Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Prokit, 50 mg, compresse rivestite
Itopridi hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Prokit e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Prokit
Come prendere Prokit
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Prokit
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Prokit e a cosa serve

Prokit contiene itopride, appartenente al gruppo di medicinali chiamati procinetici. I farmaci procinetici
migliorano, stimolano e intensificano la motilità (movimento) del tratto gastrointestinale agendo come
antagonisti dei recettori dopaminergici D e inibendo l’acetilcolinesterasi. L’assunzione di questi farmaci
accelera lo svuotamento gastrico e il transito del contenuto alimentare attraverso l’intestino tenue,
aumentando inoltre il tono dello sfintere esofageo inferiore. Prokit possiede inoltre un’azione
antiemetica.
Prokit è indicato nel trattamento sintomatico dei disturbi dovuti a un lento svuotamento gastrico, come
sensazione di pienezza gastrica o dolore nell’area superiore dell’addome, perdita di appetito, reflusso
gastrico, nausea e vomito, in patologie gastrointestinale non causate da malattia ulcerosa o da patologia
organica che influisca sulla velocità del transito gastrointestinale.
Prokit è indicato anche nel trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo, in
monoterapia o come terapia aggiuntiva agli inibitori della pompa protonica (farmaci che riducono la
produzione di acido cloridrico nello stomaco).
Prokit è indicato per l’uso negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Prokit

Quando non assumere il medicinale Prokit:

se il paziente è allergico all’itoprida o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se un accelerato svuotamento gastrico può essere dannoso, ad esempio in pazienti con emorragia del tratto gastrointestinale, ostruzione o perforazione.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Prokit, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Prokit potenzia l’azione dell’acetilcolina e deve essere utilizzato con particolare cautela.
Sebbene gli studi clinici indichino che la frequenza degli effetti indesiderati nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni non è maggiore rispetto a quella nei pazienti più giovani, negli anziani gli effetti indesiderati possono verificarsi a causa del generale peggioramento della funzionalità epatica e renale.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Prokit non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni.
Prokit e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per un futuro utilizzo.
Il medicinale Prokit e altri medicinali assunti contemporaneamente possono influenzarsi reciprocamente.

Non sono note interazioni tra il medicinale Prokit e warfarina, diazepam, diclofenac, ticlopidina, nifedipina e nicardipina.
I medicinali anticolinergici (utilizzati nel trattamento dell’asma, della broncopneumopatia cronica ostruttiva, della diarrea, della malattia di Parkinson o per ridurre le contrazioni dei muscoli lisci, ad esempio della vescica urinaria) possono ridurre l’effetto dell’itoprida.
A causa dell’azione dell’itoprida sul tratto gastrointestinale, questa può influire sull’assorbimento di altri medicinali assunti per via orale, in particolare di quelli con un indice terapeutico stretto, di quelli a rilascio prolungato o di quelli rilasciati nell’intestino tenue.
I medicinali antiulcera (utilizzati nella prevenzione e nel trattamento delle ulcere del tratto gastrointestinale), come cimetidina, ranitidina, teprenone e cetrexate, non influiscono sull’azione prokinetica del medicinale Prokit sul tratto gastrointestinale.

Prokit con cibi e bevande
Prokit deve essere assunto prima dei pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Prokit può essere utilizzato durante la gravidanza o in donne in cui non si può escludere la gravidanza esclusivamente su indicazione del medico, quando i benefici del trattamento superano il potenziale rischio.
Se la paziente allatta al seno, il medico dovrà decidere se interrompere il trattamento con Prokit o l’allattamento al seno, tenendo conto del rischio di effetti indesiderati nel neonato allattato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Sebbene non siano stati osservati effetti del prodotto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, non si può escludere un’eventuale riduzione della concentrazione. Molto raramente possono verificarsi capogiri. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né usare macchinari fino alla scomparsa di questi sintomi.

3. Come prendere il medicinale Prokit

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

In caso di disturbi gastrointestinali funzionali, dispepsia non correlata a malattia ulcerosa, la dose giornaliera raccomandata per gli adulti è di 1 compressa tre volte al giorno, prima dei pasti, per un massimo di 8 settimane.

In caso di malattia da reflusso gastroesofageo, la dose giornaliera raccomandata per gli adulti è di 1 compressa tre volte al giorno, prima dei pasti, per un massimo di 6 settimane quando Prokit viene utilizzato in monoterapia, e fino a un massimo di 12 settimane quando Prokit viene utilizzato come terapia aggiuntiva agli inibitori della pompa protonica (in inglese proton pump inhibitors, PPI).

Il medico può ridurre queste dosi in base all'età del paziente e alla gravità dei sintomi. Il medico indicherà esattamente la dose di Prokit e la durata del trattamento.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale

Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità epatica o renale, il medico monitorerà attentamente il suo stato di salute. In caso di comparsa di effetti indesiderati, il medico deciderà le opportune misure da adottare, come la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Prokit non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Assunzione di una dose eccessiva di Prokit

In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Prokit o di ingestione accidentale da parte di un bambino, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista. Non sono noti casi di sovradosaggio con itoprido.

Dimenticanza di una dose di Prokit

Se si dimentica di assumere una dose di Prokit, la si prenda non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, si ometta quella dimenticata. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Prokit

Se il paziente interrompe il trattamento con Prokit troppo presto, i sintomi potrebbero peggiorare. Prima di interrompere il trattamento, è necessario consultare il medico.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li manifestano.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Prokit e informare il medico:

Se si verifica gonfiore delle mani, dei piedi, del viso, delle labbra o della gola, che causa difficoltà a deglutire o a respirare. Possono inoltre manifestarsi eruzioni cutanee e prurito. Potrebbe trattarsi di sintomi di una reazione allergica.

Durante il trattamento con il medicinale Prokit possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Non comuni (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 100):

diarrea
stitichezza
dolore addominale
eccessiva salivazione
cefalea
irritabilità
disturbi del sonno
vertigini
dolore al torace o alla schiena
affaticamento
aumento della concentrazione dell'ormone prolattina
alterazioni dei parametri ematici di laboratorio (riduzione del numero dei globuli bianchi, aumento dell'urea e della creatinina)

Rari (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 1000):

eruzioni cutanee, arrossamento e prurito della pelle

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

gravi reazioni allergiche, che possono causare difficoltà respiratorie
aumento dei valori ematici di laboratorio (AspAT, AlAT, GGTP, fosfatasi alcalina, bilirubina)
riduzione del numero delle piastrine (che può manifestarsi con ecchimosi e sanguinamenti eccessivi)
tremori
nausea
ittero
aumento delle mammelle negli uomini

Se si manifesta galattorrea (produzione ed escrezione di latte non correlata all'allattamento) o
ginecomastia (aumento delle mammelle negli uomini), è necessario interrompere o sospendere il trattamento con questo medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo
foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Prokit

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo la voce „Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Prokit
La sostanza attiva del medicinale è l’itoprididrocloruro. Ogni compressa rivestita contiene 50 mg di itoprididrocloruro.
Gli altri componenti sono: mannitolo, povidone 25, crospovidone, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, rivestimento Opadry TF White 269F280005 (alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, carbonato di calcio, macrogol 3350, talco).
Come si presenta il medicinale Prokit e contenuto della confezione
Prokit è costituito da compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con una linea di divisione incisa, del diametro di 7 mm. La linea di divisione sulla compressa facilita soltanto la frantumazione della compressa per una più facile deglutizione, e non permette la suddivisione in dosi uguali.
Prokit è disponibile in confezioni blister (blister trasparente PVC/PVDC/Alluminio) contenenti 20, 30, 40, 90 o 100 compresse rivestite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Repubblica Ceca
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
[email protected]
Questo medicinale è autorizzato in conformità nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:
Polonia: Prokit