Glicosasteryl F10
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Glicosasteryl F10 (Glycosteril F10)
Composizione:
Principi attivi: sodio cloruro, potassio cloruro, cloruro di calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato, fruttosio;
100 ml di soluzione contengono: sodio cloruro – 0,8 g; potassio cloruro – 0,0298 g; cloruro di calcio diidrato – 0,0242 g; cloruro di magnesio esaidrato – 0,0254 g; fruttosio – 10 g;
composizione ionica per 1000 ml di soluzione: Na+ – 136,89 mmol; K+ – 4 mmol; Ca++ – 1,65 mmol;
Mg++ – 1,25 mmol; Cl- – 146,69 mmol;
Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.
Principali proprietà fisico-chimiche: liquido limpido incolore o leggermente giallastro; osmolarità teorica – 845 mosmol/l; pH 3,0–6,0.
Gruppo farmacoterapeutico. Sostituti del sangue e soluzioni per perfusione. Soluzioni utilizzate per correggere alterazioni dell'equilibrio elettrolitico. Elettroliti con carboidrati. Codice ATC B05B B02.
Proprietà farmacologiche.
Soluzione salina isotonica sostitutiva del plasma, contenente una composizione equilibrata di ioni necessari all'organismo e fruttosio. Il medicinale compensa la perdita di liquidi, elettroliti e in parte anche di energia, ristabilendo l'equilibrio idroelettrolitico. Il fruttosio stimola la formazione di glucosio e glicogeno nel fegato, migliorando l'apporto di glucosio alle cellule. Il metabolismo del fruttosio avviene indipendentemente dall'insulina; pertanto, con il suo utilizzo, il livello di glucosio nel sangue non aumenta, il che è importante nel trattamento dei pazienti con diabete mellito. Il fruttosio esercita un marcato effetto anticetonogenico, ha un lieve effetto diuretico e un effetto specifico sul metabolismo delle proteine, che si manifesta nel risparmio di aminoacidi grazie a un minore utilizzo degli stessi nella gluconeogenesi.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni. Utilizzare per l'alimentazione parenterale parziale in caso di disidratazione iso- e ipotonica causata da vomito incoercibile, diarrea profusa, ostruzione intestinale, emorragia acuta massiva, ustioni, shock, collasso; per compensare il fabbisogno di carboidrati, compresi i casi di diabete mellito e altri disturbi nell'utilizzazione del glucosio, a condizione che l'equilibrio acido-base del sangue sia normale o spostato verso l'ambiente alcalino.
Controindicazioni. Edemi, ipervolemia/ipergidratazione, ipernatriemia, iperkaliemia, insufficienza cardiocircolatoria scompensata, insufficienza renale acuta, oliguria, anuria, emorragia cerebrale, ipersensibilità alla fruttosio e/o ad altri componenti del medicinale, intossicazione da metanolo, iperlattatemia, disidratazione ipertonica, acidosi metabolica.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni. Il medicinale non deve essere mescolato con soluzioni contenenti fosfati o carbonati.
È possibile un aumento della ritenzione di sodio nell'organismo in seguito all'uso contemporaneo di farmaci quali: farmaci antiinfiammatori non steroidei, androgeni, ormoni anabolizzanti, estrogeni, corticotropina, mineralcorticoidi, vasodilatatori o ganglioplegici.
L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) e preparati a base di potassio aumenta il rischio di sviluppare iperkaliemia.
L'uso contemporaneo del medicinale «Glicosasteryl F10» e dei glicosidi cardiaci aumenta l'effetto tossico di questi ultimi a causa della presenza nel solvente di ioni Ca++.
Caratteristiche particolari di impiego.
Durante una terapia parenterale prolungata, è necessario determinare periodicamente gli esami di laboratorio e valutare clinicamente le condizioni del paziente per monitorare la concentrazione di elettroliti e l'equilibrio idroelettrolitico ogni 6 ore (in base alla velocità di infusione).
L'uso di soluzioni endovenose può causare sovraccarico di liquidi e/o di soluto, iperidratazione, fenomeni di stasi e edema polmonare. Il rischio di sviluppare diluizione è inversamente proporzionale alla concentrazione di elettroliti. Il rischio di sviluppare un sovraccarico di soluto, che provoca fenomeni di stasi con edemi periferici ed edema polmonare, è direttamente proporzionale alla concentrazione di elettroliti.
In caso di comparsa di qualsiasi sintomo di reazione di ipersensibilità, interrompere immediatamente l'infusione e iniziare il trattamento appropriato.
A causa del contenuto di ioni sodio, la soluzione deve essere somministrata con cautela nei pazienti con ipertensione arteriosa, malattie cardiache e/o renali, nei pazienti anziani, nonché nei pazienti con condizioni cliniche associate a ritenzione di sodio ed edemi, nei pazienti con ipossia e insufficienza epatica.
Le soluzioni contenenti sodio devono essere somministrate con cautela nei pazienti che ricevono corticosteroidi o corticotropina.
Il contenuto di potassio richiede cautela nell'uso della soluzione nei pazienti con malattie cardiache e condizioni cliniche associate a ritenzione di potassio nell'organismo.
Nei pazienti con ridotta funzionalità escretoria renale, l'uso della soluzione può portare a ritenzione di sodio o potassio.
La somministrazione di calcio deve essere effettuata tenendo conto dei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG), specialmente nei pazienti che ricevono digitale. I livelli di calcio nel siero ematico non sempre rispecchiano i livelli di calcio nei tessuti.
La presenza di ioni calcio nella soluzione richiede cautela in caso di somministrazione contemporanea con prodotti ematici, a causa della possibile comparsa di coagulazione.
Il calcio deve essere somministrato per via parenterale con particolare attenzione nei pazienti che ricevono glicosidi cardiaci.
Poiché ogni 100 ml di prodotto contengono 10 g di fruttosio, la soluzione deve essere usata con cautela nei pazienti con diabete mellito.
L'uso prolungato (oltre 5 giorni) di Glicosasteryl F10 non è consigliato, poiché potrebbe causare iperglicemia indotta dalla fruttosio e ipertrigliceridemia dovuta a disturbi del metabolismo lipidico e riduzione del numero di trasportatori di glucosio sulle superfici esterne delle membrane cellulari.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Il medicinale può essere usato durante la gravidanza o l'allattamento solo in caso di indicazioni vitali, quando il beneficio atteso per la madre supera il possibile rischio per il feto/la neonato.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. I dati non sono disponibili a causa dell'uso esclusivo del medicinale in condizioni ospedaliere.
Modalità e dosaggio di somministrazione.
Somministrare per via endovenosa negli adulti. Il regime posologico viene stabilito dal medico in base all'età, al peso corporeo, allo stato clinico del paziente e agli esami di laboratorio.
Somministrare per infusione endovenosa in goccia con velocità di 2,5 ml/kg/ora, ovvero 180 ml/ora per un peso di 70 kg. La dose massima è di 15 ml/kg/giorno (1,5 g di fruttosio/kg/giorno), ma non superiore a 1000 ml/giorno. La velocità massima di infusione è di 5 ml/kg/ora, ovvero 350 ml/ora per un peso di 70 kg.
Per ottenere rapidamente la concentrazione catalitica desiderata di fruttosio, è necessario effettuare un'infusione in bolo di 50–60 ml di Glicosasteryl F10.
Il mantenimento della concentrazione desiderata di fruttosio si ottiene con un'infusione di Glicosasteryl F10 da 65 a 75 ml/ora per 12–24 ore.
Per la preparazione dei pazienti prima di interventi chirurgici urgenti, utilizzare Glicosasteryl F10 in dose di 800–1200 ml in associazione con soluzioni colloidali e cristallodidi.
Alla vigilia di interventi chirurgici programmati di grande entità in diversi settori della chirurgia (addominale, toracica, cardiochirurgia, ortopedia e traumatologia, oncologia, neurochirurgia), per prevenire resistenza all'insulina e iperglicemia, somministrare per via endovenosa in goccia 400 ml di Glicosasteryl F10.
Nei bambini. Non utilizzare in pediatria per mancanza di studi clinici.
Sovradosaggio. L'infusione di una quantità eccessiva di soluzione può causare squilibrio idrico, elettrolitico (ipervolemia, ipernatriemia, ipercalcemia, iperclorémia) e acido-base.
Superando la velocità raccomandata di somministrazione, è possibile lo sviluppo di tachicardia, aumento della pressione arteriosa, dispnea, cefalea, dolore retrosternale e dolore addominale. I sintomi descritti regrediscono rapidamente spontaneamente dopo l'interruzione o una significativa riduzione della velocità di infusione.
Reazioni avverse.
Dal sistema immunitario: reazioni allergiche, compresi manifestazioni cutanee e sistemiche, ipertermia.
Dal sistema cardiovascolare: fluttuazioni della pressione arteriosa, edemi, tachicardia.
Alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico: durante la terapia infusiva massiccia può verificarsi uno squilibrio nell'equilibrio elettrolitico (potassio, calcio, sodio, cloro), acidosi lattica, iperidratazione.
Durata della conservazione. 2 anni.
Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.
Incompatibilità. Il medicinale non deve essere miscelato con soluzioni contenenti fosfati o carbonati.
Confezionamento. 250 ml, 500 ml in sacche polimeriche, contenute in un sacchetto di plastica trasparente.
Categoria di distribuzione. Su prescrizione medica.
Produttore. Società per Azioni Privata «Infuziya».
Sede del produttore e indirizzo della sede operativa.
Ucraina, 23219, Oblast' di Vinnytsia, distretto di Vinnytsia, villaggio Vinnytski Khutory, strada Nemirivske shose, n. 84A.
ISTRUZIONE
per l'uso medico del medicinale
GLICOSASTERYL F10
(Glycosteril F10)
Composizione:
sostanze attive: cloruro di sodio, cloruro di potassio, cloruro di calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato, fruttosio;
100 ml di soluzione contengono: cloruro di sodio – 0,8 g; cloruro di potassio – 0,0298 g; cloruro di calcio diidrato – 0,0242 g; cloruro di magnesio esaidrato – 0,0254 g; fruttosio – 10 g;
composizione ionica per 1000 ml di soluzione: Na+– 136,89 mmol; K+– 4 mmol; Ca++– 1,65 mmol;
Mg++– 1,25 mmol; Cl-– 146,69 mmol;
sostanza ausiliaria: acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.
Proprietà fisico-chimiche principali: liquido limpido incolore o leggermente giallastro; osmolarità teorica – 845 mosmol/l; pH 3,0–6,0.
Gruppo farmacoterapeutico. Emocompensatori e soluzioni per perfusione. Soluzioni utilizzate per correggere squilibri elettrolitici. Elettroliti con carboidrati. Codice ATC B05B B02.
Proprietà farmacologiche.
Soluzione salina isotonica emostatica contenente un equilibrato apporto di ioni essenziali per l'organismo e fruttosio. Il medicinale compensa la perdita di liquidi, elettroliti e parzialmente energia, ripristinando l'equilibrio idrosalino. Il fruttosio stimola la formazione di glucosio e glicogeno nel fegato, migliora l'ingresso di glucosio nelle cellule. Il metabolismo del fruttosio avviene indipendentemente dall'insulina; durante il suo utilizzo il livello di glucosio nel sangue non aumenta, il che è importante nel trattamento dei pazienti con diabete mellito. Il fruttosio esercita un marcato effetto anticetonogenico, ha un lieve effetto diuretico e un effetto specifico sul metabolismo delle proteine, che si manifesta nel mantenimento degli amminoacidi grazie al loro minor utilizzo nella gluconeogenesi.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni. Utilizzare per nutrizione parenterale parziale in caso di disidratazione iso- e ipotonica causata da vomito incoercibile, diarrea profusa, ostruzione intestinale, emorragia acuta massiccia, ustioni, shock, collasso; per compensare il fabbisogno di carboidrati, compreso nei pazienti con diabete mellito e altre alterazioni nell'utilizzo del glucosio, a condizione che l'equilibrio acido-base del sangue sia normale o spostato verso l'ambiente alcalino.
Controindicazioni. Edemi, ipervolemia/iperidratazione, ipernatriemia, iperkaliemia, insufficienza cardiaca scompensata, insufficienza renale acuta, oliguria, anuria, emorragia cerebrale, ipersensibilità al fruttosio e/o ad altri componenti del medicinale, intossicazione da metanolo, iperlattatemia, disidratazione ipertonica, acidosi metabolica.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
Il medicinale non deve essere miscelato con soluzioni contenenti fosfati o carbonati.
È possibile un aumento della ritenzione di sodio nell'organismo quando si assumono contemporaneamente farmaci come: farmaci antiinfiammatori non steroidei, androgeni, ormoni anabolizzanti, estrogeni, corticotropina, mineralcorticoidi, vasodilatatori o ganglioplegici.
L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) e preparati contenenti potassio aumenta il rischio di iperkaliemia.
L'uso contemporaneo del medicinale «Glicosasteryl F10» e dei glicosidi cardiaci aumenta l'effetto tossico di questi ultimi a causa della presenza nella soluzione di ioni Ca++.
Particolarità d'uso. Durante una terapia parenterale prolungata è necessario effettuare esami di laboratorio e valutare clinicamente lo stato del paziente per monitorare la concentrazione degli elettroliti e l'equilibrio idroelettrolitico ogni 6 ore (in base alla velocità di infusione).
L'uso di soluzioni endovenose può causare sovraccarico di liquidi e/o soluzione, iperidratazione, fenomeni di stasi e edema polmonare. Il rischio di diluizione è inversamente proporzionale alla concentrazione degli elettroliti. Il rischio di sovraccarico da soluzione, che provoca fenomeni di stasi con edemi periferici ed edema polmonare, è direttamente proporzionale alla concentrazione degli elettroliti.
In caso di comparsa di qualsiasi sintomo di reazione di ipersensibilità, interrompere immediatamente l'infusione e avviare il trattamento necessario.
A causa della presenza di ioni sodio, la soluzione deve essere usata con cautela nei pazienti con ipertensione arteriosa, malattie cardiache e/o renali, pazienti anziani, nonché in pazienti con condizioni cliniche associate a ritenzione di sodio ed edemi, ipossia e insufficienza epatica.
Le soluzioni contenenti sodio devono essere usate con cautela nei pazienti che assumono corticosteroidi o corticotropina.
La presenza di potassio richiede cautela nell'uso della soluzione nei pazienti con malattie cardiache e condizioni cliniche associate a ritenzione di potassio nell'organismo.
Nei pazienti con ridotta funzionalità escretoria renale, l'uso della soluzione può causare ritenzione di sodio o potassio.
La somministrazione di calcio deve essere effettuata tenendo conto dei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG), specialmente nei pazienti che assumono digitale. I livelli di calcio nel siero ematico non riflettono sempre i livelli di calcio nei tessuti.
La presenza di ioni calcio nella soluzione richiede cautela in caso di somministrazione concomitante di prodotti ematici a causa della possibile comparsa di coagulazione.
La somministrazione parenterale di calcio deve essere effettuata con particolare attenzione nei pazienti che assumono glicosidi cardiaci.
Poiché ogni 100 ml del medicinale contengono 10 g di fruttosio, il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con diabete mellito.
L'uso prolungato (oltre 5 giorni) di «Glicosasteryl F10» non è consigliabile poiché può causare iperglicemia indotta da fruttosio e ipertrigliceridemia a causa di alterazioni del metabolismo lipidico e riduzione del numero di trasportatori di glucosio sulle superfici esterne delle membrane cellulari.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento solo in caso di necessità vitale, quando il beneficio atteso per la madre supera il possibile rischio per il feto/figlio.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Dati non disponibili, poiché il medicinale viene utilizzato esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Modalità e dosi di somministrazione. Somministrare per via endovenosa negli adulti. Il regime posologico è stabilito dal medico in base all'età, al peso corporeo, allo stato clinico del paziente e agli esami di laboratorio. Infondere per via endovenosa gocciolando alla velocità di 2,5 ml/kg/ora, cioè 180 ml/ora per un peso di 70 kg. Dose massima – 15 ml/kg/giorno (1,5 g di fruttosio/kg/giorno), ma non più di 1000 ml/giorno. Velocità massima di infusione – 5 ml/kg/ora, cioè 350 ml/ora per un peso di 70 kg.
Per ottenere rapidamente la concentrazione catalitica target di fruttosio, è necessario effettuare un'infusione in bolo di 50–60 ml di «Glicosasteryl F10».
Il mantenimento della concentrazione target di fruttosio si ottiene con un'infusione di «Glicosasteryl F10» da 65 a 75 ml/ora per 12–24 ore.
Per la preparazione preoperatoria in caso di interventi d'urgenza, utilizzare «Glicosasteryl F10» in dosi da 800–1200 ml in combinazione con soluzioni colloidali e cristalloidi.
Alla vigilia di interventi chirurgici programmati di grande entità in diversi settori della chirurgia (addominale, toracica, cardiochirurgia, ortopedia e traumatologia, oncologia, neurochirurgia), per prevenire l'insulino-resistenza e l'iperglicemia, somministrare per via endovenosa gocciolando 400 ml di «Glicosasteryl F10».
Nei bambini. Non utilizzare in pediatria per mancanza di studi clinici.
Sovradosaggio. L'infusione di una quantità eccessiva di soluzione può causare squilibrio idrico, elettrolitico (ipervolemia, ipernatriemia, ipercalcemia, ipercloridemia) e acido-base.
Superando la velocità di somministrazione raccomandata, possono manifestarsi tachicardia, aumento della pressione arteriosa, dispnea, cefalea, dolore retrosternale, dolore addominale. Tali sintomi scompaiono rapidamente spontaneamente dopo l'interruzione o una significativa riduzione della velocità di somministrazione.
Reazioni avverse.
Dal sistema immunitario: reazioni allergiche, compresi manifestazioni cutanee e sistemiche, ipertermia.
Dal sistema cardiovascolare: fluttuazioni della pressione arteriosa, edemi, tachicardia.
Alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico: durante la terapia infusiva massiccia può osservarsi uno squilibrio nell'equilibrio elettrolitico (potassio, calcio, sodio, cloro), acidosi lattica, iperidratazione.
Durata della conservazione. 2 anni.
Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.
Incompatibilità. Il medicinale non deve essere miscelato con soluzioni contenenti fosfati o carbonati.
Confezionamento. 250 ml, 500 ml in sacche polimeriche, contenute in un sacchetto di plastica trasparente.
Categoria di distribuzione. Su prescrizione medica.
Produttore. Società per Azioni Privata «Infuziya».
Sede del produttore e indirizzo della sede operativa.
Ucraina, 23219, Oblast' di Vinnytsia, distretto di Vinnytsia, villaggio Vinnytski Khutory, strada Nemirivske shose, n. 84A.