Glucosol

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO GLUCOSOL (GLUCOSOL)

Composizione:

Principi attivi: cloruro di sodio; cloruro di potassio; cloruro di calcio diidrato; glucosio;

100 ml di soluzione contengono: cloruro di sodio 0,86 g; cloruro di potassio 0,03 g; cloruro di calcio diidrato 0,032 g; glucosio monoidrato 0,100 g;

Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Composizione ionica: mmol/l: Na+ - 147,2; K+ - 4,0; Ca++ - 2,2; Cl- - 155,6; glucosio monoidrato - 5,05.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido, incolore; osmolarità teorica 315 mosmoli/l.

Gruppo farmacoterapico.

Soluzioni per somministrazione endovenosa. Elettroliti con carboidrati.

Codice ATC B05B B02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Glucosol è una fonte di acqua, carboidrati ed elettroliti. Può indurre diuresi a seconda delle condizioni del paziente.

Il sodio, principale catione del liquido extracellulare, partecipa principalmente al controllo della distribuzione dell'acqua, del bilancio idrico e della pressione osmotica dei liquidi corporei. Il sodio è inoltre associato al cloro e al bicarbonato nella regolazione dell'equilibrio acido-base dei liquidi corporei.

Il potassio, principale catione del liquido intracellulare, partecipa all'utilizzo dei carboidrati e alla sintesi delle proteine ed è necessario per la regolazione della conduzione nervosa e della contrazione muscolare, specialmente cardiaca.

Il cloro, principale anione extracellulare, è strettamente legato al metabolismo del sodio e le variazioni dell'equilibrio acido-base dell'organismo si riflettono nei cambiamenti della concentrazione di cloro. L'infusione di una grande quantità di ioni cloro può causare perdita di ioni bicarbonato, portando ad acidosi.

Il calcio, importante catione, è responsabile della formazione di ossa e denti (sotto forma di fosfato di calcio e carbonato di calcio). Nella sua forma ionizzata, il calcio è necessario per il meccanismo funzionale della coagulazione del sangue, per la normale funzione cardiaca e per la regolazione dell'eccitabilità neuromuscolare.

Il glucosio è una fonte di carboidrati, fornisce un substrato per il ricostituire le richieste energetiche, favorisce l'eliminazione delle sostanze tossiche dall'organismo, attiva i processi metabolici, migliora la funzione antitossica del fegato, potenzia l'attività contrattile del miocardio, dilata i vasi sanguigni e aumenta la diuresi.

Farmacocinetica.

Gli ioni Na+ e Cl-, somministrati con il farmaco, seguono la stessa farmacocinetica di quelli introdotti con l'alimentazione. Si distribuiscono liberamente in tutti gli organi, tessuti e spazi intercellulari ed sono eliminati mediante filtrazione glomerulare renale. Nei tubuli si verifica una significativa riassorbimento degli ioni Na+ e Cl-, principalmente nella ansa di Henle e nei tubuli distali, compresi i meccanismi di blocco indotti rispettivamente dai diuretici dell'ansa e dai tiazidici.

Gli ioni potassio (K+) vengono filtrati liberamente nei glomeruli, ma quasi completamente riassorbiti nei tubuli prossimali; solo il 10% degli ioni K+ filtrati viene escreto. La secrezione nei tubuli distali e nei dotti collettori può aumentare notevolmente l'eliminazione di K+. I reni hanno una capacità limitata di conservare la concentrazione di K+. Pertanto, quando la concentrazione di Na+ nei tubuli distali è elevata, la perdita di K+ può essere significativa e può svilupparsi ipokaliemia. Ciò giustifica la presenza di K+ nel preparato.

L'omeostasi degli ioni calcio (Ca++) è ben regolata dagli ormoni e raramente richiede interventi clinici con infusione endovenosa di soluzione.

Il glucosio, dopo somministrazione endovenosa, raggiunge organi e tessuti, dove viene fosforilato trasformandosi in glucosio-6-fosfato, che entra attivamente in diversi percorsi metabolici. Le riserve di glucosio vengono immagazzinate nelle cellule dei tessuti sotto forma di glicogeno.

Dopo la somministrazione, il farmaco si distribuisce rapidamente nei tessuti dell'organismo. Viene eliminato con l'urina, una piccola parte con le feci e con la bile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Acidosi di tipo metabolico.

Ipowolemia e disidratazione prevalentemente extracellulare conseguente a vomito prolungato, diarrea, ustioni estese, congelamento, peritonite, gravi malattie infettive, stati di shock, collasso, durante interventi chirurgici e nel periodo postoperatorio.

Controindicazioni.

• Iperidratazione;
• ipernatremia;
• insufficienza cardiocircolatoria scompensata;
• oliguria e anuria;
• iperkaliemia;
• alterazioni dell'omeostasi;
• edema cerebrale e polmonare;
• traumi cranici;
• emorragia cerebrale;
• alcalosi metabolica;
• diabete mellito;
• terapia con alte dosi di corticosteroidi;
• tromboflebite;
• insufficienza renale acuta;
• ipercoagulabilità;
• ipersensibilità al glucosio e ad altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni.

È possibile un aumento della ritenzione di sodio nell'organismo con l'uso concomitante di farmaci come: FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei), androgeni, ormoni anabolizzanti, estrogeni, corticotropina, mineralcorticoidi, vasodilatatori o ganglioplegici.

L'uso concomitante con diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'ACE e preparati a base di potassio aumenta il rischio di sviluppare iperkaliemia.

In associazione con glicosidi cardiaci aumenta la probabilità dei loro effetti tossici.

Sotto l'effetto di diuretici tiazidici e di furosemide, la tolleranza al glucosio si riduce. L'insulina favorisce l'ingresso del glucosio nei tessuti periferici, stimola la formazione di glicogeno, la sintesi di proteine e di acidi grassi. La soluzione di glucosio riduce l'effetto tossico del pirazinamide sul fegato.

Caratteristiche di impiego.

Durante una terapia parenterale prolungata, è necessario determinare periodicamente i parametri di laboratorio e valutare clinicamente le condizioni del paziente al fine di monitorare la concentrazione degli elettroliti e l’equilibrio idroelettrolitico ogni 6 ore (in base alla velocità di infusione).

L’uso di soluzioni endovenose può causare sovraccarico di liquidi e/o di soluzione, iperidratazione, fenomeni di stasi e edema polmonare. Il rischio di sviluppare diluizione è inversamente proporzionale alla concentrazione degli elettroliti. Il rischio di sviluppare un sovraccarico da soluzione, che determina fenomeni di stasi con edemi periferici ed edema polmonare, è direttamente proporzionale alla concentrazione degli elettroliti.

A causa del contenuto di ioni sodio, la soluzione deve essere somministrata con cautela nei pazienti con insufficienza renale o cardiovascolare, con insufficienza cardiaca congestizia, specialmente nel periodo postoperatorio o nei pazienti anziani, nonché nei pazienti con condizioni cliniche associate a ritenzione di sodio ed edemi.

Le soluzioni contenenti sodio devono essere somministrate con cautela nei pazienti che ricevono corticosteroidi o corticotropina.

Il contenuto di potassio richiede cautela nell’uso della soluzione nei pazienti con malattie cardiache, iperkaliemia, grave insufficienza renale e condizioni cliniche associate a ritenzione di potassio nell’organismo.

La somministrazione di calcio deve essere effettuata sotto controllo dell’ECG, specialmente nei pazienti che ricevono digitale. I livelli di calcio nel siero ematico non sempre rispecchiano i livelli di calcio nei tessuti.

Nei pazienti con ridotta funzione escretoria renale, la somministrazione della soluzione può portare a ritenzione di sodio o potassio.

La presenza di ioni calcio richiede cautela in caso di somministrazione contemporanea con prodotti ematici, a causa della possibile insorgenza di coagulazione.

La somministrazione parenterale di calcio deve essere effettuata con particolare attenzione nei pazienti che ricevono glicosidi cardiaci.

Questa soluzione è destinata all’uso endovenoso con l’impiego di dispositivi sterili. Si raccomanda di sostituire il sistema endovenoso almeno ogni 24 ore.

La soluzione deve essere utilizzata solo se è limpida e il flacone è sigillato.

Il medico deve inoltre considerare la possibilità di reazioni avverse dovute all’uso concomitante di altri farmaci somministrati insieme alla soluzione Glucosol.

In caso di reazione avversa, è necessario interrompere l’infusione, valutare le condizioni del paziente e adottare le misure terapeutiche necessarie.

Nella somministrazione in dosi elevate, è necessario monitorare l’osmolarità, la concentrazione di elettroliti e glucosio nel plasma ematico e nelle urine.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non esiste esperienza d’uso del farmaco in donne durante la gravidanza o l’allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di automezzi o nell’uso di macchinari.

Il farmaco può essere somministrato soltanto in condizioni ospedaliere.

Modalità e dosi di somministrazione.

La soluzione è destinata esclusivamente all'uso endovenoso. Il regime posologico viene stabilito dal medico in base all'età, al peso corporeo, allo stato clinico del paziente e agli esami di laboratorio.

Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa in bolo o per infusione. Nelle forme gravi di malattia (shock ipovolemico, shock infettivo, perfusione capillare inadeguata) si inizia con la somministrazione in bolo, passando successivamente all'infusione. Nelle forme più lievi di malattia è sufficiente la somministrazione per infusione.

La terapia reidratante di emergenza per portare il paziente fuori dallo stato di shock ipovolemico richiede una somministrazione in bolo della soluzione per 1-3 ore. Nella prima ora si somministra la soluzione in una quantità pari al 7-10% del peso corporeo del paziente. Successivamente la somministrazione in bolo viene sostituita con l'infusione a una velocità di 40-120 gocce al minuto per 24-48 ore. Dose massima giornaliera: 3 l.

Prima dell'uso, i medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per verificare la presenza di particelle e variazioni di colore.

Neonati e bambini.

Non esistono esperienze sull'uso del medicinale nei bambini.

Sovradosaggio.

L'infusione di una quantità eccessiva di soluzione può causare squilibrio idrico, elettrolitico (ipervolemia, ipernatriemia, ipercalcemia, iperclorèmia) e acido-base, nonché iperglicemia.

Sintomi: nei pazienti si osservano secchezza della cute e delle membrane mucose, riduzione della tensione del bulbo oculare, respirazione frequente e superficiale, tachicardia, aritmia, possibile perdita di coscienza, aumento della temperatura corporea.

La terapia è sintomatica: in caso di comparsa dei sintomi indicati, si deve interrompere la somministrazione del medicinale. In caso di iperidratazione, somministrare diuretici o lassativi; in caso di ipervolemia, applicare metodi di depurazione extracorporea; in caso di marcata iperglicemia, somministrare insulina in dose di 0,1 UI/kg per via intramuscolare o endovenosa.

Effetti indesiderati.

Possibili reazioni di ipersensibilità, nausea, meteorismo, dolore addominale, diarrea; può svilupparsi tromboflebite nel sito di somministrazione. Possono verificarsi alterazioni dell'equilibrio elettrolitico (potassio, calcio, sodio, cloro), acidosi da cloruro, iperidratazione, iperglicemia.

In caso di comparsa di effetti indesiderati, la somministrazione della soluzione deve essere interrotta, lo stato del paziente deve essere valutato e deve essere prestata assistenza medica.

In caso di insorgenza di effetti indesiderati o reazioni avverse o in assenza di effetto terapeutico, informare l'impresa statale "Farmatrade" all'indirizzo: via Sambrirska, 85, città di Drohobych, regione di Leopoli, Ucraina, 82111 oppure al telefono: /03244/ 2-40-27, 3-80-71; Fax: /03244/ 3-99-94; cellulare +38-099-729-37-89; E-mail: pharmatrade @mail.lviv.ua, [email protected]

Durata della conservazione. 2 anni.

Il medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Per ridurre il rischio di eventuali incompatibilità derivanti dalla miscelazione di questa soluzione con altri componenti aggiunti, la soluzione infusiva finale deve essere controllata immediatamente dopo la miscelazione, prima dell’uso e periodicamente durante l’applicazione, per verificare la presenza di torbidità o precipitazione.

Il medicinale contiene glucosio e pertanto è incompatibile nelle soluzioni con amminofillina, barbiturici solubili, eritromicina, idrocortisone, warfarin, kanamicina, sulfanilamidi solubili, cianocobalamina.

Non deve essere somministrato contemporaneamente a esametilentetrammina, poiché il glucosio è un forte ossidante; con soluzioni alcaline; con anestetici generali e sonniferi, poiché l'attività di questi ultimi viene ridotta; con soluzioni di alcaloidi; inattiva la streptomicina, riduce l'efficacia della nistatina.

Non utilizzare contemporaneamente nella stessa linea, né prima né dopo trasfusioni ematiche, a causa del rischio di pseudagglutinazione.

Confezione. 100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml e 500 ml in contenitori di polivinilcloruro; 200 ml o 400 ml in contenitori di polivinilcloruro, 1 contenitore per scatola di cartone.

Categoria di distribuzione. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Impresa affiliata «Farmatrade».

Indirizzo del produttore e sede legale.

via Sambrirska, 85, città di Drohobych, regione di Leopoli, Ucraina, 82111.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Impresa affiliata «Farmatrade».

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

via Sambrirska, 85, città di Drohobych, regione di Leopoli, Ucraina, 82111.