Nifuroxazide Baum Pharma

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Nifuroxazide Baum Pharma

Composizione:

principio attivo: nifuroxazide;

1 capsula contiene 200 mg di nifuroxazide;

eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais, saccarosio, povidone K-25, magnesio stearato;

capsula in gelatina: gelatina; biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), tartrazina (E102).

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali proprietà fisico-chimiche: capsule rigide in gelatina con corpo giallo e cappuccio rosso-brunastro. Il contenuto delle capsule è una polvere di colore giallo brillante.

Gruppo farmacoterapeutico. Antidiarroici, agenti intestinali antiinfiammatori/antinfettivi. Altri agenti antinfettivi intestinali. Nifuroxazide. Codice ATC A07AX03.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il nifuroxazide è un agente antimicrobico appartenente alla classe dei derivati del nitrofurano. Il meccanismo d'azione non è completamente chiarito. Le proprietà antimicrobiche e antiparassitarie del nifuroxazide potrebbero essere determinate dalla presenza del gruppo amminico. L'attività locale e l'assenza di penetrazione negli organi e nei tessuti conferiscono al nifuroxazide unicità rispetto ad altri derivati del nitrofurano, poiché questo antidiarreico non esercita effetti sistemici. È efficace nei confronti di batteri gram-positivi e gram-negativi: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Salmonellae, Shigellae.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, il nifuroxazide viene assorbito solo parzialmente (10-20%) dal tratto gastrointestinale e subisce un ampio metabolismo, con i principali componenti circolanti nel sangue che sono metaboliti.

Il nifuroxazide e i suoi metaboliti vengono eliminati attraverso le feci. La velocità di eliminazione dei metaboliti dipende dalla quantità di farmaco assunta e dalla motilità gastrointestinale. Nel complesso, l'eliminazione del nifuroxazide è lenta e il farmaco rimane nel tratto gastrointestinale per un periodo prolungato.

Alle dosi terapeutiche, il nifuroxazide praticamente non inibisce la flora microbica normale intestinale, non induce la comparsa di forme microbiche resistenti e non favorisce lo sviluppo di resistenza crociata ai farmaci antibatterici. L'effetto terapeutico si manifesta già nelle prime ore di trattamento.

Dati preclinici di sicurezza.

Il nifuroxazide mostra un potenziale mutageno possibile.

Il potenziale cancerogeno del nifuroxazide è stato valutato in topi (50 animali per sesso per gruppo) e ratti (52 animali per sesso per gruppo), ai quali è stato somministrato nifuroxazide nella dieta per 2 anni alle dosi di 0, 200, 600 o 1800 mg/kg/die. Nonostante le proprietà mutagene, la cancerogenicità del nifuroxazide non è stata dimostrata né nei topi né nei ratti.

Le dosi somministrate a topi e ratti (5400 mg/m² e 10 800 mg/m² rispettivamente) superavano rispettivamente di 11 e 22 volte la dose massima per l'uomo di 1800 mg (493 mg/m² per un paziente di 60 kg), calcolata in base alla superficie corporea.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Diarrea acuta di origine infettiva.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al nifuroxazide, ad altri derivati del 5-nitrofurano o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.
• Età pediatrica inferiore ai 6 anni. Per il trattamento dei bambini di età inferiore ai 6 anni, somministrare Nifuroxazide Baum Pharma in forma di sospensione.
• Gravidanza.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Il nifuroxazide può essere utilizzato in combinazione con i farmaci comunemente impiegati nel trattamento della diarrea: soluzioni per reidratazione, antibiotici, agenti chemioterapici, spasmolitici e analgesici.

È necessario evitare l’assunzione contemporanea di altri medicinali per via orale a causa delle forti proprietà adsorbenti del nifuroxazide.

Non è raccomandato l’uso concomitante di nifuroxazide con adsorbenti, farmaci contenenti alcol, medicinali in grado di provocare reazioni di tipo antabuse e farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale.

Durante il trattamento con nifuroxazide è rigorosamente vietato assumere alcol, a causa della possibile insorgenza di una reazione di tipo disulfiram, caratterizzata da peggioramento della diarrea, vomito, dolore addominale, sensazione di calore al viso e nella parte superiore del corpo, iperemia, ronzio alle orecchie, difficoltà respiratorie e tachicardia.

Caratteristiche d'uso.

Il trattamento con nifuroxazide non esclude la dieta e la reidratazione. Se la diarrea non si arresta dopo 3 giorni di trattamento, è necessario rivedere il dosaggio e valutare la necessità di una terapia di reidratazione. Se necessario, applicare una terapia di reidratazione concomitante, in base all'età e alle condizioni del paziente e all'intensità della diarrea.

In caso di prescrizione di reidratazione orale o endovenosa, è necessario seguire le istruzioni per la diluizione e l'uso delle soluzioni previste. Se non è necessaria una tale reidratazione, si deve garantire la compensazione della perdita di liquidi assumendo una grande quantità di bevande contenenti sale e zucchero (in base al fabbisogno medio giornaliero di 2 litri di acqua).

È opportuno seguire le raccomandazioni dietetiche durante la diarrea: evitare il consumo di verdure e frutta fresche, cibi piccanti, prodotti e bevande surgelati. È consigliabile preferire il riso. La decisione riguardo al consumo di prodotti lattiero-caseari va presa caso per caso.

Se la diarrea è accompagnata da manifestazioni cliniche come peggioramento delle condizioni generali, febbre o sintomi di intossicazione, la nifuroxazide deve essere somministrata in associazione con antibiotici utilizzati per il trattamento delle infezioni intestinali, poiché la nifuroxazide viene assorbita parzialmente (10–20%) dal tratto gastrointestinale e in larga misura metabolizzata, con circolazione nel sangue prevalentemente dei suoi metaboliti. Il medicinale non deve essere utilizzato come monoterapia nelle infezioni intestinali complicate da setticemia.

Nifuroxazide contiene saccarosio (0,031 g per capsula), da tenere in considerazione nei pazienti con diabete mellito nel calcolo della quantità totale giornaliera di carboidrati e zuccheri assunti. Non è raccomandato prescrivere il medicinale a pazienti con alterazioni ereditarie dell'intolleranza alla saccarosio e al fruttosio.

La capsula in gelatina contiene il colorante tartrazina (E 102), che può causare reazioni allergiche.

Durante il trattamento è severamente vietato assumere alcol a causa del rischio di sviluppare una reazione simile al disulfiram, che si manifesta con peggioramento della diarrea, vomito, dolore addominale, sensazione di calore al viso e nella parte superiore del corpo, iperemia, ronzio alle orecchie, difficoltà respiratorie e tachicardia.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. I dati sull'uso della nifuroxazide nel trattamento di donne in gravidanza sono limitati. I dati sugli studi sugli animali relativi alla tossicità riproduttiva sono insufficienti. La nifuroxazide presenta un potenziale mutageno possibile. Pertanto, la nifuroxazide non è raccomandata durante la gravidanza e non deve essere prescritta a donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.

Allattamento. Non è noto se la nifuroxazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Poiché la nifuroxazide ha una bassa biodisponibilità (viene assorbita dal tratto gastrointestinale per circa il 10–20% della dose), la sua concentrazione nel latte sarà probabilmente bassa. Tuttavia, non si può escludere un effetto sul microbioma gastrointestinale dei neonati allattati al seno. A causa della mancanza di esperienza clinica sull'uso di medicinali contenenti nifuroxazide durante l'allattamento, il suo uso non è raccomandato.

Fertilità. Gli studi sugli animali non forniscono informazioni sufficienti sull'effetto della nifuroxazide sulla fertilità.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Non influenza.

Modalità e dosi di somministrazione.

Assumere per via orale, indipendentemente dai pasti.

Adulti e bambini a partire dai 15 anni: 200 mg (1 capsula da 200 mg) 4 volte al giorno. La dose giornaliera massima di nifuroxazide è di 800 mg.

Bambini a partire dai 6 anni: 1 capsula da 200 mg da 3 a 4 volte al giorno. La dose giornaliera di nifuroxazide è compresa tra 600 e 800 mg.

Durata del trattamento: non superiore a 7 giorni. Se necessario, la durata di somministrazione del medicinale può essere prolungata in base alle condizioni cliniche del paziente.

Bambini. Per il trattamento dei bambini di età inferiore ai 6 anni, somministrare nifuroxazide in forma di sospensione orale.

Sovradosaggio.

Casi di sovradosaggio non sono stati descritti. In caso di superamento della dose raccomandata, si consiglia lavanda gastrica e trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Dal sistema emolinfopoietico: è stato descritto un caso di granulocitopenia.

Dal sistema immunitario: possono verificarsi reazioni allergiche, in particolare angioedema (edema di Quincke), shock anafilattico, orticaria e prurito cutaneo. L’insorgenza di una reazione allergica richiede l’interruzione del farmaco. In seguito, al paziente deve essere evitata l’assunzione di nifuroxazide e di altri derivati dei nitrofuranici.

Dal tratto gastrointestinale: singoli casi di ipersensibilità alla nifuroxazide si manifestano con dolore addominale, nausea, vomito e peggioramento della diarrea.

In caso di comparsa di tali sintomi di lieve intensità, non è necessario un trattamento specifico né l’interruzione della nifuroxazide, poiché i sintomi regrediscono rapidamente. Se invece il peggioramento è marcato, si deve interrompere l’assunzione del farmaco e successivamente evitare l’assunzione di nifuroxazide e di altri derivati dei nitrofuranici.

Dalla cute e dal tessuto sottocutaneo: raramente si manifestano reazioni cutanee come eruzioni cutanee e prurito.

È stato riportato un caso di pustolosi in un paziente anziano e un caso di prurito nodulare in presenza di allergia da contatto alla nifuroxazide.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione avversa, si deve interrompere l’uso del medicinale e consultare immediatamente il medico.

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la commercializzazione del farmaco è di grande importanza. Permette di effettuare il monitoraggio del rapporto beneficio/rischio del farmaco. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del farmaco attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: http://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 10 capsule in un blister, 2 blister in una confezione.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore. T.O.V. «D.K.P. "Fabbrica Farmaceutica"».

Indirizzo del produttore e sede operativa. Ucraina, 12430, regione di Žytomyr, distretto di Žytomyr, villaggio Stanyšivka, via Korolëva, n. 4.

Richiedente. Società a responsabilità limitata «Rappresentanza Baum Pharma GmbH».

Indirizzo del richiedente. Ucraina, 79052, città di Leopoli, via Šyroka, n. 66.