Nifuroxazide

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NIFUROXAZIDA (NIFUROXAZIDE)

Composición:

Principio activo: nifuroxazida;

1 cápsula contiene 200 mg de nifuroxazida;

Excipientes: celulosa microcristalina, almidón de maíz, sacarosa, povidona K-25, estearato de magnesio;

cápsula de gelatina: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), tartracina (E102).

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Propiedades físicas y químicas principales: cápsulas duras de gelatina con cuerpo amarillo y tapón rojo-marrón. El contenido de la cápsula es un polvo de color amarillo brillante.

Grupo farmacoterapéutico. Antidiarreicos, agentes antiinflamatorios/intéricos antiinfecciosos. Otros agentes antiinfecciosos intestinales. Nifuroxazida. Código ATC A07AX03.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

El nifuroxazida es un agente antimicrobiano derivado del nitrofuran. Su mecanismo de acción no está completamente esclarecido. Las propiedades antimicrobianas y antiparasitarias de la nifuroxazida podrían deberse a la presencia del grupo amino. La actividad local y la ausencia de penetración en órganos y tejidos del organismo determinan la singularidad de la nifuroxazida en comparación con otros derivados del nitrofurano, ya que este medicamento antidiarreico no ejerce acción sistémica. Es eficaz frente a bacterias grampositivas y gramnegativas: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Salmonellae, Shigellae.

Farmacocinética

Después de la administración oral, la nifuroxazida se absorbe parcialmente (10-20 %) desde el tracto gastrointestinal y se metaboliza en gran medida, siendo los principales componentes circulantes en sangre los metabolitos.

La nifuroxazida y sus metabolitos se excretan por las heces. La velocidad de excreción de los metabolitos depende de la cantidad del medicamento administrado y de la motilidad gastrointestinal. En general, la excreción de la nifuroxazida es lenta, permaneciendo ésta en el tracto gastrointestinal durante un período prolongado.

En dosis terapéuticas, la nifuroxazida prácticamente no inhibe la microflora normal del intestino, no provoca la aparición de formas microbianas resistentes ni el desarrollo de resistencia cruzada de las bacterias frente a otros agentes antibacterianos. El efecto terapéutico se alcanza desde las primeras horas del tratamiento.

Datos preclínicos de seguridad

La nifuroxazida muestra un posible potencial mutagénico.

El potencial carcinogénico de la nifuroxazida se evaluó en ratones (50 animales de cada sexo por grupo) y ratas (52 animales de cada sexo por grupo), que recibieron nifuroxazida en la dieta durante 2 años en dosis de 0, 200, 600 u 1800 mg/kg/día. A pesar de sus propiedades mutagénicas, no se demostró carcinogenicidad de la nifuroxazida ni en ratones ni en ratas.

Las dosis administradas a ratones y ratas (5400 mg/m² y 10 800 mg/m², respectivamente) superaron 11 y 22 veces, respectivamente, la dosis máxima para humanos de 1800 mg (493 mg/m² con un peso del paciente de 60 kg), ajustadas según la superficie corporal.

Características clínicas.

Indicaciones. Diarrea aguda de etiología infecciosa.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al nitrofurazona, a otros derivados de la 5-nitrofuran o a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Edad pediátrica inferior a 6 años. Para el tratamiento de niños menores de 6 años, se debe administrar nitrofurazona en forma de suspensión.
• Embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El nitrofurazona puede utilizarse en combinación con medicamentos habitualmente empleados en el tratamiento de la diarrea: soluciones para rehidratación, antibióticos, agentes quimioterapéuticos, espasmolíticos y analgésicos.

Debe evitarse la administración simultánea de otros medicamentos orales debido a las fuertes propiedades adsorbentes del nitrofurazona.

No se recomienda administrar nitrofurazona simultáneamente con adsorbentes, medicamentos que contengan alcohol, medicamentos que puedan provocar reacciones tipo antabuse, ni con medicamentos que inhiban el sistema nervioso central.

Durante el tratamiento con nitrofurazona, está estrictamente prohibido el consumo de alcohol debido al riesgo de desarrollar una reacción tipo disulfiram, que se manifiesta con empeoramiento de la diarrea, vómitos, dolor abdominal, sensación de calor en el rostro y en la parte superior del tronco, hiperemia, zumbidos en los oídos, dificultad respiratoria y taquicardia.

Características de uso.

El tratamiento con nifuroxazida no excluye la dieta ni la rehidratación. Si la diarrea no cesa tras 3 días de tratamiento, debe revisarse la dosificación y tomarse la decisión de iniciar la rehidratación. En caso necesario, aplicar terapia de rehidratación complementaria según la edad y estado del paciente y la intensidad de la diarrea.

En caso de prescribirse rehidratación oral o intravenosa, es necesario seguir las instrucciones de dilución y uso de las soluciones prescritas. Si no existe necesidad de dicha rehidratación, debe asegurarse la compensación de la pérdida de líquidos mediante el consumo abundante de bebidas que contengan sal y azúcar (calculando una necesidad media diaria de 2 litros de agua).

Debe tenerse en cuenta las recomendaciones sobre la dieta durante la diarrea: evitar el consumo de verduras y frutas frescas, alimentos picantes, productos y bebidas congelados. Se recomienda preferir el arroz. La decisión sobre el consumo de productos lácteos debe tomarse según el caso particular.

Si la diarrea se acompaña de manifestaciones clínicas como empeoramiento del estado general, fiebre o síntomas de intoxicación, la nifuroxazida debe administrarse junto con antibacterianos indicados para el tratamiento de infecciones intestinales, ya que la nifuroxazida se absorbe parcialmente (10–20 %) desde el tracto gastrointestinal y se metaboliza en gran medida, circulando en sangre principalmente sus metabolitos. No debe administrarse este medicamento como monoterapia en infecciones intestinales complicadas con septicemia.

La nifuroxazida contiene sacarosa (0,031 g por cápsula), lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus al calcular la cantidad total diaria de carbohidratos y azúcares ingeridos. No se recomienda administrar este medicamento a pacientes con trastornos hereditarios de la tolerancia a la sacarosa o a la fructosa.

La cápsula de gelatina contiene el colorante tartracino (E 102), que puede provocar reacciones alérgicas.

Durante el tratamiento, está estrictamente prohibido consumir alcohol debido al riesgo de desarrollar una reacción tipo disulfiram, que se manifiesta con empeoramiento de la diarrea, vómitos, dolor abdominal, sensación de calor en la cara y en la parte superior del tronco, hiperemia, ruido en los oídos, dificultad respiratoria y taquicardia.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. La cantidad de datos sobre el uso de nifuroxazida para tratar a mujeres embarazadas es limitada. Los datos de estudios en animales sobre toxicidad reproductiva son insuficientes. La nifuroxazida presenta un potencial mutagénico posible. Por lo tanto, no se recomienda administrar nifuroxazida durante el embarazo ni a mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.

Lactancia. No se sabe si la nifuroxazida o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Debido a que la nifuroxazida tiene una biodisponibilidad baja (se absorbe aproximadamente entre un 10 y un 20 % de la dosis desde el tracto gastrointestinal), es probable que su concentración en la leche sea baja. Sin embargo, no puede descartarse el efecto sobre el microbioma gastrointestinal de los lactantes alimentados con leche materna. Debido a la falta de experiencia clínica con medicamentos que contienen nifuroxazida durante la lactancia, su uso no se recomienda.

Fertilidad. Según los resultados de estudios en animales, no hay información suficiente sobre el efecto de la nifuroxazida sobre la fertilidad.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos. No afecta.

Vía de administración y dosis.

Vía oral, independientemente de la ingestión de alimentos.

Adultos y niños a partir de 15 años: 200 mg (1 cápsula de 200 mg) 4 veces al día. La dosis diaria máxima de nitrofurazona es de 800 mg.

Niños a partir de 6 años: 1 cápsula de 200 mg de 3 a 4 veces al día. La dosis diaria de nitrofurazona es de 600–800 mg.

Duración del tratamiento: no más de 7 días. Si es necesario, el tratamiento puede prolongarse según el estado clínico del paciente.

Niños. Para el tratamiento de niños menores de 6 años, se debe administrar nitrofurazona en forma farmacéutica de suspensión.

Sobredosis.

No se han descrito casos de sobredosis. En caso de sobredosis se recomienda el lavado gástrico y el tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: se ha descrito un caso de granulocitopenia.

Del sistema inmunitario: pueden presentarse reacciones alérgicas, especialmente angioedema (edema de Quincke), shock anafiláctico, urticaria y picor cutáneo. La aparición de una reacción alérgica requiere la interrupción del uso del medicamento. Posteriormente, al paciente se le debe evitar la administración de nitroxolina y otros derivados del nitrofurano.

Del tubo digestivo: algunos casos de hipersensibilidad a la nitroxolina se manifiestan con dolor abdominal, náuseas, vómitos y empeoramiento de la diarrea.

En caso de aparición de tales síntomas de intensidad leve, no es necesario un tratamiento especial ni la interrupción del uso de nitroxolina, ya que los síntomas desaparecen rápidamente. Si la exacerbación es pronunciada, debe interrumpirse la toma del medicamento y posteriormente se debe evitar la administración de nitroxolina y otros derivados del nitrofurano.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: raramente aparecen reacciones cutáneas como erupciones cutáneas y picor.

Se ha notificado un caso de pustulosis en un paciente de edad avanzada y un caso de prurito nodular en presencia de alergia de contacto a la nitroxolina.

Ante la aparición de cualquier reacción adversa, debe interrumpirse el uso del medicamento y debe consultarse inmediatamente al médico.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es muy importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Vigilancia Farmacológica en el enlace: http://aisf.dec.gov.ua.

Plazo de caducidad. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase. 10 cápsulas por blíster, 1 blíster por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Sociedad con Responsabilidad Limitada «DKP «Fábrica Farmacéutica».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad. Ucrania, 12430, región de Zhytomyr, distrito de Zhytomyr, poblado de Stanishevka, calle Korolyova, s/n.