Glucosol

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GLUCOSOL (GLUCOSOL)

Composición:

Principios activos: cloruro de sodio; cloruro de potasio; cloruro de calcio dihidrato; glucosa;

100 ml de solución contienen: cloruro de sodio 0,86 g; cloruro de potasio 0,03 g; cloruro de calcio dihidrato 0,032 g; glucosa monohidrato 0,100 g;

Excipiente: agua para inyección.

Composición iónica: mmol/l: Na+ - 147,2; K+ - 4,0; Ca++ - 2,2; Cl- - 155,6; glucosa monohidrato - 5,05.

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente e incoloro; osmolaridad teórica 315 mosm/l.

Grupo farmacoterapéutico.

Soluciones para administración intravenosa. Electrolitos con hidratos de carbono.

Código ATC B05B B02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Glucosol es una fuente de agua, hidratos de carbono y electrolitos. Puede inducir diuresis dependiendo del estado del paciente.

El sodio, catión principal del líquido extracelular, interviene principalmente en el control de la distribución del agua, equilibrio hídrico y presión osmótica de los líquidos corporales. El sodio también se asocia con el cloro y los bicarbonatos en la regulación del equilibrio ácido-base de los líquidos corporales.

El potasio, catión principal del líquido intracelular, participa en la utilización de hidratos de carbono y en la síntesis de proteínas, y es necesario para la regulación de la conducción nerviosa y la contracción muscular, especialmente en el corazón.

El cloro, anión extracelular principal, está estrechamente relacionado con el metabolismo del sodio, y los cambios en el equilibrio ácido-base del organismo se reflejan en variaciones de la concentración de cloro. La infusión de una gran cantidad de iones cloro puede provocar pérdida de iones bicarbonato, lo que conduce a acidosis.

El calcio, catión importante, es esencial para la formación de huesos y dientes (en forma de fosfato de calcio y carbonato de calcio). En su forma ionizada, el calcio es necesario para el mecanismo funcional de la coagulación sanguínea, el funcionamiento normal del corazón y la regulación de la excitabilidad neuromuscular.

La glucosa es una fuente de hidratos de carbono, proporciona sustrato para la reposición de las necesidades energéticas, favorece la eliminación de sustancias tóxicas del organismo, activa los procesos metabólicos, mejora la función antitóxica del hígado, potencia la actividad contráctil del miocardio, produce vasodilatación y aumenta la diuresis.

Farmacocinética.

Los iones Na+ y Cl-, administrados con el medicamento, siguen la misma farmacocinética que los iones provenientes de la dieta. Se distribuyen libremente en todos los órganos, tejidos y espacios intersticiales, y se eliminan mediante filtración glomerular en los riñones. En los túbulos renales ocurre una significativa reabsorción de los iones Na+ y Cl-, principalmente en la rama ascendente de la asa de Henle y en los túbulos distales, incluyendo el mecanismo de bloqueo por diuréticos de asa y tiazídicos, respectivamente.

Los iones potasio (K+) se filtran libremente en los glomérulos, pero casi se reabsorben completamente en los túbulos proximales, excretándose únicamente alrededor del 10 % de los iones K+ filtrados. La secreción en los túbulos distales y en los conductos colectores puede aumentar considerablemente la eliminación de K+. Los riñones tienen una capacidad limitada para conservar la concentración de K+. Por tanto, cuando la concentración de Na+ en los túbulos distales es alta, la pérdida de K+ puede ser considerable y puede desarrollarse hipopotasemia. Esto justifica la presencia de K+ en el preparado.

La homeostasis de los iones calcio (Ca++) está bien regulada por hormonas y rara vez requiere intervención clínica mediante infusión intravenosa de solución.

La glucosa, tras la administración intravenosa, penetra rápidamente en órganos y tejidos, donde se fosforila convirtiéndose en glucosa-6-fosfato, que se incorpora activamente en diversas vías del metabolismo. Las reservas de glucosa se almacenan en las células de los tejidos en forma de glucógeno.

Tras la administración, el preparado se distribuye rápidamente por los tejidos del organismo. Se elimina por la orina, y una pequeña parte por heces y bilis.

Características clínicas.

Indicaciones.

Acidosis de carácter metabólico.

Hipovolemia y deshidratación predominantemente extracelular debido a vómitos prolongados, diarrea, quemaduras extensas, congelación, peritonitis, enfermedades infecciosas graves, estados de shock, colapso, durante intervenciones quirúrgicas y en el período posoperatorio.

Contraindicaciones.

• Hiperhidratación;
• hipernatremia;
• insuficiencia cardíaca y vascular descompensada;
• oliguria y anuria;
• hipercaliemia;
• alteraciones del homeostasis;
• edema cerebral y pulmonar;
• traumatismos craneales;
• hemorragia intracraneal;
• alcalosis metabólica;
• diabetes mellitus;
• tratamiento con altas dosis de corticosteroides;
• tromboflebitis;
• insuficiencia renal aguda;
• hipercogulación;
• hipersensibilidad a la glucosa y a otros componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Puede producirse un aumento en la retención de sodio en el organismo cuando se administran simultáneamente los siguientes medicamentos: antiinflamatorios no esteroideos, andrógenos, hormonas anabólicas, estrógenos, corticotropina, mineralocorticoides, vasodilatadores o bloqueadores ganglionares.

El uso combinado con diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA y preparaciones de potasio incrementa el riesgo de desarrollar hipercaliemia.

La combinación con glicósidos cardíacos aumenta la probabilidad de sus efectos tóxicos.

Bajo la influencia de diuréticos tiazídicos y furosemida, la tolerancia a la glucosa se reduce. La insulina favorece la entrada de glucosa en los tejidos periféricos, estimula la formación de glucógeno, la síntesis de proteínas y ácidos grasos. La solución de glucosa disminuye el efecto tóxico del pirazinamida sobre el hígado.

Características de uso.

Durante la terapia parenteral prolongada, es necesario determinar periódicamente los parámetros de laboratorio y evaluar clínicamente el estado del paciente para monitorear la concentración de electrolitos y el equilibrio hidroelectrolítico cada 6 horas (según la velocidad de infusión).

La administración de soluciones intravenosas puede provocar sobrecarga de líquidos y/o solución, hipervolemia, fenómenos congestivos y edema pulmonar. El riesgo de dilución es inversamente proporcional a la concentración de electrolitos. El riesgo de sobrecarga por solución que provoca fenómenos congestivos con edemas periféricos y edema pulmonar es directamente proporcional a la concentración de electrolitos.

Debido al contenido de iones de sodio, la solución debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal o cardiovascular, con insuficiencia cardíaca congestiva, especialmente en el período postoperatorio o en pacientes de edad avanzada, así como en pacientes con estados clínicos asociados con retención de sodio y edemas.

Las soluciones que contienen sodio deben usarse con precaución en pacientes que reciben corticosteroides o corticotropina.

El contenido de potasio requiere precaución al administrar la solución a pacientes con enfermedades cardíacas, hiperkalemia, insuficiencia renal grave y estados clínicos asociados con retención de potasio en el organismo.

La administración de calcio debe realizarse bajo control de ECG, especialmente en pacientes que reciben digitálicos. Los niveles de calcio en suero no siempre reflejan los niveles de calcio en los tejidos.

En pacientes con función excretora renal reducida, la administración de la solución puede provocar retención de sodio o potasio.

La presencia de iones de calcio requiere precaución en caso de administración concomitante con productos sanguíneos debido al riesgo de coagulación.

El calcio debe administrarse por vía parenteral con especial cuidado en pacientes que reciben glucósidos cardíacos.

Esta solución está indicada para administración intravenosa utilizando equipo estéril. Se recomienda cambiar el sistema intravenoso al menos cada 24 horas.

Solo debe utilizarse la solución si es transparente y el frasco está intacto y hermético.

El médico también debe considerar la posibilidad de reacciones adversas provocadas por medicamentos que se administren simultáneamente con la solución Glucosol.

Si ocurre una reacción adversa, se debe interrumpir la infusión, evaluar el estado del paciente y aplicar las medidas terapéuticas necesarias.

Al administrar dosis elevadas, es necesario controlar la osmolaridad, el contenido de electrolitos y glucosa en el plasma sanguíneo y en la orina.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existe experiencia en el uso del medicamento en mujeres durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

El medicamento solo puede administrarse en condiciones hospitalarias.

Vía de administración y dosis.

La solución está indicada únicamente para administración intravenosa. El esquema posológico lo establece el médico según la edad, el peso corporal, el estado clínico del paciente y los parámetros de laboratorio.

El medicamento debe administrarse por vía intravenosa en forma de bolo o por infusión gota a gota. En formas graves de enfermedad (choque hipovolémico, choque infeccioso, perfusión capilar inadecuada), iniciar con la administración en bolo, seguida posteriormente por infusión gota a gota. En formas más leves de la enfermedad, puede bastar con la administración por infusión gota a gota.

El tratamiento de rehidratación de urgencia en pacientes para sacarlos del estado de choque hipovolémico requiere la administración en bolo durante 1-3 horas. Durante la primera hora, administrar la solución en una cantidad equivalente al 7-10 % del peso corporal del paciente. Posteriormente, sustituir la administración en bolo por infusión gota a gota a una velocidad de 40-120 gotas por minuto durante 24-48 horas. La dosis diaria máxima es de 3 l.

Antes de su uso, los medicamentos parenterales deben examinarse visualmente para detectar la presencia de partículas y cambios de color.

Niños.

No existe experiencia en el uso del medicamento en niños.

Sobredosis.

La administración de una cantidad excesiva de la solución puede provocar alteraciones en el equilibrio hídrico, electrolítico (hipervolemia, hipernatremia, hipercalcemia, hipercloremia) y ácido-base, así como hiperglucemia.

Síntomas: en los pacientes se observa sequedad de la piel y de las membranas mucosas, disminución de la tensión del globo ocular, respiración frecuente y superficial, taquicardia, arritmia, posibles pérdida de conciencia y aumento de la temperatura corporal.

Tratamiento sintomático: ante la aparición de síntomas de los estados mencionados, debe suspenderse la administración del medicamento. En caso de signos de hipervolemia, administrar diuréticos o agentes purgantes; en caso de hipervolemia, aplicar métodos de depuración extracorpórea; en caso de hiperglucemia marcada, administrar insulina en una dosis de 0,1 U/kg por vía intramuscular o intravenosa.

Reacciones adversas.

Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, náuseas, meteorismo, dolor abdominal, diarrea; puede desarrollarse tromboflebitis en el lugar de administración. Pueden observarse alteraciones en el intercambio de electrolitos (potasio, calcio, sodio, cloro), acidosis clorhídrica, hipervolemia e hiperglucemia.

En caso de presentarse reacciones adversas, se debe interrumpir la administración de la solución, evaluar el estado del paciente y proporcionar la asistencia necesaria.

Si aparecen efectos indeseables, reacciones adversas o si no se observa el efecto terapéutico, debe informarse a la empresa «FarmaTrade» S.A. en la dirección: calle Sambirska, 85, ciudad de Drohobych, región de Lviv, Ucrania, 82111, o por teléfono: /03244/ 2-40-27, 3-80-71; Fax: /03244/ 3-99-94; móvil: +38-099-729-37-89; E-mail: pharmatrade @mail.lviv.ua, [email protected]

Plazo de validez. 2 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

Para reducir el riesgo de posibles incompatibilidades que puedan surgir al mezclar esta solución con otros aditivos prescritos, se debe verificar inmediatamente después de la mezcla, antes de la administración y periódicamente durante la infusión, si la solución final presenta turbidez o precipitación.

El medicamento contiene glucosa, por lo tanto es incompatible en solución con aminofilina, barbitúricos solubles, eritromicina, hidrocortisona, warfarina, kanamicina, sulfonamidas solubles, cianocobalamina.

No debe administrarse simultáneamente con hexametilentetramina, ya que la glucosa es un agente oxidante potente; tampoco con soluciones alcalinas, con anestésicos generales y sedantes, ya que se reduce su actividad; con soluciones de alcaloides; inactiva la estreptomicina y disminuye la eficacia de la nistatina.

No debe utilizarse en el mismo sistema, ni antes ni después de una transfusión sanguínea, debido al riesgo de provocar pseudoaglutinación.

Envase. 100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml y 500 ml en recipientes de cloruro de polivinilo; 200 ml o 400 ml en recipientes de cloruro de polivinilo, con 1 recipiente por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Empresa filial «FarmaTrade».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Calle Sambirska, 85, ciudad de Drohobych, región de Lviv, Ucrania, 82111.

Titular del registro.

Empresa filial «FarmaTrade».

Domicilio del titular del registro.

Calle Sambirska, 85, ciudad de Drohobych, región de Lviv, Ucrania, 82111.