Предокс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Предокс, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Итоприди гидрохлоридум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Предокс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Предокс
3. Как применять лекарственное средство Предокс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Предокс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Предокс и для чего оно применяется

Предокс относится к группе лекарственных средств, называемых прокинетиками. Прокинетики улучшают, стимулируют и усиливают моторику (подвижность) желудочно-кишечного тракта. Приём этих препаратов способствует ускорению опорожнения желудка и прохождению пищевых масс через тонкую кишку, а также повышает тонус нижнего пищеводного сфинктера. Кроме того, лекарственное средство Предокс обладает противорвотным действием.

Предокс показан для лечения симптомов, обусловленных замедленным опорожнением желудка, таких как ощущение вздутия живота, чувство чрезмерной наполненности желудка, боль в верхней части живота, потеря аппетита, изжога, тошнота и рвота при желудочно-кишечных расстройствах, которые не вызваны язвенной болезнью или органическим заболеванием, влияющим на скорость прохождения пищи по желудочно-кишечному тракту.

Предокс также показан для симптоматического лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни в монотерапии или в качестве дополнительной терапии к ингибиторам протонной помпы (препаратам, снижающим секрецию соляной кислоты в желудке).

Предокс показан к применению у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Предокс

Когда не следует применять препарат Предокс

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к итоприду или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если ускоренное опорожнение желудка может быть вредным, например, у пациентов с кровотечением из желудочно-кишечного тракта, механической непроходимостью или перфорацией желудочно-кишечного тракта.

Препарат Предокс не показан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет, у женщин во время беременности и кормления грудью.
Взаимодействие Предокса с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Препарат Предокс и другие одновременно применяемые лекарственные средства могут оказывать взаимное влияние на свой эффект.

• Антихолинергические препараты (применяемые при лечении астмы, хронической обструктивной болезни лёгких, диареи, болезни Паркинсона или для уменьшения спазмов гладкой мускулатуры, например, мочевого пузыря) могут ослаблять действие итоприда.
• В связи с влиянием итоприда на желудочно-кишечный тракт он может оказывать воздействие на всасывание других лекарственных средств, особенно препаратов с узким терапевтическим индексом, препаратов с пролонгированным высвобождением или высвобождаемых в тонком кишечнике.

Предокс и приём пищи и напитков
Препарат Предокс следует принимать до еды.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Безопасность применения итоприда во время беременности не установлена. Применение итоприда во время беременности возможно только в случае, если потенциальная польза от лечения превышает возможный риск для матери и плода.
Не рекомендуется применение препарата у женщин, кормящих грудью, в связи с отсутствием опыта применения итоприда в период лактации.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не наблюдалось, однако нельзя исключить снижение концентрации внимания. Возможны головокружения. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Предокс содержит лактозу
Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых видов сахара, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Предокс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При желудочно-кишечных жалобах функциональной диспепсии, не связанной с язвенной болезнью, рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет 1 таблетку три раза в день до еды в течение максимум 8 недель.
При рефлюксной болезни пищевода рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет 1 таблетку три раза в день до еды в течение максимум 6 недель, если Предокс применяется в монотерапии, и максимум 12 недель, если Предокс используется в качестве дополнительной терапии к ингибиторам протонной помпы (англ. proton pump inhibitors, PPI).
Доза может быть скорректирована в зависимости от возраста пациента и течения заболевания. Точная дозировка препарата Предокс и продолжительность лечения будут определены врачом.
Пациенты с нарушением функции печени или почек и пожилые пациенты
Пациенты с нарушением функции печени или почек, а также пожилые пациенты будут находиться под тщательным наблюдением врача. При появлении каких-либо нежелательных симптомов необходимо обратиться к врачу. Врач может порекомендовать уменьшить дозу препарата или прекратить его применение.
Применение препарата Предокс в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы препарата Предокс, превышающей рекомендованную, или при случайном приёме препарата ребёнком необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма дозы препарата Предокс
Если доза препарата Предокс была пропущена, необходимо продолжить приём препарата в соответствии с обычной схемой дозирования. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Предокс
Если пациент слишком рано прекратит приём препарата Предокс, симптомы могут усилиться. Перед прекращением приёма препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, препарат Predox может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно прекратить прием препарата Predox и сообщить врачу:

• При появлении отека рук, ног, лица, губ или горла, вызывающего затруднения при глотании или дыхании. Также могут возникнуть сыпь и зуд. Это могут быть симптомы аллергической реакции.

Во время лечения препаратом Predox могут возникнуть следующие побочные действия:
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)

• диарея
• запор
• боль в животе
• повышенное слюноотделение
• головная боль
• раздражительность
• нарушения сна
• головокружение
• утомление
• боль в грудной клетке или в спине
• повышение уровня гормона пролактина
• изменения лабораторных показателей крови (снижение числа лейкоцитов, повышение уровня мочевины и креатинина)

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 человек)

• сыпь, покраснение и зуд кожи

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• повышение показателей лабораторных анализов крови (АсАТ, АЛаТ, ГГТП, щелочная фосфатаза, билирубин)
• снижение числа тромбоцитов (что может проявляться синяками и усиленным кровотечением)
• тремор
• тошнота
• желтуха
• увеличение молочных желез у мужчин

Если возникает галакторея (выделение молока, не связанное с грудным вскармливанием) или
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин), необходимо прекратить или закончить лечение этим препаратом.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еrozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Предокс

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Предокс

• Активным веществом лекарства является гидрохлорид итоприда. Каждая покрытая таблетка содержит 50 мг гидрохлорида итоприда.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал прежелатинизированный кукурузный, кармеллоза, стеарат магния, кремнекислота коллоидная безводная. Состав оболочки: гипромеллоза 2910, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Предокс и что содержит упаковка
Предокс — это белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром 7 мм.
Упаковка содержит 40, 90 или 100 покрытых таблеток, помещённых в блистеры
PVC/PVDC/Aluminium.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Заклады Фармацевтические ПОЛЬФАРМА АО
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
Medochemie Limited - Factory AZ
Промышленная зона Агиос-Афанасиос, Михаила Ираклеус 2, Агиос-Афанасиос, 4101, Лимассол, Кипр