Glicoseryl F5

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GLICOSTERIL F5 (Glycosteril F5)

Composición:

Principios activos: cloruro de sodio, cloruro de potasio, cloruro de calcio dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato, fructosa;

100 ml de solución contienen: cloruro de sodio – 0,8 g; cloruro de potasio – 0,0298 g; cloruro de calcio dihidrato – 0,0242 g; cloruro de magnesio hexahidrato – 0,0254 g; fructosa – 5 g;

Composición iónica por 1000 ml de solución: Na+ – 136,89 mmol; K+ – 4 mmol; Ca++ – 1,65 mmol; Mg++ – 1,25 mmol; Cl- – 146,69 mmol;

Excipiente: agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente incoloro o ligeramente amarillento; osmolaridad teórica — 568 mosm/l; pH 3,0–6,0.

Grupo farmacoterapéutico. Sustitutos del plasma y soluciones para perfusión. Soluciones empleadas para la corrección de trastornos del equilibrio electrolítico. Electrolitos con hidratos de carbono. Código ATC B05B B02.

Propiedades farmacológicas.

Solución salina isotónica sustitutiva del plasma que contiene una composición equilibrada de iones necesarios para el organismo y fructosa. El medicamento compensa la pérdida de líquidos, electrolitos y parcialmente de energía, restableciendo el equilibrio hídrico y electrolítico. La fructosa estimula la formación de glucosa y glucógeno en el hígado, mejorando el aporte de glucosa a las células. El metabolismo de la fructosa se realiza de forma independiente a la insulina; por lo tanto, su administración no eleva los niveles de glucosa en sangre, lo cual es importante en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus. La fructosa ejerce un marcado efecto anticetogénico, posee un ligero efecto diurético y un efecto específico sobre el metabolismo de las proteínas, manifestado en la conservación de aminoácidos debido a su menor utilización en la gluconeogénesis.

Características clínicas.

Indicaciones. Sustitución plasmática primaria en casos de pérdida de sangre y quemaduras; deshidratación iso- e hipotónica debida a vómitos incontrolados, diarrea profusa, obstrucción intestinal, peritonitis; para la compensación parcial de la necesidad de hidratos de carbono, incluido como parte de la terapia combinada en pacientes con diabetes mellitus y en otros trastornos de la utilización de la glucosa, siempre que el equilibrio ácido-base sanguíneo sea normal o existan desplazamientos hacia el lado alcalino.

Contraindicaciones. Edemas, hipervolemia/hiperhidratación, hipernatremia, hiperkalemia, insuficiencia cardíaca descompensada, insuficiencia renal aguda, oliguria, anuria, hemorragia cerebral, hipersensibilidad a la fructosa y/o a otros componentes del medicamento, intoxicación por metanol, hiperlactatemia, deshidratación hipertónica, acidosis metabólica.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. No se debe mezclar el medicamento con soluciones que contengan fosfatos o carbonatos.

Puede aumentar la retención de sodio en el organismo cuando se administra simultáneamente con los siguientes medicamentos: antiinflamatorios no esteroideos, andrógenos, hormonas anabólicas, estrógenos, corticotropina, mineralocorticoides, vasodilatadores o bloqueadores ganglionares.

El uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y preparaciones de potasio incrementa el riesgo de desarrollar hiperkalemia.

La administración simultánea del medicamento «Glikosteril F5» y glucósidos cardíacos potencia el efecto tóxico de estos últimos debido a la presencia de iones Ca++ en la solución.

Características de aplicación.

Durante la terapia parenteral prolongada, es necesario determinar los parámetros de laboratorio y evaluar clínicamente el estado del paciente para monitorear la concentración de electrolitos y el equilibrio hidroelectrolítico cada 6 horas (según la velocidad de infusión).

La administración de soluciones intravenosas puede provocar sobrecarga de líquidos y/o solución, hipervolemia, fenómenos congestivos y edema pulmonar. El riesgo de dilución es inversamente proporcional a la concentración de electrolitos. El riesgo de sobrecarga por la solución, que provoca fenómenos congestivos con edemas periféricos y edema pulmonar, es directamente proporcional a la concentración de electrolitos.

En caso de presentarse cualquier signo de reacción de hipersensibilidad, se debe interrumpir inmediatamente la administración de la solución y aplicar el tratamiento adecuado.

Debido al contenido de iones de sodio, la solución debe administrarse con precaución en pacientes con hipertensión arterial, enfermedades cardíacas y/o renales, pacientes de edad avanzada, así como en aquellos con estados clínicos acompañados de retención de sodio y edemas, hipoxia e insuficiencia hepática.

Las soluciones que contienen sodio deben administrarse con precaución en pacientes que reciben corticosteroides o corticotropina.

El contenido de potasio requiere precaución al administrar la solución a pacientes con enfermedades cardíacas y estados clínicos que cursan con retención de potasio en el organismo.

En pacientes con función excretora renal disminuida, la administración de la solución puede provocar retención de sodio o potasio.

La administración de calcio debe realizarse considerando los resultados del electrocardiograma (ECG), especialmente en pacientes que reciben digitálicos. Los niveles de calcio en suero no siempre reflejan los niveles de calcio en los tejidos.

La presencia de iones de calcio en la solución requiere precaución en caso de administración simultánea con productos sanguíneos, debido al riesgo de coagulación.

El calcio debe administrarse por vía parenteral con especial cuidado en pacientes que reciben glucósidos cardíacos.

Dado que cada 100 ml del medicamento contiene 5 g de fructosa, debe administrarse con precaución en pacientes con diabetes mellitus.

El uso prolongado (más de 5 días) de «Glicosteril F5» no es recomendable, ya que puede provocar hiperglucemia inducida por fructosa e hipertrigliceridemia debido a alteraciones del metabolismo lipídico y a la disminución del número de transportadores de glucosa en las superficies externas de las membranas celulares.

Uso durante el embarazo o la lactancia. El medicamento debe emplearse durante el embarazo o la lactancia únicamente por indicaciones vitales, en casos donde el beneficio esperado para la madre supere el posible riesgo para el feto/hijo.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas. No existen datos disponibles debido a que el medicamento se administra exclusivamente en condiciones hospitalarias.

Vía de administración y dosis.

Administrar por vía intravenosa a adultos. El régimen de dosificación lo establece el médico según la edad, la masa corporal, el estado clínico del paciente y los parámetros de laboratorio.

La administración se realiza por infusión intravenosa gota a gota con una velocidad de 3 ml/kg/h, es decir, 210 ml/h para un peso corporal de 70 kg. La dosis máxima es de 30 ml/kg/día (1,5 g de fructosa/kg/día), pero no más de 2000 ml/día. La velocidad máxima de infusión es de 5 ml/kg/h, es decir, 350 ml/h para un peso corporal de 70 kg.

Para alcanzar rápidamente la concentración catalítica objetivo de fructosa, se debe realizar una infusión en bolo de 100–120 ml de «Glicosteril F5».

El mantenimiento de la concentración objetivo de fructosa se logra mediante la infusión de «Glicosteril F5» a una velocidad de 120 a 150 ml/h durante 12–24 horas.

Para la preparación preoperatoria de pacientes con indicaciones de urgencia, «Glicosteril F5» se administra en dosis de 800–1200 ml en combinación con soluciones coloides y cristaloides.

Niños. No utilizar en pediatría debido a la falta de estudios clínicos.

Sobredosis. La administración de una cantidad excesiva de la solución puede provocar desequilibrio hidroelectrolítico (hipervolemia, hipernatremia, hipercalcemia, hipercloremia) y alteraciones del equilibrio ácido-base.

Si se supera la velocidad recomendada de administración, pueden presentarse taquicardia, aumento de la presión arterial, disnea, cefalea, dolor retroesternal y dolor abdominal. Los síntomas descritos desaparecen rápidamente de forma espontánea tras la interrupción o reducción significativa de la velocidad de infusión.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones alérgicas, incluyendo manifestaciones cutáneas y sistémicas, hipertemia.

Del sistema cardiovascular: alteraciones de la presión arterial, edemas, taquicardia.

Alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico: durante la administración de terapia de infusión masiva puede observarse alteración del metabolismo de electrolitos (potasio, calcio, sodio, cloro), acidosis láctica, hipervolemia.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Incompatibilidad. El medicamento no debe mezclarse con soluciones que contengan fosfatos o carbonatos.

Envase. 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml en botellas o 250 ml, 500 ml en bolsas poliméricas, colocadas en una bolsa plástica transparente.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante. Sociedad Anónima Privada «Infuziya».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.
Ucrania, 23219, región de Vinnytsia, distrito de Vinnytsia, aldea Vinnytski Khutory, carretera Nemirovskoye, 84A.

Fecha de la última revisión.