Nifuroxazide-Sperko

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO NIFUROXAZIDE-SPERCO (NIFUROXAZIDE-SPERCO)

Composizione:

principio attivo: nifuroxazide;

1 capsula contiene 200 mg di nifuroxazide;

eccipienti: saccarosio, lattosio anidro, amido di mais, talco, magnesio stearato.

La capsula contiene nella sua composizione: gelatina, biossido di titanio (E 171), giallo chinolina (E 104), indigotina (E 110).

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule rigide in gelatina con corpo e coperchio di colore giallo. Il contenuto delle capsule è costituito da polvere, granuli o tappi di colore giallo. È ammessa la presenza di inclusioni bianche.

**Gruppo farmacoterapeut policiclo antibiotici per uso intestinale. Nifuroxazide.

Codice ATC A07AX03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Nifuroxazide è un antisettico intestinale, derivato della sostanza 5-nitrofurano; è attivo contro la maggior parte degli agenti eziologici delle infezioni intestinali (inclusi i ceppi mutanti resistenti ad altri agenti antimicrobici): batteri Gram-positivi (famiglia Staphylococcus) e Gram-negativi (famiglia Enterobacteriaceae: Escherichia, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Shigella, Proteus, Yersinia), nonché Vibrio cholerae. È inattivo nei confronti dei batteri del genere Pseudomonas e del genere Proteus (specie Proteus inconstans), così come nei confronti dei ceppi del gruppo A della specie Providencia alcalifaciens. Si ritiene che il farmaco inibisca l'attività delle deidrogenasi e alteri la sintesi proteica nei batteri patogeni. A dosi terapeutiche medie manifesta attività batteriostatica, mentre a dosi più elevate agisce in modo battericida. L'effetto si manifesta già nelle prime ore di trattamento. Alle dosi terapeutiche non altera praticamente l'equilibrio della microflora intestinale; non induce lo sviluppo di ceppi resistenti di microrganismi patogeni né resistenza crociata dei batteri ad altri agenti antimicrobici, consentendo, se necessario, l'uso in terapia combinata con farmaci sistemici nel trattamento delle infezioni generalizzate. Nelle infezioni intestinali di origine virale previene lo sviluppo di superinfezioni batteriche.

Farmacocinetica.

Il medicinale, dopo somministrazione orale, viene assorbito parzialmente (10-20%) dal tratto gastrointestinale e in larga misura metabolizzato. La maggior parte della sostanza attiva circola nel sangue sotto forma di metaboliti. Viene eliminata dall'organismo principalmente attraverso le feci.

Dati preclinici di sicurezza.

Il nifuroxazide mostra un potenziale mutageno possibile.

L'effetto cancerogeno del nifuroxazide è stato valutato nei topi (50 per sesso per gruppo) e nei ratti (52 per sesso per gruppo), ai quali è stato somministrato nifuroxazide con l'alimentazione per 2 anni alle dosi di 0, 200, 600 oppure 1800 mg/kg/giorno. Nonostante le proprietà mutagene, la cancerogenicità del nifuroxazide non è stata dimostrata né nei topi né nei ratti.

Le dosi somministrate ai topi e ai ratti (rispettivamente 5400 mg/m² e 10 800 mg/m²) superavano di 11 e 22 volte la dose massima per l'uomo di 1800 mg (493 mg/m² per un paziente di 60 kg) in rapporto alla superficie corporea.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Diarrea acuta di origine infettiva.

Controindicazioni

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale, inclusi altri derivati del 5-nitrofurano. Età pediatrica inferiore a 7 anni (nei bambini di età inferiore a 7 anni si utilizza Nifuroxazide-Sperko in forma di sospensione).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Durante il trattamento con nifuroxazide non è possibile assumere bevande alcoliche né medicinali contenenti alcol, a causa della possibile insorgenza di una reazione simile al disulfiram, caratterizzata dall'aggravamento della diarrea, vomito, dolore addominale, sensazione di calore, emorragia cutanea, ronzio nelle orecchie, difficoltà respiratorie, tachicardia e sensazione di paura. Si deve evitare l'assunzione contemporanea di altri medicinali per via orale a causa delle forti proprietà adsorbenti del nifuroxazide.

Caratteristiche d'uso.

Il trattamento con nifuroxazide non esclude la dieta e la reidratazione. Se la diarrea non si arresta dopo 3 giorni di trattamento, è necessario rivedere il dosaggio e valutare la necessità di reidratazione. Se necessario, applicare una terapia reidratante concomitante in base all'età, allo stato del paziente e all'intensità della diarrea.

Nei casi in cui sia prescritta una reidratazione orale o endovenosa, è necessario seguire le istruzioni per la diluizione e l'uso delle soluzioni indicate a tale scopo. Se non è necessaria una reidratazione di questo tipo, si deve garantire il ripristino dei liquidi perduti assumendo una quantità maggiore di bevande contenenti sale e zucchero (in base al fabbisogno medio giornaliero di 2 litri di acqua).

È opportuno seguire le raccomandazioni dietetiche durante la diarrea: evitare il consumo di verdure e frutta fresche, cibi piccanti, prodotti e bevande surgelati. Si raccomanda di preferire il riso. La decisione sull'assunzione di prodotti lattiero-caseari va presa caso per caso.

Se la diarrea è accompagnata da manifestazioni cliniche indicative di condizioni gravi (peggioramento delle condizioni generali, febbre, sintomi di intossicazione), Nifuroxazide-Sperko deve essere somministrato in associazione con antibiotici sistemici utilizzati per il trattamento delle infezioni intestinali, poiché il farmaco non viene assorbito a livello intestinale e non entra in circolo sistemico. Il farmaco non deve essere utilizzato come monoterapia nel trattamento delle infezioni intestinali complicate da sepsi.

Nifuroxazide-Sperko contiene saccarosio, da tenere in considerazione quando si prescrive il farmaco a pazienti con diabete mellito.

Questo medicinale contiene saccarosio e lattosio. Se è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Non è raccomandato somministrare il farmaco a pazienti con alterazioni ereditarie della tolleranza al saccarosio o alla fruttosio.

L'involucro della capsula contiene il colorante giallo FCF (E 110), che può causare reazioni allergiche.

Durante il trattamento è severamente vietato assumere alcol a causa del rischio di sviluppare una reazione di tipo disulfiram (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. I dati sull'uso di nifuroxazide nel trattamento di donne in gravidanza sono limitati. I dati sugli studi sugli animali relativi alla tossicità riproduttiva sono insufficienti. La nifuroxazide presenta un potenziale mutageno possibile. Pertanto la nifuroxazide non è raccomandata durante la gravidanza e non deve essere prescritta a donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.

Allattamento. Non è noto se la nifuroxazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Poiché la nifuroxazide ha una biodisponibilità bassa (viene assorbita dal tratto gastrointestinale per circa il 10–20% della dose), la sua quantità nel latte sarà probabilmente bassa. Tuttavia, non si può escludere un effetto sul microbioma gastrointestinale dei neonati allattati al seno. A causa della mancanza di esperienza clinica nell'uso di medicinali contenenti nifuroxazide durante l'allattamento, la sua somministrazione non è raccomandata.

Fertilità. Sulla base dei risultati degli studi sugli animali, non vi è informazione sufficiente sull'effetto della nifuroxazide sulla fertilità.

Capacità di influire sulla velocità delle reazioni nel guidare autoveicoli o nell'usare altre macchine.

Nifuroxazide-Sperko non influenza la velocità delle reazioni psicomotorie.

Modalità e dosaggio.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 7 anni di età, la dose raccomandata è di 1 capsula 4 volte al giorno, indipendentemente dai pasti. Dose massima giornaliera: 800 mg. La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni.

Popolazione pediatrica.

Nifuroxazide-Sperko in forma di capsule è indicato nei bambini a partire dai 7 anni di età.

Per il trattamento dei bambini di età inferiore ai 7 anni, si raccomanda Nifuroxazide-Sperko in forma di sospensione.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio, si raccomandano lavanda gastrica e trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Il medicinale viene generalmente ben tollerato; raramente possono manifestarsi dolore addominale transitorio, nausea, vomito, peggioramento della diarrea. In caso di comparsa di sintomi a carico del tratto gastrointestinale di lieve entità, non è necessario intraprendere una terapia specifica né interrompere il trattamento con nifuroxazide, poiché tali sintomi regrediscono spontaneamente.

Nei pazienti con ipersensibilità ai derivati nitrofurantici possono verificarsi granulocitopenia; reazioni allergiche, generalmente di tipo cutaneo (eruzioni cutanee, prurito, orticaria, pustolosi). In singoli casi, come con l'uso di altri derivati nitrofurantici, possono manifestarsi dispnea e gravi reazioni di ipersensibilità, inclusi angioedema e shock anafilattico.

In caso di comparsa di effetti indesiderati gravi, il medicinale deve essere sospeso e deve essere iniziata una terapia sintomatica. In seguito, al paziente deve essere evitata l'assunzione di nifuroxazide e di altri derivati nitrofurantici.

Segnalazione di effetti indesiderati sospetti.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza, in quanto consente di monitorare il rapporto beneficio/rischio del prodotto. Il personale medico e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo di validità.

3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

12 capsule in un contenitore di plastica, in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Impresa congiunta ucraino-spagnola «Sperco Ucraina».

Indirizzo e sede del produttore.

Ucraina, 21027, città di Vinnytsia, via 600-riččja, 25.

Tel.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.com.ua