrofurazona;

Excipientes: sacarosa, almidón de maíz, celulosa microcristalina, estearato de magnesio;

Vaina de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Características físicas y químicas principales: cápsulas duras de gelatina de color blanco, tamaño 0, rellenas con un polvo de color amarillo.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antimicrobianos utilizados en el tratamiento de infecciones intestinales. Nitrofurazona.

Código ATC A07AX03.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El nitrofurantoína es un medicamento antimicrobiano derivado del nitrofurano. Su mecanismo de acción no está completamente aclarado. Las propiedades antimicrobianas y antiparasitarias del nifuroxazida podrían deberse a la presencia del grupo amino. La actividad local y la ausencia de penetración en órganos y tejidos del organismo determinan la singularidad del nifuroxazida en comparación con otros derivados del nitrofurano, ya que carece de acción sistémica, lo que convierte a este medicamento en un agente antidiarreico único. Es eficaz frente a bacterias grampositivas y gramnegativas: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E. coli, Salmonella, Shigella.

Farmacocinética.

Después de la administración oral, el medicamento se absorbe parcialmente (10-20 %) desde el tracto gastrointestinal y se metaboliza en gran medida, siendo los principales componentes que circulan en la sangre los metabolitos. La biotransformación del nifuroxazida tiene lugar en el intestino, y aproximadamente el 20 % de la dosis ingerida se excreta sin cambios. El nifuroxazida y sus metabolitos se eliminan por heces. La velocidad de eliminación del fármaco depende de la cantidad administrada y de la motilidad del tracto gastrointestinal. En general, la eliminación del nifuroxazida es lenta, permaneciendo en el tracto gastrointestinal durante un período prolongado.

En dosis terapéuticas, el nifuroxazida prácticamente no inhibe la microflora normal del intestino, no induce la aparición de formas microbianas resistentes ni el desarrollo de resistencia cruzada de las bacterias frente a otros antibacterianos. El efecto terapéutico se logra desde las primeras horas del tratamiento.

Datos preclínicos de seguridad. El nifuroxazida muestra potencial mutagénico.

El potencial carcinogénico del nifuroxazida fue evaluado en ratones (50 animales de cada sexo por grupo) y ratas (52 animales de cada sexo por grupo), que recibieron nifuroxazida en la dieta durante 2 años en dosis de 0, 200, 600 o 1800 mg/kg/día. A pesar de sus propiedades mutagénicas, no se demostró carcinogenicidad del nifuroxazida ni en ratones ni en ratas.

Las dosis administradas a ratones y ratas (5400 mg/m² y 10800 mg/m², respectivamente) superaron en 11 y 22 veces, respectivamente, la dosis máxima para humanos de 1800 mg (493 mg/m² para un paciente con un peso corporal de 60 kg), ajustadas por superficie corporal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Diarrea aguda de etiología infecciosa.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al nirfuróxido, a los derivados del nitrofurano y a otros componentes del medicamento;
• intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa e isomaltasa;
• embarazo;
• edad pediátrica inferior a 6 años (para esta forma farmacéutica).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El nirfuróxido puede utilizarse en combinación con medicamentos habitualmente empleados en el tratamiento de la diarrea: soluciones para rehidratación, antibióticos, agentes quimioterapéuticos, espasmolíticos y analgésicos.

No se recomienda la administración de nirfuróxido junto con depresores del sistema nervioso central (SNC) ni con medicamentos que puedan provocar dependencia.

Debe evitarse la administración simultánea de otros medicamentos orales debido a las fuertes propiedades adsorbentes del nirfuróxido.

No se recomienda administrar nirfuróxido simultáneamente con adsorbentes, medicamentos que contengan alcohol o con fármacos que puedan provocar reacciones tipo antabus.

Durante el tratamiento con nirfuróxido, está estrictamente prohibido el consumo de alcohol debido al riesgo de desarrollar una reacción tipo disulfiram, que se manifiesta con empeoramiento de la diarrea, vómitos, dolor abdominal, sensación de calor en la cara y en la parte superior del tronco, hiperemia, zumbidos en los oídos, dificultad respiratoria y taquicardia.

Si se está tomando cualquier otro medicamento (incluidos los de venta sin receta), se debe consultar al médico antes de usar el medicamento Miriful.

Características de aplicación.

No se debe administrar nifuroxazida durante más de 7 días. No existen indicaciones para un tratamiento prolongado. Si la diarrea no cesa dentro de los 3 días desde el inicio del tratamiento, es necesaria una evaluación diagnóstica más profunda para determinar la causa del desarrollo de los síntomas. Puede surgir la necesidad de antibióticos.

El tratamiento con nifuroxazida no excluye la necesidad de una dieta adecuada ni de rehidratación. Si la diarrea no cesa tras 3 días de tratamiento, debe revisarse la dosis y debe tomarse la decisión sobre la necesidad de rehidratación. Si fuera necesario, debe aplicarse una terapia rehidratante concomitante, según la edad y estado del paciente y la intensidad de la diarrea.

En caso de prescribir rehidratación oral o intravenosa, debe seguirse estrictamente las instrucciones sobre la dilución y uso de las soluciones indicadas. Si no existe necesidad de rehidratación de este tipo, debe garantizarse la compensación de la pérdida de líquidos mediante el consumo abundante de bebidas que contengan sal y azúcar (calculando una necesidad media diaria de 2 litros de agua).

Debe tenerse en cuenta las recomendaciones sobre la dieta durante la diarrea: evitar el consumo de frutas y verduras frescas, alimentos picantes, productos y bebidas congeladas. Se recomienda preferir el arroz. La decisión sobre el consumo de productos lácteos debe tomarse según el caso particular.

Si la diarrea se acompaña de manifestaciones clínicas que indiquen fenómenos agresivos (empeoramiento del estado general, fiebre, síntomas de intoxicación), la nifuroxazida debe administrarse junto con medicamentos antibacterianos indicados para el tratamiento de infecciones intestinales, ya que el fármaco se absorbe parcialmente en el intestino y se metaboliza en gran medida, circulando en la sangre principalmente sus metabolitos. No debe administrarse el medicamento como monoterapia para el tratamiento de infecciones intestinales complicadas con septicemia.

Mirafuril contiene sacarosa, lo cual debe tenerse en cuenta al prescribir el medicamento a pacientes con diabetes mellitus. No debe administrarse el medicamento a pacientes con trastornos hereditarios de la intolerancia a la sacarosa o a la fructosa.

Durante el tratamiento, está estrictamente prohibido el consumo de alcohol debido al riesgo de desarrollar una reacción tipo disulfiram, que se manifiesta con empeoramiento de la diarrea, vómitos, dolor abdominal, sensación de calor en la cara y en la parte superior del tronco, hiperemia, zumbidos en los oídos, dificultad respiratoria y taquicardia.

Ante la aparición de síntomas de hipersensibilidad (disnea, erupción cutánea, prurito), debe suspenderse la administración del medicamento.

En caso de intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

Debe tenerse en cuenta que las cápsulas de Mirafuril contienen sacarosa (ver sección «Contraindicaciones»).

Contenido de unidades de pan en las dosis únicas y diarias del medicamento:

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. La cantidad de datos sobre el uso de nitroxolida en mujeres embarazadas es limitada. Los datos de estudios en animales sobre toxicidad reproductiva son insuficientes. La nitroxolida presenta potencial mutagénico. El medicamento está contraindicado durante el embarazo y no debe administrarse a mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.

Lactancia. No se sabe si la nitroxolida o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Debido a que la nitroxolida tiene una biodisponibilidad baja (la absorción desde el tracto gastrointestinal es aproximadamente del 10-20 % de la dosis), su concentración en la leche probablemente sea baja. Sin embargo, no puede descartarse el efecto sobre el microbioma gastrointestinal del lactante amamantado. Debido a la falta de experiencia clínica con medicamentos que contienen nitroxolida durante la lactancia, su uso no se recomienda.

Fertilidad. Según los estudios en animales, no hay datos suficientes sobre el efecto de la nitroxolida sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otras máquinas.

El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

Tomar por vía oral, independientemente de la ingestión de alimentos, tragando la cápsula con un vaso de agua. Administrar a adultos y niños a partir de 6 años de edad.

Dosis máxima diaria de nifuroxazida: 800 mg.

Niños de 6 a 18 años: 200 mg de 3 a 4 veces al día (intervalo entre dosis de 6 a 8 horas).

Adultos: 200 mg 4 veces al día (intervalo entre dosis de 6 horas).

La duración del tratamiento será de 5 a 7 días, pero no más de 7 días. Si transcurridos los primeros 3 días de tratamiento no se observa mejoría, debe consultarse con el médico. El medicamento debe utilizarse únicamente según la vía de administración y en las dosis indicadas en este prospecto. Antes de utilizar el medicamento, debe consultarse con el médico.

Niños.

No administrar a niños menores de 6 años (para esta forma farmacéutica).

Para el tratamiento de niños menores de 6 años, se recomienda la administración de Mirafuri l en forma de suspensión.

Sobredosis.

No existe información específica sobre los síntomas de sobredosis con nifuroxazida.

Se ha notificado un caso de sobredosis con nifuroxazida en forma de suspensión oral en una niña de 2 años que ingirió una cantidad desconocida del medicamento. En esta niña se observaron somnolencia y diarrea, que posteriormente desaparecieron. En caso de sospecha de sobredosis con nifuroxazida, se debe observar cuidadosamente al paciente y administrar tratamiento sintomático y de soporte.

Reacciones adversas.

• Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: se ha descrito un caso de granulocitopenia.
• Del sistema inmune: reacciones alérgicas, incluyendo shock anafiláctico, edema angioneurótico (edema de Quincke), urticaria y prurito cutáneo. La aparición de una reacción alérgica requiere la suspensión del medicamento.
• Del tubo digestivo: casos aislados de hipersensibilidad a la nifuroxazida pueden manifestarse con dolor abdominal, náuseas, vómitos y empeoramiento de la diarrea. Si aparecen estos síntomas de intensidad leve, no es necesario aplicar un tratamiento específico ni suspender el uso de nifuroxazida, ya que los síntomas desaparecen rápidamente. Si el empeoramiento es intenso, debe suspenderse la administración de nifuroxazida. Posteriormente, el paciente deberá evitar la ingestión de nifuroxazida y de otros derivados de los nitrofuranos.
• De la piel y del tejido subcutáneo: raramente pueden aparecer reacciones cutáneas en forma de erupción.

Se han notificado un caso de pustulosis en una persona de edad avanzada y un caso de erupción nodular con prurito en presencia de alergia de contacto a la nifuroxazida.

Ante la aparición de cualquier reacción adversa, debe suspenderse el uso del medicamento y acudir inmediatamente al médico.

Notificación de sospecha de reacción adversa.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es muy importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos sospechosos de reacciones adversas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en un lugar protegido de la luz, a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

5 cápsulas por blíster; 2 o 3 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

ABC Farmaceutici S.p.A.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Via Canton Moretti, 29 (Localidad de San Bernardo), 10015 - Ivrea (TO), Italia.