Prospecto: Información para el usuario

Prokit, 50 mg, comprimidos recubiertos
Itopridi hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Prokit y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Prokit
Cómo tomar Prokit
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Prokit
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Prokit y para qué se utiliza

Prokit contiene itoprido, que pertenece al grupo de medicamentos denominados procinéticos. Los medicamentos procinéticos mejoran, estimulan o aumentan la motilidad del tracto gastrointestinal mediante un efecto antagonista sobre los receptores dopaminérgicos D y la inhibición de la acetilcolinesterasa. La administración de estos medicamentos acelera el vaciamiento gástrico y el tránsito del contenido alimenticio a través del intestino delgado, así como aumenta la tensión del esfínter esofágico inferior. Además, Prokit tiene un efecto antiemético.
Prokit está indicado en el tratamiento sintomático de los síntomas derivados de un vaciamiento gástrico lento, tales como sensación de plenitud gástrica o dolor en la parte superior del abdomen, pérdida de apetito, acidez, náuseas y vómitos en trastornos gastrointestinales que no son causados por enfermedad ulcerosa o enfermedad orgánica que afecte a la velocidad de tránsito del contenido alimenticio a través del tracto gastrointestinal.
Prokit también está indicado para el tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico, en monoterapia o como terapia complementaria a los inhibidores de la bomba de protones (medicamentos que reducen la secreción de ácido clorhídrico en el estómago).
Prokit está indicado para su uso en adultos.

2. Información importante antes de tomar Prokit

Cuándo no debe tomar el medicamento Prokit:

si el paciente es alérgico al itoprido o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si un vaciamiento gástrico acelerado pudiera ser perjudicial, por ejemplo, en pacientes con hemorragia gastrointestinal, obstrucción o perforación.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Prokit, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Prokit potencia la acción de la acetilcolina y debe administrarse con especial precaución.
Aunque los estudios clínicos indican que la frecuencia de efectos adversos en pacientes de 65 años o más no es mayor que en pacientes más jóvenes, en personas de edad avanzada los efectos adversos podrían presentarse como consecuencia de una disminución general de la función hepática y renal.
Niños y adolescentes
No debe administrarse el medicamento Prokit a niños y adolescentes menores de 16 años.
Prokit y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
El medicamento Prokit y otros fármacos administrados simultáneamente pueden influirse mutuamente en su acción.

No se conocen interacciones entre el medicamento Prokit y warfarina, diazepam, diclofenaco, ticlopidina, nifedipino y nicardipino.
Los medicamentos anticolinérgicos (utilizados en el tratamiento del asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, diarrea, enfermedad de Parkinson o para reducir los espasmos musculares lisos, por ejemplo, de la vejiga urinaria) podrían disminuir la acción del itoprido.
Debido al efecto del itoprido sobre el tracto gastrointestinal, podría influir en la absorción de otros medicamentos administrados por vía oral, especialmente aquellos con un estrecho índice terapéutico, medicamentos de liberación prolongada o liberados en el intestino delgado.
Los medicamentos antiulcerosos (utilizados en la prevención y tratamiento de las úlceras del tracto gastrointestinal), tales como cimetidina, ranitidina, teprenona y cetreksato, no afectan la acción procinética del medicamento Prokit sobre el tracto gastrointestinal.

Prokit con alimentos y bebidas
Prokit debe tomarse antes de las comidas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Prokit solo debe utilizarse durante el embarazo o en mujeres en las que no pueda descartarse el embarazo cuando así lo indique el médico y cuando los beneficios del tratamiento superen el riesgo potencial.
Si la paciente está amamantando, el médico deberá decidir si debe interrumpirse el tratamiento con Prokit o la lactancia, considerando el riesgo de aparición de efectos adversos en el lactante.
Conducción y uso de máquinas
Aunque no se ha observado efecto del producto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria, no puede descartarse una disminución de la concentración. Muy raramente pueden presentarse mareos. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que desaparezcan dichos síntomas.

3. Cómo tomar el medicamento Prokit

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar
con el médico o farmacéutico.
En caso de trastornos gastrointestinales funcionales, dispepsia no relacionada con enfermedad ulcerosa,
la dosis diaria recomendada para adultos es de 1 comprimido tres veces al día antes de las comidas durante
un máximo de 8 semanas.
En caso de enfermedad por reflujo gastroesofágico, la dosis diaria recomendada para adultos es de 1 comprimido tres veces al día antes de las comidas durante un máximo de 6 semanas cuando Prokit se utiliza en monoterapia, y un máximo de 12 semanas cuando Prokit se utiliza como terapia complementaria junto con inhibidores de la bomba de protones (del inglés proton pump inhibitors, PPI).
El médico puede reducir estas dosis en función de la edad del paciente y de la gravedad de los síntomas. El médico determinará la dosis exacta de Prokit y la duración del tratamiento.
Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
Si el paciente presenta alteraciones de la función hepática o renal, el médico controlará cuidadosamente su estado de salud. Si el paciente experimenta efectos adversos, el médico decidirá qué medidas tomar, como reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar Prokit en niños y adolescentes menores de 16 años.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Prokit
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Prokit o si el medicamento es ingerido accidentalmente por un niño, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico. No se conocen casos de sobredosis con itoprido.
Olvido de una dosis de Prokit
Si se olvida tomar una dosis de Prokit, debe tomarse tan pronto como se recuerde. Sin embargo, si ya está cerca del momento de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Prokit
Si el paciente interrumpe el tratamiento con Prokit demasiado pronto, los síntomas podrían empeorar. Antes de interrumpir el tratamiento, debe consultarse con el médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpir la toma del medicamento Prokit e informar inmediatamente a su médico:

Si aparece hinchazón de las manos, pies, cara, labios o garganta, que provoque dificultad para tragar o respirar. También puede presentarse erupción cutánea y picor. Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica.

Durante el tratamiento con Prokit pueden producirse los siguientes efectos adversos:
No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

diarrea
estreñimiento
dolor abdominal
excesiva salivación
dolor de cabeza
irritabilidad
trastornos del sueño
mareo
dolor en el pecho o dolor de espalda
fatiga
aumento de la concentración de la hormona prolactina
alteraciones en los análisis de sangre (disminución del número de glóbulos blancos, aumento de los niveles de urea y creatinina)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

erupción cutánea, enrojecimiento y picor de la piel

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

reacciones alérgicas graves que pueden provocar dificultad respiratoria
aumento de los valores en los análisis de sangre (AST, ALT, GGT, fosfatasa alcalina, bilirrubina)
disminución del número de plaquetas (que puede manifestarse con aparición de hematomas y hemorragias intensificadas)
temblores
náuseas
ictericia
aumento de las mamas en hombres

Si aparece galactorrea (producción y secreción de leche no relacionada con la lactancia) o
ginecomastia (aumento de las mamas en hombres), debe interrumpir o finalizar el tratamiento con este medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Prokit

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira blíster tras la inscripción «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Seguir estos pasos ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Prokit
La sustancia activa del medicamento es el itoprida clorhidrato. Cada comprimido recubierto contiene 50 mg de itoprida clorhidrato.
Los demás componentes son: manitol, povidona 25, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, recubrimiento Opadry TF White 269F280005 (alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, carbonato de calcio, macrogol 3350, talco).

Aspecto del medicamento Prokit y contenido del envase
Prokit es un comprimido blanco o casi blanco, redondo, biconvexo, con una ranura grabada, de 7 mm de diámetro. La ranura del comprimido facilita únicamente su división para una más fácil deglución, y no garantiza la división en dosis iguales.
Prokit se suministra en envases blíster (blíster transparente PVC/PVDC/Aluminio) conteniendo 20, 30, 40, 90 u 100 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, República Checa
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular:
[email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
Polonia: Prokit