Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Itokin, 50 mg, compresse rivestite
Itopridi hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrà aver bisogno di leggerlo nuovamente.
In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Itokin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Itokin
Come prendere Itokin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Itokin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Itokin e a cosa serve

Itokin appartiene al gruppo di medicinali chiamati procinetici. I procinetici migliorano, stimolano e intensificano la motilità (movimento) del tratto gastrointestinale. L'assunzione di questi medicinali accelera lo svuotamento gastrico e il transito del contenuto alimentare attraverso l'intestino tenue, aumentando inoltre la tensione dello sfintere esofageo inferiore. Itokin ha inoltre un effetto antiemetico.
Itokin è indicato nel trattamento dei sintomi derivanti da un lento svuotamento gastrico, come sensazione di pienezza gastrica o dolore nell'area superiore dell'addome, perdita di appetito, reflusso acido, nausea e vomito, in disturbi gastrointestinali non causati da malattia ulcerosa o da malattia organica che influisca sulla velocità di transito del contenuto alimentare attraverso il tratto gastrointestinale.
Itokin è indicato per l'uso negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di prendere Itokin

Quando non prendere Itokin:

se il paziente è allergico all’itopride o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta una condizione in cui un accelerato svuotamento gastrico può essere dannoso, ad esempio in caso di emorragia gastrointestinale, ostruzione o perforazione.

Itokin non è indicato per l’uso nei bambini, nelle donne in gravidanza e durante l’allattamento.
Itokin e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Itokin e altri medicinali assunti contemporaneamente possono influenzarsi reciprocamente nell’effetto.

I farmaci anticolinergici (utilizzati nel trattamento dell’asma, della broncopneumopatia cronica ostruttiva, della diarrea, della malattia di Parkinson o per ridurre le contrazioni muscolari lisce, ad esempio della vescica) possono ridurre l’effetto dell’itopride.
A causa dell’effetto dell’itopride sull’apparato digerente, questo medicinale può influenzare l’assorbimento di altri

farmaci, in particolare quelli con un indice terapeutico ristretto, quelli a rilascio prolungato o quelli rilasciati nell’intestino tenue.
Itokin con cibi e bevande
Itokin deve essere assunto prima dei pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
La sicurezza d’uso dell’itopride durante la gravidanza non è stata stabilita. Per tale motivo, Itokin può essere utilizzato durante la gravidanza o in donne che potrebbero essere in gravidanza solo qualora i benefici del trattamento superino i potenziali rischi.
Non si raccomanda l’uso di Itokin durante l’allattamento a causa della mancanza di esperienza nell’uso dell’itopride in questo periodo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Sebbene non siano stati osservati effetti del prodotto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, non si può escludere un’eventuale riduzione della concentrazione. Raramente possono verificarsi capogiri. In caso di comparsa di tali sintomi, non si devono guidare veicoli né usare macchinari.
Itokin contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come assumere il medicinale Itokin

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose può essere ridotta in base all'andamento della malattia. Il dosaggio esatto e la durata del trattamento saranno stabiliti dal medico.
Adulti
La dose raccomandata negli adulti è di 1 compressa tre volte al giorno, prima dei pasti.
Uso nei bambini e negli adolescenti
A causa della mancanza di dati sulla sicurezza d'uso, l'uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale e pazienti in età avanzata
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale, così come quelli in età avanzata, saranno attentamente monitorati dal medico. In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose del medicinale o di interrompere il trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Itokin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Itokin o di ingestione accidentale da parte di un bambino, è necessario contattare il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Itokin
Se si dimentica di assumere una dose di Itokin, continuare ad assumere il medicinale secondo lo schema abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di Itokin
Se il paziente interrompe troppo presto l'assunzione di Itokin, i sintomi potrebbero peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Itokin e contattare immediatamente il medico o recarsi
in ospedale in caso di comparsa di:

gonfiore delle mani, dei piedi, del viso, delle labbra o della gola, che provoca difficoltà di deglutizione o respiratorie. Potrebbe inoltre manifestarsi eruzione cutanea e prurito. Si potrebbe trattare di sintomi di una reazione allergica. Durante il trattamento con Itokin possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

diarrea
dolore addominale
stitichezza
eccessiva salivazione
irritabilità
mal di testa
disturbi del sonno
capogiri
affaticamento
dolore al petto o alla schiena
aumento della concentrazione dell'ormone prolattina
alterazioni dei parametri ematici di laboratorio (riduzione del numero dei globuli bianchi, aumento dell'urea e della creatinina)

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000)

eruzione cutanea, arrossamento e prurito della pelle

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

aumento dei valori ematici di laboratorio (AST, ALT, GGT, fosfatasi alcalina, bilirubina)
riduzione del numero delle piastrine (che può manifestarsi con ematomi e sanguinamenti eccessivi)
tremori
nausea
ittero
ingrossamento delle mammelle negli uomini

In caso di galattorrea (produzione e secrezione di latte non legata all'allattamento) o ginecomastia
(ingrossamento delle mammelle negli uomini), è necessario interrompere o sospendere il trattamento con questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Itokin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo Scadenza (EXP).
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Itokin
Il principio attivo del medicinale è l’itopride cloridrato; ogni compressa rivestita contiene 50 mg di itopride cloridrato.

Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, carbossimetilcellulosa di sodio, stearato di magnesio, silice colloidale anidra. Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910, macrogol 6000, talco, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta Itokin e contenuto della confezione
Itokin è un medicinale sotto forma di compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse, del diametro di 7 mm.
Confezionato in blister in PVC/PVDC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
La confezione contiene: 10, 20, 30, 40, 90 oppure 100 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni presentate possono essere in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. + 48 61 66 51 500
[email protected]
Produttore
Medochemie Ltd– Central Factory
1-10 Constantinoupoleos Street
3011, Limassol
Cipro