Nifuroksazyd-Sperko

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA DLA CELÓW MEDYCZNYCH LEKU NIFUROKSAZYD-SPERKO (NIFUROXAZIDE-SPERCO)

Skład:

substancja czynna: nifuroksazyd;

1 kapsułka zawiera 200 mg nifuroksazydu;

substancje pomocnicze: sacharoza, laktoza bezwodna, skrobia kukurydziana, talk, stearynian magnezu.

Do powłoki kapsułki należą: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), barwnik chinolinowy żółty (E 104), żółty FCF (E 110).

Postać leku. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: twarde żelatynowe kapsułki z żółtym korpusem i kapselkiem. Zawartość kapsułek – proszek, granulki lub korki żółtego koloru. Dopuszczalna jest obecność białych plamek.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwbakteryjne stosowane w zakażeniach przewodu pokarmowego. Nifuroksazyd.

Kod ATC A07AX03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Nifuroksazyd – lek przeciwdrobnoustrojowy działający w przewodzie pokarmowym, pochodna 5-nitrofuranu; aktywny wobec większości patogenów wywołujących infekcje przewodu pokarmowego (w tym szczepów mutantów opornych na inne środki przeciwdrobnoustrojowe): bakterii Gram-dodatnich (rodzina Staphylococcus) oraz Gram-ujemnych (rodzina Enterobacteriaceae: Escherichia, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Shigella, Proteus, Yersinia), a także Vibrio cholerae. Nieaktywny wobec bakterii rodzaju Pseudomonas i rodzaju Proteus (gatunek Proteus inconstans), jak również szczepów podgrupy A gatunku Providencia alcalifaciens. Zakłada się, że lek hamuje aktywność dehydrogenaz i zaburza syntezę białek w bakteriach patogennych. W dawkach terapeutycznych wykazuje działanie bakteriostatyczne, a w wyższych dawkach – działanie bakteriobójcze. Efekt pojawia się od pierwszych godzin leczenia. W dawkach terapeutycznych praktycznie nie zaburza równowagi mikroflory jelitowej; nie powoduje rozwoju szczepów opornych patogenów ani oporności krzyżowej bakterii na inne środki przeciwdrobnoustrojowe, co pozwala – w razie potrzeby – stosować go w terapii skojarzonej z lekami systemowymi w przypadku infekcji uogólnionych. W infekcjach przewodu pokarmowego o etiologii wirusowej zapobiega rozwojowi bakteryjnej infekcji nadkażeniowej.

Farmakokinetyka.

Po przyjęciu doustnym lek jest częściowo wchłaniany (10–20%) z przewodu pokarmowego i ulega znacznemu metabolizmowi. Główna część substancji czynnej krąży we krwi w postaci metabolitów. Wydalany jest głównie z kałem.

Dane bezpieczeństwa z badań przedklinicznych.

Nifuroksazyd wykazuje potencjalny wpływ mutagenny.

Działanie rakotwórcze nifuroksazydu oceniano u myszy (po 50 osobników każdej płci w grupie) oraz szczurów (po 52 osobników każdej płci w grupie), którym podawano nifuroksazyd z pożywieniem przez 2 lata w dawkach 0, 200, 600 lub 1800 mg/kg/dzień. Pomimo właściwości mutagennych, rakotwórczość nifuroksazydu nie została potwierdzona ani u myszy, ani u szczurów.

Dawki podawane myszom i szczurom (5400 mg/m² i 10 800 mg/m² odpowiednio) były wyższe od maksymalnej dawki dla człowieka – 1800 mg (493 mg/m² przy wadze pacjenta 60 kg) odpowiednio 11 i 22 razy, przeliczając na powierzchnię ciała.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Ostra biegunka o etiologii infekcyjnej.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek z składników preparatu, w tym na inne pochodne 5-nitrofuranu. Wiek dziecięcy do 7 lat (dzieciom w wieku do 7 lat stosuje się Nifuroksazyd-Sperko w postaci zawiesiny).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas leczenia nifuroksazydem nie wolno spożywać napojów alkoholowych ani leków zawierających alkohol ze względu na możliwość wystąpienia reakcji typu disulfiram, objawiającej się nasileniem biegunki, wymiotami, bólem brzucha, uczuciem gorąca, zaczerwienieniem skóry, szumem w uszach, dusznością, tachykardią, uczuciem strachu. Należy unikać jednoczesnego przyjmowania innych doustnych leków ze względu na silne właściwości adsorpcyjne nifuroksazydu.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Leczenie nifuroksazydem nie wyklucza stosowania diety oraz nawadniania. Jeżeli biegunka nie ustępuje po 3 dniach leczenia, należy przeanalizować dawkowanie i podjąć decyzję o konieczności nawadniania. W razie potrzeby należy stosować towarzyszącą terapię nawadniającą, dostosowaną do wieku, stanu pacjenta oraz nasilenia biegunki.

W przypadku przepisania nawadniania doustnego lub dożylnej infuzji należy przestrzegać instrukcji dotyczących rozcieńczania i stosowania odpowiednich roztworów. Jeżeli nie ma potrzeby takiego nawadniania, należy zapewnić uzupełnienie utraconej cieczy poprzez spożycie dużej ilości napojów zawierających sól i cukier (zgodnie ze średnią dobową potrzebą wynoszącą 2 litry wody).

Należy uwzględnić zalecenia dotyczące diety w czasie biegunki: należy unikać spożycia świeżych warzyw i owoców, pikantnych potraw, mrożonych produktów i napojów. Warto odnieść się do ryżu. Decyzję o spożyciu produktów mlecznych podejmuje się w zależności od konkretnego przypadku.

Jeśli biegunka towarzyszą objawy kliniczne wskazujące na ciężki przebieg choroby (pogorszenie ogólnego stanu, gorączka, objawy zatrucia), Nifuroksazyd-Sperko należy przepisać razem z antybiotykami ogólnoustrojowymi stosowanymi w leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego, ponieważ lek nie jest wchłaniany z przewodu pokarmowego i nie dostaje się do krwiobiegu ogólnoustrojowego. Nie należy stosować leku jako monoterapii w leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego powikłanych sepsą.

Nifuroksazyd-Sperko zawiera sacharozę, co należy uwzględnić przy przepisywaniu leku chorym na cukrzycę.

Środek leczniczy zawiera sacharozę i laktozę. Jeżeli u Ciebie stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego środka leczniczego. Nie zaleca się przepisywania leku pacjentom z dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji sacharozy i fruktozy.

W skład powłoki kapsułki wchodzi żółty barwnik FCF (E 110), który może powodować reakcje alergiczne.

Podczas leczenia surowo zabrania się spożywania alkoholu ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji typu disulfiram (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Dane dotyczące stosowania nifuroksazydu w leczeniu kobiet w ciąży są ograniczone. Dane badań na zwierzętach dotyczące toksyczności rozrodczej są niewystarczające. Nifuroksazyd wykazuje potencjalny wpływ mutagenny. Dlatego nifuroksazyd nie jest zalecany w czasie ciąży i nie należy go przepisywać kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Karmienie piersią. Nie wiadomo, czy nifuroksazyd lub jego metabolity wydzielają się w mleku matki. Ze względu na niską biodostępność nifuroksazydu (z przewodu pokarmowego wchłania się około 10–20% dawki), jego ilość w mleku będzie prawdopodobnie niska. Niemniej jednak nie można wykluczyć wpływu na mikrobiom przewodu pokarmowego niemowląt karmionych piersią. Ze względu na brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu leków zawierających nifuroksazyd w czasie karmienia piersią, ich stosowanie nie jest zalecane.

Niepłodność. Na podstawie badań na zwierzętach brakuje wystarczających danych dotyczących wpływu nifuroksazydu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nifuroksazyd-Sperko nie wpływa na szybkość reakcji psychomotorycznych.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 7. roku życia przepisuje się po 1 kapsułce 4 razy na dobę niezależnie od przyjmowania posiłków. Maksymalna dawka dzienna – 800 mg. Długość leczenia – nie więcej niż 7 dni.

Dzieci.

Nifuroksazyd-Sperko w formie kapsułek przepisuje się dzieciom od 7. roku życia.

Do leczenia dzieci poniżej 7. roku życia przepisuje się Nifuroksazyd-Sperko w formie zawiesiny.

Przedawkowanie.

Przypadki przedawkowania nie zostały opisane. W przypadku przedawkowania zaleca się przemywanie żołądka i leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Preparat jest dobrze tolerowany, rzadko może wystąpić tymczasowy ból brzucha, nudności, wymioty, nasilenie biegunki. W przypadku wystąpienia objawów ze strony przewodu pokarmowego o niewielkim nasileniu nie ma potrzeby stosowania specjalnej terapii ani zaprzestania stosowania nifuroksazydu, ponieważ takie objawy ustępują samorzutnie.

U pacjentów z nadwrażliwością na pochodne nitrofuranu mogą występować granulocytopenia; reakcje alergiczne, zazwyczaj skórne (wysypka, świąd, pokrzywka, pustulki). W pojedynczych przypadkach, podobnie jak przy stosowaniu innych pochodnych nitrofuranu, mogą wystąpić duszność, ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, w tym obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny.

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy przerwać stosowanie preparatu i zastosować leczenie objawowe. W dalszym leczeniu pacjent powinien unikać przyjmowania nifuroksazydu oraz innych pochodnych nitrofuranu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma duże znaczenie. Pozwala to na prowadzenie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego produktu leczniczego. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawieni reprezentanci powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności produktu leczniczego poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności.

3 lata.

Nie należy stosować preparatu po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 12 kapsułek w pojemniku plastikowym i tece kartonowej.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Wspólne ukraińsko-hiszpańskie przedsiębiorstwo „Sperko Ukraina”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia jego działalności.

Ukraina, 21027, miasto Winnica, ul. 600-lecia, 25.

Tel.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.com.ua