Nifuroksazyd Baum Farm

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leczniczego leku Nifuroksazyd Baum Farm

Skład:

substancja czynna: nifuroksazyd;

1 kapsułka zawiera nifuroksazydu 200 mg;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, sacharoza, povidon K-25, stearynian magnezu;

kapsułka żelatynowa: żelatyna; dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tartrazyna (E102).

Postać farmaceutyczna. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: twarde kapsułki żelatynowe z żółtym korpusem i czerwono-brązową pokrywką. Zawartość kapsułek — proszek jasnożółtego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwbiegunkowe, przeciwzapalne jelitowe/środki przeciwinfekcyjne. Inne środki przeciwinfekcyjne jelitowe. Nifuroksazyd. Kod ATX A07A X03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Nifuroksazyd to lek przeciwbakteryjny, pochodna nitrofuranu. Mechanizm działania nie został w pełni wyjaśniony. Działanie przeciwbakteryjne i przeciwparazytarne nifuroksazydu może wynikać z obecności grupy aminowej. Lokalna aktywność oraz brak przenikania do narządów i tkanek organizmu sprawiają, że nifuroksazyd jest unikalny w porównaniu z innymi pochodnymi nitrofuranu, ponieważ ten lek przeciwbiegunkowy nie wykazuje działania systemowego. Skuteczny wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Salmonellae, Shigellae.

Farmakokinetyka.

Nifuroksazyd po doustnym przyjęciu jest częściowo wchłaniany (10–20%) z przewodu pokarmowego i w znacznym stopniu ulega metabolizmowi, przy czym głównymi składnikami krążącymi we krwi są metabolity.

Nifuroksazyd oraz jego metabolity są wydalane z kałem. Szybkość wydalania metabolitów zależy od dawki leku oraz motoryki przewodu pokarmowego. Ogólnie wydalanie nifuroksazydu jest powolne, pozostaje on w przewodzie pokarmowym przez długi czas.

W dawkach terapeutycznych nifuroksazyd praktycznie nie hamuje normalnej mikroflory jelitowej, nie powoduje pojawienia się odpornych form mikroorganizmów ani rozwoju krzyżowej oporności bakterii na inne leki przeciwbakteryjne. Efekt terapeutyczny osiągany jest już w pierwszych godzinach leczenia.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa.

Nifuroksazyd wykazuje potencjalny potencjał mutagenny.

Potencjał kancerogenny nifuroksazydu oceniano u myszy (po 50 osobników każdej płci w grupie) i szczurów (po 52 osobniki każdej płci w grupie), którym podawano nifuroksazyd w diecie przez 2 lata w dawkach 0, 200, 600 lub 1800 mg/kg/dzień. Mimo właściwości mutagennych, kancerogenność nifuroksazydu nie została potwierdzona ani u myszy, ani u szczurów.

Dawki stosowane u myszy i szczurów (5400 mg/m² i 10 800 mg/m² odpowiednio) były wyższe o 11 i 22 razy od maksymalnej dawki dla człowieka wynoszącej 1800 mg (493 mg/m² przy wadze pacjenta 60 kg), przeliczając na powierzchnię ciała.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.
Ostra biegunka o etiologii infekcyjnej.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na nifuroksazyd, inne pochodne 5-nitrofuranu lub inne składniki leku.
• Wiek dziecięcy poniżej 6. roku życia. W leczeniu dzieci poniżej 6. roku życia należy stosować nifuroksazyd w postaci zawiesiny.
• Ciąża.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nifuroksazyd można stosować w połączeniu z lekami, które są zwykle używane w leczeniu biegunki: roztwory do rehydratacji, antybiotyki, leki chemioterapeutyczne, leki przeciwwstrząsowe i leki przeciwbólowe.

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania innych doustnych leków ze względu na silne właściwości adsorpcyjne nifuroksazydu.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania nifuroksazydu z sorbentami, lekami zawierającymi alkohol, lekami mogącymi wywołać reakcje typu antyalkoholowego (antabus), oraz lekami silnie depresyjnymi na ośrodkowy układ nerwowy.

Podczas leczenia nifuroksazydem surowo zabrania się spożywania alkoholu ze względu na możliwość wystąpienia reakcji typu disulfiram, objawiającej się nasileniem biegunki, wymiotami, bólem brzucha, uczuciem gorąca w twarzy i górnej części tułowia, zaczerwienieniem, szumem w uszach, dusznością, tachykardią.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Leczenie nifuroksazydem nie wyklucza przestrzegania diety oraz nawadniania. Jeśli biegunka nie ustępuje po 3 dniach leczenia, należy przeanalizować dawkowanie oraz podjąć decyzję o konieczności nawadniania. W razie potrzeby należy stosować wspomagające leczenie nawadniające, odpowiednio do wieku i stanu pacjenta oraz nasilenia biegunki.

W przypadku przepisania nawadniania doustnego lub dożylnego należy przestrzegać instrukcji rozcieńczania i stosowania odpowiednich roztworów. Jeśli nie ma potrzeby takiego nawadniania, należy zapewnić uzupełnienie utraconej cieczy poprzez spożywanie dużej ilości napojów zawierających sól i cukier (w oparciu o średnią dobową potrzebę wynoszącą 2 litry wody).

Należy uwzględnić zalecenia dotyczące diety w czasie biegunki: należy unikać spożywania świeżych warzyw i owoców, potraw ostrych, mrożonek oraz napojów lodowanych. Należy uprzednić ryż. Decyzję o spożyciu produktów mlecznych należy podejmować w zależności od konkretnego przypadku.

Jeśli biegunka towarzyszą takie objawy kliniczne jak pogorszenie ogólnego stanu, gorączka, objawy zatrucia, nifuroksazyd należy stosować razem z lekami przeciwbakteryjnymi stosowanymi w leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego, ponieważ nifuroksazyd jest częściowo wchłaniany (10–20%) z przewodu pokarmowego i znacznie metabolizowany, a we krwi krążą głównie jego metabolity. Nie należy stosować leku jako monoterapii w zakażeniach przewodu pokarmowego powikłanych sepsą.

Nifuroksazyd Baum Farm zawiera sacharozę (0,031 g w jednej kapsułce), co należy uwzględnić u chorych na cukrzycę podczas obliczania całkowitej ilości spożywanych węglowodanów i cukrów w ciągu dnia. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji sacharozy i fruktozy.

Kapsułka żelatynowa zawiera barwnik tartrazynę (E 102), która może powodować reakcje alergiczne.

Podczas leczenia surowo zabrania się spożywania alkoholu ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji typu dizeraldu, która objawia się nasileniem biegunki, wymiotami, bólem brzucha, uczuciem gorąca w twarzy i górnej części tułowia, zaczerwienieniem skóry, szumem w uszach, dusznością oraz tachykardią.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Dane dotyczące stosowania nifuroksazydu w leczeniu kobiet w ciąży są ograniczone. Dane badań na zwierzętach dotyczące toksyczności rozrodczej są niewystarczające. Nifuroksazyd wykazuje potencjalny wpływ mutagenny. Dlatego nifuroksazydu nie zaleca się stosować w czasie ciąży oraz nie należy go przepisywać kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Karmienie piersią. Nie wiadomo, czy nifuroksazyd lub jego metabolity wydzielają się w mleku matki. Ponieważ nifuroksazyd charakteryzuje się niską biodostępnością (z przewodu pokarmowego wchłania się około 10–20% dawki), jego stężenie w mleku będzie najprawdopodobniej niskie. Niemniej jednak nie można wykluczyć wpływu na mikrobiom przewodu pokarmowego niemowląt karmionych piersią. Ze względu na brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu leków zawierających nifuroksazyd w okresie karmienia piersią, nie zaleca się ich stosowania.

Plodność. Na podstawie badań na zwierzętach brakuje wystarczających danych dotyczących wpływu nifuroksazydu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkować doustnie, niezależnie od przyjmowania pokarmu.

Dorośli i dzieci od 15. roku życia: po 200 mg (po 1 kapsułce 200 mg) 4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobową nifuroksazydu — 800 mg.

Dzieci od 6. roku życia: po 1 kapsułce 200 mg 3–4 razy na dobę. Dawka dobową nifuroksazydu — 600–800 mg.

Czas trwania leczenia — nie więcej niż 7 dni. W razie potrzeby stosowanie leku może być przedłużone w zależności od stanu klinicznego pacjenta.

Dzieci. W leczeniu dzieci do 6. roku życia należy stosować nifuroksazyd w postaci leku zawiesiny.

Przedawkowanie.

Nie opisano przypadków przedawkowania. W przypadku przekroczenia dawki zaleca się przepłukanie żołądka i leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego: opisano jeden przypadek granulocytopenii.

Ze strony układu odpornościowego: możliwe reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego), wstrząs anafilaktyczny, pokrzywka i świąd skóry. Pojawienie się reakcji alergicznej wymaga zaprzestania stosowania leku. W dalszym ciągu pacjentowi temu należy unikać przyjmowania nifuroksazydu oraz innych pochodnych nitrofuranu.

Ze strony przewodu pokarmowego: pojedyncze przypadki nadwrażliwości na nifuroksazyd objawiają się bólami brzucha, nudnościami, wymiotami i nasileniem biegunki.

W przypadku wystąpienia takich objawów niewielkiej intensywności nie ma potrzeby specjalnego leczenia ani zaprzestania stosowania nifuroksazydu, ponieważ objawy szybko ustępują. Jeśli nasilenie objawów jest wyraźne, należy przerwać przyjmowanie leku i w przyszłości unikać stosowania nifuroksazydu oraz innych pochodnych nitrofuranu.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: rzadko występują reakcje skórne w postaci wysypek skórnych, świądu.

Zgłaszano jeden przypadek pustulosis u pacjenta w podeszłym wieku oraz jeden przypadek świedzi węzłowej przy istniejącej alergii kontaktowej na nifuroksazyd.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji należy zaprzestać stosowania leku i koniecznie skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: http://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 kapsułek w blisterze, 2 blistery w opakowaniu.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „DZP „Fabryka Farmaceutyczna”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności. Ukraina, 12430, obwód żytomierski, rejon żytomierski, wieś Staniszówka, ul. Kołosowa, nr 4.

Wnioskodawca. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Przedstawicielstwo Baum Farm GmbH”.

Siedziba wnioskodawcy. Ukraina, 79052, miasto Lwów, ul. Szczura, 66.