Nifuroksazyd

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU NIFUROKSYD (NIFUROXAZIDE)

Skład:

substancja czynna: nifuroksazyd;

1 kapsułka zawiera 200 mg nifuroksazydu;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, sacharoza, povidon K-25, stearynian magnezu;

kapsułka żelatynowa: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tartrazyna (E102).

Postać leku. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: twarde kapsułki żelatynowe z żółtym korpusem i czerwono-brązową pokrywką. Zawartość kapsułek – proszek jasnożółtego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwwstrząsowe, przeciwzapalne/antyinfekcyjne przewodu pokarmowego. Inne środki antyinfekcyjne przewodu pokarmowego. Nifuroksazyd. Kod ATX A07AX03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Nifuroksazyd jest lekiem przeciwbakteryjnym pochodzącym z grupy nitrofuranów. Mechanizm działania nie został w pełni wyjaśniony. Działanie przeciwbakteryjne i przeciw pasożytnicze nifuroksazydu może wynikać z obecności grupy aminowej. Lokalna aktywność oraz brak przenikania do narządów i tkanek organizmu decydują o wyjątkowości nifuroksazydu w porównaniu z innymi pochodnymi nitrofuranów, ponieważ ten lek przeciwbiegunkowy nie wykazuje działania systemowego. Działa skutecznie wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Salmonellae, Shigellae.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym nifuroksazyd jest częściowo wchłaniany (10–20%) z przewodu pokarmowego i w znacznym stopniu ulega metabolizmowi, przy czym głównymi składnikami krążącymi we krwi są metabolity.

Nifuroksazyd oraz jego metabolity są wydalane z kałem. Szybkość wydalenia metabolitów zależy od dawki leku oraz od motoryki przewodu pokarmowego. Ogólnie wydalanie nifuroksazydu jest powolne – pozostaje on w przewodzie pokarmowym przez długi czas.

W dawkach terapeutycznych nifuroksazyd praktycznie nie hamuje fizjologicznej flory jelitowej, nie powoduje pojawienia się odpornych form mikroorganizmów, a także nie wywołuje rozwoju oporności krzyżowej bakterii na inne leki przeciwbakteryjne. Efekt terapeutyczny osiągany jest już w pierwszych godzinach leczenia.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa.

Nifuroksazyd wykazuje potencjalny wpływ mutagenny.

Potencjał kancerogenny nifuroksazydu oceniano na myszach (po 50 osobników każdej płci w grupie) oraz szczurach (po 52 osobniki każdej płci w grupie), którym podawano nifuroksazyd w pożywieniu przez 2 lata w dawkach 0, 200, 600 lub 1800 mg/kg/dzień. Mimo właściwości mutagennych, kancerogenność nifuroksazydu nie została potwierdzona ani u myszy, ani u szczurów.

Dawki stosowane u myszy i szczurów (5400 mg/m² i 10 800 mg/m² odpowiednio) były wyższe o 11 i 22 razy od maksymalnej dawki dla człowieka – 1800 mg (493 mg/m² przy wadze pacjenta 60 kg), przeliczonych na powierzchnię ciała.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.
Ostra biegunka o etiologii infekcyjnej.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na nifuroksazyd, inne pochodne 5-nitrofuranu lub inne składniki leku.
• Wiek dziecięcy do 6. roku życia. W leczeniu dzieci do 6. roku życia należy stosować nifuroksazyd w postaci zawiesiny.
• Ciąża.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nifuroksazyd można stosować w połączeniu z lekami, które są zwykle używane w leczeniu biegunki: roztwory do rehydratacji, antybiotyki, leki chemioterapeutyczne, leki przeciwwstrząskowe i leki przeciwbólowe.

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania innych leków doustnych ze względu na silne właściwości adsorpcyjne nifuroksazydu.

Nie zaleca się stosowania nifuroksazydu jednocześnie z sorbentami, lekami zawierającymi alkohol, lekami mogącymi wywołać reakcje typu antyalkoholowego (antabus), oraz lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy.

Podczas leczenia nifuroksazydem surowo zabrania się spożywania alkoholu ze względu na możliwość wystąpienia reakcji typu disulfiram, która objawia się nasileniem biegunki, wymiotami, bólem brzucha, uczuciem gorąca w twarzy i górnej części tułowia, zaczerwienieniem, szumem w uszach, trudnościami w oddychaniu, tachykardią.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Leczenie nifuroksazydem nie wyklucza przestrzegania diety oraz nawadniania. Jeśli biegunka nie ustępuje po 3 dniach leczenia, należy przeanalizować dawkowanie i podjąć decyzję o konieczności nawadniania. W razie potrzeby należy stosować towarzyszącą terapię nawadniającą, dostosowaną do wieku i stanu pacjenta oraz nasilenia biegunki.

W przypadku przepisania nawadniania doustnego lub dożylnego należy przestrzegać instrukcji rozcieńczania i stosowania odpowiednich roztworów. Jeśli nie ma potrzeby takiego nawadniania, należy zapewnić kompensację utraty płynów poprzez spożycie dużej ilości napojów zawierających sól i cukier (według średniego dzienne zapotrzebowania wynoszącego 2 litry wody).

Należy uwzględnić zalecenia dotyczące diety w czasie biegunki: należy unikać spożycia świeżych warzyw i owoców, pikantnych potraw, mrożonek oraz napojów. Wskazany jest ryż. Decyzję o spożyciu produktów mlecznych należy podejmować indywidualnie.

Jeśli biegunka towarzyszą takie objawy kliniczne jak pogorszenie ogólnego stanu, gorączka lub objawy zatrucia, nifuroksazyd należy stosować łącznie z lekami przeciwbakteryjnymi wskazanymi w leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego, ponieważ nifuroksazyd jest częściowo wchłaniany (10–20 %) z przewodu pokarmowego i w znacznym stopniu ulega metabolizmowi, a we krwi krążą głównie jego metabolity. Nie należy stosować leku jako monoterapii w zakażeniach przewodu pokarmowego powikłanych septicjemią.

Nifuroksazyd zawiera sacharozę (0,031 g w jednej kapsułce), co należy uwzględnić u chorych na cukrzycę podczas obliczania całkowitej dziennej ilości spożycia węglowodanów i cukrów. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji sacharozy i fruktozy.

Kapsuła żelatynowa zawiera barwnik tartrazyna (E 102), który może wywoływać reakcje alergiczne.

Podczas leczenia surowo zabrania się spożywania alkoholu ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji typu disulfiramu, objawiającej się nasileniem biegunki, wymiotami, bólem brzucha, uczuciem gorąca w twarzy i górnej części tułowia, zaczerwienieniem, szumem w uszach, trudnościami w oddychaniu oraz tachykardią.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Dane dotyczące stosowania nifuroksazydu w leczeniu ciężarnych kobiet są ograniczone. Dane z badań na zwierzętach dotyczące toksyczności rozrodczej są niewystarczające. Nifuroksazyd wykazuje potencjalny wpływ mutagenny. Dlatego nifuroksazydu nie zaleca się stosować w czasie ciąży oraz nie należy go przepisywać kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Karmienie piersią. Nie wiadomo, czy nifuroksazyd lub jego metabolity wydzielają się w mleku matki. Ponieważ nifuroksazyd charakteryzuje się niską biodostępnością (z przewodu pokarmowego wchłania się około 10–20 % dawki), jego stężenie w mleku będzie prawdopodobnie niskie. Niemniej nie można wykluczyć wpływu na mikrobiom przewodu pokarmowego niemowląt karmionych piersią. Ze względu na brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu leków zawierających nifuroksazyd w czasie karmienia piersią, ich stosowanie nie jest zalecane.

Płodność. Na podstawie badań na zwierzętach nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu nifuroksazydu na płodność.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn. Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkować doustnie, niezależnie od posiłku.

Dorośli i dzieci od 15. roku życia: po 200 mg (1 kapsułka 200 mg) 4 razy na dobę. Maksymalna dobowa dawka nifuroksazydu — 800 mg.

Dzieci od 6. roku życia: 1 kapsułka 200 mg 3–4 razy na dobę. Dobowa dawka nifuroksazydu — 600–800 mg.

Czas trwania leczenia — nie więcej niż 7 dni. W razie potrzeby stosowanie leku może być przedłużone w zależności od stanu klinicznego pacjenta.

Dzieci. W leczeniu dzieci do 6. roku życia należy stosować nifuroksazyd w postaci leku zawiesiny.

Przedawkowanie.

Przypadki przedawkowania nie zostały opisane. W przypadku przekroczenia dawki zaleca się przemywanie żołądka i leczenie objawowe.

Niepożądane działania.

Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego: opisano jeden przypadek granulocytopenii.

Ze strony układu odpornościowego: możliwe reakcje alergiczne, w szczególności obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego), wstrząs anafilaktyczny, pokrzywka oraz świąd skóry. Wystąpienie reakcji alergicznej wymaga zaprzestania stosowania leku. Pacjentowi temu należy w przyszłości unikać przyjmowania nifuroksazydu oraz innych pochodnych nitrofuranu.

Ze strony przewodu pokarmowego: pojedyncze przypadki nadwrażliwości na nifuroksazyd objawiają się bólami brzucha, nudnościami, wymiotami oraz nasileniem biegunki.

W przypadku wystąpienia objawów niewielkiej intensywności nie ma potrzeby specjalnego leczenia ani zaprzestania stosowania nifuroksazydu, ponieważ objawy szybko ustępują. Jeśli nasilenie objawów jest znaczne, należy zaprzestać przyjmowania leku i w przyszłości unikać stosowania nifuroksazydu oraz innych pochodnych nitrofuranu.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: rzadko występują reakcje skórne w postaci wysypek skórnych, świądu.

Zgłaszano jeden przypadek pustulosis u pacjenta w podeszłym wieku oraz jeden przypadek świerzbienia węzłowego u pacjenta z alergią kontaktową na nifuroksazyd.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji należy zaprzestać stosowania leku i koniecznie skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie niepożądanych działań po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: http://aisf.dec.gov.ua.

Okres przydatności do użycia. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie. Po 10 kapsułek w blistrze, po 1 blisterze w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Sp. z o.o. „DKP „Fabryka Farmaceutyczna”.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta. Ukraina, 12430, obwód żytomierski, rejon żytomierski, wieś Staniszówka, ul. Kołłowo, nr 4.