Glikosteril F10
Ukraina
Spis treści
INSTRUKCJA dotycząca stosowania leku Glikosteril F10
Skład:
Substancje czynne: natrium chloridum, kalium chloridum, calcii chloridum dihydricum, magnesii chloridum hexahydricum, fructosum;
100 ml roztworu zawiera: natrium chloridum – 0,8 g; kalium chloridum – 0,0298 g; calcii chloridum dihydricum – 0,0242 g; magnesii chloridum hexahydricum – 0,0254 g; fructosum – 10 g;
skład jonowy na 1000 ml roztworu: Na+ – 136,89 mmol; K+ – 4 mmol; Ca++ – 1,65 mmol;
Mg++ – 1,25 mmol; Cl- – 146,69 mmol;
Substancja pomocnicza: aqua pro injectione.
Postać farmaceutyczna. Roztwór do wlewu.
Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy płyn; teoretyczna osmolarność – 845 mosmol/l; pH 3,0–6,0.
Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwpłaskicze i roztwory do przetaczania. Roztwory stosowane w zaburzeniach równowagi elektrolitowej. Elektrolity z węglowodanami. Kod ATC B05B B02.
Właściwości farmakologiczne.
Środek do przetaczania krwi izotoniczny roztwór solny, zawierający zbilansowany skład niezbędnych organizmowi jonów oraz fruktozę. Lekarstwo kompensuje utratę płynów, elektrolitów i częściowo – energii, przywraca równowagę wodno-elektrolitową. Fruktoza stymuluje powstawanie glukozy i glikogenu w wątrobie, poprawia dopływ glukozy do komórek. Metabolizm fruktozy odbywa się niezależnie od insuliny, przy jej stosowaniu poziom glukozy we krwi nie wzrasta, co jest ważne podczas leczenia chorych na cukrzycę. Fruktoza wykazuje wyraźne działanie przeciwketogenne, ma nieznaczne działanie moczopędne, ma specyficzny wpływ na metabolizm białek, który objawia się oszczędzaniem aminokwasów dzięki ich mniejszemu wykorzystaniu w glukoneogenezie.
Właściwości kliniczne.
Wskazania. Stosować do częściowego żywienia pozajelitowego w przypadku dehydratacji izo- i hipotonicznej spowodowanej niepowstrzymanym wymiotowaniem, nasilonymi biegunkami, niedrożnością jelit, ostrą i znaczną utratą krwi, oparzeniami, wstrząsem, kolapsem; w celu uzupełnienia zapotrzebowania na węglowodany, w tym przy cukrzycy oraz innych zaburzeniach wykorzystania glukozy, pod warunkiem prawidłowego równowagi kwasowo-zasadowej krwi lub przy jej przesunięciu w kierunku zasadowym.
Przeciwwskazania. Obrzęki, hiperwolemia/hiperhydratacja, hiperwziewienie sodu, hiperwziewienie potasu, dekompensowane niewydolność serca i naczyń, ostra niewydolność nerek, oliguria, anuria, krwotok do mózgu, nadwrażliwość na fruktozę i/lub inne składniki leku, zatrucie metanolem, hiperlaktatemie, dehydratacja hipertoniczna, acidoza metaboliczna.
Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji. Leku nie wolno mieszać z roztworami zawierającymi fosforany i węglany.
Możliwe zwiększenie zatrzymania sodu w organizmie przy jednoczesnym stosowaniu następujących leków: niesteroidowych leków przeciwzapalnych, androgenów, hormonów anabolicznych, estrogenów, kortykotropiny, mineralokortykosteroidów, leków rozszerzających naczynia (wazodylataktorów) lub blokerów zwojów.
Przy stosowaniu moczopędnych zatrzymujących potas, inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) oraz leków zawierających potas zwiększa się ryzyko wystąpienia hiperkaliemii.
Przy jednoczesnym stosowaniu leku „Glikosteril F10” i glikozydów nasercowych nasila się działanie toksyczne tych ostatnich z powodu obecności w roztworze jonów Ca++.
Szczególne wskazania.
Podczas długotrwałej terapii dożylnej należy monitorować stężenia elektrolitów i równowagę wodno-elektrolitową poprzez regularne badania laboratoryjne oraz ocenę stanu klinicznego pacjenta co 6 godzin (w zależności od szybkości infuzji).
Stosowanie roztworów dożylnych może prowadzić do przeciążenia płynem i/lub roztworem, nadciśnienia, zastoju oraz obrzęku płuc. Ryzyko rozcieńczenia jest odwrotnie proporcjonalne do stężenia elektrolitów. Ryzyko przeciążenia roztworem, prowadzącym do zastoju z obrzękami obwodowymi i obrzękiem płuc, jest wprost proporcjonalne do stężenia elektrolitów.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie roztworu i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Ze względu na zawartość jonów sodu, roztwór należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chorobami serca i/lub nerek, u pacjentów w podeszłym wieku, a także u osób z stanami klinicznymi towarzyszącymi zatrzymaniu sodu i obrzękami, u pacjentów z hipoksją oraz niewydolnością wątroby.
Roztwory zawierające sód należy ostrożnie stosować u pacjentów przyjmujących kortykosteroidy lub kortykotropinę.
Zawartość potasu wymaga ostrożności przy stosowaniu roztworu u pacjentów z chorobami serca oraz stanami klinicznymi towarzyszącymi zatrzymaniu potasu w organizmie.
U pacjentów z obniżoną funkcją wydalniczą nerek stosowanie roztworu może prowadzić do zatrzymania sodu lub potasu.
Podawanie wapnia należy prowadzić z uwzględnieniem wyników elektrokardiografii (EKG), szczególnie u pacjentów przyjmujących doustne glikozydy nasercowe. Poziom wapnia w surowicy krwi nie zawsze odzwierciedla poziom wapnia w tkankach.
Obecność jonów wapnia w roztworze wymaga ostrożności w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami krwi ze względu na możliwość wystąpienia krzepnięcia.
Wapnia nie należy podawać dożylnie bez szczególnej ostrożności pacjentom przyjmującym glikozydy serca.
Ponieważ każde 100 ml preparatu zawiera 10 g fruktozy, należy stosować ostrożnie u chorych na cukrzycę.
Długotrwałe stosowanie (powyżej 5 dni) Glikosterilu F10 jest nieuzasadnione, ponieważ może prowadzić do hiperwentylacji wywołanej fruktozą oraz hipertriglicerydemii w wyniku zaburzeń metabolizmu lipidów i zmniejszenia liczby transporterów glukozy na zewnętrznych powierzchniach błon komórkowych.
Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Lek należy stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią wyłącznie w przypadkach wskazań życiowych, gdy oczekiwana korzyść z leczenia dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Brak danych, ze względu na stosowanie leku wyłącznie w warunkach szpitalnych.
Sposób stosowania i dawki.
Stosować dożylnie osobom dorosłym. Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie w zależności od wieku, masy ciała, stanu klinicznego pacjenta oraz wyników badań laboratoryjnych.
Wprowadzić kroplowo dożylnie z szybkością 2,5 ml/kg/godz., tj. 180 ml/godz. przy masie ciała 70 kg. Maksymalna dawka – 15 ml/kg/doba (1,5 g fruktozy/kg/doba), ale nie więcej niż 1000 ml/doba. Maksymalna szybkość infuzji – 5 ml/kg/godz., tj. 350 ml/godz. przy masie ciała 70 kg.
W celu szybkiego osiągnięcia docelowej stężenia katalitycznego fruktozy należy przeprowadzić infuzję strumieniową 50–60 ml „Glikosteril F10”.
Utrzymanie docelowej stężenia fruktozy osiąga się poprzez infuzję „Glikosteril F10” w dawce od 65 do 75 ml/godz. przez 12–24 godziny.
W przygotowaniu pacjentów do zabiegów operacyjnych w trybie pilnym „Glikosteril F10” stosuje się w dawce 800–1200 ml w połączeniu z roztworami koloidowymi i kryształoidowymi.
W przeddzień planowanych dużych zabiegów w różnych dziedzinach chirurgii (chirurgia brzuszna, torakalna, kardiologia, ortopedia i traumatologia, onkologia, neurochirurgia) w celu zapobiegania insulinooporności i hiperwentylacji podaje się dożylnie kroplowo 400 ml „Glikosteril F10”.
Dzieci. W pediatrii nie stosować ze względu na brak badań klinicznych.
Przedawkowanie. Podanie zbyt dużej ilości roztworu może prowadzić do zaburzeń równowagi płynów, elektrolitów (hiperwolemia, hipernatremia, hiperkalcemia, hiperkloremia) oraz równowagi kwasowo-zasadowej.
Przy przekroczeniu zalecanej szybkości podania możliwe są objawy takie jak tachykardia, podwyższenie ciśnienia tętniczego, duszność, ból głowy, ból za mostkiem, ból brzucha. Wymienione objawy szybko ustępują samoistnie po przerwaniu lub znacznym zmniejszeniu szybkości podania roztworu.
Działania niepożądane.
Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym objawy skórne i objawy systemowe, hipertermię.
Ze strony układu sercowo-naczyniowego: wahania ciśnienia tętniczego, obrzęki, tachykardię.
Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej: przy przeprowadzaniu masowej terapii infuzyjnej może występować zaburzenie metabolizmu elektrolitów (potasu, wapnia, sodu, chloru), kwasica mleczanowa, hiperhydratacja.
Okres ważności. 2 lata.
Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Niezgodność. Leku nie wolno mieszać z roztworami zawierającymi fosforany i węglany.
Opakowanie. Po 250 ml, 500 ml w workach polimerowych, umieszczonych w przezroczystym plastikowym worku.
Kategoria wydania. Na receptę.
Producent. Spółka Akcyjna „Infuzja”.
Siedziba producenta i adres miejsca wykonywania działalności.
Ukraina, 23219, obwód winnicki, rejon winnicki, Wieś Winnickie Hutory, ul. Nemirivske szose, nr 84A.
INSTRUKCJA
dotycząca stosowania leku
Glikosteril F10
(Glycosteril F10)
Skład:
substancje czynne: chloroek natrium, chloroek potasu, chlorek wapnia dwuwodny, chlorek magnezu sześciowodny, fruktoza;
100 ml roztworu zawiera: chloroeku natrium – 0,8 g; chloroeku potasu – 0,0298 g; chlorku wapnia dwuwodnego – 0,0242 g; chlorku magnezu sześciowodnego – 0,0254 g; fruktozy – 10 g;
skład jonowy na 1000 ml roztworu: Na+– 136,89 mmol; K+– 4 mmol; Ca++– 1,65 mmol;
Mg++– 1,25 mmol; Cl-– 146,69 mmol;
substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.
Postać leku. Roztwór do wlewania.
Główne właściwości fizyko-chemiczne: przezroczysta bezbarwna lub lekko żółtawa ciecz; teoretyczna osmolarność – 845 mosmol/l; pH 3,0–6,0.
Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwwstrząsowe i roztwory do perfuzji. Roztwory stosowane w korekcji zaburzeń równowagi elektrolitowej. Elektrolity z węglowodanami. Kod ATC B05B B02.
Właściwości farmakologiczne.
Izotoniczny roztwór soli zastępczy osocza, zawierający zbilansowany skład niezbędnych organizmowi jonów oraz fruktozę. Środek leczniczy kompensuje utratę płynu, elektrolitów i częściowo – energii, przywraca równowagę wodno-elektrolitową. Fruktoza stymuluje powstawanie glukozy i glikogenu w wątrobie, poprawia dostarczanie glukozy do komórek. Metabolizm fruktozy odbywa się niezależnie od insuliny, przy jej stosowaniu poziom glukozy we krwi nie wzrasta, co jest ważne w leczeniu chorych na cukrzycę. Fruktoza wykazuje wyraźne działanie przeciwketogenne, ma nieznaczne działanie moczopędne, wykazuje specyficzny wpływ na metabolizm białek, objawiający się zachowaniem aminokwasów dzięki ich mniejszemu wykorzystaniu w glukoneogenezie.
Właściwości kliniczne.
Wskazania. Stosować w celu częściowego żywienia pozajelitowego przy izo- i hipotonicznej dehydratacji spowodowanej niepowstrzymanym wymiotowaniem, obfitym biegunkiem, niedrożnością jelit, ostrą i dużą utratą krwi, przy oparzeniach, wstrząsach, kolapsie; w celu kompensacji zapotrzebowania na węglowodany, w tym przy cukrzycy i innych zaburzeniach wykorzystania glukozy, pod warunkiem normalnego równowagi kwasowo-zasadowej krwi lub przy jej przesunięciu w kierunku zasadowym.
Przeciwwskazania. Obrzęki, hiperwolemia/hiperhydratacja, hiperkaliemia, hiperkalcemia, hiperchloremia, dekompensowane niewydolność serca i naczyń, ostra niewydolność nerek, oliguria, anuria, krwawienie do mózgu, nadwrażliwość na fruktozę i/lub inne składniki leku, zatrucie metanolem, hiperlaktatemii, hipertoniczna dehydratacja, kwasica metaboliczna.
Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.
Leku nie wolno mieszać z roztworami zawierającymi fosforany i węglany.
Możliwe jest zwiększenie zatrzymania sodu w organizmie przy jednoczesnym stosowaniu następujących leków: niesteroidowych leków przeciwzapalnych, androgenów, hormonów anabolicznych, estrogenów, kortykotropiny, mineralokortykosteroidów, wazodilatatorów lub blokerów kanałów.
Przy stosowaniu moczopędnych zatrzymujących potas, inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) i leków zawierających potas, zwiększa się ryzyko wystąpienia hiperkaliemii.
Przy jednoczesnym stosowaniu leku „Glikosteril F10” i glikozydów nasierdziowych nasila się toksyczne działanie tych ostatnich z powodu obecności w roztworze jonów Ca++.
Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania. Podczas długotrwałej terapii pozajelitowej należy regularnie oznaczać parametry laboratoryjne i klinicznie oceniać stan pacjenta w celu monitorowania stężenia elektrolitów i równowagi wodno-elektrolitowej co 6 godzin (w zależności od szybkości infuzji).
Stosowanie roztworów dożylnych może spowodować przeciążenie płynem i/lub roztworem, hiperhydratację, zastoje i obrzęk płuc. Ryzyko rozcieńczenia jest odwrotnie proporcjonalne do stężenia elektrolitów. Ryzyko przeciążenia roztworem, które powoduje zastoje z obrzękami obwodowymi i obrzękiem płuc, jest wprost proporcjonalne do stężenia elektrolitów.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie roztworu i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Z uwagi na zawartość jonów sodu roztwór należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chorobami serca i/lub nerek, u pacjentów starszych, a także u pacjentów z stanami klinicznymi towarzyszącymi zatrzymaniu sodu i obrzękom, u pacjentów z hipoksją i niewydolnością wątroby.
Roztwory zawierające sodu należy ostrożnie stosować u pacjentów przyjmujących kortykosteroidy lub kortykotropinę.
Zawartość potasu wymaga ostrożności przy stosowaniu roztworu u pacjentów z chorobami serca i stanami klinicznymi towarzyszącymi zatrzymaniu potasu w organizmie.
U pacjentów ze zmniejszoną funkcją wydzielniczą nerek stosowanie roztworu może prowadzić do zatrzymania sodu lub potasu.
Podawanie wapnia należy przeprowadzać z uwzględnieniem wyników elektrokardiografii (EKG), szczególnie u pacjentów przyjmujących doustnie cyfelenę. Poziomy wapnia w surowicy krwi nie zawsze odzwierciedlają poziomy wapnia w tkankach.
Obecność w roztworze jonów wapnia wymaga ostrożności przy jednoczesnym przepisywaniu leków z krwi ze względu na możliwość wystąpienia krzepnięcia.
Wapnia należy podawać dożylne z szczególną ostrożnością pacjentom przyjmującym glikozydy serca.
Ponieważ każde 100 ml leku zawiera 10 g fruktozy, należy stosować ostrożnie u chorych na cukrzycę.
Długotrwałe stosowanie (powyżej 5 dni) „Glikosterilu F10” jest nieuzasadnione, ponieważ może być przyczyną hiper- glikemii indukowanej fruktozą i hipertriglicerydemii w wyniku zaburzeń metabolizmu lipidów i zmniejszenia ilości transporterów glukozy na zewnętrznych powierzchniach błon komórkowych.
Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Środek leczniczy należy stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią wyłącznie wskazane wskazania życiowe, w przypadkach, gdy oczekiwana korzyść leczenia dla matki przewyższa możliwy ryzyko dla płodu/dziecka.
Sposób wpływania na prędkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub innych urządzeń. Brak danych z powodu stosowania leku wyłącznie w warunkach szpitalnych.
Sposób dawkowania i podania. Stosować dorosłym dożylne. Schemat dawkowania ustala lekarz w zależności od wieku, masy ciała, stanu klinicznego pacjenta i parametrów laboratoryjnych. Podawać dożylne kroplowo z szybkością 2,5 ml/kg/godz., tj. 180 ml/godz. przy masie ciała 70 kg. Maksymalna dawka – 15 ml/kg/doba (1,5 g fruktozy/kg/doba), ale nie więcej niż 1000 ml/doba. Maksymalna szybkość infuzji – 5 ml/kg/godz., tj. 350 ml/godz. przy masie ciała 70 kg.
W celu szybkiego osiągnięcia docelowej stężenia katalitycznej fruktozy należy przeprowadzić infuzję strujną 50–60 ml „Glikosterilu F10”.
Utrzymanie docelowej stężenia fruktozy osiąga się poprzez infuzję „Glikosterilu F10” w dawce od 65 do 75 ml/godz. przez 12–24 godziny.
W przygotowaniu pacjentów do operacji w trybie pilnym „Glikosteril F10” stosuje się w dawce 800–1200 ml w połączeniu z roztworami koloidowymi i kryształoidowymi.
W przeddzień planowanych dużych operacji w różnych dziedzinach chirurgii (chirurgia brzuszna, klatki piersiowej, kardiologia, ortopedia i traumatologia, onkologia, neurochirurgia) w celu zapobiegania insulinorezystancji i hiper- glikemii podaje się dożylne kroplowo 400 ml „Glikosterilu F10”.
Dzieci. W pediatrii nie stosować z powodu braku badań klinicznych.
Przedawkowanie. Podanie zbyt dużej ilości roztworu może prowadzić do zaburzenia równowagi płynów, elektrolitów (hiperwolemia, hiperkaliemia, hiperkalcemia, hiperchloremia) i równowagi kwasowo-zasadowej.
Przy przekroczeniu zalecanej szybkości podania możliwe jest rozwinięcie się tachykardii, wzrost ciśnienia tętniczego, duszność, ból głowy, ból za mostkiem, ból brzucha. Wymienione objawy szybko ustępują same z siebie po przerwaniu lub znacznym zmniejszeniu szybkości podania roztworu.
Działania niepożądane.
Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym objawy skórne i objawy systemowe, hipertermię.
Ze strony układu sercowo-naczyniowego: wahania ciśnienia tętniczego, obrzęki, tachykardię.
Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej: przy przeprowadzaniu masowej terapii infuzyjnej może występować zaburzenie metabolizmu elektrolitów (potasu, wapnia, sodu, chloru), kwasica mleczanowa, hiperhydratacja.
Okres ważności. 2 lata.
Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Niezgodność. Leku nie wolno mieszać z roztworami zawierającymi fosforany i węglany.
Opakowanie. Po 250 ml, 500 ml w workach polimerowych, umieszczonych w przezroczystym plastikowym worku.
Kategoria wydania. Na receptę.
Producent. Spółka Akcyjna „Infuzja”.
Siedziba producenta i adres miejsca wykonywania działalności.
Ukraina, 23219, obwód winnicki, rejon winnicki, Wieś Winnickie Hutory, ul. Nemirivske szose, nr 84A.