Glicoseryl F10
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GLICOSTERIL F10 (GLYCOSTERIL F10)
Composición:
Principios activos: cloruro de sodio, cloruro de potasio, cloruro de calcio dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato, fructosa;
100 ml de solución contienen: cloruro de sodio – 0,8 g; cloruro de potasio – 0,0298 g; cloruro de calcio dihidrato – 0,0242 g; cloruro de magnesio hexahidrato – 0,0254 g; fructosa – 10 g;
composición iónica por 1000 ml de solución: Na+ – 136,89 mmol; K+ – 4 mmol; Ca++ – 1,65 mmol; Mg++ – 1,25 mmol; Cl- – 146,69 mmol;
Excipiente: agua para inyección.
Forma farmacéutica. Solución para perfusión.
Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente incoloro o ligeramente amarillento; osmolaridad teórica – 845 mosm/l; pH 3,0–6,0.
Grupo farmacoterapéutico. Sustitutos del plasma y soluciones para perfusión. Soluciones utilizadas para la corrección de trastornos del equilibrio electrolítico. Electrolitos con hidratos de carbono. Código ATC B05B B02.
Propiedades farmacológicas.
Solución salina isotónica sustitutiva del plasma que contiene una composición equilibrada de iones necesarios para el organismo y fructosa. El medicamento compensa la pérdida de líquidos, electrolitos y parcialmente de energía, restableciendo el equilibrio hidroelectrolítico. La fructosa estimula la formación de glucosa y glucógeno en el hígado y mejora el ingreso de glucosa a las células. El metabolismo de la fructosa se lleva a cabo de forma independiente a la insulina; al administrarla, el nivel de glucosa en sangre no aumenta, lo cual es importante en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus. La fructosa ejerce un efecto anticetogénico marcado, tiene un efecto diurético leve y un efecto específico sobre el metabolismo de las proteínas, que se manifiesta en la conservación de aminoácidos debido a su menor utilización en la gluconeogénesis.
Características clínicas.
Indicaciones. Aplicar para nutrición parenteral parcial en casos de deshidratación iso- e hipotónica debida a vómitos incoercibles, diarrea profusa, obstrucción intestinal, pérdida sanguínea aguda masiva, quemaduras, shock o colapso; para compensar la necesidad de carbohidratos, incluyendo casos de diabetes mellitus y otros trastornos en la utilización de la glucosa, siempre que el equilibrio ácido-base sanguíneo sea normal o desviado hacia el lado alcalino.
Contraindicaciones. Edemas, hipervolemia/hiperhidratación, hipernatremia, hiperkalemia, insuficiencia cardíaca descompensada, insuficiencia renal aguda, oliguria, anuria, hemorragia cerebral, hipersensibilidad a la fructosa y/o a otros componentes del medicamento, intoxicación por metanol, hiperlactatemia, deshidratación hipertónica, acidosis metabólica.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. No se debe mezclar el medicamento con soluciones que contengan fosfatos o carbonatos.
Puede aumentar la retención de sodio en el organismo cuando se administra simultáneamente con los siguientes medicamentos: fármacos antiinflamatorios no esteroideos, andrógenos, hormonas anabólicas, estrógenos, corticotropina, mineralocorticoides, vasodilatadores o bloqueantes ganglionares.
El uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y preparaciones de potasio incrementa el riesgo de desarrollar hiperkalemia.
Cuando se administra simultáneamente el medicamento «Glikosteryl F10» con glucósidos cardíacos, se intensifica el efecto tóxico de estos últimos debido a la presencia de iones Ca++ en la solución.
Características de aplicación.
Durante la terapia parenteral prolongada, es necesario determinar los parámetros de laboratorio y evaluar clínicamente el estado del paciente para monitorear la concentración de electrolitos y el equilibrio hidroelectrolítico cada 6 horas (según la velocidad de infusión).
La administración de soluciones intravenosas puede provocar sobrecarga de líquidos y/o solución, hipervolemia, fenómenos congestivos y edema pulmonar. El riesgo de dilución es inversamente proporcional a la concentración de electrolitos. El riesgo de sobrecarga por solución que provoca fenómenos congestivos con edemas periféricos y edema pulmonar es directamente proporcional a la concentración de electrolitos.
En caso de presentarse cualquier signo de reacción de hipersensibilidad, se debe interrumpir inmediatamente la administración de la solución y aplicar el tratamiento adecuado.
Debido al contenido de iones de sodio, la solución debe administrarse con precaución en pacientes con hipertensión arterial, enfermedades del corazón y/o riñones, pacientes de edad avanzada, así como en pacientes con estados clínicos acompañados de retención de sodio y edemas, hipoxia e insuficiencia hepática.
Las soluciones que contienen sodio deben administrarse con precaución en pacientes que reciben corticosteroides o corticotropina.
El contenido de potasio requiere precaución al administrar la solución en pacientes con enfermedades cardíacas y estados clínicos acompañados de retención de potasio en el organismo.
En pacientes con función excretora renal disminuida, la administración de la solución puede provocar retención de sodio o potasio.
La administración de calcio debe realizarse considerando los resultados del electrocardiograma (ECG), especialmente en pacientes que reciben digoxina. Los niveles de calcio en el suero sanguíneo no siempre reflejan los niveles de calcio en los tejidos.
La presencia de iones de calcio en la solución requiere precaución en caso de administración simultánea con productos sanguíneos, debido al riesgo de coagulación.
El calcio debe administrarse por vía parenteral con especial cuidado en pacientes que reciben glucósidos cardíacos.
Dado que cada 100 ml del medicamento contiene 10 g de fructosa, debe administrarse con precaución en pacientes con diabetes mellitus.
El uso prolongado (más de 5 días) de «Glicosteril F10» no es recomendable, ya que podría provocar hiperglucemia inducida por fructosa e hipertrigliceridemia debido a alteraciones del metabolismo lipídico y a la disminución del número de transportadores de glucosa en las superficies externas de las membranas celulares.
Uso durante el embarazo o la lactancia. El medicamento debe emplearse durante el embarazo o la lactancia únicamente por indicaciones vitales, cuando el beneficio esperado para la madre supere el posible riesgo para el feto/hijo.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos. No existen datos disponibles debido a que el medicamento se administra exclusivamente en condiciones de hospitalización.
Vía de administración y dosis.
Administrar por vía intravenosa a adultos. El régimen de dosificación lo establece el médico según la edad, masa corporal, estado clínico del paciente y parámetros de laboratorio.
La administración se realiza por infusión intravenosa gota a gota con una velocidad de 2,5 ml/kg/h, es decir, 180 ml/h para un peso corporal de 70 kg. La dosis máxima es de 15 ml/kg/día (1,5 g de fructosa/kg/día), pero no más de 1000 ml/día. La velocidad máxima de infusión es de 5 ml/kg/h, es decir, 350 ml/h para un peso corporal de 70 kg.
Para alcanzar rápidamente la concentración catalítica objetivo de fructosa, se debe realizar una infusión en bolo de 50-60 ml de «Glicosteril F10».
El mantenimiento de la concentración objetivo de fructosa se logra mediante la infusión de «Glicosteril F10» a una velocidad de entre 65 y 75 ml/h durante 12-24 horas.
En la preparación de pacientes antes de intervenciones quirúrgicas de urgencia, administrar «Glicosteril F10» en dosis de 800-1200 ml, en combinación con soluciones coloides y cristaloides.
En la víspera de cirugías mayores programadas en diferentes áreas quirúrgicas (abdominal, torácica, cardioquirúrgica, ortopedia y traumatología, oncología, neurocirugía), para prevenir la resistencia a la insulina y la hiperglucemia, administrar por vía intravenosa en infusión gota a gota 400 ml de «Glicosteril F10».
Niños. No utilizar en pediatría debido a la falta de estudios clínicos.
Sobredosis. La administración de una cantidad excesiva de la solución puede provocar alteraciones en el equilibrio hídrico, electrolítico (hipervolemia, hipernatremia, hipercalcemia, hipercloremia) y en el equilibrio ácido-base.
Si se supera la velocidad recomendada de administración, puede desarrollarse taquicardia, aumento de la presión arterial, disnea, cefalea, dolor retroesternal y dolor abdominal. Los síntomas descritos desaparecen rápidamente de forma espontánea tras la interrupción o reducción significativa de la velocidad de infusión.
Reacciones adversas.
Del sistema inmunológico: reacciones alérgicas, incluyendo manifestaciones cutáneas y sistémicas, hipertermia.
Del sistema cardiovascular: fluctuaciones de la presión arterial, edemas, taquicardia.
Alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico: durante la administración de una terapia de infusión masiva puede observarse alteración del metabolismo de electrolitos (potasio, calcio, sodio, cloro), acidosis láctica, hiperglucemia.
Plazo de validez. 2 años.
Condiciones de almacenamiento. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en un lugar inaccesible para los niños.
Incompatibilidad. El medicamento no debe mezclarse con soluciones que contengan fosfatos o carbonatos.
Envase. 250 ml, 500 ml en bolsas poliméricas, colocadas en una bolsa plástica transparente.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante. Sociedad Anónima Privada «Infuzia».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.
Ucrania, 23219, región de Vinnytsia, distrito de Vinnytsia, localidad de Vinnytski Khutory, carretera Nemirovskoe, 84A.
INSTRUCCIÓN
sobre las propiedades farmacéuticas y uso médico del medicamento
GLICOSTERIL F10
(Glycosteril F10)
Composición:
Principios activos: cloruro de sodio, cloruro de potasio, cloruro de calcio dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato, fructosa;
100 ml de solución contienen: cloruro de sodio – 0,8 g; cloruro de potasio – 0,0298 g; cloruro de calcio dihidrato – 0,0242 g; cloruro de magnesio hexahidrato – 0,0254 g; fructosa – 10 g;
composición iónica por 1000 ml de solución: Na+ – 136,89 mmol; K+ – 4 mmol; Ca++ – 1,65 mmol; Mg++ – 1,25 mmol; Cl- – 146,69 mmol;
Sustancia auxiliar: agua para preparaciones inyectables.
Forma farmacéutica. Solución para perfusión.
Principales propiedades físico-químicas: líquido transparente incoloro o ligeramente amarillento; osmolaridad teórica – 845 mosm/L; pH 3,0–6,0.
Grupo farmacoterapéutico. Sustitutos de la sangre y soluciones perfusibles. Soluciones empleadas para corregir alteraciones del equilibrio electrolítico. Electrolitos con hidratos de carbono. Código ATC B05B B02.
Propiedades farmacológicas.
Solución salina isotónica plasma-sustituyente que contiene una composición equilibrada de iones esenciales para el organismo y fructosa. El medicamento compensa la pérdida de líquidos, electrolitos y parcialmente de energía, restableciendo el equilibrio hidroelectrolítico. La fructosa estimula la formación de glucosa y glucógeno en el hígado, mejora la entrada de glucosa en las células. El metabolismo de la fructosa se realiza de forma independiente a la insulina; su administración no eleva el nivel de glucosa en sangre, lo cual es importante en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus. La fructosa ejerce un marcado efecto anticetogénico, tiene un escaso efecto diurético y un efecto específico sobre el metabolismo de proteínas, manifestado en la conservación de aminoácidos debido a su menor utilización en la gluconeogénesis.
Características clínicas.
Indicaciones. Administración para nutrición parenteral parcial en casos de deshidratación iso- e hipotónica debida a vómitos incoercibles, diarrea profusa, obstrucción intestinal, hemorragia aguda masiva, quemaduras, shock, colapso; para compensar la necesidad de hidratos de carbono, incluso en pacientes con diabetes mellitus y otras alteraciones en la utilización de glucosa, siempre que el equilibrio ácido-base sanguíneo sea normal o desviado hacia el lado alcalino.
Contraindicaciones. Edemas, hipervolemia/hiperglucemia, hipernatremia, hiperpotasemia, insuficiencia cardíaca descompensada, insuficiencia renal aguda, oliguria, anuria, hemorragia cerebral, hipersensibilidad a la fructosa y/o a otros componentes del medicamento, intoxicación por metanol, hiperlactatemia, deshidratación hipertónica, acidosis metabólica.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
El medicamento no debe mezclarse con soluciones que contengan fosfatos o carbonatos.
Puede aumentar la retención de sodio en el organismo al administrar simultáneamente medicamentos como: antiinflamatorios no esteroideos, andrógenos, hormonas anabólicas, estrógenos, corticotropina, mineralocorticoides, vasodilatadores o gangliobloqueadores.
Al administrar diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y medicamentos que contienen potasio, aumenta el riesgo de hiperpotasemia.
La administración simultánea del medicamento «Glicosteril F10» y glucósidos cardíacos incrementa el efecto tóxico de estos últimos debido a la presencia de iones Ca++ en la solución.
Precauciones especiales de uso. Durante una terapia parenteral prolongada, es necesario realizar controles de laboratorio y evaluaciones clínicas del estado del paciente para monitorear la concentración de electrolitos y el equilibrio hidroelectrolítico cada 6 horas (según la velocidad de infusión).
La administración de soluciones intravenosas puede provocar sobrecarga de líquidos y/o solución, hiperglucemia, fenómenos de estasis y edema pulmonar. El riesgo de dilución es inversamente proporcional a la concentración de electrolitos. El riesgo de sobrecarga por la solución, que provoca fenómenos de estasis con edemas periféricos y edema pulmonar, es directamente proporcional a la concentración de electrolitos.
En caso de presentarse cualquier manifestación de reacción de hipersensibilidad, se debe interrumpir inmediatamente la administración de la solución y aplicar el tratamiento necesario.
Debido al contenido de iones de sodio, el medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con hipertensión arterial, enfermedades del corazón y/o riñones, pacientes de edad avanzada, así como en aquellos con estados clínicos asociados a retención de sodio y edemas, hipoxia e insuficiencia hepática.
Las soluciones que contienen sodio deben usarse con precaución en pacientes que reciben corticosteroides o corticotropina.
El contenido de potasio requiere precaución al administrar la solución a pacientes con enfermedades cardíacas y estados clínicos asociados a retención de potasio en el organismo.
En pacientes con función excretora renal reducida, la administración de la solución puede provocar retención de sodio o potasio.
La administración de calcio debe realizarse considerando los resultados del electrocardiograma (ECG), especialmente en pacientes que toman digitálicos. Los niveles séricos de calcio no siempre reflejan los niveles tisulares de calcio.
La presencia de iones de calcio en la solución requiere precaución al administrar simultáneamente productos sanguíneos debido al riesgo de coagulación.
La administración parenteral de calcio debe realizarse con especial cuidado en pacientes que reciben glucósidos cardíacos.
Dado que cada 100 ml del medicamento contienen 10 g de fructosa, debe administrarse con precaución en pacientes con diabetes mellitus.
La administración prolongada (más de 5 días) de «Glicosteril F10» no es recomendable, ya que podría provocar hiperglucemia inducida por fructosa e hipertrigliceridemia debido a alteraciones del metabolismo lipídico y disminución del número de transportadores de glucosa en las superficies externas de las membranas celulares.
Uso durante el embarazo o la lactancia. El medicamento debe administrarse durante el embarazo o la lactancia únicamente por indicaciones vitales, cuando el beneficio esperado para la madre supere el posible riesgo para el feto/hijo.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos. No existen datos disponibles debido a que el medicamento se administra exclusivamente en condiciones hospitalarias.
Vía de administración y dosis. Administrar por vía intravenosa en adultos. El régimen posológico debe ser establecido por el médico según la edad, peso corporal, estado clínico del paciente y parámetros de laboratorio. Administrar por vía intravenosa en forma de infusión gota a gota a una velocidad de 2,5 ml/kg/h, es decir, 180 ml/h para un peso corporal de 70 kg. Dosis máxima – 15 ml/kg/día (1,5 g de fructosa/kg/día), pero no más de 1000 ml/día. Velocidad máxima de infusión – 5 ml/kg/h, es decir, 350 ml/h para un peso corporal de 70 kg.
Para alcanzar rápidamente la concentración catalítica objetivo de fructosa, se debe realizar una infusión en bolo de 50–60 ml de «Glicosteril F10».
El mantenimiento de la concentración objetivo de fructosa se logra mediante la infusión de «Glicosteril F10» a una velocidad de 65 a 75 ml/h durante 12–24 horas.
Para la preparación preoperatoria de pacientes con indicaciones urgentes, «Glicosteril F10» debe administrarse en dosis de 800–1200 ml en combinación con soluciones coloidales y cristaloides.
La víspera de cirugías mayores programadas en diferentes áreas quirúrgicas (abdominal, torácica, cardiovascular, ortopedia y traumatología, oncología, neurocirugía), para prevenir la resistencia a la insulina y la hiperglucemia, se debe administrar por vía intravenosa en forma de infusión 400 ml de «Glicosteril F10».
Pacientes pediátricos. No utilizar en pediatría por falta de estudios clínicos.
Sobredosis. La administración de una cantidad excesiva de solución puede provocar alteraciones en el equilibrio hídrico, electrolítico (hipervolemia, hipernatremia, hipercalcemia, hipercloremia) y del equilibrio ácido-base.
Si se supera la velocidad de administración recomendada, pueden presentarse taquicardia, aumento de la presión arterial, disnea, cefalea, dolor retroesternal, dolor abdominal. Estos síntomas desaparecen rápidamente por sí solos tras interrumpir o reducir significativamente la velocidad de administración.
Reacciones adversas.
Del sistema inmunológico: reacciones alérgicas, incluyendo manifestaciones cutáneas y sistémicas, hipertermia.
Del sistema cardiovascular: fluctuaciones de la presión arterial, edemas, taquicardia.
Alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico: durante la administración de una terapia de infusión masiva puede observarse alteración del metabolismo de electrolitos (potasio, calcio, sodio, cloro), acidosis láctica, hiperglucemia.
Plazo de validez. 2 años.
Condiciones de almacenamiento. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en un lugar inaccesible para los niños.
Incompatibilidad. El medicamento no debe mezclarse con soluciones que contengan fosfatos o carbonatos.
Envase. 250 ml, 500 ml en bolsas poliméricas, colocadas en una bolsa plástica transparente.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante. Sociedad Anónima Privada «Infuzia».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.
Ucrania, 23219, región de Vinnytsia, distrito de Vinnytsia, localidad de Vinnytski Khutory, carretera Nemirovskoe, 84A.