Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Предокс, 50 мг, таблетки в оболонці
Itopridi hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Предокс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Предокс
Як застосовувати лікарський засіб Предокс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Предокс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Предокс і для чого його застосовують

Предокс належить до групи лікарських засобів, які називаються прокінетиками. Прокінетики покращують, стимулюють та посилюють моторику (рухливість) травного тракту. Застосування цих лікарських засобів сприяє прискоренню спорожнення шлунка, проходженню харчової маси через тонкий кишечник та збільшенню тонусу нижнього стравохідного сфинктера. Додатково лікарський засіб Предокс має протиблювотну дію.
Предокс показаний для лікування симптомів, що виникають при повільному спорожненні шлунка, таких як відчуття розпираючого напруження в животі, відчуття надмірної повноти в шлунку, біль у верхній частині живота, втрата апетиту, паління, нудота та блювота при шлунково-кишкових розладах, які не спричинені виразковою хворобою або органічним захворюванням, що впливає на швидкість проходження харчової маси через травний тракт.
Предокс також показаний для симптоматичного лікування рефлюксної хвороби стравоходу у монотерапії або як допоміжна терапія до інгібіторів протонної помпи (лікарські засоби, що зменшують секрецію соляної кислоти в шлунку).
Предокс показаний для застосування у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Предокс

Коли не приймати препарат Предокс

якщо пацієнт має алергію на ітоприд або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо прискорене спорожнення шлунка може бути шкідливим, наприклад, у пацієнтів із кровотечею з травного каналу, механічною непрохідністю або перфорацією травного каналу.

Препарат Предокс не показаний для застосування дітям та підліткам віком до 18 років, жінкам у вагітності
та годуючим грудьми.
Взаємодія Предоксу з іншими ліками
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
у даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Предокс і інші одночасно застосовувані ліки можуть впливати один на одного.

Антихолінергічні засоби (які застосовуються для лікування астми, хронічної обструктивної хвороби легень, діареї, хвороби Паркінсона або для зменшення скорочень гладеньких м’язів, наприклад, сечового міхура) можуть зменшувати дію ітоприду.
Через вплив ітоприду на травний канал він може впливати на всмоктування інших ліків, особливо ліків із вузьким терапевтичним індексом, ліків із подовженим вивільненням або вивільненням у тонкій кишці.

Предокс і прийом їжі
Препарат Предокс слід приймати до їди.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Безпека застосування ітоприду під час вагітності не встановлена. Застосування ітоприду під час вагітності можна розглядати лише у випадку, коли потенційна користь від лікування перевищує ризик для матері та плоду.
Застосування препарату жінкам, які годують грудьми, не рекомендується через відсутність досвіду застосування ітоприду під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалося, однак не можна виключити послаблення концентрації уваги. Можуть виникнути запаморочення. Якщо виникнуть
такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Препарат Предокс містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати лікарський засіб Предокс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
При шлунково-кишкових розладах функціональної диспепсії, що не пов’язані
з виразковою хворобою, рекомендована добова доза для дорослих становить 1 таблетку тричі на добу перед
їжею протягом максимум 8 тижнів.
При рефлюксній хворобі стравоходу рекомендована добова доза для дорослих становить 1 таблетку тричі
на добу перед їжею протягом максимум 6 тижнів, якщо Предокс застосовується як монотерапія,
та максимум 12 тижнів, якщо Предокс застосовується як допоміжна терапія разом з інгібіторами
протонної помпи (англ. proton pump inhibitors, PPI).
Дозу може бути зменшено залежно від віку пацієнта та перебігу захворювання. Точну дозу лікарського засобу Предокс
та тривалість лікування визначить лікар.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок та пацієнти похилого віку
Пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок, а також похилого віку буде дуже ретельно контролювати лікар. У разі виникнення будь-яких небажаних симптомів
слід звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати зменшити дозу лікарського засобу або
припинити його застосування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Предокс
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Предокс або випадкового прийому препарату
дитиною слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому дози лікарського засобу Предокs
Якщо було пропущено прийом дози лікарського засобу Предокс, слід продовжувати його застосування
згідно зі звичайним графіком дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Предокс
Якщо пацієнт припинить застосування лікарського засобу Предокс надто рано, симптоми можуть посилитися. Перед
припиненням застосування лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно припинити прийом препарату Предокс і повідомити лікаря:

Якщо виникне набряк рук, ніг, обличчя, губ або горла, що призводить до утруднення ковтання або дихання. Також можуть виникнути висипання та свербіж. Це можуть бути симптоми алергічної реакції.

Під час лікування препаратом Предокс можуть виникати такі небажані явища:
Нечасто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб)

діарея
запор
біль у животі
надмірне виділення слини
головний біль
дратівливість
порушення сну
запаморочення
втому
біль у грудній клітці або біль у спині
підвищення рівня гормону пролактину
зміни лабораторних показників крові (зниження кількості білих кров'яних тілець, підвищення рівня сечовини та креатиніну)

Рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб)

висипання, почервоніння та свербіж шкіри

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

підвищення показників лабораторних досліджень крові (AspAT, AlAT, GGTP, лужна фосфатаза, білірубін)
зниження кількості тромбоцитів (що може проявлятися синцями та посиленням кровотечь)
тремтіння
нудоту
жовтяницю
збільшення молочних залоз у чоловіків

Якщо виникає виділення молока (продукція та виділення молока, не пов’язане з годуванням груддю) або
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків), слід припинити або завершити лікування цим препаратом.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, у тому числі симптоми, не вказані в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Предокс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Предокс

Діючою речовиною ліків є ітоприд гідрохлорид. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 50 мг ітоприду гідрохлориду.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль гідролізований кукурудзяний, кармелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний. Склад оболонки: гіпромелоза 2910, макрогол 6000, тальк, титану діоксид (E 171).

Як виглядають ліки Предокс і що містить упаковка
Предокс — це білі, круглі, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки діаметром 7 мм.
Упаковка містить 40, 90 або 100 вкритих оболонкою таблеток, розміщених у блистрах
PVC/PVDC/Aluminium.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Medochemie Limited - Factory AZ
Промислова зона Агіос-Афанасіос, Михайла Іраклея, 2, Агіос-Афанасіос, 4101, Лімасол, Кіпр