Nifuroxazida-Sperko

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NIFUROXAZIDA-SPERCO (NIFUROXAZIDE-SPERCO)

Composición:

Principio activo: nifuroxazida;

1 cápsula contiene 200 mg de nifuroxazida;

Excipientes: sacarosa, lactosa anhidra, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio.

La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinoleína (E 104), amarillo FCF (E 110).

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas duras de gelatina con cuerpo y tapón de color amarillo. Contenido de las cápsulas: polvo, gránulos o comprimidos de color amarillo. Puede presentarse con pequeñas inclusiones blancas.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antimicrobianos utilizados en infecciones intestinales. Nifuroxazida.

Código ATC A07AX03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Nifuroxazida – antiséptico intestinal, derivado de la sustancia 5-nitrofuran; activo frente a la mayoría de los agentes causantes de infecciones intestinales (incluyendo cepas mutantes resistentes a otros agentes antimicrobianos): bacterias grampositivas (familia Staphylococcus) y gramnegativas (familia Enterobacteriaceae: Escherichia, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Shigella, Proteus, Yersinia), así como Vibrio cholerae. Es inactivo frente a las bacterias del género Pseudomonas y del género Proteus (especie Proteus inconstans), así como frente a las cepas del grupo A de la especie Providencia alcalifaciens. Se cree que el fármaco inhibe la actividad de las deshidrogenasas y altera la síntesis de proteínas en bacterias patógenas. En dosis terapéuticas medias, presenta actividad bacteriostática, mientras que en dosis más altas actúa como bactericida. El efecto se manifiesta desde las primeras horas del tratamiento. En dosis terapéuticas, prácticamente no altera el equilibrio de la microflora intestinal; no provoca el desarrollo de cepas resistentes de microorganismos patógenos ni resistencia cruzada de las bacterias a otros agentes antimicrobianos, lo que permite, si es necesario, su uso en terapia combinada con fármacos sistémicos en caso de infecciones generalizadas. En las infecciones intestinales de origen vírico, previene el desarrollo de una sobreinfección bacteriana.

Farmacocinética.

El medicamento se absorbe parcialmente (10-20 %) desde el tracto gastrointestinal tras la administración oral y se metaboliza en gran medida. La mayor parte del principio activo circula en la sangre en forma de metabolitos. Se elimina del organismo principalmente por las heces.

Datos preclínicos de seguridad.

La nifuroxazida muestra un posible potencial mutagénico.

El efecto carcinogénico de la nifuroxazida se evaluó en ratones (50 de cada sexo por grupo) y ratas (52 de cada sexo por grupo), que recibieron nifuroxazida en la dieta durante 2 años en dosis de 0, 200, 600 o 1800 mg/kg/día. A pesar de sus propiedades mutagénicas, no se demostró carcinogenicidad de la nifuroxazida ni en ratones ni en ratas.

Las dosis administradas a ratones y ratas (5400 mg/m² y 10 800 mg/m², respectivamente) superaron 11 y 22 veces, respectivamente, la dosis máxima para humanos de 1800 mg (493 mg/m² en un paciente de 60 kg), ajustadas por superficie corporal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Diarrea aguda de etiología infecciosa.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, incluidos otros derivados de los 5-nitrofuranos. Edad pediátrica inferior a 7 años (en niños menores de 7 años se debe utilizar Nifuroxazida-Sperko en forma de suspensión).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Durante el tratamiento con nifuroxazida no se deben consumir bebidas alcohólicas ni medicamentos que contengan alcohol, debido al riesgo de desarrollar una reacción tipo disulfiram, que se manifiesta como empeoramiento de la diarrea, vómitos, dolor abdominal, sensación de calor, hiperemia cutánea, ruido en los oídos, dificultad respiratoria, taquicardia y sensación de miedo. Se debe evitar la administración simultánea de otros medicamentos orales debido a las fuertes propiedades adsorbentes de la nifuroxazida.

Características de uso.

El tratamiento con nifuroxazida no excluye la dieta ni la rehidratación. Si la diarrea no cesa tras 3 días de tratamiento, es necesario revisar la dosis y tomar una decisión sobre la rehidratación. Si fuera necesario, se debe aplicar una terapia de rehidratación complementaria, según la edad, estado del paciente y la intensidad de la diarrea.

En caso de prescribirse rehidratación oral o intravenosa, es necesario seguir las instrucciones de dilución y uso de las soluciones indicadas. Si no existe necesidad de dicha rehidratación, se debe asegurar la compensación de la pérdida de líquidos mediante el consumo abundante de bebidas que contengan sal y azúcar (calculando una necesidad media diaria de 2 litros de agua).

Se deben tener en cuenta las recomendaciones sobre la dieta durante la diarrea: evitar el consumo de verduras y frutas frescas, alimentos picantes, productos y bebidas congeladas. Se recomienda preferir el arroz. La decisión sobre el consumo de productos lácteos se tomará según el caso particular.

Si la diarrea se acompaña de manifestaciones clínicas que indiquen fenómenos agresivos (empeoramiento del estado general, fiebre, síntomas de intoxicación), Nifuroxazida-Sperco debe administrarse junto con antibacterianos sistémicos indicados para el tratamiento de infecciones intestinales, ya que el fármaco no se absorbe en el intestino y no alcanza la circulación sistémica. No se debe administrar el medicamento como monoterapia para el tratamiento de infecciones intestinales complicadas con sepsis.

Nifuroxazida-Sperco contiene sacarosa, lo cual debe tenerse en cuenta al prescribir el medicamento a pacientes con diabetes mellitus.

Este medicamento contiene sacarosa y lactosa. Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento. No se recomienda administrar el medicamento a pacientes con trastornos hereditarios de intolerancia a la sacarosa o a la fructosa.

La cápsula contiene el colorante amarillo FCF (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas.

Durante el tratamiento, está estrictamente prohibido el consumo de alcohol debido al riesgo de desarrollar una reacción tipo disulfiram (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. La cantidad de datos sobre el uso de nifuroxazida en mujeres embarazadas es limitada. Los datos de estudios en animales sobre toxicidad reproductiva son insuficientes. La nifuroxazida presenta un potencial mutagénico posible. Por lo tanto, no se recomienda administrar nifuroxazida durante el embarazo ni a mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.

Lactancia. No se sabe si la nifuroxazida o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Debido a que la nifuroxazida tiene una biodisponibilidad baja (aproximadamente del 10-20 % de la dosis se absorbe desde el tracto gastrointestinal), su concentración en la leche probablemente sea baja. Sin embargo, no puede descartarse el impacto sobre el microbioma gastrointestinal de los lactantes alimentados con leche materna. Debido a la falta de experiencia clínica con medicamentos que contienen nifuroxazida durante la lactancia, su uso no se recomienda.

Fertilidad. Según los estudios en animales, no hay información suficiente sobre el efecto de la nifuroxazida sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar otros mecanismos.

Nifuroxazida-Sperco no afecta la velocidad de las reacciones psicomotoras.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 7 años, la dosis recomendada es de 1 cápsula 4 veces al día, independientemente de la ingestión de alimentos. Dosis máxima diaria: 800 mg. La duración del tratamiento no debe superar los 7 días.

Niños.

Nifuroxazida-Sperko en forma de cápsulas se administra a niños a partir de 7 años.

Para el tratamiento de niños menores de 7 años, se prescribe Nifuroxazida-Sperko en forma de suspensión.

Sobredosis.

No se han descrito casos de sobredosis. En caso de sobredosis, se recomienda el lavado gástrico y el tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

El medicamento es bien tolerado. Rara vez puede presentarse dolor abdominal transitorio, náuseas, vómitos o intensificación de la diarrea. En caso de aparición de síntomas de intensidad leve a nivel del tracto gastrointestinal, no es necesario aplicar terapia específica ni interrumpir el uso de nifuroxazida, ya que tales síntomas desaparecen espontáneamente.

En pacientes con hipersensibilidad a los derivados de nitrofuranos pueden observarse granulocitopenia; reacciones alérgicas, generalmente de tipo cutáneo (erupciones cutáneas, prurito, urticaria, pustulosis). En casos aislados, al igual que con otros derivados de nitrofuranos, pueden presentarse disnea, reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo angioedema y shock anafiláctico.

En caso de aparición de reacciones adversas graves, debe suspenderse el medicamento y aplicarse terapia sintomática. Posteriormente, al paciente se le debe evitar la administración de nifuroxazida y otros derivados de nitrofuranos.

Comunicación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite continuar con la vigilancia de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez.

3 años.

No debe utilizarse el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

12 cápsulas en un recipiente de plástico y en un estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Bajo receta médica.

Fabricante.

Empresa conjunta ucraniano-española «Sperco Ucrania».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 21027, ciudad de Vinnytsia, calle 600-anniversario, 25.

Tel.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.com.ua