Nifuroxazida Baum Pharma

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Nifuroxazida Baum Farm

Composición:

Principio activo: nifuroxazida;

1 cápsula contiene 200 mg de nifuroxazida;

Excipientes: celulosa microcristalina, almidón de maíz, sacarosa, povidona K-25, estearato de magnesio;

cápsula de gelatina: gelatina; dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), tartracina (E102).

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas duras de gelatina con cuerpo amarillo y tapón rojo-marrón. El contenido de las cápsulas es un polvo de color amarillo brillante.

Grupo farmacoterapéutico. Antidiarreicos, agentes antiinflamatorios/intestinales antiinfecciosos. Otros agentes antiinfecciosos intestinales. Nifuroxazida. Código ATC A07A X03.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

La nifuroxazida es un medicamento antimicrobiano derivado del nitrofurano. Su mecanismo de acción no está completamente esclarecido. Las propiedades antimicrobianas y antiparasitarias de la nifuroxazida podrían deberse a la presencia de un grupo amino. La actividad local y la ausencia de penetración en órganos y tejidos del organismo determinan la singularidad de la nifuroxazida en comparación con otros derivados del nitrofurano, ya que este agente antidiarreico no ejerce acción sistémica. Es eficaz frente a bacterias grampositivas y gramnegativas: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Salmonellae, Shigellae.

Farmacocinética.

La nifuroxazida se absorbe parcialmente (10-20 %) desde el tracto gastrointestinal tras la administración oral y se metaboliza en gran medida, siendo los principales componentes que circulan en la sangre metabolitos.

La nifuroxazida y sus metabolitos se excretan por las heces. La velocidad de excreción de los metabolitos depende de la cantidad del medicamento ingerido y de la motilidad gastrointestinal. En conjunto, la excreción de la nifuroxazida es lenta, permaneciendo en el tracto gastrointestinal durante un período prolongado.

En dosis terapéuticas, la nifuroxazida prácticamente no suprime la microflora normal intestinal, no induce la aparición de formas microbianas resistentes ni el desarrollo de resistencia cruzada de las bacterias frente a otros antibacterianos. El efecto terapéutico se alcanza desde las primeras horas del tratamiento.

Datos preclínicos de seguridad.

La nifuroxazida muestra un potencial mutagénico posible.

El potencial carcinogénico de la nifuroxazida fue evaluado en ratones (50 individuos de cada sexo por grupo) y ratas (52 individuos de cada sexo por grupo), que recibieron nifuroxazida en la dieta durante 2 años en dosis de 0, 200, 600 ó 1800 mg/kg/día. A pesar de sus propiedades mutagénicas, la carcinogenicidad de la nifuroxazida no se demostró ni en ratones ni en ratas.

Las dosis administradas a ratones y ratas (5400 mg/m² y 10 800 mg/m², respectivamente) superaron 11 y 22 veces, respectivamente, la dosis máxima para humanos de 1800 mg (493 mg/m² para un paciente de 60 kg), calculada según la superficie corporal.

Características clínicas.

Indicaciones. Diarrea aguda de etiología infecciosa.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al nitroxóxido, a otros derivados del 5-nitrofuranos o a cualquier otro componente del medicamento.
• Edad pediátrica menor de 6 años. Para el tratamiento de niños menores de 6 años, se debe administrar nitroxóxido en forma de suspensión.
• Embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones

El nitroxóxido puede utilizarse en combinación con los medicamentos habitualmente empleados en el tratamiento de la diarrea: soluciones para rehidratación, antibióticos, agentes quimioterapéuticos, espasmolíticos y analgésicos.

Debe evitarse la administración simultánea de otros medicamentos orales debido a las fuertes propiedades adsorbentes del nitroxóxido.

No se recomienda administrar el nitroxóxido simultáneamente con adsorbentes, medicamentos que contengan alcohol, fármacos que puedan provocar reacciones tipo antabuse y medicamentos que depriman el sistema nervioso central.

Durante el tratamiento con nitroxóxido, está estrictamente prohibido el consumo de alcohol debido al riesgo de desarrollar una reacción tipo disulfiram, que se manifiesta con empeoramiento de la diarrea, vómitos, dolor abdominal, sensación de calor en la cara y en la parte superior del tronco, hiperemia, zumbido en los oídos, dificultad respiratoria y taquicardia.

Características de aplicación.

El tratamiento con nifuroxazida no excluye la dieta ni la rehidratación. Si la diarrea no cesa tras 3 días de tratamiento, es necesario revisar la dosis y tomar una decisión sobre la rehidratación. Si fuera necesario, se debe aplicar terapia de rehidratación complementaria, según la edad y estado del paciente y la intensidad de la diarrea.

En caso de prescribir rehidratación oral o intravenosa, se deben seguir las instrucciones de dilución y uso de las soluciones indicadas. Si no existe necesidad de dicha rehidratación, debe garantizarse la compensación de la pérdida de líquidos mediante el consumo de grandes cantidades de bebidas que contengan sal y azúcar (calculando una necesidad media diaria de 2 litros de agua).

Se deben tener en cuenta las recomendaciones dietéticas durante la diarrea: evitar el consumo de frutas y verduras frescas, alimentos picantes, productos y bebidas congeladas. Se recomienda preferir el arroz. La decisión sobre el consumo de productos lácteos debe tomarse según el caso particular.

Si la diarrea se acompaña de manifestaciones clínicas como empeoramiento del estado general, fiebre o síntomas de intoxicación, la nifuroxazida debe administrarse conjuntamente con antibióticos indicados para el tratamiento de infecciones intestinales, ya que la nifuroxazida se absorbe parcialmente (10-20 %) desde el tracto gastrointestinal y se metaboliza en gran medida, circulando en sangre principalmente sus metabolitos. El medicamento no debe administrarse como monoterapia en infecciones intestinales complicadas con septicemia.

La nifuroxazida contiene sacarosa (0,031 g por cápsula), lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus al calcular la cantidad total diaria de carbohidratos y azúcares ingeridos. No se recomienda administrar este medicamento a pacientes con trastornos hereditarios de la intolerancia a la sacarosa o a la fructosa.

La cápsula de gelatina contiene el colorante tartracina (E 102), que puede provocar reacciones alérgicas.

Durante el tratamiento, está estrictamente prohibido el consumo de alcohol debido al riesgo de desarrollar una reacción tipo disulfiram, que se manifiesta con empeoramiento de la diarrea, vómitos, dolor abdominal, sensación de calor en la cara y en la parte superior del tronco, hiperemia, zumbidos en los oídos, dificultad respiratoria y taquicardia.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. La cantidad de datos sobre el uso de nifuroxazida en mujeres embarazadas es limitada. Los datos de estudios en animales sobre toxicidad reproductiva son insuficientes. La nifuroxazida presenta un potencial mutagénico posible. Por ello, no se recomienda administrar nifuroxazida durante el embarazo ni a mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.

Lactancia. No se sabe si la nifuroxazida o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Debido a la baja biodisponibilidad de la nifuroxazida (aproximadamente del 10-20 % de la dosis se absorbe desde el tracto gastrointestinal), es probable que la cantidad del fármaco en la leche sea baja. Sin embargo, no puede descartarse el efecto sobre el microbioma gastrointestinal de los lactantes amamantados. Debido a la falta de experiencia clínica con medicamentos que contienen nifuroxazida durante la lactancia, su uso no se recomienda.

Fertilidad. Según los estudios en animales, no existe información suficiente sobre el efecto de la nifuroxazida sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos. No afecta.

Vía de administración y dosis.

Tomar por vía oral, independientemente de la ingestión de alimentos.

Adultos y niños a partir de 15 años: 200 mg (1 cápsula de 200 mg) 4 veces al día. La dosis diaria máxima de nitroxolina es de 800 mg.

Niños a partir de 6 años: 1 cápsula de 200 mg de 3 a 4 veces al día. La dosis diaria de nitroxolina es de 600–800 mg.

Duración del tratamiento: no más de 7 días. Si es necesario, el uso del medicamento puede prolongarse según el estado clínico del paciente.

Niños. Para el tratamiento de niños menores de 6 años, se debe administrar nitroxolina en forma farmacéutica de suspensión.

Sobredosis.

No se han descrito casos de sobredosis. En caso de sobredosis se recomienda el lavado gástrico y el tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Desde el punto de vista del sistema sanguíneo y del sistema linfático: se ha descrito un caso de granulocitopenia.

Desde el punto de vista del sistema inmunitario: pueden presentarse reacciones alérgicas, incluyendo angioedema (edema de angioedema de Quincke), shock anafiláctico, urticaria y picor cutáneo. La aparición de una reacción alérgica requiere la interrupción del uso del medicamento. Posteriormente, al paciente se le debe evitar la administración de nifuroxazida y otros derivados del nitrofurano.

Desde el punto de vista del tubo digestivo: algunos casos de hipersensibilidad a la nifuroxazida se manifiestan con dolor abdominal, náuseas, vómitos y empeoramiento de la diarrea.

En caso de aparición de tales síntomas de intensidad leve, no es necesario un tratamiento especial ni la interrupción del uso de nifuroxazida, ya que los síntomas desaparecen rápidamente. Si la exacerbación es pronunciada, se debe interrumpir la toma del medicamento y evitar posteriormente la administración de nifuroxazida y otros derivados del nitrofurano.

Desde el punto de vista de la piel y del tejido subcutáneo: rara vez aparecen reacciones cutáneas como erupciones cutáneas y picor.

Se ha notificado un caso de pustulosis en un paciente de edad avanzada y un caso de prurito nodular en presencia de alergia de contacto a la nifuroxazida.

Ante la aparición de cualquier reacción adversa, se debe interrumpir el uso del medicamento y acudir obligatoriamente al médico.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es muy importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: http://aisf.dec.gov.ua.

Duración de la validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 cápsulas por blíster, 2 blísters por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.L. «D.K.P. Fábrica Farmacéutica».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad. Ucrania, 12430, región de Zhytomyr, distrito de Zhytomyr, poblado de Stanishevka, calle Korolyova, n.º 4.

Titular del registro. Sociedad con responsabilidad limitada «Representación Baum Farm GmbH».

Domicilio del titular del registro. Ucrania, 79052, ciudad de Lviv, calle Shyroka, n.º 66.