Glicoseteril F5

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Glicoseteril F5

Composizione:

Principi attivi: sodio cloruro, potassio cloruro, cloruro di calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato, fruttosio;

100 ml di soluzione contengono: sodio cloruro – 0,8 g; potassio cloruro – 0,0298 g; cloruro di calcio diidrato – 0,0242 g; cloruro di magnesio esaidrato – 0,0254 g; fruttosio – 5 g;

Composizione ionica per 1000 ml di soluzione: Na+ – 136,89 mmol; K+ – 4 mmol; Ca++ – 1,65 mmol;

Mg++ – 1,25 mmol; Cl- – 146,69 mmol;

Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido incolore o leggermente giallastro; osmolarità teorica — 568 mosmoli/l; pH 3,0–6,0.

Gruppo farmacoterapeutico. Sostituti del sangue e soluzioni per infusione. Soluzioni utilizzate per la correzione dei disturbi dell'equilibrio elettrolitico. Elettroliti con carboidrati. Codice ATC B05B B02.

Proprietà farmacologiche.

Soluzione salina isotonica sostitutiva del plasma, contenente una composizione equilibrata di ioni necessari all'organismo e fruttosio. Il medicinale compensa la perdita di liquidi, elettroliti e in parte anche di energia, ristabilendo l'equilibrio idrosalino. Il fruttosio stimola la formazione di glucosio e glicogeno nel fegato, migliorando l'apporto di glucosio alle cellule. Il metabolismo del fruttosio avviene indipendentemente dall'insulina; con il suo utilizzo, il livello di glucosio nel sangue non aumenta, il che è importante nel trattamento dei pazienti con diabete mellito. Il fruttosio esercita un marcato effetto anticetonogenico, ha un lieve effetto diuretico e presenta un effetto specifico sul metabolismo delle proteine, che si manifesta nel risparmio di aminoacidi grazie alla loro ridotta utilizzazione nella gluconeogenesi.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Sostituzione primaria del plasma in caso di perdita di sangue e ustioni; disidratazione iso- ed ipotonica dovuta a vomito incoercibile, diarrea profusa, ostruzione intestinale, peritonite; per la compensazione parziale del fabbisogno di carboidrati, anche nell’ambito di una terapia combinata per pazienti con diabete mellito e in altri disturbi dell'utilizzazione del glucosio, a condizione che l'equilibrio acido-base del sangue sia normale o spostato verso l'ambiente alcalino.

Controindicazioni. Edemi, ipervolemia/iperidratazione, ipernatriemia, iperkaliemia, insufficienza cardiocircolatoria scompensata, insufficienza renale acuta, oliguria, anuria, emorragia cerebrale, ipersensibilità alla fruttosio e/o ad altri componenti del medicinale, intossicazione da metanolo, iperlattatemia, disidratazione ipertonica, acidosi metabolica.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni. Il medicinale non deve essere mescolato con soluzioni contenenti fosfati o carbonati.

È possibile un aumento della ritenzione di sodio nell'organismo in caso di somministrazione concomitante con i seguenti medicinali: farmaci antiinfiammatori non steroidei, androgeni, ormoni anabolizzanti, estrogeni, corticotropina, mineralcorticoidi, vasodilatatori o ganglioplegici.

L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) e preparazioni a base di potassio aumenta il rischio di sviluppo di iperkaliemia.

Quando il medicinale «Glicoseteril F5» viene somministrato contemporaneamente a glicosidi cardiaci, il loro effetto tossico può essere potenziato a causa della presenza di ioni Ca++ nella soluzione.

Caratteristiche di impiego.

Durante una terapia parenterale prolungata è necessario determinare periodicamente gli esami ematochimici e valutare clinicamente lo stato del paziente, monitorando la concentrazione degli elettroliti e l’equilibrio idroelettrolitico ogni 6 ore (in funzione della velocità di infusione).

L’uso di soluzioni endovenose può causare sovraccarico di liquidi e/o soluzione, iperidratazione, fenomeni di stasi e edema polmonare. Il rischio di sviluppare diluizione è inversamente proporzionale alla concentrazione degli elettroliti. Il rischio di sovraccarico da soluzione, che determina fenomeni di stasi con edemi periferici ed edema polmonare, è direttamente proporzionale alla concentrazione degli elettroliti.

In caso di comparsa di qualsiasi manifestazione di reazione di ipersensibilità, interrompere immediatamente l’infusione della soluzione e avviare il trattamento adeguato.

A causa del contenuto di ioni sodio, la soluzione deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con ipertensione arteriosa, con malattie cardiache e/o renali, nei pazienti anziani, nonché nei pazienti con condizioni cliniche caratterizzate da ritenzione di sodio ed edemi, nei pazienti con ipossia e insufficienza epatica.

Le soluzioni contenenti sodio devono essere somministrate con cautela ai pazienti in trattamento con corticosteroidi o corticotropina.

Il contenuto di potassio richiede cautela nell’uso della soluzione nei pazienti con malattie cardiache e in condizioni cliniche associate a ritenzione di potassio nell’organismo.

Nei pazienti con ridotta funzione escretoria renale, l’uso della soluzione può causare ritenzione di sodio o potassio.

La somministrazione di calcio deve essere effettuata tenendo conto dei risultati dell’elettrocardiogramma (ECG), specialmente nei pazienti in trattamento con digitale. I livelli di calcio nel siero ematico non riflettono sempre i livelli di calcio nei tessuti.

La presenza di ioni calcio nella soluzione richiede cautela in caso di somministrazione contemporanea con emoderivati, a causa della possibile comparsa di coagulazione.

La somministrazione parenterale di calcio deve essere effettuata con particolare attenzione nei pazienti in trattamento con glicosidi cardiaci.

Poiché ogni 100 ml del prodotto contengono 5 g di fruttosio, la soluzione deve essere utilizzata con cautela nei pazienti affetti da diabete mellito.

L’uso prolungato (oltre 5 giorni) di Glicoseteril F5 non è consigliato, poiché potrebbe causare iperglicemia indotta dalla fruttosio e ipertrigliceridemia dovuta a disturbi del metabolismo lipidico e riduzione del numero di trasportatori di glucosio sulle superfici esterne delle membrane cellulari.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento. Il medicinale può essere somministrato durante la gravidanza o l’allattamento solo in caso di necessità vitale, quando il beneficio atteso per la madre supera il possibile rischio per il feto/figlio.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari. Dati non disponibili, poiché il medicinale viene utilizzato esclusivamente in regime ospedaliero.

Modalità e dosaggio.

Somministrare ai adulti per via endovenosa. Il regime posologico viene stabilito dal medico in base all'età, al peso corporeo, alle condizioni cliniche del paziente e agli esami di laboratorio.

Infondere per via endovenosa in gocce alla velocità di 3 ml/kg/ora, ovvero 210 ml/ora per un peso corporeo di 70 kg. Dose massima: 30 ml/kg/giorno (1,5 g di fruttosio/kg/giorno), ma non più di 2000 ml/giorno. Velocità massima di infusione: 5 ml/kg/ora, ovvero 350 ml/ora per un peso corporeo di 70 kg.

Per raggiungere rapidamente la concentrazione catalitica desiderata di fruttosio, è necessario effettuare un'infusione in bolo di 100–120 ml di Glicoseteril F5.

Il mantenimento della concentrazione desiderata di fruttosio si ottiene con l'infusione di Glicoseteril F5 da 120 a 150 ml/ora per un periodo di 12–24 ore.

Per la preparazione dei pazienti prima di interventi d'urgenza, Glicoseteril F5 va utilizzato alla dose di 800–1200 ml in associazione con soluzioni colloidali e cristalloidi.

Neonati e bambini. Non utilizzare in pediatria per mancanza di studi clinici.

Sovradosaggio. L'assunzione di una quantità eccessiva di soluzione può causare squilibrio idrico, elettrolitico (ipervolemia, ipernatriemia, ipercalcemia, iperclorémia) e acido-base.

Superando la velocità raccomandata di somministrazione, è possibile lo sviluppo di tachicardia, aumento della pressione arteriosa, dispnea, cefalea, dolore retrosternale, dolore addominale. I sintomi indicati regrediscono rapidamente spontaneamente dopo l'interruzione o una significativa riduzione della velocità di infusione della soluzione.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, compresi manifestazioni cutanee e sistemiche, ipertermia.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: alterazioni della pressione arteriosa, edemi, tachicardia.

Disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico: durante terapia infusionale massiccia può verificarsi uno squilibrio elettrolitico (potassio, calcio, sodio, cloro), l'insorgenza di acidosi lattica, iperidratazione.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità. Il medicinale non deve essere miscelato con soluzioni contenenti fosfati o carbonati.

Confezionamento. 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml in flaconi oppure 250 ml, 500 ml in sacche di polimeri, contenute in un sacchetto di plastica trasparente.

Categoria di rilascio. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Società per azioni privata «Infuziya».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 23219, Oblast' di Vinnytsia, distretto di Vinnytsia, villaggio Vinnitski Khutory, via Nemirivske shose, 84A.

Data dell'ultima revisione.