Folleto informativo: información para el usuario

Itokin, 50 mg, comprimidos recubiertos
Itopridi hydrochloridum
Lea cuidadosamente toda esta información antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene datos importantes para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas que presentan son idénticos a los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

Qué es Itokin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Itokin
Cómo tomar Itokin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Itokin
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Itokin y para qué se utiliza

Itokin pertenece a un grupo de medicamentos denominados procinéticos. Los medicamentos procinéticos mejoran o estimulan y aumentan la motilidad (movilidad) del tracto gastrointestinal. La administración de estos medicamentos acelera el vaciamiento gástrico y el tránsito del contenido intestinal a través del intestino delgado, así como incrementa la tensión del esfínter esofágico inferior. Además, Itokin posee un efecto antiemético.
Itokin está indicado en el tratamiento de los síntomas derivados de un vaciamiento gástrico lento, tales como sensación de plenitud gástrica o dolor en la parte superior del abdomen, pérdida de apetito, acidez, náuseas y vómitos, en trastornos gastrointestinales que no son causados por enfermedad ulcerosa ni por enfermedad orgánica que afecte a la velocidad del tránsito gastrointestinal.
Itokin está indicado para su uso en adultos.

2. Información importante antes de tomar Itokin

Cuándo no debe tomar Itokin:

si el paciente es alérgico al itoprido o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si el paciente padece una enfermedad en la que un vaciamiento gástrico acelerado podría ser perjudicial, por ejemplo, en pacientes con hemorragia gastrointestinal, obstrucción o perforación.

Itokin no está indicado para su uso en niños, mujeres embarazadas ni en mujeres que estén en período de lactancia.
Itokin y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
El medicamento Itokin y otros medicamentos tomados simultáneamente pueden afectarse mutuamente en su acción.

Los medicamentos anticolinérgicos (utilizados en el tratamiento de asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, diarrea, enfermedad de Parkinson o para reducir los espasmos musculares lisos, por ejemplo, de la vejiga urinaria) pueden disminuir el efecto del itoprido.
Debido al efecto del itoprido sobre el tubo digestivo, puede influir en la absorción de otros medicamentos, especialmente de aquellos con un estrecho índice terapéutico, medicamentos de liberación prolongada o liberados en el intestino delgado.
Itokin con alimentos y bebidas
Itokin debe tomarse antes de las comidas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, está en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del itoprido durante el embarazo. Por este motivo, Itokin solo debe utilizarse durante el embarazo o en mujeres que puedan estar embarazadas cuando los beneficios del tratamiento superen claramente los riesgos potenciales.
No se recomienda el uso de Itokin en mujeres que estén en período de lactancia debido a la falta de experiencia sobre el uso del itoprido durante este período.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Aunque no se ha observado ningún efecto del producto sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas, no puede descartarse una posible disminución de la concentración. En raras ocasiones pueden aparecer mareos. Si se presentan estos síntomas, no se debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Itokin contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Itokin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis puede reducirse en función de la evolución de la enfermedad. La dosificación exacta y la duración del tratamiento serán determinadas por el médico.
Adultos
La dosis recomendada en adultos es de 1 comprimido tres veces al día, antes de las comidas.
Uso en niños y adolescentes
Debido a la falta de datos sobre la seguridad, no se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes.
Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal y pacientes de edad avanzada
Los pacientes con alteraciones de la función hepática o renal, así como los pacientes de edad avanzada, serán controlados muy cuidadosamente por el médico. Si apareciera cualquier síntoma adverso, debe consultarse con el médico. El médico puede recomendar reducir la dosis del medicamento o interrumpir el tratamiento.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Itokin
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Itokin o si el medicamento es ingerido accidentalmente por un niño, debe consultarse inmediatamente con el médico o el farmacéutico.
Olvido de tomar una dosis de Itokin
Si se olvida tomar una dosis de Itokin, debe continuarse tomando el medicamento según el esquema habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Itokin
Si el paciente interrumpe prematuramente el tratamiento con Itokin, los síntomas podrían empeorar.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el tratamiento con Itokin y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital si se presentan:

hinchazón de las manos, pies, cara, labios o garganta, que provoque dificultad para tragar o respirar. También puede aparecer erupción cutánea y picor. Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica. Durante el tratamiento con Itokin pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

diarrea
dolor abdominal
estreñimiento
excesiva salivación
irritabilidad
dolor de cabeza
trastornos del sueño
mareo
fatiga
dolor en el pecho o dolor de espalda
aumento de la concentración de la hormona prolactina
alteraciones en los análisis de sangre (disminución del número de glóbulos blancos, aumento de la urea y de la creatinina)

Infrecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

erupción cutánea, enrojecimiento y picor de la piel

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

aumento de los valores en los análisis de sangre (AST, ALT, GGT, fosfatasa alcalina, bilirrubina)
disminución del número de plaquetas (lo que puede manifestarse con moretones y hemorragias más intensas)
temblores
náuseas
ictericia
aumento de las mamas en hombres

Si se presenta galactorrea (producción y secreción de leche no relacionada con la lactancia) o ginecomastia (aumento de las mamas en hombres), debe interrumpirse o finalizarse el tratamiento con este medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Itokin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la leyenda CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Itokin
La sustancia activa de este medicamento es el itoprido clorhidrato; cada comprimido recubierto contiene 50 mg de itoprido clorhidrato.

Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, carmelosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Itokin y contenido del envase
Itokin es un comprimido recubierto, blanco, redondo, convexo por ambas caras, con un diámetro de 7 mm.
Presentado en blísteres de PVC/PVDC/Aluminio, contenidos en una caja de cartón.
El envase contiene: 10, 20, 30, 40, 90 u 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. + 48 61 66 51 500
[email protected]
Fabricante
Medochemie Ltd– Central Factory
1-10 Constantinoupoleos Street
3011, Limassol
Chipre