Prospecto: Información para el paciente

Predox, 50 mg, comprimidos recubiertos
Itopridi hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Predox y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Predox
Cómo tomar Predox
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Predox
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Predox y para qué se utiliza

Predox pertenece al grupo de medicamentos denominados procinéticos. Los medicamentos procinéticos mejoran, estimulan y aumentan la motilidad (movilidad) del tracto gastrointestinal. La administración de estos medicamentos acelera el vaciamiento gástrico y el tránsito del contenido alimenticio a través del intestino delgado, y aumenta la tensión del esfínter esofágico inferior. Además, Predox tiene un efecto antiemético.
Predox está indicado en el tratamiento de los síntomas derivados de un vaciamiento gástrico lento, tales como sensación de distensión abdominal, sensación de plenitud excesiva en el estómago, dolor en la parte superior del abdomen, pérdida de apetito, acidez, náuseas y vómitos en trastornos gastrointestinales que no están provocados por enfermedad ulcerosa o por una enfermedad orgánica que afecte a la velocidad de tránsito del contenido alimenticio a través del tracto gastrointestinal.
Predox también está indicado para el tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico, en monoterapia o como terapia complementaria a los inhibidores de la bomba de protones (medicamentos que reducen la secreción de ácido clorhídrico en el estómago).
Predox está indicado para su uso en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Predox

Cuándo no debe tomarse Predox

si el paciente tiene alergia al itoprido o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si una aceleración del vaciamiento gástrico pudiera ser perjudicial, por ejemplo, en pacientes con hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación del tracto gastrointestinal.

Predox no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años, ni en mujeres embarazadas
ni en mujeres que estén amamantando.
Predox y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Predox y otros medicamentos administrados simultáneamente pueden influirse mutuamente en su acción.

Los medicamentos anticolinérgicos (utilizados en el tratamiento de asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, diarrea, enfermedad de Parkinson o para reducir los espasmos musculares lisos, por ejemplo, de la vejiga urinaria) pueden disminuir el efecto del itoprido.
Debido al efecto del itoprido sobre el tracto gastrointestinal, puede influir en la absorción de otros medicamentos, especialmente aquellos con un estrecho índice terapéutico, medicamentos de liberación prolongada o medicamentos liberados en el intestino delgado.

Predox con alimentos y bebidas
Predox debe tomarse antes de las comidas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de itoprido durante el embarazo. El uso de itoprido durante el embarazo solo debería considerarse si los beneficios potenciales del tratamiento superan los riesgos para la madre y el feto.
No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres que estén amamantando, debido a la falta de experiencia sobre el uso de itoprido durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha observado que el medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas; sin embargo, no puede descartarse una disminución en la concentración o atención. Pueden presentarse mareos. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Predox contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Predox

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
En caso de molestias gastrointestinales debidas a dispepsia funcional no relacionada con enfermedad ulcerosa, la dosis diaria recomendada para adultos es de 1 comprimido tres veces al día antes de las comidas durante un máximo de 8 semanas.
En caso de enfermedad por reflujo gastroesofágico, la dosis diaria recomendada para adultos es de 1 comprimido tres veces al día antes de las comidas durante un máximo de 6 semanas cuando Predox se utiliza en monoterapia, y hasta un máximo de 12 semanas cuando Predox se utiliza como terapia complementaria junto con inhibidores de la bomba de protones (del inglés proton pump inhibitors, PPI).
La dosis puede reducirse en función de la edad del paciente y de la evolución de la enfermedad. La dosificación exacta de Predox y la duración del tratamiento serán determinadas por el médico.
Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal y pacientes de edad avanzada
Los pacientes con alteraciones de la función hepática o renal, así como los pacientes de edad avanzada, serán controlados muy cuidadosamente por el médico. Si aparecieran síntomas adversos, debe consultarse inmediatamente con el médico. El médico puede recomendar reducir la dosis del medicamento o interrumpir su administración.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Predox
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Predox, o si el medicamento es ingerido accidentalmente por un niño, debe consultarse inmediatamente con el médico o el farmacéutico.
Olvido de tomar una dosis de Predox
Si se olvida tomar una dosis de Predox, debe continuar tomando el medicamento según el horario habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Predox
Si el paciente interrumpe el tratamiento con Predox demasiado pronto, los síntomas podrían empeorar. Antes de dejar de tomar el medicamento, debe consultarse con el médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento Predox y ponerse en conocimiento del médico:

Si aparece hinchazón de las manos, los pies, la cara, los labios o la garganta, que provoque dificultad para tragar o respirar. También puede presentarse erupción cutánea y picor. Estos podrían ser síntomas de una reacción alérgica.

Durante el tratamiento con Predox pueden producirse los siguientes efectos adversos:
No frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

diarrea
estreñimiento
dolor abdominal
excesiva salivación
dolor de cabeza
irritabilidad
alteraciones del sueño
mareo
fatiga
dolor en el pecho o dolor de espalda
aumento de la concentración de la hormona prolactina
alteraciones en los análisis de sangre (disminución del número de glóbulos blancos, aumento de la concentración de nitrógeno ureico y creatinina)

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas)

erupción cutánea, enrojecimiento y picor de la piel

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

aumento de los valores en los análisis de sangre (AST, ALT, GGT, fosfatasa alcalina, bilirrubina)
disminución del número de plaquetas (que puede manifestarse con aparición de moretones y hemorragias excesivas)
temblor
náuseas
ictericia
aumento de las mamas en hombres

Si se produce galactorrea (producción y secreción de leche no relacionada con la lactancia) o
ginecomastia (aumento de las mamas en hombres), debe interrumpirse o finalizarse el tratamiento con este medicamento.
Comunicación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden comunicarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Predox

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase con la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y con la abreviación Lot/LOT indica el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Predox

La sustancia activa del medicamento es el itoprido clorhidrato. Cada comprimido recubierto contiene 50 mg de itoprido clorhidrato.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado de maíz, carboximetilcelulosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra. Componentes del recubrimiento: hipromelosa 2910, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Predox y contenido del envase
Predox es un comprimido recubierto blanco, redondo, biconvexo, con un diámetro de 7 mm.
El envase contiene 40, 90 u 100 comprimidos recubiertos, dispuestos en blísters de PVC/PVDC/Aluminio.

Titular y fabricante
Titular
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Medochemie Limited - Fábrica AZ
Área Industrial de Agios Athanassios, Michail Irakleous 2, Agios Athanassios, 4101, Limassol, Chipre