Glikosteril F5

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leczniczego leku Glikosteril F5 (Glycosteril F5)

Skład:

substancje czynne: natrium chloridum, kalium chloridum, calcium chloridum dihydricum, magnezu chloridum hexahydricum, fruktoza;

100 ml roztworu zawiera: natrium chloridum – 0,8 g; kalium chloridum – 0,0298 g; calcium chloridum dihydricum – 0,0242 g; magnezu chloridum hexahydricum – 0,0254 g; fruktozy – 5 g;

skład jonowy na 1000 ml roztworu: Na+– 136,89 mmol; K+– 4 mmol; Ca++– 1,65 mmol;

Mg++– 1,25 mmol; Cl-– 146,69 mmol;

substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wlewu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta bezbarwna ciecz lub lekko żółtawa; teoretyczna osmolarność — 568 mosmol/l; pH 3,0–6,0.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki zastępcze krwi i roztwory do perfuzji. Roztwory stosowane do korekcji zaburzeń równowagi elektrolitowej. Elektrolity z węglowodanami. Kod ATC B05B B02.

Właściwości farmakologiczne.

Śródciałowy izotoniczny roztwór soli zawierający zbilansowany skład niezbędnych organizmowi jonów oraz fruktozę. Lek ten kompensuje utratę płynu, elektrolitów i częściowo – energii, przywracając równowagę wodno-elektrolitową. Fruktoza stymuluje powstawanie glukozy i glikogenu w wątrobie, poprawia dopływ glukozy do komórek. Metabolizm fruktozy odbywa się niezależnie od insuliny, a przy jej stosowaniu poziom glukozy we krwi nie wzrasta, co ma istotne znaczenie w leczeniu chorych na cukrzycę. Fruktoza wykazuje wyraźne działanie antyketogenne, niewielkie działanie moczopędne oraz specyficzny efekt na metabolizm białek, objawiający się oszczędzaniem aminokwasów dzięki ich mniejszemu wykorzystaniu w glukoneogenezie.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania. Do pierwotnej substytucji osocza przy utracie krwi i oparzeniach; odwodnienie izo- i hipotoniczne spowodowane niepowstrzymanym wymiotowaniem, obfitym biegunkami, niedrożnością jelit, zapaleniem otrzewnej; do częściowej kompensacji zapotrzebowania na węglowodany, w tym w ramach terapii skojarzonej u chorych na cukrzycę oraz przy innych zaburzeniach wykorzystania glukozy, pod warunkiem prawidłowego równowagi kwasowo-zasadowej krwi lub przy jej przesunięciu na stronę alkaliczną.

Przeciwwskazania. Obrzęki, hipervolemia/hiperhydratacja, hipertrermia sodowa, hiperkaliemia, dekompensowane niewydolność sercowo-naczyniową, ostra niewydolność nerek, oliguria, anuria, krwawienie do mózgu, nadwrażliwość na fruktozę i/lub na inne składniki leku, zatrucie metanolem, hiperlaktatemie, odwodnienie hipertoniczne, kwasica metaboliczna.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Nie wolno mieszać leku z roztworami zawierającymi fosforany i węglany.

Możliwe zwiększenie zatrzymania sodu w organizmie przy jednoczesnym stosowaniu następujących leków: niesteroidowych leków przeciwzapalnych, androgenów, hormonów anabolicznych, estrogenów, kortykotropiny, mineralokortykoidów, leków rozszerzających naczynia (wazodilatatorów) lub blokerów kolan nerwowych (ganglioblokerów).

Przy stosowaniu moczopędnych zatrzymujących potas, inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) oraz leków zawierających potas, zwiększa się ryzyko rozwoju hiperkaliemii.

Przy jednoczesnym stosowaniu leku „Glikosteril F5” i glikozydów nasierdziowych nasila się działanie toksyczne tych ostatnich z powodu obecności w roztworze jonów Ca++.

Szczególne środki ostrożności.

Podczas długotrwałej terapii dożylnej należy regularnie monitorować parametry laboratoryjne i oceniać stan kliniczny pacjenta w celu kontroli stężenia elektrolitów oraz równowagi wodno-elektrolitowej co 6 godzin (w zależności od szybkości infuzji).

Zastosowanie roztworów dożylnych może prowadzić do przeciążenia płynem i/lub roztworem, hiperhydratacji, zastoju oraz obrzęku płuc. Ryzyko rozwoju rozcieńczenia jest odwrotnie proporcjonalne do stężenia elektrolitów. Ryzyko rozwoju przeciążenia roztworem, prowadzącym do zastoju z obrzękami obwodowymi i obrzękiem płuc, jest wprost proporcjonalne do stężenia elektrolitów.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie roztworu i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Z uwagi na zawartość jonów sodu roztwór należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chorobami serca i/lub nerek, u pacjentów w podeszłym wieku, a także u pacjentów ze stanami klinicznymi towarzyszącymi zatrzymaniu sodu i obrzękom, u pacjentów z hipoksją oraz niewydolnością wątroby.

Roztwory zawierające sód należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy lub kortykotropinę.

Zawartość potasu wymaga zachowania szczególnej ostrożności przy stosowaniu roztworu u pacjentów z chorobami serca oraz stanami klinicznymi towarzyszącymi zatrzymaniu potasu w organizmie.

U pacjentów z obniżoną funkcją wydzielniczą nerek stosowanie roztworu może prowadzić do zatrzymania sodu lub potasu.

Podawanie wapnia należy prowadzić z uwzględnieniem wyników elektrokardiografii (EKG), szczególnie u pacjentów przyjmujących doustnie cyfosterydy. Poziomy wapnia w surowicy krwi nie zawsze odzwierciedlają poziomy wapnia w tkankach.

Obecność jonów wapnia w roztworze wymaga zachowania ostrożności w przypadku jednoczesnego przepisywania z lekami krwi ze względu na możliwość rozwoju koagulacji.

Wapń podawany dożylnie należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów przyjmujących glikozydy nasercowe.

Ponieważ każde 100 ml preparatu zawiera 5 g fruktozy, należy stosować ostrożnie u chorych na cukrzycę.

Długotrwałe stosowanie (ponad 5 dni) Glikosteril F5 jest niewskazane, ponieważ może prowadzić do hiperwentylacji wywołanej fruktozą oraz hipertriglicerydemii spowodowanej zaburzeniami metabolizmu lipidów i zmniejszeniem liczby transporterów glukozy na zewnętrznych powierzchniach błon komórkowych.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Lek należy stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią wyłącznie w przypadkach wskazań życiowych, gdy oczekiwana korzyść z leczenia dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka.

Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu samochodu lub innych maszyn. Brak danych, ze względu na stosowanie leku wyłącznie w warunkach szpitalnych.

Sposób stosowania i dawki.

Podawać dorosłym dożylnie. Dawkowanie ustala lekarz w zależności od wieku, masy ciała, stanu klinicznego pacjenta oraz wyników badań laboratoryjnych.

Podawać dożylnie kroplowo z prędkością 3 ml/kg/godz., tj. 210 ml/godz. przy masie ciała 70 kg. Maksymalna dawka – 30 ml/kg/dobę (1,5 g fruktozy/kg/dobę), ale nie więcej niż 2000 ml/dobę. Maksymalna prędkość infuzji – 5 ml/kg/godz., tj. 350 ml/godz. przy masie ciała 70 kg.

W celu szybkiego osiągnięcia docelowej stężenia katalitycznego fruktozy należy przeprowadzić infuzję strumieniową 100–120 ml „Glikosteril F5”.

Utrzymanie docelowej stężenia fruktozy osiąga się poprzez podawanie „Glikosteril F5” w dawce od 120 do 150 ml/godz. przez 12–24 godziny.

W przygotowaniu pacjentów do zabiegów operacyjnych w trybie pilnym „Glikosteril F5” stosuje się w dawce 800–1200 ml w połączeniu z roztworami koloidowymi i kryształoidowymi.

Dzieci. Nie stosować w pediatrii ze względu na brak badań klinicznych.

Przedawkowanie. Podanie zbyt dużej ilości roztworu może prowadzić do zaburzeń bilansu płynów, elektrolitów (hiperwolemia, hiperwzatriemia, hiperwalcemia, hiperchloremia) oraz równowagi kwasowo-zasadowej.

Przy przekroczeniu zalecanej prędkości podawania możliwe są objawy takie jak tachykardia, podwyższone ciśnienie tętnicze, duszność, ból głowy, ból za mostkiem, ból brzucha. Wymienione objawy szybko ustępują samoistnie po przerwaniu lub znacznym zmniejszeniu prędkości podawania roztworu.

Niepożądane działania.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym objawy skórne i systemowe, hipertermia.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: wahania ciśnienia tętniczego, obrzęki, tachykardia.

Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej: przy przeprowadzaniu masowej terapii dożylnej może wystąpić zaburzenie gospodarki elektrolitów (potasu, wapnia, sodu, chloru), kwasica mleczanowa, nadmierna hydratacja.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność. Nie wolno mieszać leku z roztworami zawierającymi fosforany i węglany.

Opakowanie. Po 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml w butelkach lub po 250 ml, 500 ml w workach polimerowych, umieszczonych w przezroczystej plastikowej torebce.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Spółka Akcyjna „Infuzja”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 23219, obwód winnicki, rejon winnicki, wieś Winnickie Hutory, ul. Niemirowskie Szosse, nr 84A.

Data ostatniego przeglądu.