Mirifuril

ISTRUZIONE PER L'USO MEDICO DEL FARMACO MIRIFURIL (MIROFURIL)

Composizione:

Principio attivo: nitroxsazide;

1 capsula contiene 200 mg di nitroxsazide;

Eccipienti: saccarosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, magnesio stearato;

Involucro della capsula: biossido di titanio (E 171), gelatina.

Forma farmaceutica. Capsule.

Caratteristiche fisico-chimiche principali: capsule rigide di gelatina di colore bianco, di dimensione 0, contenenti una polvere di colore giallo.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antimicrobici utilizzati per il trattamento delle infezioni intestinali. Nitroxsazide.

Codice ATC A07AX03.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il nitrofurazone è un agente antimicrobico derivato del nitrofurano. Il meccanismo d'azione non è completamente chiarito. Le proprietà antimicrobiche e antiparassitarie del nitrofurazone sono probabilmente dovute alla presenza del gruppo amminico. L'attività locale e l'assenza di penetrazione negli organi e nei tessuti dell'organismo conferiscono unicità al nitrofurazone rispetto ad altri derivati del nitrofurano, poiché questo farmaco antidiarroico non esercita alcun effetto sistemico. È efficace nei confronti di batteri Gram-positivi e Gram-negativi: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E. coli, Salmonellae, Shigellae.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, il farmaco viene assorbito in parte (10-20%) dal tratto gastrointestinale e in larga misura metabolizzato; i principali componenti circolanti nel sangue sono i metaboliti. La biotrasformazione del nitrofurazone avviene nell'intestino, con circa il 20% della dose assunta escreta in forma invariata. Il nitrofurazone e i suoi metaboliti vengono eliminati con le feci. La velocità di eliminazione del farmaco dipende dalla quantità assunta e dalla motilità gastrointestinale. Nel complesso, l'eliminazione del nitrofurazone è lenta, e il farmaco rimane nel tratto gastrointestinale per un periodo prolungato.

Alle dosi terapeutiche, il nitrofurazone praticamente non inibisce la normale flora intestinale, non induce la comparsa di ceppi microbici resistenti e non favorisce lo sviluppo di resistenza crociata dei batteri ad altri agenti antibatterici. L'effetto terapeutico si manifesta già dalle prime ore di trattamento.

Dati preclinici sulla sicurezza. Il nitrofurazone mostra potenziale mutageno.

Il potenziale cancerogeno del nitrofurazone è stato valutato in topi (50 animali per sesso per gruppo) e ratti (52 animali per sesso per gruppo), ai quali è stato somministrato nitrofurazone con la dieta per 2 anni alle dosi di 0, 200, 600 o 1800 mg/kg/die. Nonostante le proprietà mutagene, la cancerogenicità del nitrofurazone non è stata dimostrata né nei topi né nei ratti.

Le dosi somministrate ai topi e ai ratti (5400 mg/m² e 10800 mg/m² rispettivamente) erano 11 e 22 volte superiori alla dose massima per l'uomo di 1800 mg (493 mg/m² per un paziente di 60 kg) in rapporto alla superficie corporea.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Diarrea acuta di origine infettiva.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al nifuroxazide, ai derivati del nitrofurano e ad altri componenti del medicinale;
• intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio o deficit di saccarasi e isomaltasi;
• gravidanza;
• età pediatrica inferiore ai 6 anni (per questa forma farmaceutica).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Il nifuroxazide può essere utilizzato in combinazione con i farmaci generalmente impiegati nel trattamento della diarrea: soluzioni per reidratazione, antibiotici, farmaci chemioterapici, spasmolitici e analgesici.

Non è raccomandato l'uso del nifuroxazide in associazione con depressivi del sistema nervoso centrale (SNC) e farmaci che possono indurre dipendenza.

Si deve evitare l'assunzione contemporanea di altri medicinali per via orale a causa delle forti proprietà adsorbenti del nifuroxazide.

Non si raccomanda l'uso contemporaneo del nifuroxazide con adsorbenti, farmaci contenenti alcol o farmaci che possono causare reazioni tipo antabuse.

Durante il trattamento con nifuroxazide è severamente vietato assumere alcol a causa della possibile insorgenza di una reazione di tipo disulfiram, che si manifesta con peggioramento della diarrea, vomito, dolore addominale, sensazione di calore al viso e alla parte superiore del tronco, iperemia, ronzio alle orecchie, difficoltà respiratorie e tachicardia.

In caso di assunzione di altri medicinali (inclusi quelli senza prescrizione medica), prima di utilizzare il medicinale Mirifuril si deve consultare il medico.

Caratteristiche d'uso.

Nifuroxazide non deve essere utilizzato per più di 7 giorni. Non vi sono indicazioni per una terapia prolungata. Se la diarrea non si interrompe entro 3 giorni dall'inizio del trattamento, è necessaria una diagnosi approfondita al fine di determinare la causa dello sviluppo dei sintomi. Potrebbe rendersi necessaria una terapia antibiotica.

Il trattamento con nifuroxazide non esclude la dieta e la reidratazione. Se la diarrea non si interrompe dopo 3 giorni di trattamento, è necessario rivedere il dosaggio e decidere sulla necessità di reidratazione. Se necessario, applicare una terapia reidratante concomitante, in base all'età e allo stato del paziente e all'intensità della diarrea.

In caso di prescrizione di reidratazione orale o endovenosa, è necessario seguire le istruzioni per la diluizione e l'uso delle soluzioni prescritte. Se non è necessaria tale reidratazione, si deve garantire il riequilibrio delle perdite di liquidi assumendo una grande quantità di bevande contenenti sale e zucchero (in base al fabbisogno medio giornaliero di 2 litri di acqua).

È necessario seguire le raccomandazioni riguardo alla dieta durante la diarrea: evitare il consumo di verdure e frutta fresche, cibi piccanti, prodotti e bevande congelati. Si raccomanda il consumo di riso. La decisione sull'assunzione di prodotti lattiero-caseari deve essere presa caso per caso.

Se la diarrea è accompagnata da manifestazioni cliniche indicative di fenomeni aggressivi (peggioramento delle condizioni generali, febbre, sintomi di intossicazione), il nifuroxazide deve essere prescritto insieme ad agenti medicinali antibatterici utilizzati per il trattamento delle infezioni intestinali, poiché il farmaco viene assorbito parzialmente nell'intestino ed è ampiamente metabolizzato, con i principali componenti circolanti nel sangue che sono metaboliti. Il farmaco non deve essere prescritto come monoterapia per il trattamento delle infezioni intestinali complicate da setticemia.

Mirifuril contiene saccarosio, aspetto da considerare nella prescrizione del farmaco ai pazienti affetti da diabete mellito. Il farmaco non deve essere prescritto a pazienti con alterazioni ereditarie della tolleranza al saccarosio o al fruttosio.

Durante il trattamento, è severamente vietato assumere alcol a causa del rischio di sviluppare una reazione di tipo disulfiram, che si manifesta con peggioramento della diarrea, vomito, dolore addominale, sensazione di calore al viso e alla parte superiore del tronco, iperemia, ronzio alle orecchie, difficoltà respiratorie e tachicardia.

In caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità (dispnea, eruzioni cutanee, prurito), si deve interrompere l'assunzione del farmaco.

In caso di intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Si deve considerare che le capsule di Mirifuril contengono saccarosio (vedi sezione «Controindicazioni»).

Contenuto di unità di pane nelle dosi singole e giornaliere del farmaco:

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza. I dati sull’uso di nifuroxazide nel trattamento delle donne in gravidanza sono limitati. I dati sugli studi sugli animali relativi alla tossicità riproduttiva sono insufficienti. La nifuroxazide presenta un potenziale mutageno. Il medicinale è controindicato durante la gravidanza e non deve essere somministrato a donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.

Allattamento. Non è noto se la nifuroxazide o i suoi metaboliti passino nel latte materno. Poiché la nifuroxazide ha una bassa biodisponibilità (assorbimento dal tratto gastrointestinale pari a circa il 10-20% della dose), la sua concentrazione nel latte sarà probabilmente bassa. Tuttavia, non si può escludere un effetto sul microbioma gastrointestinale dei neonati allattati al seno. A causa della mancanza di esperienza clinica con farmaci contenenti nifuroxazide durante l’allattamento, il loro uso non è raccomandato.

Fertilità. Sulla base dei risultati degli studi sugli animali, non vi è un numero sufficiente di dati sull’effetto della nifuroxazide sulla fertilità.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell’uso di altri macchinari.

Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Assumere per via orale, indipendentemente dall’assunzione di cibo, accompagnando la capsula con un bicchiere d’acqua. Il farmaco può essere utilizzato per il trattamento di adulti e bambini a partire dai 6 anni di età.

Dose massima giornaliera di nifuroxazide – 800 mg.

Bambini dai 6 ai 18 anni: 200 mg 3-4 volte al giorno (intervallo tra le somministrazioni 6-8 ore).

Adulti: 200 mg 4 volte al giorno (intervallo tra le somministrazioni 6 ore).

La durata del trattamento è di 5-7 giorni, ma non oltre i 7 giorni. Se entro i primi 3 giorni di trattamento non si osserva alcun miglioramento, è necessario consultare un medico. Il farmaco deve essere utilizzato esclusivamente secondo le modalità e nei dosaggi indicati nel foglietto illustrativo. Prima dell’uso, è consigliabile consultare un medico.

Pediatria.

Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 6 anni (per questa forma farmaceutica).

Per il trattamento dei bambini di età inferiore ai 6 anni, prescrivere Mirifuril sotto forma di sospensione.

Sovradosaggio.

Non sono disponibili informazioni specifiche riguardo ai sintomi da sovradosaggio di nifuroxazide.

È stato riportato un caso di sovradosaggio con nifuroxazide in forma di sospensione orale in una bambina di due anni, che aveva assunto una quantità sconosciuta del farmaco. La bambina ha manifestato sonnolenza e diarrea, sintomi poi scomparsi successivamente. In caso di sospetto sovradosaggio da nifuroxazide, è necessario osservare attentamente il paziente e somministrare un trattamento sintomatico e di supporto.

Effetti indesiderati.

• Patologie del sistema emolinfopoietico: è stato descritto un caso di granulocitopenia.
• Patologie del sistema immunitario: reazioni allergiche, compreso lo shock anafilattico, edema angioneurotico (edema di Quincke), orticaria e prurito cutaneo. In caso di reazione allergica, il farmaco deve essere interrotto.
• Patologie gastrointestinali: singoli casi di ipersensibilità alla nifuroxazide possono manifestarsi con dolore addominale, nausea, vomito e peggioramento della diarrea. In caso di comparsa di tali sintomi di lieve entità, non è necessario adottare una terapia specifica né interrompere il trattamento con nifuroxazide, poiché i sintomi regrediscono rapidamente. Se invece l'aggravamento è marcato, l'assunzione di nifuroxazide deve essere sospesa. In seguito, al paziente sarà necessario evitare l'assunzione di nifuroxazide e di altri derivati dei nitrofuranici.
• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: raramente possono comparire reazioni cutanee come eruzioni cutanee.

È stato riportato un caso di pustolosi in un paziente anziano e un caso di eruzione nodulare con prurito in presenza di allergia da contatto alla nifuroxazide.

In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, si deve interrompere l'uso del farmaco e rivolgersi immediatamente al medico.

Segnalazione delle sospette reazioni avverse.

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la commercializzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del farmaco. I professionisti sanitari, i farmacisti, i pazienti e i loro rappresentanti legali devono segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa e l'inefficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare al riparo dalla luce, a una temperatura non superiore ai 25 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

5 capsule in un blister; 2 o 3 blister in una confezione di cartone.

Categoria di dispensazione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

ABC Farmaceutici S.p.A.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Via Canton Moretti, 29 (Località San Bernardo) 10015 - Ivrea (TO), Italia.