Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Прокіт, 50 мг, таблетки в оболонці
Itopridi hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість перечитати її у разі потреби.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Прокіт і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Прокіт
Як застосовувати лікарський засіб Прокіт
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Прокіт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Прокіт і для чого його застосовують

Прокіт містить ітоприд, який належить до групи лікарських засобів, що називаються прокінетиками. Прокінетики
покращують, стимулюють і посилюють моторику (рухливість) травного тракту завдяки антагоністичній дії на D-дофамінові рецептори та пригніченню ацетилхолінестерази. Застосування
цих лікарських засобів призводить до прискорення спорожнення шлунка та проходження харчової маси через тонку кишку, а також до підвищення тиску в нижньому сфинктері стравоходу. Крім того, лікарський засіб Прокіт має протиблювотну дію.
Прокіт застосовують для лікування симптомів, пов’язаних із повільним спорожненням шлунка, таких як відчуття переповнення шлунка або біль у верхній частині живота, втрата апетиту, печія, нудота та блювота при шлунково-кишкових розладах, які не спричинені виразковою хворобою або органічним захворюванням, що впливає на швидкість проходження харчової маси через травний тракт.
Прокіт також показаний для симптоматичного лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби у монотерапії або як додаткова терапія до інгібіторів протонної помпи (лікарські засоби, що зменшують секрецію хлоридної кислоти в шлунку).
Прокіт призначений для застосування дорослим.

2. Важливі відомості перед прийомом лікувального засобу Прокіт

Коли не приймати лікувальний засіб Прокіт:

якщо пацієнт має алергію на ітоприд або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6).
якщо прискорене спорожнення шлунка може бути шкідливим, наприклад, у пацієнтів із кровотечею з травного тракту, обструкцією або перфорацією.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікувального засобу Прокіт слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Прокіт посилює дію ацетилхоліну, тому його слід застосовувати з особливою обережністю.
Хоча клінічні дослідження вказують, що частота побічних ефектів у пацієнтів у віці 65 років і старших не є вищою, ніж у молодших пацієнтів, у літніх людей побічні ефекти можуть виникати через загальне погіршення функції печінки та нирок.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати лікувальний засіб Прокіт дітям та підліткам віком до 16 років.
Прокіт та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікувальний засіб Прокіт та інші одночасно застосовувані ліки можуть впливати один на одного.

Не відомо про взаємодію лікувального засобу Прокіт з варфарином, діазепамом, диклофенаком, тиклопідином, ніфедипіном та нікардипіном.
Антихолінергічні засоби (які застосовуються для лікування астми, хронічної обструктивної хвороби легень, діареї, хвороби Паркінсона або для зменшення скорочень гладеньких м’язів, наприклад, сечового міхура) можуть зменшувати дію ітоприду.
Через дію ітоприду на травний тракт він може впливати на всмоктування інших ліків, що приймаються перорально, особливо ліків із вузьким терапевтичним індексом, ліків із пролонгованим вивільненням або вивільненням у тонкому кишечнику.
Противиразкові засоби (ліки, що застосовуються для профілактики та лікування виразкового ураження травного тракту), такі як циметидин, ранітидин, тепренон і цетрексат, не впливають на прокінетичну дію лікувального засобу Прокіт на травний тракт.

Прокіт та їжа і напої
Прокіт слід приймати перед їжею.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.
Лікувальний засіб Прокіт може застосовуватися під час вагітності або у жінок, у яких не можна виключити вагітність, тільки за призначенням лікаря, якщо користь від лікування переважає потенційний ризик.
Якщо пацієнтка годує груддю, лікар повинен вирішити, чи припинити застосування лікувального засобу Прокіт або припинити годування груддю, враховуючи ризик виникнення побічних ефектів у дитини, яку годується груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Хоча не спостерігалося впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, однак не можна виключити послаблення концентрації уваги. Дуже рідко можуть виникати запаморочення. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.

3. Як приймати ліки Прокіт

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.
При функціональних шлунково-кишкових розладах, диспепсії, що не пов’язана з виразковою хворобою, рекомендована добова доза для дорослих — 1 таблетка тричі на добу перед їжею протягом
максимум 8 тижнів.
При хворобі рефлюксу стравоходу рекомендована добова доза для дорослих — 1 таблетка тричі на добу перед їжею протягом максимум 6 тижнів, коли Прокіт застосовується у монотерапії, та максимум
12 тижнів, коли Прокіт застосовується як допоміжна терапія разом з інгібіторами протонної помпи
(англ. proton pump inhibitors, PPI).
Лікар може зменшити ці дози залежно від віку пацієнта та симптомів захворювання. Лікар визначить
точну дозу ліків Прокіт та тривалість лікування.
Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок
Якщо у пацієнта є порушення функції печінки або нирок, лікар уважно контролюватиме стан здоров’я
пацієнта. Якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти, лікар вирішить, які дії слід вжити, наприклад, зменшити дозу або припинити лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Не слід застосовувати ліки Прокіт у дітей та підлітків віком до 16 років.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Прокіт
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Прокіт або випадкового прийому ліків дитиною,
слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Випадки передозування ітопридом не відомі.
Пропуск прийому дози ліків Прокіт
Якщо було пропущено прийняття дози ліків Прокіт, її слід прийняти одразу після згадування про це. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу потрібно пропустити. Не слід приймати подвійну дозу для відновлення пропущеної.
Припинення прийому ліків Прокіт
Якщо пацієнт припинить застосування ліків Прокіт занадто рано, симптоми можуть посилитися. Перед припиненням лікування слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити прийом препарату Прокіт і повідомити лікаря:

Якщо виникне набряк рук, ніг, обличчя, губ або горла, що призводить до утруднення ковтання або дихання. Також можуть з’явитися висип і свербіж. Це можуть бути симптоми алергічної реакції.

Під час лікування препаратом Прокіт можуть виникати такі побічні ефекти:
Нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб):

діарея
запор
біль у животі
надмірне виділення слини
головний біль
подразливість
порушення сну
запаморочення
біль у грудній клітці або біль у спині
втому
підвищення концентрації гормону пролактину
зміни лабораторних показників крові (зниження кількості білих кров’яних тілець, підвищення концентрації сечовини та креатиніну)

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 осіб):

висип, почервоніння та свербіж шкіри

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

тяжкі алергічні реакції, які можуть призводити до утруднення дихання
підвищення показників лабораторних досліджень крові (AspAT, AlAT, GGTP, лужна фосфатаза, білірубін)
зниження кількості тромбоцитів (що може проявлятися синцями та підсиленням кровотечь)
тремор
нудоту
жовтяницю
збільшення молочних залоз у чоловіків

Якщо виникає галакторея (вироблення та виділення молока, не пов’язане з годуванням дитини груддю) або
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків), слід припинити або закінчити лікування цим препаратом.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Прокіт

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Термін
придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Прокіт
Діючою речовиною лікарського засобу є ітоприд гідрохлорид. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 50 мг ітоприду гідрохлориду.
Інші складові: манітол, повідон 25, кросповідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, оболонка Opadry TF White 269F280005 (полівініловий спирт частково гідролізований, карбонат кальцію, макрогол 3350, тальк).
Як виглядає лікарський засіб Прокіт і що містить упаковка
Лікарський засіб Прокіт — це білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки з рисками поділу, діаметром 7 мм. Лінія поділу на таблетці полегшує лише її дроблення для зручнішого ковтання, але не призначена для ділення на рівні дози.
Лікарський засіб Прокіт постачається в блистерних упаковках (прозорий блистр PVC/PVDC/алюміній) по 20, 30, 40, 90 або 100 вкритих оболонкою таблеток.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Чеська Республіка
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
[email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Польща: Прокіт