Прокит

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Прокит, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Itopridi hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или провизору.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Прокит и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приёмом лекарственного средства Прокит
3. Как принимать лекарственное средство Прокит
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Прокит
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Прокит и для чего оно применяется

Прокит содержит итоприд, который относится к группе лекарственных средств, называемых прокинетиками. Прокинетики улучшают, стимулируют и усиливают моторику (подвижность) желудочно-кишечного тракта за счёт антагонистического действия на допаминовые D-рецепторы и подавления активности ацетилхолинэстеразы. Приём этих лекарственных средств способствует ускорению опорожнения желудка и прохождения пищевых масс через тонкий кишечник, а также повышению тонуса нижнего пищеводного сфинктера. Кроме того, лекарственное средство Прокит обладает противорвотным действием.
Прокит показан при лечении симптомов, обусловленных замедленным опорожнением желудка, таких как ощущение полноты в желудке или боль в верхней части живота, потеря аппетита, изжога, тошнота и рвота при желудочно-кишечных расстройствах, которые не вызваны язвенной болезнью или органическим заболеванием, влияющим на скорость прохождения пищи по желудочно-кишечному тракту.
Прокит также показан для симптоматического лечения рефлюксной болезни пищевода в монотерапии или в качестве дополнительной терапии к ингибиторам протонной помпы (лекарственным средствам, уменьшающим секрецию соляной кислоты в желудке).
Прокит показан для применения у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Прокит

Когда не следует применять препарат Прокит:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к итоприду или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если ускоренное опорожнение желудка может быть вредным, например, у пациентов с кровотечением из желудочно-кишечного тракта, непроходимостью или перфорацией.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Прокит необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Прокит усиливает действие ацетилхолина и должен применяться с особой осторожностью.
Хотя клинические исследования показывают, что частота нежелательных эффектов у пациентов в возрасте 65 лет и старше не выше, чем у более молодых пациентов, у пожилых людей нежелательные эффекты могут возникать вследствие общего ухудшения функции печени и почек.

Дети и подростки
Препарат Прокит не следует применять у детей и подростков младше 16 лет.

Препарат Прокит и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Препарат Прокит и другие одновременно применяемые лекарственные средства могут оказывать взаимное влияние на действие друг друга.

• Взаимодействия препарата Прокит с варфарином, диазепамом, диклофенаком, тиклопидином, нифедипином и никардипином не установлено.
• Антихолинергические препараты (применяемые при лечении астмы, хронической обструктивной болезни лёгких, диареи, болезни Паркинсона или с целью уменьшения спазмов гладкой мускулатуры, например, мочевого пузыря) могут ослаблять действие итоприда.
• В связи с действием итоприда на желудочно-кишечный тракт он может влиять на всасывание других препаратов, принимаемых внутрь, особенно препаратов с узким терапевтическим индексом, препаратов с пролонгированным высвобождением или высвобождающихся в тонком кишечнике.
• Противоязвенные препараты (препараты, применяемые для профилактики и лечения язв желудочно-кишечного тракта), такие как циметидин, ранитидин, тепренон и цетрексат, не влияют на прокинетическое действие препарата Прокит на желудочно-кишечный тракт.

Препарат Прокит и пища
Препарат Прокит следует принимать до еды.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Прокит может применяться во время беременности или у женщин, у которых нельзя исключить беременность, только по назначению врача, если польза от лечения превышает потенциальный риск.
Если пациентка кормит грудью, врач должен принять решение о прекращении применения препарата Прокит или прекращении грудного вскармливания, учитывая риск возникновения нежелательных эффектов у грудного ребёнка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Хотя влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не наблюдалось, нельзя исключить снижение концентрации внимания. Очень редко могут возникать головокружения. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут.

3. Как принимать лекарство Прокит

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При функциональных желудочно-кишечных расстройствах, диспепсии, не связанной с язвенной болезнью, рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет 1 таблетку три раза в день перед едой в течение максимум 8 недель.
При рефлюксной болезни пищевода рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет 1 таблетку три раза в день перед едой в течение максимум 6 недель при монотерапии препаратом Прокит и максимум 12 недель при применении Прокит в качестве дополнительной терапии к ингибиторам протонной помпы (англ. proton pump inhibitors, PPI).
Врач может снизить эти дозы в зависимости от возраста пациента и течения заболевания. Врач определит точную дозировку препарата Прокит и продолжительность лечения.
Пациенты с нарушением функции печени или почек
Если у пациента имеются нарушения функции печени или почек, врач будет тщательно контролировать состояние его здоровья. В случае появления побочных эффектов врач примет решение о необходимых мерах, таких как снижение дозы или прекращение лечения.
Применение у детей и подростков
Не следует применять препарат Прокит у детей и подростков в возрасте младше 16 лет.
Принятие дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, или при случайном приеме препарата ребенком необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Случаев передозировки итоприда не зарегистрировано.
Пропуск дозы препарата Прокит
Если доза препарата Прокит была пропущена, её следует принять сразу после вспоминания. Однако если до следующего приема осталось мало времени, пропущенную дозу нужно пропустить. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приема препарата Прокит
Если пациент слишком рано прекратит прием препарата Прокит, симптомы могут усилиться. Перед прекращением лечения необходимо проконсультироваться с врачом.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Прокит может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо прекратить прием препарата Прокит и сообщить врачу:

• При появлении отека рук, ног, лица, губ или горла, вызывающего затруднения при глотании или дыхании. Также могут возникнуть сыпь и зуд. Это могут быть симптомы аллергической реакции.

При лечении препаратом Прокит могут возникать следующие побочные эффекты:
Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек):

• диарея
• запор
• боль в животе
• повышенное слюноотделение
• головная боль
• раздражительность
• нарушения сна
• головокружение
• боль в грудной клетке или боль в спине
• утомление
• повышение концентрации гормона пролактина
• изменения лабораторных показателей крови (снижение числа лейкоцитов, повышение концентрации мочевины и креатинина)

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек):

• сыпь, покраснение и зуд кожи

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжелые аллергические реакции, которые могут вызывать затруднения дыхания
• повышение показателей лабораторных исследований крови (АсАТ, АлАТ, ГГТП, щелочная фосфатаза, билирубин)
• снижение числа тромбоцитов (что может проявляться синяками и усиленным кровотечением)
• тремор
• тошнота
• желтуха
• увеличение молочных желез у мужчин

При возникновении галактореи (выделение и производство молока, не связанное с грудным вскармливанием) или
гинекомастии (увеличение молочных желез у мужчин) необходимо прекратить или закончить лечение этим препаратом.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной
инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет накопить больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Прокит

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных требований к хранению нет.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «Срок годности (EXP)». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Прокит
Активным веществом лекарства является итоприди гидрохлорид. Каждая пленочная таблетка содержит 50 мг итоприди гидрохлорида.
Остальные компоненты: маннитол, повидон 25, кросповидон, кремнекислый ангидрид коллоидный безводный, стеарат магния, оболочка Опадри ТФ Уайт 269F280005 (поливиниловый спирт частично гидролизованный, карбонат кальция, макрогол 3350, тальк).

Как выглядит лекарство Прокит и что содержит упаковка
Лекарство Прокит представляет собой белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с риской деления диаметром 7 мм. Риска на таблетке предназначена только для облегчения её измельчения с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для деления на равные дозы.
Лекарство Прокит поставляется в блистерных упаковках (прозрачный блистер PVC/PVDC/алюминий) по 20, 30, 40, 90 или 100 пленочных таблеток.

Ответственное лицо и производитель
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Чешская Республика
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственного лица:
[email protected]

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства
под следующими названиями:
Польша: Прокит