Нифурозид-здоров'я

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НИФУРОЗИД-ЗДОРОВЬЕ

Состав:

действующее вещество: nifuroxazidе;

1 капсула содержит нифуроксазида 100 мг или 200 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, сахароза, магния стеарат;

оболочка капсулы 100 мг содержит: хинолиновый желтый (Е 104), эритрозин (Е 127), диоксид титана (Е 171), желатин;

оболочка капсулы 200 мг содержит: диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), желатин.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы (капсулы по 100 мг — желтого цвета; капсулы по 200 мг — карамельного цвета). Содержимое капсул — смесь, содержащая гранулы и порошок желтого цвета. Допускается наличие агломератов частиц. На капсулу допускается нанесение товарного знака предприятия.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства, применяемые для лечения кишечных инфекций. Нифуроксазид. Код АТС A07A X03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нифуроксазид — это противомикробный препарат, производное нитрофурана. Механизм действия полностью не выяснен. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида, возможно, обусловлены наличием аминогруппы. Местная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма определяют уникальность нифуроксазида по сравнению с другими производными нитрофурана, поскольку отсутствует системное действие этого противодиарейного препарата. Эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E. coli, Salmonellae, Shigellae.

Нифуроксазид проявляет мутагенный потенциал.

Канцерогенный потенциал нифуроксазида оценивали на мышах (50/пол/группа) и крысах (52/пол/группа), получавших нифуроксазид с рационом в течение 2 лет в дозах 0, 200, 600 или 1800 мг/кг/сут. Несмотря на мутагенные свойства, канцерогенность нифуроксазида не была доказана ни у мышей, ни у крыс.

По результатам 2-летних исследований на мышах и крысах (5400 мг/м² и 10800 мг/м² соответственно), исходя из сравнения площади поверхности с 11- и 22-кратным коэффициентом, максимальная доза для человека составляет 1800 мг (493 мг/м² при условии массы пациента 60 кг).

Фармакокинетика.

После перорального приема лекарственное средство частично всасывается (10–20 %) из желудочно-кишечного тракта и в значительной степени метаболизируется, при этом основные компоненты, циркулирующие в крови, являются метаболитами. Биотрансформация нифуроксазида происходит в кишечнике, около 20 % препарата экскретируется в неизмененном виде. Нифуроксазид и его метаболиты выводятся с калом. Скорость выведения препарата зависит от количества принятого лекарственного средства и от моторики желудочно-кишечного тракта. В целом выведение нифуроксазида медленное — он сохраняется в желудочно-кишечном тракте в течение длительного времени.

В терапевтических дозах нифуроксазид практически не угнетает нормальную микрофлору кишечника, не вызывает появления устойчивых микробных форм, а также развития перекрестной устойчивости бактерий к другим антибактериальным препаратам. Лечебный эффект достигается с первых часов лечения.

Клинические характеристики.

Показания. Острая диарея инфекционной этиологии.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к нифуроксазиду, другим производным 5-нитрофурана или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, препаратами, содержащими спирт, препаратами, которые могут вызывать реакции типа антабуса, а также с препаратами, угнетающими центральную нервную систему.

Особенности применения.

Лечение нифуроксазидом не исключает диетического режима и регидратации. Если диарея не прекращается после 3 дней лечения, необходимо пересмотреть дозировку и принять решение о проведении регидратации. При необходимости применять сопутствующую регидратационную терапию в зависимости от возраста и состояния пациента, а также интенсивности диареи.

В случае назначения пероральной или внутривенной регидратации необходимо соблюдать инструкции по разведению и применению предназначенных для этого растворов. Если такая регидратация не требуется, необходимо обеспечить компенсацию потерь жидкости за счёт употребления большого количества напитков, содержащих соль и сахар (с учётом средней суточной потребности — 2 литра воды).

Следует учитывать рекомендации по диетическому режиму при диарее: избегать употребления свежих овощей и фруктов, острой пищи, замороженных продуктов и напитков. Рекомендуется отдавать предпочтение рису. Решение об употреблении молочных продуктов принимают в зависимости от конкретного случая.

Если диарея сопровождается клиническими проявлениями, указывающими на тяжёлое течение (ухудшение общего состояния, лихорадка, симптомы интоксикации), препарат следует назначать в сочетании с антибактериальными средствами для лечения кишечных инфекций, поскольку препарат не всасывается в кишечнике и не поступает в системное кровообращение. Препарат не следует назначать в качестве монотерапии для лечения кишечных инфекций, осложнённых септицемией.

Во время лечения строго запрещено употреблять алкоголь из-за риска развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется усилением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара в лице и верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Количество данных о применении нифуроксазида для лечения беременных женщин ограничено. Данные исследований на животных в отношении репродуктивной токсичности недостаточны. Нифуроксазид обладает мутагенным потенциалом. Поэтому данный лекарственный препарат не рекомендуется применять во время беременности и не следует применять женщинам репродуктивного возраста, которые не используют эффективную контрацепцию.

Кормление грудью. Неизвестно, выделяется ли нифуроксазид или его метаболиты в грудное молоко. Поскольку биодоступность нифуроксазида низкая (всасывание из желудочно-кишечного тракта составляет приблизительно 10–20 % дозы), его концентрация в молоке, вероятно, будет низкой. Однако нельзя исключить влияние на микробиом желудочно-кишечного тракта у грудных детей. В связи с отсутствием клинического опыта применения лекарственных средств, содержащих нифуроксазид, во время кормления грудью, их применение не рекомендуется.

Фертильность. По результатам исследований на животных, отсутствует достаточное количество данных о влиянии нифуроксазида на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.
Нифуроксазид-Здоровье не влияет на скорость реакции пациента при управлении автомобилем и работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Принимать внутрь, независимо от приёма пищи.

Взрослые и дети в возрасте от 15 лет: по 200 мг (по 2 капсулы по 100 мг или по 1 капсуле по 200 мг) 4 раза в сутки. Максимальная суточная доза нифуроксазида — 800 мг.

Дети в возрасте от 6 лет: по 2 капсулы по 100 мг 3–4 раза в сутки. Суточная доза нифуроксазида — 600–800 мг.

Длительность лечения — не более 7 суток.

Дети. Нифурозид-Здоровье 100 мг применять детям в возрасте от 6 лет.

Для лечения детей в возрасте до 6 лет назначать Нифурозид-Здоровье, суспензию.

Нифурозид-Здоровье 200 мг применять детям в возрасте от 15 лет.

Передозировка. Случаи передозировки не описаны.

При превышении терапевтической дозы рекомендуется промывание желудка и симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Возможно появление временных болей в животе, тошноты, рвоты, усиление диареи. Возможны аллергические реакции, включая зуд, кожные высыпания, крапивницу, отек Квинке, анафилактический шок. При возникновении аллергической реакции необходимо прекратить применение препарата. В дальнейшем пациенту следует избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана.

Срок годности. 2 года — для дозировки 100 мг, 3 года — для дозировки 200 мг.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Капсулы № 10 (10×1), № 20 (10×2) в блистерах в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., г. Харьков, ул. Шевченка, д. 22.